Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne en ny øyedråpeformulering med Systane® Gel Drops og Genteal® Lubricant Gel Drops for moderat til alvorlig lindring av tørre øyne

7. november 2016 oppdatert av: Allergan
En studie for å evaluere tolerabiliteten og akseptabiliteten av en undersøkelsesformulering for øyedråper hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av et kunstig tåreprodukt
  • Synsstyrke på minst 20/40 (ved bruk av briller, om nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kontaktlinser de siste 3 månedene, eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Kataraktkirurgi, laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi innen 6 måneder
  • Bruk av RESTASIS® Cyclosporine Ophthalmic Emulsion eller en hvilken som helst aktuell ciklosporin innen 3 måneder
  • Diagnose av glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ny øyedråpeformulering deretter Systane®
1 til 2 dråper ny øyedråpeformulering (karboksymetylcellulosenatriumbasert øyedråper) i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 til 2 dråper Systane® Gel-dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig For 2 uker.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper
1 til 2 dråper karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper [Ny øyedråpeformel] i hvert øye.
Legemiddel: Systane® Gel Drops
1 til 2 dråper Systane® Gel Drops i hvert øye.
Andre navn:
  • 1 til 2 dråper Systane® Gel Drops i hvert øye daglig.
Annen: Systane® og deretter ny øyedråpeformulering
1 til 2 dråper Systane® Gel-dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 til 2 dråper Ny øyedråpeformulering (karboksymetylcellulosenatriumbaserte øyedråper) i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig For 2 uker.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper
1 til 2 dråper karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper [Ny øyedråpeformel] i hvert øye.
Legemiddel: Systane® Gel Drops
1 til 2 dråper Systane® Gel Drops i hvert øye.
Andre navn:
  • 1 til 2 dråper Systane® Gel Drops i hvert øye daglig.
Annen: Genteal® og deretter ny øyedråpeformulering
1 til 2 dråper Genteal® Lubricant Gel-dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 til 2 dråper Ny øyedråpeformulering (karboksymetylcellulosenatriumbaserte øyedråper) i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig For 2 uker.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper
1 til 2 dråper karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper [Ny øyedråpeformel] i hvert øye.
Legemiddel: Genteal® Lubricant Gel Drops
1 til 2 dråper Genteal® Lubricant Gel Drops i hvert øye.
Annen: Ny øyedråpeformulering og deretter Genteal®
1 til 2 dråper Ny øyedråpeformulering (karboksymetylcellulosenatriumbasert øyedråper) i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 til 2 dråper Genteal® Lubricant Gel-dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper
1 til 2 dråper karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper [Ny øyedråpeformel] i hvert øye.
Legemiddel: Genteal® Lubricant Gel Drops
1 til 2 dråper Genteal® Lubricant Gel Drops i hvert øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsundersøkelsesscore ved bruk av en 100 enheter Visual Analog Scale (VAS) i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Tolerabiliteten ble vurdert ved hjelp av en 8-elements undersøkelse bestående av 4 positive spørsmål: komfort, beroligende, fukting/smøring og klarhet i synet og 4 negative spørsmål: klissete, uskarphet, brennende/stikkende og ubehag. Deltakerne ble bedt om å tenke på opplevelsen sin den siste uken og plassere en vertikal linje på linjen som best fanget hvordan de følte seg de første 30 minuttene etter at studiedråpene ble administrert ved å bruke skalaen: 0 lengst til venstre på linjen til 100 lengst til høyre på spill. De individuelle positive skårene legges sammen for å oppnå den totale positive tolerabilitetsskåren fra 0 (dårligst) til 400 (best), og de individuelle negative skårene legges sammen for å oppnå den totale negative tolerabilitetsskåren for en total mulig poengsum på 0 (best) til 400 (dårligst).
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Tolerabilitetsundersøkelsesscore ved bruk av en 100 enheter Visual Analog Scale (VAS) i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Tolerabiliteten ble vurdert ved hjelp av en 8-elements undersøkelse bestående av 4 positive spørsmål: komfort, beroligende, fukting/smøring og klarhet i synet og 4 negative spørsmål: klissete, uskarphet, brennende/stikkende og ubehag. Deltakerne ble bedt om å tenke på opplevelsen sin den siste uken og plassere en vertikal linje på linjen som best fanget hvordan de følte seg de første 30 minuttene etter at studiedråpene ble administrert ved å bruke skalaen: 0 lengst til venstre på linjen til 100 lengst til høyre på spill. De individuelle positive skårene legges sammen for å oppnå den totale positive tolerabilitetsskåren fra 0 (dårligst) til 400 (best), og de individuelle negative skårene legges sammen for å oppnå den totale negative tolerabilitetsskåren for en total mulig poengsum på 0 (best) til 400 (dårligst).
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Poeng ved bruk av en 5-punkts skala i periode 1
Tidsramme: Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
OSDI-spørreskjemaet besto av 12 spørsmål: øyesymptomer (følsomme for lys, føles grisete, smertefulle eller såre), synrelaterte funksjoner (tåkesyn, dårlig syn, lesing, kjøring om natten, arbeid på datamaskin og se på TV) og miljø utløsere (vindforhold, lav luftfuktighet/tørre områder og luftkondisjonerte områder). Deltakerne ble bedt om å basere sin evaluering på frekvensen av symptomene deres den siste uken, ved å bruke en 5-punkts skala: 0=ingen av tiden til 4=hele tiden. Den totale poengsummen konverteres til en poengsum fra 0 til 100 der 0 er best og 100 er dårligst.
Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Poeng ved bruk av en 5-punkts skala i periode 2
Tidsramme: Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
OSDI-spørreskjemaet besto av 12 spørsmål: øyesymptomer (følsomme for lys, føles grisete, smertefulle eller såre), synrelaterte funksjoner (tåkesyn, dårlig syn, lesing, kjøring om natten, arbeid på datamaskin og se på TV) og miljø utløsere (vindforhold, lav luftfuktighet/tørre områder og luftkondisjonerte områder). Deltakerne ble bedt om å basere sin evaluering på frekvensen av symptomene deres den siste uken, ved å bruke en 5-punkts skala: 0=ingen av tiden til 4=hele tiden. Den totale poengsummen konverteres til en poengsum fra 0 til 100 der 0 er best og 100 er dårligst.
Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Prosentandel av deltakere som velger helt enig eller enig i aksepterbarhetsundersøkelsen ved å bruke en 5-punkts skala i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Akseptabilitetsundersøkelsen består av 8 spørsmål (Q): Q1-effektiv lindring av tørre øyne, Q2-øyne føles komfortable, Q3-synet ble ikke uskarpt, Q4-synet normalt innen 10 minutter, Q5-betydelig følelse/optimalt tykt, Q6- øyevipper ikke matte/skorpe, Q7- fornøyd generelt og Q8-bytt til dette produktet/hvis legen min anbefalte det. Deltakeren svarte på spørsmålene ved å bruke følgende skala: a=helt enig, b=enig, c=verken enig eller uenig, d=uenig og e=helt uenig. Prosentandelen av deltakerne som valgte Helt enig eller Enig, rapporteres.
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Prosentandel av deltakere som velger helt enig eller enig i aksepterbarhetsundersøkelsen ved å bruke en 5-punkts skala i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Akseptabilitetsundersøkelsen består av 8 spørsmål (Q): Q1-effektiv lindring av tørre øyne, Q2-øyne føles komfortable, Q3-synet ble ikke uskarpt, Q4-synet normalt innen 10 minutter, Q5-betydelig følelse/optimalt tykt, Q6- øyevipper ikke matte/skorpe, Q7- fornøyd generelt og Q8-bytt til dette produktet/hvis legen min anbefalte det. Deltakeren svarte på spørsmålene ved å bruke følgende skala: a=helt enig, b=enig, c=verken enig eller uenig, d=uenig og e=helt uenig. Prosentandelen av deltakerne som valgte Helt enig eller Enig, rapporteres.
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Subjektiv evaluering av symptomer på tørrhet (SESoD) ved bruk av en 5-punkts skala i periode 1
Tidsramme: Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
SESoD vurderte alvorlighetsgraden av tørrhet (definert som ubehag/irritasjon på grunn av tørr følelse i øyet) evaluert av deltakeren på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig (merker alltid symptomet og forstyrrer aktiviteter).
Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Subjektiv evaluering av symptomer på tørrhet (SESoD) ved bruk av en 5-punkts skala i periode 2
Tidsramme: Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
SESoD vurderte alvorlighetsgraden av tørrhet (definert som ubehag/irritasjon på grunn av tørr følelse i øyet) evaluert av deltakeren på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig (merker alltid symptomet og forstyrrer aktiviteter).
Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Prosentandel av deltakere etter svar i slutten av undersøkelsen: Vurdere komfort, uskarphet og lindring av symptomer (ny øyedråpeformulering versus Systane®)
Tidsramme: Dag 35
Sluttundersøkelsen besto av 4 spørsmål som vurderer produktpreferanse: Q1-generell komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre uskarphet og Q4-preferanse/vilje til å kjøpe produktet. Deltakeren svarte på hvert spørsmål ved å bruke skalaen: a=første produkt bedre, b=andre produkt bedre eller c=likt. Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori rapporteres.
Dag 35
Prosentandel av deltakere etter svar i slutten av undersøkelsen: Vurdere komfort, uskarphet og lindring av symptomer (ny øyedråpeformulering versus Genteal®)
Tidsramme: Dag 35
Sluttundersøkelsen besto av 4 spørsmål som vurderer produktpreferanse: Q1-generell komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre uskarphet og Q4-preferanse/vilje til å kjøpe produktet. Deltakeren svarte på hvert spørsmål ved å bruke skalaen: a=første produkt bedre, b=andre produkt bedre eller c=likt. Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori rapporteres.
Dag 35
Avstandssynsstyrke i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Avstandssynsstyrke måles i hvert øye 5 og 30 minutter etter dråpedrypping ved hjelp av et øyediagram på 4 meter og rapporteres som antall bokstaver som er lest korrekt (fra 0 til 100 bokstaver).
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Avstandssynsstyrke i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Avstandssynsstyrke måles i hvert øye 5 og 30 minutter etter dråpedrypping ved hjelp av et øyediagram på 4 meter og rapporteres som antall bokstaver som er lest korrekt (fra 0 til 100 bokstaver).
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Tårebruddstid med fluorescein i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Fluorescein ble påført øynene og tre påfølgende TBUT-er utføres i hvert øye 5 og 30 minutter etter dråpeinstillasjon. TBUT er definert som tiden (sekunder) det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Tårebruddstid med fluorescein i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Fluorescein ble påført øynene og tre påfølgende TBUT-er utføres i hvert øye 5 og 30 minutter etter dråpeinstillasjon. TBUT er definert som tiden (sekunder) det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Score for øyedråperopplevelsesundersøkelse: Vurdere syn, komfort og lindring av symptomer i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Deltakerne fullførte øyedråperopplevelsesundersøkelsen med 4 spørsmål 5 og 30 minutter etter dråpedrypping: Spørsmål (Q) 1-syn klart/uten uskarphet, Q2-dråper beroligende/behagelig, Q3-dråper lindrer symptomer på tørre øyne og Q4-komfortabel/beroligende . Q1 til Q3 ble besvart med en 5-punkts skala: 1=helt uenig til 5=helt enig. Spørsmål 4 besvares ved hjelp av en Labeled Hedonic-skala ved å sette et merke på en vertikal linje der bunnen av linjen -100=mest ubehagelig/irriterende tenkelig, midt på linjen=nøytral til toppen av linjen 100=mest behagelig/beroligende tenkelig.
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Score for øyedråperopplevelsesundersøkelse: Vurdere syn, komfort og lindring av symptomer i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Deltakerne fullførte øyedråperopplevelsesundersøkelsen med 4 spørsmål 5 og 30 minutter etter dråpedrypping: Spørsmål (Q) 1-syn klart/uten uskarphet, Q2-dråper beroligende/behagelig, Q3-dråper lindrer symptomer på tørre øyne og Q4-komfortabel/beroligende . Q1 til Q3 ble besvart med en 5-punkts skala: 1=helt uenig til 5=helt enig. Spørsmål 4 besvares ved hjelp av en Labeled Hedonic-skala ved å sette et merke på en vertikal linje der bunnen av linjen -100=mest ubehagelig/irriterende tenkelig, midt på linjen=nøytral til toppen av linjen 100=mest behagelig/beroligende tenkelig.
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11193X-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere