Tanulmány a Systane® gélcseppekkel és a Genteal® lubrikáns gélcseppekkel készült új szemcsepp készítmény összehasonlítására a közepes és súlyos száraz szem enyhítésére

Egyéb: Új szemcsepp készítmény, majd a Systane®

1-2 csepp New Eye Drop Formulation (karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp) minden szembe, szükség szerint legalább 2-szer naponta 2 héten keresztül, majd 1-2 csepp Systane® Gel Drops minden szembe, szükség szerint legalább 2-szer. 2 hétig.

Drog: Karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp

1-2 csepp karboximetilcellulóz-nátrium alapú szemcsepp [New Eye Drop Formula] minden szembe.

Drog: Systane® gél cseppek

1-2 csepp Systane® Gel Drops-t mindkét szembe.

Más nevek:

• Naponta 1-2 csepp Systane® Gel Drops-t minden szembe.

Egyéb: Systane®, majd New Eye Drop Formulation

1-2 csepp Systane® Gel Drops minden szembe, szükség szerint, legalább 2-szer naponta 2 héten keresztül, majd 1-2 csepp New Eye Drop Formulation (karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp) minden szembe, szükség szerint legalább napi kétszer 2 hétig.

Drog: Karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp

1-2 csepp karboximetilcellulóz-nátrium alapú szemcsepp [New Eye Drop Formula] minden szembe.

Drog: Systane® gél cseppek

1-2 csepp Systane® Gel Drops-t mindkét szembe.

Más nevek:

• Naponta 1-2 csepp Systane® Gel Drops-t minden szembe.

Egyéb: Genteal® majd New Eye Drop formuláció

1-2 csepp Genteal® Lubricant Gel Csepp minden szembe, szükség szerint, legalább 2-szer naponta 2 héten keresztül, majd 1-2 csepp New Eye Drop Formulation (karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp) mindkét szembe, ha szükséges, naponta legalább kétszer. 2 hétig.

Drog: Karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp

1-2 csepp karboximetilcellulóz-nátrium alapú szemcsepp [New Eye Drop Formula] minden szembe.

Drog: Genteal® Lubricant Gel Drops

1-2 csepp Genteal® Lubricant Gel Drops cseppeket mindkét szembe.

Egyéb: Új szemcsepp készítmény, majd Genteal®

1-2 csepp New Eye Drop Formulation (karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp) minden szembe, szükség szerint, legalább 2-szer naponta 2 héten keresztül, majd 1-2 csepp Genteal® Lubricant Gel Drops minden szembe, szükség szerint legalább 2 alkalommal naponta 2 hétig.

Drog: Karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp

1-2 csepp karboximetilcellulóz-nátrium alapú szemcsepp [New Eye Drop Formula] minden szembe.

Drog: Genteal® Lubricant Gel Drops

1-2 csepp Genteal® Lubricant Gel Drops cseppeket mindkét szembe.

Toleranciafelmérés pontszáma 100 egység vizuális analóg skálával (VAS) az 1. időszakban

Az elviselhetőséget egy 8 elemből álló felméréssel értékelték, amely 4 pozitív kérdésből állt: kényelem, nyugtatás, nedvesítés/kenés és látástisztaság, valamint 4 negatív kérdés: ragadósság, elmosódás, égő/szúró érzés és kellemetlenség. A résztvevőket arra utasították, hogy gondolják át az elmúlt hét tapasztalataikat, és helyezzenek egy függőleges vonalat a vonalra, amely a legjobban tükrözi, hogyan érezték magukat a vizsgálati cseppek beadása utáni első 30 percben a skála segítségével: 0 a vonaltól balra 100 jobb szélsőig. a vonalon. Az egyéni pozitív pontszámokat összeadva megkapjuk a teljes pozitív tolerálhatósági pontszámot 0 (legrosszabb) és 400 (legjobb) között, és az egyéni negatív pontszámokat összeadva a teljes negatív tolerálhatósági pontszámot kapjuk a lehetséges 0 (legjobb) pontszámhoz. 400 (legrosszabb).

Tolerálhatósági felmérés pontszáma 100 egység vizuális analóg skála (VAS) használatával a 2. időszakban

Az elviselhetőséget egy 8 elemből álló felméréssel értékelték, amely 4 pozitív kérdésből állt: kényelem, nyugtatás, nedvesítés/kenés és látástisztaság, valamint 4 negatív kérdés: ragadósság, elmosódás, égő/szúró érzés és kellemetlenség. A résztvevőket arra utasították, hogy gondolják át az elmúlt hét tapasztalataikat, és helyezzenek egy függőleges vonalat a vonalra, amely a legjobban tükrözi, hogyan érezték magukat a vizsgálati cseppek beadása utáni első 30 percben a skála segítségével: 0 a vonaltól balra 100 jobb szélsőig. a vonalon. Az egyéni pozitív pontszámokat összeadva megkapjuk a teljes pozitív tolerálhatósági pontszámot 0 (legrosszabb) és 400 (legjobb) között, és az egyéni negatív pontszámokat összeadva a teljes negatív tolerálhatósági pontszámot kapjuk a lehetséges 0 (legjobb) pontszámhoz. 400 (legrosszabb).

A szemfelszíni betegség index© (OSDI©) pontszáma 5 pontos skála használatával az 1. periódusban

Az OSDI-kérdőív 12 kérdésből állt: szemtünetek (fényérzékeny, homokos érzés, fájdalmas vagy fájó érzés), látással kapcsolatos funkciók (homályos látás, rossz látás, olvasás, éjszakai vezetés, számítógépen végzett munka és tévézés) és környezeti kiváltó tényezők (szeles körülmények, alacsony páratartalmú/száraz területek és légkondicionált területek). A résztvevőket arra kérték, hogy értékelésüket az elmúlt héten tüneteik gyakoriságára alapozzák, egy 5 fokozatú skála segítségével: 0=egyszer sem – 4=mindig. Az összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítjuk át, ahol a 0 a legjobb, a 100 pedig a legrosszabb.

Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) pontszám 5 pontos skálán a 2. periódusban

Az OSDI-kérdőív 12 kérdésből állt: szemtünetek (fényérzékeny, homokos érzés, fájdalmas vagy fájó érzés), látással kapcsolatos funkciók (homályos látás, rossz látás, olvasás, éjszakai vezetés, számítógépen végzett munka és tévézés) és környezeti kiváltó tényezők (szeles körülmények, alacsony páratartalmú/száraz területek és légkondicionált területek). A résztvevőket arra kérték, hogy értékelésüket az elmúlt héten tüneteik gyakoriságára alapozzák, egy 5 fokozatú skála segítségével: 0=egyszer sem – 4=mindig. Az összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítjuk át, ahol a 0 a legjobb, a 100 pedig a legrosszabb.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. periódusban az 5-pontos skálát használó elfogadhatósági felmérési pontszámban a határozottan egyetértenek vagy egyetértenek

Az elfogadhatósági felmérés 8 kérdésből áll (Q): Q1-hatékony szemszárazság enyhítése, Q2-szemek jól érzik magukat, Q3-látás nem homályosodott el, Q4-látás 10 percen belül normális, Q5-jó érzés/optimálisan vastag, Q6- a szempillák nem matt/kérges, Q7- összességében elégedett és Q8-válts erre a termékre/ha az orvosom javasolta. A résztvevő a kérdésekre a következő skála segítségével válaszolt: a=teljesen egyetértek, b=egyetértek, c=nem értek egyet, sem nem értek egyet, d=nem értek egyet és e=egyáltalán nem értek egyet. A jelentésben megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik a Teljesen egyetértek vagy az Egyetértek lehetőséget.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik határozottan egyetértenek vagy egyetértenek az elfogadhatósági felmérés pontszámában 5 pontos skálát használva a 2. időszakban

Az elfogadhatósági felmérés 8 kérdésből áll (Q): Q1-hatékony szemszárazság enyhítése, Q2-szemek jól érzik magukat, Q3-látás nem homályosodott el, Q4-látás 10 percen belül normális, Q5-jó érzés/optimálisan vastag, Q6- a szempillák nem matt/kérges, Q7- összességében elégedett és Q8-válts erre a termékre/ha az orvosom javasolta. A résztvevő a kérdésekre a következő skála segítségével válaszolt: a=teljesen egyetértek, b=egyetértek, c=nem értek egyet, sem nem értek egyet, d=nem értek egyet és e=egyáltalán nem értek egyet. A jelentésben megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik a Teljesen egyetértek vagy az Egyetértek lehetőséget.

A szárazság tüneteinek (SESoD) szubjektív értékelése 5 pontos skála használatával az 1. időszakban

A SESoD a szárazság súlyosságát (a szem kiszáradása miatti kellemetlen érzést/irritációt definiálva) értékelte, amelyet a résztvevő egy 5-fokú skálán értékelt: 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes és 4=súlyos. (mindig vedd észre a tünetet és zavarja a tevékenységeket).

A szárazság tüneteinek szubjektív értékelése (SESoD) 5 pontos skála használatával a 2. periódusban

A SESoD a szárazság súlyosságát (a szem kiszáradása miatti kellemetlen érzést/irritációt definiálva) értékelte, amelyet a résztvevő egy 5-fokú skálán értékelt: 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes és 4=súlyos. (mindig vedd észre a tünetet és zavarja a tevékenységeket).

A résztvevők százalékos aránya a vizsgálat végi felmérésben adott válaszok szerint: a kényelem, az elmosódottság és a tünetek enyhítése (az új szemcsepp-formuláció a Systane®-nel szemben)

A vizsgálat végi felmérés 4 termékpreferenciát értékelő kérdésből állt: Q1-általános kényelem, Q2-tünetek enyhítése, Q3-mentes elmosódás és Q4-preferencia/hajlandóság a termék megvásárlására. A résztvevő minden kérdésre a skála segítségével válaszolt: a=első termék jobb, b=második termék jobb vagy c=egyenlő. Az egyes válaszkategóriákban részt vevők százalékos arányát jelentik.

A résztvevők százalékos aránya a vizsgálat végi felmérésben adott válaszok szerint: a kényelem, az elmosódottság és a tünetek enyhítése (az új szemcsepp készítmény kontra Genteal®)

A vizsgálat végi felmérés 4 termékpreferenciát értékelő kérdésből állt: Q1-általános kényelem, Q2-tünetek enyhítése, Q3-mentes elmosódás és Q4-preferencia/hajlandóság a termék megvásárlására. A résztvevő minden kérdésre a skála segítségével válaszolt: a=első termék jobb, b=második termék jobb vagy c=egyenlő. Az egyes válaszkategóriákban részt vevők százalékos arányát jelentik.

Távolsági látásélesség az 1. periódusban

A távolsági látásélességet mindkét szemben mérik a cseppentés után 5 és 30 perccel egy 4 méteres szemdiagram segítségével, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között).

Távolsági látásélesség a 2. periódusban

A távolsági látásélességet mindkét szemben mérik a cseppentés után 5 és 30 perccel egy 4 méteres szemdiagram segítségével, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között).

Szakadási idő fluoreszceinnel az 1. periódusban

Fluoreszceint alkalmaztunk a szemen, és három egymást követő TBUT-t végeztünk mindkét szemben a csepp becsepegtetése után 5 és 30 perccel. A TBUT az az idő (másodpercben), amely ahhoz szükséges, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm.

Szakítási idő fluoreszceinnel a 2. periódusban

Fluoreszceint alkalmaztunk a szemen, és három egymást követő TBUT-t végeztünk mindkét szemben a csepp becsepegtetése után 5 és 30 perccel. A TBUT az az idő (másodpercben), amely ahhoz szükséges, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm.

Szemcsepp élmény felmérés pontszáma: a látás, a kényelem és a tünetek enyhülésének értékelése az 1. időszakban

A résztvevők kitöltötték a 4 kérdésből álló szemcsepp-tapasztalat felmérést a cseppentés után 5 és 30 perccel: (Q) kérdés: 1. látás tiszta/elmosódás nélkül, Q2-csepp nyugtató/kényelmes, Q3-csepp enyhíti a száraz szem tüneteit és Q4-kényelmes/nyugtató . Az 1-től Q3-ig terjedő kérdésekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak: 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek. A 4. kérdésre a Labeled Hedonic skála segítségével válaszolunk úgy, hogy egy jelölést helyezünk el egy függőleges vonalon, ahol a sor alja -100 = az elképzelhető legkényelmetlenebb/legizgatóbb, a sor közepe = a vonal tetejéig semleges 100 = az elképzelhető legkényelmesebb/nyugtatóbb.

Szemcsepp élmény felmérés pontszáma: a látás, a kényelem és a tünetek enyhülésének értékelése a 2. időszakban

A résztvevők kitöltötték a 4 kérdésből álló szemcsepp-tapasztalat felmérést a cseppentés után 5 és 30 perccel: (Q) kérdés: 1. látás tiszta/elmosódás nélkül, Q2-csepp nyugtató/kényelmes, Q3-csepp enyhíti a száraz szem tüneteit és Q4-kényelmes/nyugtató . Az 1-től Q3-ig terjedő kérdésekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak: 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek. A 4. kérdésre a Labeled Hedonic skála segítségével válaszolunk úgy, hogy egy jelölést helyezünk el egy függőleges vonalon, ahol a sor alja -100 = az elképzelhető legkényelmetlenebb/legizgatóbb, a sor közepe = a vonal tetejéig semleges 100 = az elképzelhető legkényelmesebb/nyugtatóbb.