Um estudo para comparar uma nova formulação de colírio com gotas de gel Systane® e gotas de gel lubrificante Genteal® para alívio de olho seco moderado a grave
7 de novembro de 2016 atualizado por: Allergan
Um estudo para avaliar a tolerabilidade e aceitabilidade de uma formulação de colírio experimental em pacientes com doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso atual de um produto lágrima artificial
- Acuidade visual de pelo menos 20/40 (usando óculos, se necessário).
Critério de exclusão:
- Uso de lentes de contato nos últimos 3 meses ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
- Cirurgia de catarata, ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), ceratectomia fotorrefrativa em 6 meses
- Uso de RESTASIS® Cyclosporine Ophthalmic Emulsion ou qualquer ciclosporina tópica dentro de 3 meses
- Diagnóstico de Glaucoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Nova formulação de colírio, depois Systane®
1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation (colírio à base de carboximetilcelulose sódica) em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 2 semanas, seguido de 1 a 2 gotas de Systane® Gel Drops em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 2 semanas.
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1 a 2 gotas de colírio à base de carboximetilcelulose sódica [nova fórmula de colírio] em cada olho.
1 a 2 gotas de Systane® Gel Drops em cada olho.
Outros nomes:
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Outro: Systane® então Nova Formulação de Colírio
1 a 2 gotas de Systane® Gel Drops em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 2 semanas, seguido de 1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation (colírio à base de carboximetilcelulose sódica) em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 2 semanas.
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1 a 2 gotas de colírio à base de carboximetilcelulose sódica [nova fórmula de colírio] em cada olho.
1 a 2 gotas de Systane® Gel Drops em cada olho.
Outros nomes:
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Outro: Genteal® então Nova Formulação de Colírio
1 a 2 gotas de Genteal® Lubricant Gel Gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 2 semanas, seguidas de 1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation (colírios à base de carboximetilcelulose sódica) em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 2 semanas.
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1 a 2 gotas de colírio à base de carboximetilcelulose sódica [nova fórmula de colírio] em cada olho.
1 a 2 gotas de Genteal® Lubricant Gel Drops em cada olho.
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Outro: Nova Formulação de Colírio, depois Genteal®
1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation (colírio à base de carboximetilcelulose sódica) em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 2 semanas, seguido de 1 a 2 gotas de Genteal® Lubricant Gel Gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes diariamente por 2 semanas.
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1 a 2 gotas de colírio à base de carboximetilcelulose sódica [nova fórmula de colírio] em cada olho.
1 a 2 gotas de Genteal® Lubricant Gel Drops em cada olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da pesquisa de tolerabilidade usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 unidades no período 1
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14)
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A tolerabilidade foi avaliada por meio de uma pesquisa de 8 itens composta por 4 perguntas positivas: conforto, calmante, umidificação/lubrificação e clareza da visão e 4 perguntas negativas: viscosidade, borrão, queimação/picada e desconforto.
Os participantes foram instruídos a pensar sobre sua experiência na última semana e colocar uma linha vertical na linha que melhor representasse como eles se sentiram nos primeiros 30 minutos após a administração das gotas do estudo usando a escala: 0 à esquerda da linha a 100 à extrema direita na linha.
As pontuações positivas individuais são somadas para obter a pontuação total de tolerabilidade positiva de 0 (pior) a 400 (melhor) e as pontuações negativas individuais são somadas para obter a pontuação total de tolerabilidade negativa para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 400 (pior).
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Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14)
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Pontuação da pesquisa de tolerabilidade usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 unidades no período 2
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35)
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A tolerabilidade foi avaliada por meio de uma pesquisa de 8 itens composta por 4 perguntas positivas: conforto, calmante, umidificação/lubrificação e clareza da visão e 4 perguntas negativas: viscosidade, borrão, queimação/picada e desconforto.
Os participantes foram instruídos a pensar sobre sua experiência na última semana e colocar uma linha vertical na linha que melhor representasse como eles se sentiram nos primeiros 30 minutos após a administração das gotas do estudo usando a escala: 0 à esquerda da linha a 100 à extrema direita na linha.
As pontuações positivas individuais são somadas para obter a pontuação total de tolerabilidade positiva de 0 (pior) a 400 (melhor) e as pontuações negativas individuais são somadas para obter a pontuação total de tolerabilidade negativa para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 400 (pior).
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Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular © (OSDI ©) usando uma escala de 5 pontos no Período 1
Prazo: Linha de base e após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14)
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O Questionário OSDI consistia em 12 perguntas: sintomas oculares (sensibilidade à luz, sensação de areia, dor ou dor), funções relacionadas à visão (visão turva, visão ruim, leitura, dirigir à noite, trabalhar em um computador e assistir TV) e questões ambientais gatilhos (condições de vento, baixa umidade/áreas secas e áreas com ar condicionado).
Os participantes foram solicitados a basear sua avaliação na frequência de seus sintomas na última semana, usando uma escala de 5 pontos: 0=nenhuma vez a 4=sempre.
A pontuação total é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior.
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Linha de base e após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14)
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Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular © (OSDI ©) usando uma escala de 5 pontos no Período 2
Prazo: Linha de base e após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35)
|
O Questionário OSDI consistia em 12 perguntas: sintomas oculares (sensibilidade à luz, sensação de areia, dor ou dor), funções relacionadas à visão (visão turva, visão ruim, leitura, dirigir à noite, trabalhar em um computador e assistir TV) e questões ambientais gatilhos (condições de vento, baixa umidade/áreas secas e áreas com ar condicionado).
Os participantes foram solicitados a basear sua avaliação na frequência de seus sintomas na última semana, usando uma escala de 5 pontos: 0=nenhuma vez a 4=sempre.
A pontuação total é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior.
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Linha de base e após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35)
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Porcentagem de participantes que selecionaram Concordo totalmente ou Concordo na pontuação da pesquisa de aceitabilidade usando uma escala de 5 pontos no Período 1
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14)
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A Pesquisa de Aceitabilidade é composta por 8 perguntas (Q): Q1-alívio efetivo do olho seco, Q2-olhos se sentem confortáveis, Q3-visão não embaçada, Q4-visão normal em 10 minutos, Q5-sensação substancial/ótima espessura, Q6- cílios não emaranhados/com crostas, Q7- satisfeito no geral e Q8-mude para este produto/se meu médico recomendar.
O participante respondeu às questões utilizando a seguinte escala: a=concordo totalmente, b=concordo, c=nem concordo nem discordo, d=discordo e e=discordo totalmente.
A porcentagem de participantes que selecionaram Concordo totalmente ou Concordo é relatada.
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Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14)
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Porcentagem de participantes que selecionaram Concordo totalmente ou Concordo na pontuação da pesquisa de aceitabilidade usando uma escala de 5 pontos no Período 2
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35)
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A Pesquisa de Aceitabilidade é composta por 8 perguntas (Q): Q1-alívio efetivo do olho seco, Q2-olhos se sentem confortáveis, Q3-visão não embaçada, Q4-visão normal em 10 minutos, Q5-sensação substancial/ótima espessura, Q6- cílios não emaranhados/com crostas, Q7- satisfeito no geral e Q8-mude para este produto/se meu médico recomendar.
O participante respondeu às questões utilizando a seguinte escala: a=concordo totalmente, b=concordo, c=nem concordo nem discordo, d=discordo e e=discordo totalmente.
A porcentagem de participantes que selecionaram Concordo totalmente ou Concordo é relatada.
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Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35)
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Avaliação subjetiva da pontuação de sintomas de secura (SESoD) usando uma escala de 5 pontos no período 1
Prazo: Linha de base e após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14)
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SESoD avaliou a gravidade da secura (definida como desconforto/irritação devido à sensação de secura no olho) avaliada pelo participante em uma escala de 5 pontos: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado e 4=grave (sempre percebe o sintoma e interfere nas atividades).
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Linha de base e após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14)
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Avaliação subjetiva da pontuação de sintomas de secura (SESoD) usando uma escala de 5 pontos no período 2
Prazo: Linha de base e após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35)
|
SESoD avaliou a gravidade da secura (definida como desconforto/irritação devido à sensação de secura no olho) avaliada pelo participante em uma escala de 5 pontos: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado e 4=grave (sempre percebe o sintoma e interfere nas atividades).
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Linha de base e após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35)
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Porcentagem de participantes por resposta na pesquisa de fim de estudo: avaliando conforto, desfoque e alívio de sintomas (nova formulação de colírio versus Systane®)
Prazo: Dia 35
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A pesquisa de fim de estudo consistia em 4 perguntas que avaliavam a preferência do produto: Q1-conforto geral, Q2-alívio dos sintomas, Q3-menos desfoque e Q4-preferência/vontade de comprar o produto.
O participante respondeu a cada pergunta usando a escala: a=primeiro produto melhor, b=segundo produto melhor ou c=igual.
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é relatada.
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Dia 35
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Porcentagem de participantes por resposta na pesquisa de fim de estudo: avaliando conforto, desfoque e alívio de sintomas (nova formulação de colírio versus Genteal®)
Prazo: Dia 35
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A pesquisa de fim de estudo consistia em 4 perguntas que avaliavam a preferência do produto: Q1-conforto geral, Q2-alívio dos sintomas, Q3-menos desfoque e Q4-preferência/vontade de comprar o produto.
O participante respondeu a cada pergunta usando a escala: a=primeiro produto melhor, b=segundo produto melhor ou c=igual.
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é relatada.
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Dia 35
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Acuidade visual à distância no período 1
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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A acuidade visual à distância é medida em cada olho aos 5 e 30 minutos após a instilação da gota usando um gráfico de olho a 4 metros e é relatada como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras).
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Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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Acuidade visual à distância no período 2
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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A acuidade visual à distância é medida em cada olho aos 5 e 30 minutos após a instilação da gota usando um gráfico de olho a 4 metros e é relatada como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras).
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Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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Tempo de rompimento da lágrima com fluoresceína no período 1
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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A fluoresceína foi aplicada aos olhos e três TBUTs consecutivos são realizados em cada olho aos 5 e 30 minutos após a instilação da gota.
TBUT é definido como o tempo (segundos) necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar.
Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
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Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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Tempo de rompimento da lágrima com fluoresceína no período 2
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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A fluoresceína foi aplicada aos olhos e três TBUTs consecutivos são realizados em cada olho aos 5 e 30 minutos após a instilação da gota.
TBUT é definido como o tempo (segundos) necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar.
Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
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Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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Pontuação da pesquisa de experiência com colírios: avaliação da visão, conforto e alívio dos sintomas no período 1
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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Os participantes completaram a Pesquisa de Experiência de Colírio de 4 perguntas em 5 e 30 minutos após a instilação do colírio: Pergunta (Q) 1-visão clara/sem desfoque, Q2-gotas calmante/confortável, Q3-gotas aliviam os sintomas de olho seco e Q4-confortável/calmante . Q1 a Q3 foram respondidas usando uma escala de 5 pontos: 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
Q4 é respondido usando uma escala hedônica rotulada colocando uma marca em uma linha vertical onde a parte inferior da linha -100=mais desconfortável/irritante imaginável, meio da linha=neutra até o topo da linha 100=mais confortável/calmante imaginável.
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Após 14 dias de tratamento no Período 1 (Acompanhamento 1 Dia 14), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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Pontuação da pesquisa de experiência com colírios: avaliação da visão, conforto e alívio dos sintomas no período 2
Prazo: Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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Os participantes completaram a Pesquisa de Experiência de Colírio de 4 perguntas em 5 e 30 minutos após a instilação do colírio: Pergunta (Q) 1-visão clara/sem desfoque, Q2-gotas calmante/confortável, Q3-gotas aliviam os sintomas de olho seco e Q4-confortável/calmante . Q1 a Q3 foram respondidas usando uma escala de 5 pontos: 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
Q4 é respondido usando uma escala hedônica rotulada colocando uma marca em uma linha vertical onde a parte inferior da linha -100=mais desconfortável/irritante imaginável, meio da linha=neutra até o topo da linha 100=mais confortável/calmante imaginável.
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Após 14 dias de tratamento no Período 2 (Acompanhamento 2 Dia 35), 5 e 30 minutos após a instilação da gota
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11193X-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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