Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání nového složení očních kapek s gelovými kapkami Systane® a lubrikačními gelovými kapkami Genteal® pro středně těžkou až těžkou úlevu od suchých očí

7. listopadu 2016 aktualizováno: Allergan
Studie hodnotící snášenlivost a přijatelnost zkoumané formulace očních kapek u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné použití produktu na umělé slzy
  • Zraková ostrost alespoň 20/40 (při nošení brýlí, pokud je to nutné).

Kritéria vyloučení:

  • Použití kontaktních čoček v posledních 3 měsících nebo předpokládané použití kontaktních čoček během studie
  • Operace šedého zákalu, laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK), fotorefrakční keratektomie do 6 měsíců
  • Použití oční emulze RESTASIS® Cyclosporine nebo jakéhokoli místního cyklosporinu během 3 měsíců
  • Diagnóza glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nová formulace očních kapek pak Systane®
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation (oční kapky na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy) do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 2 týdnů a následně 1 až 2 kapky gelových kapek Systane® do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Sodné oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy [New Eye Drop Formula] do každého oka.
Lék: Gelové kapky Systane®
1 až 2 kapky gelových kapek Systane® do každého oka.
Ostatní jména:
  • 1 až 2 kapky Systane® Gel Drops do každého oka denně.
Jiný: Systane® a poté nové složení očních kapek
1 až 2 kapky gelových kapek Systane® do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 2 týdnů a následně 1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation (oční kapky na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy) do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Sodné oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy [New Eye Drop Formula] do každého oka.
Lék: Gelové kapky Systane®
1 až 2 kapky gelových kapek Systane® do každého oka.
Ostatní jména:
  • 1 až 2 kapky Systane® Gel Drops do každého oka denně.
Jiný: Genteal® a poté nová formulace očních kapek
1 až 2 kapky lubrikačního gelu Genteal® do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 2 týdnů a následně 1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation (oční kapky na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy) do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Sodné oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy [New Eye Drop Formula] do každého oka.
Lék: Gelové kapky Genteal® Lubrikant
1 až 2 kapky lubrikačního gelu Genteal® do každého oka.
Jiný: Nová formulace očních kapek pak Genteal®
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation (oční kapky na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy) do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 2 týdnů a následně 1 až 2 kapky Genteal® Lubricant Gel Drops do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Sodné oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy [New Eye Drop Formula] do každého oka.
Lék: Gelové kapky Genteal® Lubrikant
1 až 2 kapky lubrikačního gelu Genteal® do každého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre průzkumu snášenlivosti pomocí 100jednotkové vizuální analogové škály (VAS) v období 1
Časové okno: Po 14 dnech léčby v Období 1 (Pokračování 1 Den 14)
Snášenlivost byla hodnocena pomocí 8položkového průzkumu sestávajícího ze 4 pozitivních otázek: pohodlí, zklidnění, zvlhčení/promazávání a jasnost vidění a 4 negativních otázek: lepivost, rozmazání, pálení/štípání a nepohodlí. Účastníci byli instruováni, aby přemýšleli o svých zkušenostech za poslední týden a umístili na čáru svislou čáru, která nejlépe zachycuje, jak se cítili prvních 30 minut po aplikaci kapek studie, pomocí stupnice: 0 zcela vlevo od čáry až 100 zcela vpravo na lince. Jednotlivá pozitivní skóre se sečtou a získá se celkové pozitivní skóre snášenlivosti od 0 (nejhorší) do 400 (nejlepší) a jednotlivá negativní skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre negativní snášenlivosti pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 400 (nejhorší).
Po 14 dnech léčby v Období 1 (Pokračování 1 Den 14)
Skóre průzkumu snášenlivosti pomocí 100jednotkové vizuální analogové škály (VAS) v období 2
Časové okno: Po 14 dnech léčby v Období 2 (Pokračování 2 Den 35)
Snášenlivost byla hodnocena pomocí 8položkového průzkumu sestávajícího ze 4 pozitivních otázek: pohodlí, zklidnění, zvlhčení/promazávání a jasnost vidění a 4 negativních otázek: lepivost, rozmazání, pálení/štípání a nepohodlí. Účastníci byli instruováni, aby přemýšleli o svých zkušenostech za poslední týden a umístili na čáru svislou čáru, která nejlépe zachycuje, jak se cítili prvních 30 minut po aplikaci kapek studie, pomocí stupnice: 0 zcela vlevo od čáry až 100 zcela vpravo na lince. Jednotlivá pozitivní skóre se sečtou a získá se celkové pozitivní skóre snášenlivosti od 0 (nejhorší) do 400 (nejlepší) a jednotlivá negativní skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre negativní snášenlivosti pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 400 (nejhorší).
Po 14 dnech léčby v Období 2 (Pokračování 2 Den 35)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu onemocnění očního povrchu© (OSDI©) pomocí 5bodové stupnice v období 1
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech léčby v období 1 (následné sledování 1 den 14)
Dotazník OSDI se skládal z 12 otázek: oční symptomy (citlivé na světlo, pocit písku, bolesti nebo bolest), funkce související se zrakem (rozmazané vidění, špatné vidění, čtení, řízení v noci, práce na počítači a sledování televize) a environmentální spouštěče (větrné podmínky, nízká vlhkost/suché prostory a klimatizované prostory). Účastníci byli požádáni, aby své hodnocení založili na frekvenci svých příznaků za poslední týden pomocí 5bodové škály: 0 = žádný čas až 4 = po celou dobu. Celkové skóre se převede na skóre 0 až 100, kde 0 je nejlepší a 100 nejhorší.
Výchozí stav a po 14 dnech léčby v období 1 (následné sledování 1 den 14)
Skóre indexu onemocnění očního povrchu© (OSDI©) pomocí 5bodové stupnice v období 2
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech léčby v období 2 (následné sledování 2 den 35)
Dotazník OSDI se skládal z 12 otázek: oční symptomy (citlivé na světlo, pocit písku, bolesti nebo bolest), funkce související se zrakem (rozmazané vidění, špatné vidění, čtení, řízení v noci, práce na počítači a sledování televize) a environmentální spouštěče (větrné podmínky, nízká vlhkost/suché prostory a klimatizované prostory). Účastníci byli požádáni, aby své hodnocení založili na frekvenci svých příznaků za poslední týden pomocí 5bodové škály: 0 = žádný čas až 4 = po celou dobu. Celkové skóre se převede na skóre 0 až 100, kde 0 je nejlepší a 100 nejhorší.
Výchozí stav a po 14 dnech léčby v období 2 (následné sledování 2 den 35)
Procento účastníků, kteří ve skóre průzkumu přijatelnosti vybrali silně souhlasí nebo souhlasí s použitím 5bodové škály v období 1
Časové okno: Po 14 dnech léčby v Období 1 (Pokračování 1 Den 14)
Průzkum přijatelnosti se skládá z 8 otázek (Q): Q1 – účinná úleva suchých očí, Q2 – oči se cítí pohodlně, Q3 – vidění se nerozmazalo, Q4 – vidění je normální do 10 minut, Q5 – výrazný pocit/optimálně silné, Q6- řasy nejsou zplihlé/křupavé, Q7 – celkově spokojená a Q8 – přejděte na tento produkt/pokud mi to doporučil lékař. Účastník odpovídal na otázky pomocí následující škály: a=rozhodně souhlasím, b=souhlasím, c=nesouhlasím ani nesouhlasím, d=nesouhlasím a e=rozhodně nesouhlasím. Je hlášeno procento účastníků, kteří zvolili Silně souhlasím nebo Souhlasím.
Po 14 dnech léčby v Období 1 (Pokračování 1 Den 14)
Procento účastníků, kteří ve skóre průzkumu přijatelnosti vybrali silně souhlasí nebo souhlasí s použitím 5bodové škály v období 2
Časové okno: Po 14 dnech léčby v Období 2 (Pokračování 2 Den 35)
Průzkum přijatelnosti se skládá z 8 otázek (Q): Q1 – účinná úleva suchých očí, Q2 – oči se cítí pohodlně, Q3 – vidění se nerozmazalo, Q4 – vidění je normální do 10 minut, Q5 – výrazný pocit/optimálně silné, Q6- řasy nejsou zplihlé/křupavé, Q7 – celkově spokojená a Q8 – přejděte na tento produkt/pokud mi to doporučil lékař. Účastník odpovídal na otázky pomocí následující škály: a=rozhodně souhlasím, b=souhlasím, c=nesouhlasím ani nesouhlasím, d=nesouhlasím a e=rozhodně nesouhlasím. Je hlášeno procento účastníků, kteří zvolili Silně souhlasím nebo Souhlasím.
Po 14 dnech léčby v Období 2 (Pokračování 2 Den 35)
Subjektivní hodnocení skóre symptomů suchosti (SESoD) pomocí 5bodové stupnice v období 1
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech léčby v období 1 (následné sledování 1 den 14)
SESoD hodnotil závažnost suchosti (definovanou jako nepohodlí/podráždění v důsledku suchého pocitu v oku) hodnocenou účastníkem na 5bodové škále: 0=žádná, 1=stopa, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná (vždy si všimněte příznaku a narušuje činnosti).
Výchozí stav a po 14 dnech léčby v období 1 (následné sledování 1 den 14)
Subjektivní hodnocení skóre symptomů suchosti (SESoD) pomocí 5bodové stupnice v období 2
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech léčby v období 2 (následné sledování 2 den 35)
SESoD hodnotil závažnost suchosti (definovanou jako nepohodlí/podráždění v důsledku suchého pocitu v oku) hodnocenou účastníkem na 5bodové škále: 0=žádná, 1=stopa, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná (vždy si všimněte příznaku a narušuje činnosti).
Výchozí stav a po 14 dnech léčby v období 2 (následné sledování 2 den 35)
Procento účastníků podle odpovědí v průzkumu na konci studie: Posouzení pohodlí, rozmazání a zmírnění příznaků (nové složení očních kapek versus Systane®)
Časové okno: Den 35
Průzkum na konci studie se skládal ze 4 otázek hodnotících preferenci produktu: Q1 – celkový komfort, Q2 – zmírnění symptomů, Q3 – méně rozmazání a Q4 – preference/ochota produkt zakoupit. Účastník odpověděl na každou otázku pomocí stupnice: a=první produkt lepší, b=druhý produkt lepší nebo c=stejný. Uvádí se procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
Den 35
Procento účastníků podle odpovědi v průzkumu na konci studie: Posouzení pohodlí, rozmazání a zmírnění příznaků (nová formulace očních kapek versus Genteal®)
Časové okno: Den 35
Průzkum na konci studie se skládal ze 4 otázek hodnotících preferenci produktu: Q1 – celkový komfort, Q2 – zmírnění symptomů, Q3 – méně rozmazání a Q4 – preference/ochota produkt zakoupit. Účastník odpověděl na každou otázku pomocí stupnice: a=první produkt lepší, b=druhý produkt lepší nebo c=stejný. Uvádí se procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
Den 35
Zraková ostrost na dálku v období 1
Časové okno: Po 14 dnech léčby v Období 1 (Následný 1 Den 14), 5 a 30 minut po kapání
Zraková ostrost na dálku se měří v každém oku 5 a 30 minut po nakapání pomocí očního grafu ve vzdálenosti 4 metrů a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen).
Po 14 dnech léčby v Období 1 (Následný 1 Den 14), 5 a 30 minut po kapání
Zraková ostrost na dálku v období 2
Časové okno: Po 14 dnech léčby ve 2. období (Následný 2. den 35), 5 a 30 minut po kapání
Zraková ostrost na dálku se měří v každém oku 5 a 30 minut po nakapání pomocí očního grafu ve vzdálenosti 4 metrů a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen).
Po 14 dnech léčby ve 2. období (Následný 2. den 35), 5 a 30 minut po kapání
Doba roztržení s fluoresceinem v období 1
Časové okno: Po 14 dnech léčby v Období 1 (Následný 1 Den 14), 5 a 30 minut po kapání
Do očí byl aplikován fluorescein a v každém oku byly provedeny tři po sobě jdoucí TBUT 5 a 30 minut po instilaci kapky. TBUT je definována jako doba (v sekundách) potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevily na povrchu oka suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější.
Po 14 dnech léčby v Období 1 (Následný 1 Den 14), 5 a 30 minut po kapání
Doba roztržení s fluoresceinem v období 2
Časové okno: Po 14 dnech léčby ve 2. období (Následný 2. den 35), 5 a 30 minut po kapání
Do očí byl aplikován fluorescein a v každém oku byly provedeny tři po sobě jdoucí TBUT 5 a 30 minut po instilaci kapky. TBUT je definována jako doba (v sekundách) potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevily na povrchu oka suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější.
Po 14 dnech léčby ve 2. období (Následný 2. den 35), 5 a 30 minut po kapání
Skóre průzkumu zkušeností s očními kapkami: Hodnocení zraku, pohodlí a zmírnění symptomů v období 1
Časové okno: Po 14 dnech léčby v Období 1 (Následný 1 Den 14), 5 a 30 minut po kapání
Účastníci dokončili průzkum o zkušenostech s očními kapkami se 4 otázkami 5 a 30 minut po nakapání: Otázka (Q) 1 – vidění čisté/bez rozmazání, kapky Q2 zklidňující/pohodlné, kapky Q3 zmírňují příznaky suchého oka a Q4 – pohodlné/uklidňující . Otázky 1 až 3 byly zodpovězeny pomocí 5bodové škály: 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím. Otázka 4 je zodpovězena pomocí značené hedonické stupnice umístěním značky na svislou čáru, kde spodní část čáry -100 = nejnepříjemnější/nejdráždivější si lze představit, uprostřed čáry = neutrální k horní části čáry 100 = nejpohodlnější/uklidňující, jaké si lze představit.
Po 14 dnech léčby v Období 1 (Následný 1 Den 14), 5 a 30 minut po kapání
Skóre průzkumu zkušeností s očními kapkami: Hodnocení zraku, pohodlí a zmírnění symptomů v období 2
Časové okno: Po 14 dnech léčby ve 2. období (Následný 2. den 35), 5 a 30 minut po kapání
Účastníci dokončili průzkum o zkušenostech s očními kapkami se 4 otázkami 5 a 30 minut po nakapání: Otázka (Q) 1 – vidění čisté/bez rozmazání, kapky Q2 zklidňující/pohodlné, kapky Q3 zmírňují příznaky suchého oka a Q4 – pohodlné/uklidňující . Otázky 1 až 3 byly zodpovězeny pomocí 5bodové škály: 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím. Otázka 4 je zodpovězena pomocí značené hedonické stupnice umístěním značky na svislou čáru, kde spodní část čáry -100 = nejnepříjemnější/nejdráždivější si lze představit, uprostřed čáry = neutrální k horní části čáry 100 = nejpohodlnější/uklidňující, jaké si lze představit.
Po 14 dnech léčby ve 2. období (Následný 2. den 35), 5 a 30 minut po kapání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11193X-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Sodné oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit