中等度から重度のドライアイ軽減のための新しい目薬処方と Systane® Gel Drops および Genteal® Lubricant Gel Drops を比較する研究
2016年11月7日 更新者：Allergan
ドライアイ疾患患者における治験用点眼製剤の忍容性と受容性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工涙液製品の現在の使用
- 少なくとも 20/40 の視力 (必要に応じてメガネを着用している場合)。
除外基準:
- -過去3か月間のコンタクトレンズの使用、または研究中のコンタクトレンズの使用が予想される
- 白内障手術、レーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK)、6 か月以内の屈折矯正角膜切除術
- -RESTASIS® Cyclosporine Ophthalmic Emulsion または局所シクロスポリンを 3 か月以内に使用
- 緑内障の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新点眼剤の次にSystane®
必要に応じて、New Eye Drop Formulation (カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの目薬) を各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、2 週間、続いて Systane® ジェル ドロップを必要に応じて各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回2週間。
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カルボキシメチルセルロースナトリウムベースの目薬[新しい目薬の処方]を各目に1〜2滴。
Systane® Gel Drops を各目に 1 ～ 2 滴。
他の名前：
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他の：Systane®、そして新しい目薬の処方
必要に応じて Systane® ゲル ドロップを各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、2 週間、その後、必要に応じて各眼に 1 ～ 2 滴の新しい点眼剤 (カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの点眼薬) を 1 日 2 回以上必要に応じて点眼します。 2週間。
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カルボキシメチルセルロースナトリウムベースの目薬[新しい目薬の処方]を各目に1〜2滴。
Systane® Gel Drops を各目に 1 ～ 2 滴。
他の名前：
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他の：Genteal®、そして新しい目薬の処方
Genteal® Lubricant Gel Drops を必要に応じて各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、2 週間続けた後、必要に応じて、各眼に 1 ～ 2 滴の New Eye Drop Formulation (カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの点眼薬) を必要に応じて 1 日 2 回以上2週間。
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カルボキシメチルセルロースナトリウムベースの目薬[新しい目薬の処方]を各目に1〜2滴。
Genteal® Lubricant Gel Drops を各目に 1 ～ 2 滴。
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他の：新点眼剤の次にジェンティール®
New Eye Drop Formulation (カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの目薬) を必要に応じて各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、2 週間、続いて必要に応じて各眼に 1 ～ 2 滴の Genteal® Lubricant Gel Drops を少なくとも 2 回毎日2週間。
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カルボキシメチルセルロースナトリウムベースの目薬[新しい目薬の処方]を各目に1〜2滴。
Genteal® Lubricant Gel Drops を各目に 1 ～ 2 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピリオド 1 で 100 単位のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した忍容性調査スコア
時間枠：期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1 Day 14)
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忍容性は、4 つの肯定的な質問 (快適さ、鎮静、保湿/潤滑、視覚の明瞭さ) と 4 つの否定的な質問 (べたつき、ぼやけ、灼熱感/刺痛、不快感) からなる 8 項目の調査を使用して評価されました。
参加者は、過去 1 週間の経験について考え、試験用点眼薬が投与されてから最初の 30 分間にどのように感じたかを最もよく表している線に縦線を引くように指示されました: 線の左端 0 から右端 100 までライン上。
0 (最悪) から 400 (最良) までの合計の肯定的な忍容性スコアを取得するために、個々の肯定的なスコアが合計されます。 400 (最悪)。
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期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1 Day 14)
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ピリオド 2 で 100 単位のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した忍容性調査スコア
時間枠：期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2 35 日目)
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忍容性は、4 つの肯定的な質問 (快適さ、鎮静、保湿/潤滑、視覚の明瞭さ) と 4 つの否定的な質問 (べたつき、ぼやけ、灼熱感/刺痛、不快感) からなる 8 項目の調査を使用して評価されました。
参加者は、過去 1 週間の経験について考え、試験用点眼薬が投与されてから最初の 30 分間にどのように感じたかを最もよく表している線に縦線を引くように指示されました: 線の左端 0 から右端 100 までライン上。
0 (最悪) から 400 (最良) までの合計の肯定的な忍容性スコアを取得するために、個々の肯定的なスコアが合計されます。 400 (最悪)。
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期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2 35 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピリオド 1 の 5 段階スケールを使用した眼表面疾患指数© (OSDI©) スコア
時間枠：期間 1 のベースラインおよび 14 日間の治療後 (フォローアップ 1 14 日目)
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OSDI アンケートは 12 の質問で構成されています: 眼の症状 (光に過敏、ザラザラした感じ、痛みや痛み)、視覚関連の機能 (かすみ目、視力低下、読書、夜間の運転、コンピューターでの作業、テレビの視聴)、環境トリガー（風の強い条件、低湿度/乾燥地域、空調地域）。
参加者は、5 段階のスケールを使用して、先週の症状の頻度に基づいて評価するように求められました: 0=まったくない～4=常に。
合計スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換されます。0 が最高、100 が最低です。
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期間 1 のベースラインおよび 14 日間の治療後 (フォローアップ 1 14 日目)
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ピリオド 2 の 5 段階スケールを使用した眼表面疾患指数© (OSDI©) スコア
時間枠：期間 2 のベースラインおよび 14 日間の治療後 (フォローアップ 2 35 日目)
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OSDI アンケートは 12 の質問で構成されています: 眼の症状 (光に過敏、ザラザラした感じ、痛みや痛み)、視覚関連の機能 (かすみ目、視力低下、読書、夜間の運転、コンピューターでの作業、テレビの視聴)、環境トリガー（風の強い条件、低湿度/乾燥地域、空調地域）。
参加者は、5 段階のスケールを使用して、先週の症状の頻度に基づいて評価するように求められました: 0=まったくない～4=常に。
合計スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換されます。0 が最高、100 が最低です。
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期間 2 のベースラインおよび 14 日間の治療後 (フォローアップ 2 35 日目)
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ピリオド 1 の 5 段階評価を使用した受容性調査スコアで「強く同意する」または「同意する」を選択した参加者の割合
時間枠：期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1 Day 14)
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受容性調査は 8 つの質問 (Q) で構成されています: Q1-効果的なドライアイ軽減、Q2-目が快適、Q3-視力はぼやけません、Q4-視力は 10 分以内に正常、Q5-かなりの感触/最適に厚い、Q6-まつげはつや消し/無愛想ではなく、Q7-全体的に満足しており、Q8-この製品に切り替えます/医師が推奨した場合。
参加者は、次の尺度を使用して質問に答えました: a=強く同意する、b=同意する、c=同意も同意もしない、d=同意しない、e=強く同意しない。
「強く同意する」または「同意する」を選択した参加者の割合が報告されます。
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期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1 Day 14)
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ピリオド 2 の 5 段階評価を使用した受容性調査スコアで「強く同意する」または「同意する」を選択した参加者の割合
時間枠：期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2 35 日目)
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受容性調査は 8 つの質問 (Q) で構成されています: Q1-効果的なドライアイ軽減、Q2-目が快適、Q3-視力はぼやけません、Q4-視力は 10 分以内に正常、Q5-かなりの感触/最適に厚い、Q6-まつげはつや消し/無愛想ではなく、Q7-全体的に満足しており、Q8-この製品に切り替えます/医師が推奨した場合。
参加者は、次の尺度を使用して質問に答えました: a=強く同意する、b=同意する、c=同意も同意もしない、d=同意しない、e=強く同意しない。
「強く同意する」または「同意する」を選択した参加者の割合が報告されます。
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期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2 35 日目)
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期間 1 の 5 段階スケールを使用した乾燥症状 (SESoD) スコアの主観的評価
時間枠：期間 1 のベースラインおよび 14 日間の治療後 (フォローアップ 1 14 日目)
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SESoD は、参加者が評価した乾燥の重症度 (目の乾燥感による不快感/刺激として定義) を 5 段階で評価しました: 0 = なし、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度（常に症状に気づき、活動を妨げます）。
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期間 1 のベースラインおよび 14 日間の治療後 (フォローアップ 1 14 日目)
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期間 2 の 5 段階スケールを使用した乾燥症状 (SESoD) スコアの主観的評価
時間枠：期間 2 のベースラインおよび 14 日間の治療後 (フォローアップ 2 35 日目)
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SESoD は、参加者が評価した乾燥の重症度 (目の乾燥感による不快感/刺激として定義) を 5 段階で評価しました: 0 = なし、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度（常に症状に気づき、活動を妨げます）。
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期間 2 のベースラインおよび 14 日間の治療後 (フォローアップ 2 35 日目)
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調査終了時の回答による参加者の割合: 快適さ、ぼやけ、症状の軽減の評価 (新しい点眼剤と Systane®)
時間枠：35日目
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調査終了時の調査は、製品の好みを評価する 4 つの質問で構成されていました。
参加者は、尺度を使用して各質問に回答しました: a=最初の製品が優れている、b=2番目の製品が優れている、またはc=等しい。
各回答カテゴリの参加者の割合が報告されます。
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35日目
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調査終了時の回答による参加者の割合: 快適さ、ぼやけ、および症状の緩和の評価 (新しい点眼剤と Genteal® の比較)
時間枠：35日目
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調査終了時の調査は、製品の好みを評価する 4 つの質問で構成されていました。
参加者は、尺度を使用して各質問に回答しました: a=最初の製品が優れている、b=2番目の製品が優れている、またはc=等しい。
各回答カテゴリの参加者の割合が報告されます。
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35日目
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期間1の遠方視力
時間枠：期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1、14 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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距離視力は、点眼後 5 分および 30 分に 4 メートルの距離で視力検査表を使用して各眼で測定され、正確に読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
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期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1、14 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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2期の遠方視力
時間枠：期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2、35 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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距離視力は、点眼後 5 分および 30 分に 4 メートルの距離で視力検査表を使用して各眼で測定され、正確に読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
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期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2、35 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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ピリオド 1 のフルオレセインによる涙液分解時間
時間枠：期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1、14 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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フルオレセインを眼に適用し、点眼後 5 分および 30 分に各眼で 3 回連続して TBUT を行った。
TBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでの時間 (秒) として定義されます。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
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期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1、14 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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ピリオド 2 のフルオレセインによる涙液分解時間
時間枠：期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2、35 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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フルオレセインを眼に適用し、点眼後 5 分および 30 分に各眼で 3 回連続して TBUT を行った。
TBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでの時間 (秒) として定義されます。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
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期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2、35 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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点眼体験調査スコア: 期間 1 の視覚、快適さ、および症状の緩和の評価
時間枠：期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1、14 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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参加者は点眼後 5 分と 30 分で 4 つの質問の点眼薬体験調査に回答しました。 . Q1 から Q3 は 5 段階評価を使用して回答されました。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する
Q4 は、ラベル付きヘドニック スケールを使用して、垂直線にマークを付けて回答します。ここで、線の下 -100 = 想像できる最も不快/苛立たしい状態、線の中央 = 中立から線の上 100 = 想像できる最も快適/なだめるようなものです。
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期間 1 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 1、14 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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点眼体験調査スコア: 期間 2 における視覚、快適さ、および症状の緩和の評価
時間枠：期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2、35 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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参加者は点眼後 5 分と 30 分で 4 つの質問の点眼薬体験調査に回答しました。 . Q1 から Q3 は 5 段階評価を使用して回答されました。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する
Q4 は、ラベル付きヘドニック スケールを使用して、垂直線にマークを付けて回答します。ここで、線の下 -100 = 想像できる最も不快/苛立たしい状態、線の中央 = 中立から線の上 100 = 想像できる最も快適/なだめるようなものです。
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期間 2 の 14 日間の治療後 (フォローアップ 2、35 日目)、点眼後 5 分および 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11193X-002
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カルボキシメチルセルロースナトリウムベースの目薬の臨床試験
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