Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​nieuwe oogdruppelformulering te vergelijken met Systane®-geldruppels en Genteal®-geldruppels met glijmiddel voor matige tot ernstige verlichting van droge ogen

7 november 2016 bijgewerkt door: Allergan
Een studie om de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een oogdruppelformulering voor onderzoek bij patiënten met droge ogen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidig ​​gebruik van een kunstmatig traanproduct
  • Gezichtsscherpte van ten minste 20/40 (indien nodig bij het dragen van een bril).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden, of verwacht gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Cataractchirurgie, laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), fotorefractieve keratectomie binnen 6 maanden
  • Gebruik van RESTASIS® Cyclosporine oftalmische emulsie of een lokale cyclosporine binnen 3 maanden
  • Diagnose van glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nieuwe formule voor oogdruppels en daarna Systane®
1 tot 2 druppels New Eye Drop Formulation (oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium) in elk oog naar behoefte, minstens 2 keer per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 1 tot 2 druppels Systane® Gel Drops in elk oog, naar behoefte, minstens 2 keer per dag voor 2 weken.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose natrium gebaseerde oogdruppels
1 tot 2 druppels carboxymethylcellulose-natriumgebaseerde oogdruppels [nieuwe formule voor oogdruppels] in elk oog.
Geneesmiddel: Systane® geldruppels
1 tot 2 druppels Systane® Gel Drops in elk oog.
Andere namen:
  • Dagelijks 1 tot 2 druppels Systane® Gel Drops in elk oog.
Ander: Systane® en daarna nieuwe formulering voor oogdruppels
1 tot 2 druppels Systane®-geldruppels in elk oog naar behoefte, minstens 2 keer per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 1 tot 2 druppels New Eye Drop Formulation (oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium) in elk oog, naar behoefte, minstens 2 keer per dag voor 2 weken.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose natrium gebaseerde oogdruppels
1 tot 2 druppels carboxymethylcellulose-natriumgebaseerde oogdruppels [nieuwe formule voor oogdruppels] in elk oog.
Geneesmiddel: Systane® geldruppels
1 tot 2 druppels Systane® Gel Drops in elk oog.
Andere namen:
  • Dagelijks 1 tot 2 druppels Systane® Gel Drops in elk oog.
Ander: Genteal® en daarna nieuwe formulering voor oogdruppels
1 tot 2 druppels Genteal® Lubricant Gel Drops in elk oog naar behoefte, minstens 2 keer per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 1 tot 2 druppels New Eye Drop Formulation (oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium) in elk oog, naar behoefte, minstens 2 keer per dag voor 2 weken.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose natrium gebaseerde oogdruppels
1 tot 2 druppels carboxymethylcellulose-natriumgebaseerde oogdruppels [nieuwe formule voor oogdruppels] in elk oog.
Geneesmiddel: Genteal® Glijmiddel Gel Druppels
1 tot 2 druppels Genteal® Lubricant Gel Drops in elk oog.
Ander: Nieuwe formule voor oogdruppels en daarna Genteal®
1 tot 2 druppels New Eye Drop Formulation (oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium) in elk oog naar behoefte, minstens 2 keer per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 1 tot 2 druppels Genteal® Lubricant Gel Drops in elk oog, naar behoefte, minstens 2 keer dagelijks gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose natrium gebaseerde oogdruppels
1 tot 2 druppels carboxymethylcellulose-natriumgebaseerde oogdruppels [nieuwe formule voor oogdruppels] in elk oog.
Geneesmiddel: Genteal® Glijmiddel Gel Druppels
1 tot 2 druppels Genteal® Lubricant Gel Drops in elk oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheidsenquêtescore met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 eenheden in periode 1
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14)
De verdraagbaarheid werd beoordeeld met behulp van een enquête met 8 items bestaande uit 4 positieve vragen: comfort, rustgevend, bevochtigend/smerend en helder zicht en 4 negatieve vragen: plakkerigheid, wazigheid, branderig/prikkend gevoel en ongemak. Deelnemers kregen de instructie om na te denken over hun ervaring van de afgelopen week en een verticale lijn te plaatsen op de lijn die het best weergaf hoe ze zich voelden de eerste 30 minuten nadat de onderzoeksdruppels waren toegediend met behulp van de schaal: 0 uiterst links van de lijn tot 100 uiterst rechts op de lijn. De individuele positieve scores worden bij elkaar opgeteld om de totale positieve tolerantiescore te verkrijgen van 0 (slechtste) tot 400 (beste) en de individuele negatieve scores worden bij elkaar opgeteld om de totale negatieve tolerantiescore te verkrijgen voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 400 (slechtste).
Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14)
Verdraagzaamheidsenquêtescore met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 eenheden in periode 2
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35)
De verdraagbaarheid werd beoordeeld met behulp van een enquête met 8 items bestaande uit 4 positieve vragen: comfort, rustgevend, bevochtigend/smerend en helder zicht en 4 negatieve vragen: plakkerigheid, wazigheid, branderig/prikkend gevoel en ongemak. Deelnemers kregen de instructie om na te denken over hun ervaring van de afgelopen week en een verticale lijn te plaatsen op de lijn die het best weergaf hoe ze zich voelden de eerste 30 minuten nadat de onderzoeksdruppels waren toegediend met behulp van de schaal: 0 uiterst links van de lijn tot 100 uiterst rechts op de lijn. De individuele positieve scores worden bij elkaar opgeteld om de totale positieve tolerantiescore te verkrijgen van 0 (slechtste) tot 400 (beste) en de individuele negatieve scores worden bij elkaar opgeteld om de totale negatieve tolerantiescore te verkrijgen voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 400 (slechtste).
Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlakteziekte-index© (OSDI©)-score met behulp van een 5-puntsschaal in periode 1
Tijdsspanne: Baseline en na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14)
De OSDI-vragenlijst bestond uit 12 vragen: oculaire symptomen (gevoelig voor licht, korrelig, pijnlijk of pijnlijk aanvoelen), visusgerelateerde functies (wazig zien, slecht zien, lezen, 's nachts autorijden, werken op een computer en tv kijken) en omgevingsfactoren. triggers (winderige omstandigheden, lage luchtvochtigheid/droge gebieden en gebieden met airconditioning). Deelnemers werd gevraagd om hun evaluatie te baseren op de frequentie van hun symptomen in de afgelopen week, met behulp van een 5-puntsschaal: 0 = nooit tot 4 = altijd. De totale score wordt omgezet in een score van 0 tot 100 waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
Baseline en na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14)
Oculaire oppervlakteziekte-index© (OSDI©)-score met behulp van een 5-puntsschaal in periode 2
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35)
De OSDI-vragenlijst bestond uit 12 vragen: oculaire symptomen (gevoelig voor licht, korrelig, pijnlijk of pijnlijk aanvoelen), visusgerelateerde functies (wazig zien, slecht zien, lezen, 's nachts autorijden, werken op een computer en tv kijken) en omgevingsfactoren. triggers (winderige omstandigheden, lage luchtvochtigheid/droge gebieden en gebieden met airconditioning). Deelnemers werd gevraagd om hun evaluatie te baseren op de frequentie van hun symptomen in de afgelopen week, met behulp van een 5-puntsschaal: 0 = nooit tot 4 = altijd. De totale score wordt omgezet in een score van 0 tot 100 waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
Basislijn en na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35)
Percentage deelnemers dat helemaal mee eens of mee eens selecteert in de score van de aanvaardbaarheidsenquête op basis van een 5-puntsschaal in periode 1
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14)
De acceptatie-enquête bestaat uit 8 vragen (V): Q1-effectieve verlichting van droge ogen, Q2-ogen voelen prettig aan, Q3-zicht vervaagt niet, Q4-zicht normaal binnen 10 minuten, Q5-substantieel gevoel/optimaal dik, Q6- wimpers niet gematteerd/knapperig, Q7-over het algemeen tevreden en Q8-overstap naar dit product/als mijn arts het heeft aanbevolen. De deelnemer beantwoordde de vragen met behulp van de volgende schaal: a=helemaal mee eens, b=mee eens, c=niet mee eens, niet mee oneens, d=mee oneens en e=helemaal mee oneens. Het percentage deelnemers dat Sterk mee eens of mee eens heeft geselecteerd, wordt gerapporteerd.
Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14)
Percentage deelnemers dat helemaal mee eens of mee eens selecteert in de score van de acceptatie-enquête op een 5-puntsschaal in periode 2
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35)
De acceptatie-enquête bestaat uit 8 vragen (V): Q1-effectieve verlichting van droge ogen, Q2-ogen voelen prettig aan, Q3-zicht vervaagt niet, Q4-zicht normaal binnen 10 minuten, Q5-substantieel gevoel/optimaal dik, Q6- wimpers niet gematteerd/knapperig, Q7-over het algemeen tevreden en Q8-overstap naar dit product/als mijn arts het heeft aanbevolen. De deelnemer beantwoordde de vragen met behulp van de volgende schaal: a=helemaal mee eens, b=mee eens, c=niet mee eens, niet mee oneens, d=mee oneens en e=helemaal mee oneens. Het percentage deelnemers dat Sterk mee eens of mee eens heeft geselecteerd, wordt gerapporteerd.
Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35)
Subjectieve evaluatie van symptomen van droogheid (SESoD) Score met behulp van een 5-puntsschaal in periode 1
Tijdsspanne: Baseline en na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14)
SESoD beoordeelde de ernst van droogheid (gedefinieerd als ongemak/irritatie als gevolg van een droog gevoel in het oog), beoordeeld door de deelnemer op een 5-puntsschaal: 0=geen, 1=spoor, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig (merk altijd het symptoom op en verstoort activiteiten).
Baseline en na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14)
Subjectieve evaluatie van symptomen van droogheid (SESoD) Score met behulp van een 5-puntsschaal in periode 2
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35)
SESoD beoordeelde de ernst van droogheid (gedefinieerd als ongemak/irritatie als gevolg van een droog gevoel in het oog), beoordeeld door de deelnemer op een 5-puntsschaal: 0=geen, 1=spoor, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig (merk altijd het symptoom op en verstoort activiteiten).
Basislijn en na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35)
Percentage deelnemers op basis van respons in onderzoek aan het einde van het onderzoek: beoordeling van comfort, vervaging en verlichting van symptomen (nieuwe oogdruppelformulering versus Systane®)
Tijdsspanne: Dag 35
End of Study Survey bestond uit 4 vragen die de productvoorkeur beoordeelden: Q1-algeheel comfort, Q2-symptoomverlichting, Q3-minder vervaging en Q4-voorkeur/bereidheid om het product te kopen. De deelnemer beantwoordde elke vraag met behulp van de schaal: a=eerste product beter, b=tweede product beter of c=gelijk. Het percentage deelnemers in elke antwoordcategorie wordt gerapporteerd.
Dag 35
Percentage deelnemers op basis van respons in enquête aan het einde van het onderzoek: beoordeling van comfort, vervaging en verlichting van symptomen (nieuwe oogdruppelformulering versus Genteal®)
Tijdsspanne: Dag 35
End of Study Survey bestond uit 4 vragen die de productvoorkeur beoordeelden: Q1-algeheel comfort, Q2-symptoomverlichting, Q3-minder vervaging en Q4-voorkeur/bereidheid om het product te kopen. De deelnemer beantwoordde elke vraag met behulp van de schaal: a=eerste product beter, b=tweede product beter of c=gelijk. Het percentage deelnemers in elke antwoordcategorie wordt gerapporteerd.
Dag 35
Gezichtsscherpte op afstand in periode 1
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
De gezichtsscherpte op afstand wordt in elk oog gemeten 5 en 30 minuten na druppelinstillatie met behulp van een ooggrafiek op 4 meter afstand en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters).
Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
Gezichtsscherpte op afstand in periode 2
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
De gezichtsscherpte op afstand wordt in elk oog gemeten 5 en 30 minuten na druppelinstillatie met behulp van een ooggrafiek op 4 meter afstand en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters).
Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
Traanafbraaktijd met fluoresceïne in periode 1
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
Fluoresceïne werd op de ogen aangebracht en drie opeenvolgende TBUT's werden in elk oog uitgevoerd 5 en 30 minuten na druppelinstillatie. TBUT wordt gedefinieerd als de tijd (seconden) die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
Traanafbraaktijd met fluoresceïne in periode 2
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
Fluoresceïne werd op de ogen aangebracht en drie opeenvolgende TBUT's werden in elk oog uitgevoerd 5 en 30 minuten na druppelinstillatie. TBUT wordt gedefinieerd als de tijd (seconden) die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
Eye Drop Experience Survey Score: beoordeling van visie, comfort en verlichting van symptomen in periode 1
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
Deelnemers vulden 5 en 30 minuten na druppelinstillatie de 4 vragen Eye Drop Experience Survey in: Vraag (Q) 1-zicht helder/zonder waas, Q2-druppels kalmerend/comfortabel, Q3-druppels verlichten symptomen van droge ogen en Q4-comfortabel/rustgevend . Vraag 1 tot en met vraag 3 werden beantwoord met behulp van een 5-puntsschaal: 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens. Vraag 4 wordt beantwoord met behulp van een Labeled Hedonic-schaal door een markering op een verticale lijn te plaatsen waarbij de onderkant van de lijn -100=meest ongemakkelijke/irriterende denkbare, midden van de lijn=neutraal tot bovenkant van de lijn 100=meest comfortabele/rustgevende denkbare.
Na 14 dagen behandeling in periode 1 (follow-up 1 dag 14), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
Eye Drop Experience Survey Score: beoordeling van visie, comfort en verlichting van symptomen in periode 2
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie
Deelnemers vulden 5 en 30 minuten na druppelinstillatie de 4 vragen Eye Drop Experience Survey in: Vraag (Q) 1-zicht helder/zonder waas, Q2-druppels kalmerend/comfortabel, Q3-druppels verlichten symptomen van droge ogen en Q4-comfortabel/rustgevend . Vraag 1 tot en met vraag 3 werden beantwoord met behulp van een 5-puntsschaal: 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens. Vraag 4 wordt beantwoord met behulp van een Labeled Hedonic-schaal door een markering op een verticale lijn te plaatsen waarbij de onderkant van de lijn -100=meest ongemakkelijke/irriterende denkbare, midden van de lijn=neutraal tot bovenkant van de lijn 100=meest comfortabele/rustgevende denkbare.
Na 14 dagen behandeling in periode 2 (follow-up 2 dag 35), 5 en 30 minuten na druppelinstillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11193X-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Op carboxymethylcellulose natrium gebaseerde oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren