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Uno studio per confrontare una nuova formulazione di collirio con gocce di gel Systane® e gocce di gel lubrificante Genteal® per alleviare la secchezza oculare da moderata a grave

7 novembre 2016 aggiornato da: Allergan
Uno studio per valutare la tollerabilità e l'accettabilità di una formulazione di collirio sperimentale in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso corrente di un prodotto lacrimale artificiale
  • Acuità visiva di almeno 20/40 (con gli occhiali, se necessario).

Criteri di esclusione:

  • Uso di lenti a contatto negli ultimi 3 mesi o uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
  • Chirurgia della cataratta, cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK), cheratectomia fotorefrattiva entro 6 mesi
  • Uso di RESTASIS® Cyclosporine Ophthalmic Emulsion o qualsiasi ciclosporina topica entro 3 mesi
  • Diagnosi di glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nuova formulazione del collirio quindi Systane®
Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation (collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica) in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 o 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Gocce oculari a base di sodio carbossimetilcellulosa
Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica [nuova formula collirio] in ciascun occhio.
Droga: Gocce di gel Systane®
Da 1 a 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • Da 1 a 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio al giorno.
Altro: Systane® quindi Nuova Formulazione Collirio
1-2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1-2 gocce di New Eye Drop Formulation (collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica) in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Gocce oculari a base di sodio carbossimetilcellulosa
Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica [nuova formula collirio] in ciascun occhio.
Droga: Gocce di gel Systane®
Da 1 a 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • Da 1 a 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio al giorno.
Altro: Genteal® poi Nuova Formulazione Collirio
Da 1 a 2 gocce di Genteal® Lubricant Gel Drops in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane seguite da 1 o 2 gocce di New Eye Drop Formulation (collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica) in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Gocce oculari a base di sodio carbossimetilcellulosa
Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica [nuova formula collirio] in ciascun occhio.
Droga: Gocce Gel Lubrificante Genteal®
Da 1 a 2 gocce di Genteal® Lubricant Gel Drops in ciascun occhio.
Altro: Nuova Formulazione Collirio quindi Genteal®
Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation (collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica) in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 o 2 gocce di Genteal® Lubricant Gel Drops in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Gocce oculari a base di sodio carbossimetilcellulosa
Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica [nuova formula collirio] in ciascun occhio.
Droga: Gocce Gel Lubrificante Genteal®
Da 1 a 2 gocce di Genteal® Lubricant Gel Drops in ciascun occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sondaggio sulla tollerabilità utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 unità nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
La tollerabilità è stata valutata utilizzando un sondaggio di 8 domande composto da 4 domande positive: comfort, lenitivo, umettante/lubrificante e chiarezza visiva e 4 domande negative: appiccicosità, sfocatura, bruciore/pizzicore e disagio. Ai partecipanti è stato chiesto di pensare alla loro esperienza nell'ultima settimana e di posizionare una linea verticale sulla linea che meglio catturava come si sentivano i primi 30 minuti dopo la somministrazione delle gocce dello studio utilizzando la scala: da 0 all'estrema sinistra della linea a 100 all'estrema destra sulla linea. I singoli punteggi positivi vengono sommati per ottenere il punteggio totale di tollerabilità positiva da 0 (peggiore) a 400 (migliore) e i singoli punteggi negativi vengono sommati per ottenere il punteggio totale di tollerabilità negativa per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 400 (il peggiore).
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Punteggio del sondaggio sulla tollerabilità utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 unità nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
La tollerabilità è stata valutata utilizzando un sondaggio di 8 domande composto da 4 domande positive: comfort, lenitivo, umettante/lubrificante e chiarezza visiva e 4 domande negative: appiccicosità, sfocatura, bruciore/pizzicore e disagio. Ai partecipanti è stato chiesto di pensare alla loro esperienza nell'ultima settimana e di posizionare una linea verticale sulla linea che meglio catturava come si sentivano i primi 30 minuti dopo la somministrazione delle gocce dello studio utilizzando la scala: da 0 all'estrema sinistra della linea a 100 all'estrema destra sulla linea. I singoli punteggi positivi vengono sommati per ottenere il punteggio totale di tollerabilità positiva da 0 (peggiore) a 400 (migliore) e i singoli punteggi negativi vengono sommati per ottenere il punteggio totale di tollerabilità negativa per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 400 (il peggiore).
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 1
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Il questionario OSDI consisteva in 12 domande: sintomi oculari (sensibilità alla luce, sensazione di granulosità, dolore o dolore), funzioni legate alla vista (visione offuscata, problemi di vista, lettura, guida notturna, lavoro al computer e visione della TV) e condizioni ambientali trigger (condizioni ventose, zone a bassa umidità/asciutte e zone con aria condizionata). Ai partecipanti è stato chiesto di basare la loro valutazione sulla frequenza dei loro sintomi nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 5 punti: da 0=nessuna volta a 4=sempre. Il punteggio totale viene convertito in un punteggio da 0 a 100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore.
Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Punteggio Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 2
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Il questionario OSDI consisteva in 12 domande: sintomi oculari (sensibilità alla luce, sensazione di granulosità, dolore o dolore), funzioni legate alla vista (visione offuscata, problemi di vista, lettura, guida notturna, lavoro al computer e visione della TV) e condizioni ambientali trigger (condizioni ventose, zone a bassa umidità/asciutte e zone con aria condizionata). Ai partecipanti è stato chiesto di basare la loro valutazione sulla frequenza dei loro sintomi nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 5 punti: da 0=nessuna volta a 4=sempre. Il punteggio totale viene convertito in un punteggio da 0 a 100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore.
Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Percentuale di partecipanti che hanno selezionato il punteggio del sondaggio sull'accettabilità fortemente d'accordo o d'accordo utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Il sondaggio sull'accettabilità è composto da 8 domande (Q): Q1-efficace sollievo dall'occhio secco, Q2-gli occhi si sentono a proprio agio, Q3-visione non offuscata, Q4-visione normale entro 10 minuti, Q5-sensazione sostanziale/ottimamente spessa, Q6- ciglia non arruffate/croccanti, Q7- complessivamente soddisfatta e Q8-passaggio a questo prodotto/se consigliato dal medico. Il partecipante ha risposto alle domande utilizzando la seguente scala: a=fortemente d'accordo, b=d'accordo, c=né d'accordo né in disaccordo, d=disaccordo ed e=fortemente in disaccordo. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno selezionato Assolutamente d'accordo o D'accordo.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Percentuale di partecipanti che hanno selezionato il punteggio del sondaggio sull'accettabilità fortemente d'accordo o d'accordo utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Il sondaggio sull'accettabilità è composto da 8 domande (Q): Q1-efficace sollievo dall'occhio secco, Q2-gli occhi si sentono a proprio agio, Q3-visione non offuscata, Q4-visione normale entro 10 minuti, Q5-sensazione sostanziale/ottimamente spessa, Q6- ciglia non arruffate/croccanti, Q7- complessivamente soddisfatta e Q8-passaggio a questo prodotto/se consigliato dal medico. Il partecipante ha risposto alle domande utilizzando la seguente scala: a=fortemente d'accordo, b=d'accordo, c=né d'accordo né in disaccordo, d=disaccordo ed e=fortemente in disaccordo. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno selezionato Assolutamente d'accordo o D'accordo.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Valutazione soggettiva dei sintomi di secchezza (SESoD) Punteggio utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 1
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
SESoD ha valutato la gravità della secchezza (definita come disagio/irritazione dovuta alla sensazione di secchezza oculare) valutata dal partecipante su una scala a 5 punti: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata e 4=grave (nota sempre il sintomo e interferisce con le attività).
Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Valutazione soggettiva dei sintomi di secchezza (SESoD) Punteggio utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 2
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
SESoD ha valutato la gravità della secchezza (definita come disagio/irritazione dovuta alla sensazione di secchezza oculare) valutata dal partecipante su una scala a 5 punti: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata e 4=grave (nota sempre il sintomo e interferisce con le attività).
Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Percentuale di partecipanti per risposta al sondaggio di fine studio: valutazione del comfort, sfocatura e sollievo dei sintomi (nuova formulazione di collirio rispetto a Systane®)
Lasso di tempo: Giorno 35
Il sondaggio di fine studio consisteva in 4 domande che valutavano la preferenza del prodotto: Q1-comfort generale, Q2-rilievo dei sintomi, Q3-meno sfocatura e Q4-preferenza/disponibilità ad acquistare il prodotto. Il partecipante ha risposto a ciascuna domanda utilizzando la scala: a=primo prodotto migliore, b=secondo prodotto migliore o c=uguale. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
Giorno 35
Percentuale di partecipanti per risposta al sondaggio di fine studio: valutazione del comfort, sfocatura e sollievo dei sintomi (nuova formulazione di collirio rispetto a Genteal®)
Lasso di tempo: Giorno 35
Il sondaggio di fine studio consisteva in 4 domande che valutavano la preferenza del prodotto: Q1-comfort generale, Q2-rilievo dei sintomi, Q3-meno sfocatura e Q4-preferenza/disponibilità ad acquistare il prodotto. Il partecipante ha risposto a ciascuna domanda utilizzando la scala: a=primo prodotto migliore, b=secondo prodotto migliore o c=uguale. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
Giorno 35
Acuità visiva a distanza nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
L'acuità visiva a distanza viene misurata in ciascun occhio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia utilizzando una tabella oculare a 4 metri e viene riportata come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere).
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Acuità visiva a distanza nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
L'acuità visiva a distanza viene misurata in ciascun occhio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia utilizzando una tabella oculare a 4 metri e viene riportata come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere).
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Tempo di rottura delle lacrime con fluoresceina nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
La fluoresceina è stata applicata agli occhi e tre TBUT consecutivi vengono eseguiti in ciascun occhio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia. TBUT è definito come il tempo (secondi) necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Tempo di rottura delle lacrime con fluoresceina nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
La fluoresceina è stata applicata agli occhi e tre TBUT consecutivi vengono eseguiti in ciascun occhio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia. TBUT è definito come il tempo (secondi) necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Punteggio del sondaggio sull'esperienza del collirio: valutazione della vista, del comfort e del sollievo dai sintomi nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
I partecipanti hanno completato il sondaggio di 4 domande sull'esperienza del collirio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia: domanda (Q) 1-visione chiara/senza sfocatura, Q2-gocce lenitive/confortevoli, Q3-gocce per alleviare i sintomi dell'occhio secco e Q4-confortevole/calmante . Le risposte da Q1 a Q3 sono state ottenute utilizzando una scala a 5 punti: da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. A Q4 si risponde utilizzando una scala edonica etichettata ponendo un segno su una linea verticale in cui la parte inferiore della linea -100=più scomoda/irritante immaginabile, la parte centrale della linea=neutrale e la parte superiore della linea 100=più confortevole/calmante immaginabile.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Punteggio del sondaggio sull'esperienza del collirio: valutazione della vista, del comfort e del sollievo dai sintomi nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
I partecipanti hanno completato il sondaggio di 4 domande sull'esperienza del collirio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia: domanda (Q) 1-visione chiara/senza sfocatura, Q2-gocce lenitive/confortevoli, Q3-gocce per alleviare i sintomi dell'occhio secco e Q4-confortevole/calmante . Le risposte da Q1 a Q3 sono state ottenute utilizzando una scala a 5 punti: da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. A Q4 si risponde utilizzando una scala edonica etichettata ponendo un segno su una linea verticale in cui la parte inferiore della linea -100=più scomoda/irritante immaginabile, la parte centrale della linea=neutrale e la parte superiore della linea 100=più confortevole/calmante immaginabile.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11193X-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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