Badanie porównujące nową formułę kropli do oczu z kroplami żelowymi Systane® i żelowymi kroplami nawilżającymi Genteal® w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego efektu suchego oka

Inny: Nowa formuła kropli do oczu, a następnie Systane®

1 do 2 kropli preparatu New Eye Drop (krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej) w razie potrzeby do każdego oka co najmniej 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1 do 2 kropli Systane® Gel Drops do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie na 2 tygodnie.

Lek: Krople do oczu na bazie sodu z karboksymetylocelulozą

1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodu [Nowa formuła kropli do oczu] do każdego oka.

Lek: Krople żelowe Systane®

1 do 2 kropli Systane® Gel Drops do każdego oka.

Inne nazwy:

• Codziennie 1 do 2 kropli Systane® Gel Drops do każdego oka.

Inny: Systane®, a następnie nowa formuła kropli do oczu

1 do 2 kropli Systane® Gel Drops do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1 do 2 kropli preparatu New Eye Drops (krople do oczu na bazie soli sodowej karboksymetylocelulozy) do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie na 2 tygodnie.

Lek: Krople do oczu na bazie sodu z karboksymetylocelulozą

1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodu [Nowa formuła kropli do oczu] do każdego oka.

Lek: Krople żelowe Systane®

1 do 2 kropli Systane® Gel Drops do każdego oka.

Inne nazwy:

• Codziennie 1 do 2 kropli Systane® Gel Drops do każdego oka.

Inny: Genteal®, a następnie nowa formuła kropli do oczu

1 do 2 kropli żelu Genteal® Lubricant Gel Drops do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1 do 2 kropli preparatu New Eye Drops (krople do oczu na bazie soli sodowej karboksymetylocelulozy) do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie na 2 tygodnie.

Lek: Krople do oczu na bazie sodu z karboksymetylocelulozą

1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodu [Nowa formuła kropli do oczu] do każdego oka.

Lek: Żelowe krople nawilżające Genteal®

1 do 2 kropli Genteal® Lubricant Gel Drops do każdego oka.

Inny: Nowa formuła kropli do oczu, a następnie Genteal®

1 do 2 kropli preparatu New Eye Drops (krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej) w razie potrzeby do każdego oka co najmniej 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1 do 2 kropli żelu Genteal® Lubricant Gel Drops do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy codziennie przez 2 tygodnie.

Lek: Krople do oczu na bazie sodu z karboksymetylocelulozą

1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodu [Nowa formuła kropli do oczu] do każdego oka.

Lek: Żelowe krople nawilżające Genteal®

1 do 2 kropli Genteal® Lubricant Gel Drops do każdego oka.

Wynik badania tolerancji przy użyciu 100-jednostkowej wizualnej skali analogowej (VAS) w okresie 1

Tolerancję oceniono za pomocą 8-itemowej ankiety składającej się z 4 pytań pozytywnych: komfort, ukojenie, nawilżenie/nawilżenie i klarowność widzenia oraz 4 pytań negatywnych: lepkość, rozmycie, pieczenie/kłucie i dyskomfort. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zastanowili się nad swoimi doświadczeniami z ostatniego tygodnia i nakreślili pionową linię na linii, która najlepiej oddaje ich samopoczucie przez pierwsze 30 minut po podaniu kropli w ramach badania, stosując skalę: od 0 skrajnie na lewo od linii do 100 skrajnie na prawo na linii. Indywidualne pozytywne wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity pozytywny wynik tolerancji od 0 (najgorszy) do 400 (najlepszy), a indywidualne wyniki negatywne są sumowane, aby uzyskać całkowity negatywny wynik tolerancji dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do 400 (najgorszy).

Wynik badania tolerancji przy użyciu 100-jednostkowej wizualnej skali analogowej (VAS) w okresie 2

Tolerancję oceniono za pomocą 8-itemowej ankiety składającej się z 4 pytań pozytywnych: komfort, ukojenie, nawilżenie/nawilżenie i klarowność widzenia oraz 4 pytań negatywnych: lepkość, rozmycie, pieczenie/kłucie i dyskomfort. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zastanowili się nad swoimi doświadczeniami z ostatniego tygodnia i nakreślili pionową linię na linii, która najlepiej oddaje ich samopoczucie przez pierwsze 30 minut po podaniu kropli w ramach badania, stosując skalę: od 0 skrajnie na lewo od linii do 100 skrajnie na prawo na linii. Indywidualne pozytywne wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity pozytywny wynik tolerancji od 0 (najgorszy) do 400 (najlepszy), a indywidualne wyniki negatywne są sumowane, aby uzyskać całkowity negatywny wynik tolerancji dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do 400 (najgorszy).

Wskaźnik chorób powierzchni oka© (OSDI©) przy użyciu 5-punktowej skali w okresie 1

Kwestionariusz OSDI składał się z 12 pytań dotyczących: objawów ocznych (wrażliwość na światło, uczucie ziarnistości, bólu lub bolesności), funkcji związanych ze wzrokiem (niewyraźne widzenie, słabe widzenie, czytanie, prowadzenie samochodu nocą, praca przy komputerze i oglądanie telewizji) oraz środowiskowych. czynniki wyzwalające (wietrzne warunki, obszary o niskiej wilgotności/suche i obszary klimatyzowane). Uczestników poproszono o oparcie oceny na częstości występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia, stosując 5-punktową skalę: od 0=żadny czas do 4=cały czas. Całkowity wynik jest konwertowany na wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 100 najgorszy.

Wskaźnik chorób powierzchni oka © (OSDI©) przy użyciu 5-punktowej skali w okresie 2

Kwestionariusz OSDI składał się z 12 pytań dotyczących: objawów ocznych (wrażliwość na światło, uczucie ziarnistości, bólu lub bolesności), funkcji związanych ze wzrokiem (niewyraźne widzenie, słabe widzenie, czytanie, prowadzenie samochodu nocą, praca przy komputerze i oglądanie telewizji) oraz środowiskowych. czynniki wyzwalające (wietrzne warunki, obszary o niskiej wilgotności/suche i obszary klimatyzowane). Uczestników poproszono o oparcie oceny na częstości występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia, stosując 5-punktową skalę: od 0=żadny czas do 4=cały czas. Całkowity wynik jest konwertowany na wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 100 najgorszy.

Odsetek uczestników, którzy wybrali zdecydowanie się zgadzam lub zgadzam się w wynikach ankiety akceptacji przy użyciu 5-punktowej skali w okresie 1

Ankieta akceptacji składa się z 8 pytań (Q): Q1-skuteczna ulga w przypadku suchego oka, Q2-oczy czują się komfortowo, Q3-widzenie nie jest rozmyte, Q4-widzenie normalne w ciągu 10 minut, Q5-znaczne odczucie/optymalna grubość, Q6- rzęsy nie zmatowione / szorstkie, Q7- ogólnie zadowolony i Q8-zmień na ten produkt/jeśli zalecił mi mój lekarz. Badany odpowiadał na pytania za pomocą następującej skali: a=zdecydowanie się zgadzam, b=zgadzam się, c=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, d=nie zgadzam się, e=zdecydowanie się nie zgadzam. Podaje się odsetek uczestników, którzy wybrali Zdecydowanie się zgadzam lub Zgadzam się.

Odsetek uczestników, którzy wybrali zdecydowanie się zgadzam lub zgadzam się w wynikach ankiety akceptacji przy użyciu 5-punktowej skali w okresie 2

Ankieta akceptacji składa się z 8 pytań (Q): Q1-skuteczna ulga w przypadku suchego oka, Q2-oczy czują się komfortowo, Q3-widzenie nie jest rozmyte, Q4-widzenie normalne w ciągu 10 minut, Q5-znaczne odczucie/optymalna grubość, Q6- rzęsy nie zmatowione / szorstkie, Q7- ogólnie zadowolony i Q8-zmień na ten produkt/jeśli zalecił mi mój lekarz. Badany odpowiadał na pytania za pomocą następującej skali: a=zdecydowanie się zgadzam, b=zgadzam się, c=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, d=nie zgadzam się, e=zdecydowanie się nie zgadzam. Podaje się odsetek uczestników, którzy wybrali Zdecydowanie się zgadzam lub Zgadzam się.

Subiektywna ocena objawów suchości (SESoD) w skali 5-punktowej w okresie 1

SESoD oceniała nasilenie suchości (definiowanej jako dyskomfort/podrażnienie spowodowane uczuciem suchości w oku) ocenianej przez badaną na 5-stopniowej skali: 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=silne (zawsze zauważa objaw i przeszkadza w czynnościach).

Subiektywna ocena objawów suchości (SESoD) w skali 5-punktowej w okresie 2

SESoD oceniała nasilenie suchości (definiowanej jako dyskomfort/podrażnienie spowodowane uczuciem suchości w oku) ocenianej przez badaną na 5-stopniowej skali: 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=silne (zawsze zauważa objaw i przeszkadza w czynnościach).

Odsetek uczestników według odpowiedzi w ankiecie na koniec badania: ocena komfortu, rozmycia i złagodzenia objawów (nowa formuła kropli do oczu w porównaniu z Systane®)

Ankieta końcowa badania składała się z 4 pytań oceniających preferencje produktowe: Q1 – ogólny komfort, Q2 – złagodzenie objawów, Q3 – mniej rozmycia i Q4 – preferencje/chęć zakupu produktu. Na każde pytanie badany odpowiadał na skali: a=pierwszy produkt lepszy, b=drugi produkt lepszy lub c=równy. Podaje się odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.

Odsetek uczestników według odpowiedzi w ankiecie na koniec badania: ocena komfortu, rozmycia i złagodzenia objawów (nowa formuła kropli do oczu w porównaniu z Genteal®)

Ankieta końcowa badania składała się z 4 pytań oceniających preferencje produktowe: Q1 – ogólny komfort, Q2 – złagodzenie objawów, Q3 – mniej rozmycia i Q4 – preferencje/chęć zakupu produktu. Na każde pytanie badany odpowiadał na skali: a=pierwszy produkt lepszy, b=drugi produkt lepszy lub c=równy. Podaje się odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.

Ostrość wzroku na odległość w okresie 1

Ostrość wzroku do dali jest mierzona w każdym oku po 5 i 30 minutach po zakropleniu za pomocą wykresu ocznego z odległości 4 metrów i jest podawana jako liczba poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter).

Ostrość wzroku do dali w okresie 2

Ostrość wzroku do dali jest mierzona w każdym oku po 5 i 30 minutach po zakropleniu za pomocą wykresu ocznego z odległości 4 metrów i jest podawana jako liczba poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter).

Czas przerwania łez z fluoresceiną w okresie 1

Do oczu nałożono fluoresceinę iw każdym oku wykonano trzy kolejne TBUT po 5 i 30 minutach po wkropleniu. TBUT definiuje się jako czas (w sekundach) potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.

Czas przerwania łez z fluoresceiną w okresie 2

Do oczu nałożono fluoresceinę iw każdym oku wykonano trzy kolejne TBUT po 5 i 30 minutach po wkropleniu. TBUT definiuje się jako czas (w sekundach) potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.

Wynik ankiety dotyczącej stosowania kropli do oczu: ocena widzenia, komfortu i łagodzenia objawów w okresie 1

Uczestnicy wypełnili 4 pytania Ankiety dotyczące wrażeń związanych z kroplami do oczu po 5 i 30 minutach po zakropleniu: Pytanie (Q) 1-wyraźne widzenie/bez rozmycia, Q2-krople łagodzące/komfortowe, Q3-krople łagodzą objawy suchego oka i Q4-wygodne/kojące . Odpowiedzi na pytania od 1 do 3 udzielano na 5-stopniowej skali: od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi na pytanie 4 udziela się za pomocą oznaczonej skali hedonicznej, umieszczając znak na pionowej linii, gdzie dół linii -100=najbardziej niewygodny/irytujący, jaki można sobie wyobrazić, środek linii=neutralny do górnej granicy linii 100=najbardziej komfortowy/kojący, jaki można sobie wyobrazić.

Wynik ankiety dotyczącej stosowania kropli do oczu: ocena widzenia, komfortu i łagodzenia objawów w okresie 2

Uczestnicy wypełnili 4 pytania Ankiety dotyczące wrażeń związanych z kroplami do oczu po 5 i 30 minutach po zakropleniu: Pytanie (Q) 1-wyraźne widzenie/bez rozmycia, Q2-krople łagodzące/komfortowe, Q3-krople łagodzą objawy suchego oka i Q4-wygodne/kojące . Odpowiedzi na pytania od 1 do 3 udzielano na 5-stopniowej skali: od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi na pytanie 4 udziela się za pomocą oznaczonej skali hedonicznej, umieszczając znak na pionowej linii, gdzie dół linii -100=najbardziej niewygodny/irytujący, jaki można sobie wyobrazić, środek linii=neutralny do górnej granicy linii 100=najbardziej komfortowy/kojący, jaki można sobie wyobrazić.