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프랑스의 Puumala 바이러스 감염 진단 (HANTADIAG)

2023년 8월 24일 업데이트: Centre Hospitalier de Charleville-Mézières

프랑스의 Puumala Hantavirus 감염: 이 바이러스에 대한 항체 검출을 위한 상업적 분석 평가 및 이 감염의 분자 검출을 위한 소변 샘플 사용

일상적인 Puumala 바이러스(PUUV) 감염 진단은 실생활에서 성능이 확립되지 않은 혈청학적 상용 키트를 사용하여 중부 또는 북유럽의 균주에서 얻은 재조합 단백질을 사용하여 수행됩니다. 이러한 감염의 분자 진단은 규칙이 아닙니다. 결과적으로 이 프로젝트의 목적은 프랑스에서 실생활에서 혈청학적 상업적 분석의 성능을 평가하고 이 감염의 분자 진단을 위해 소변 대 혈장의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

한타바이러스는 Bunyaviridae 과의 5개 속 중 하나를 구성하며 설치류, 식충동물 및 박쥐를 비롯한 여러 자연 숙주 종과 관련이 있습니다. 이러한 종의 감염은 아직 명확하지 않습니다. 개인 간의 바이러스 전파는 직접적인 접촉이나 타액, 대변 또는 소변의 흡입을 통해 발생합니다. 이러한 경로를 통해 일부 설치류 매개 한타바이러스는 사람에게 전염되어 신증후군 또는 심폐증후군을 동반한 출혈열을 일으킬 수 있습니다. 사람 간 전염은 드물다. 특별한 치료법은 없습니다. Hantaan 및 Seoul(SEOV) 바이러스에 대한 비활성화 백신은 중국과 한국에서만 사용 가능하고 허가를 받았습니다.

Puumala(PUUV), SEOV, Tula 및 Nova 한타바이러스는 프랑스 대도시에서 보고되지만 처음 2개만 의학적으로 중요합니다. 단일 인간 SEOV 감염이 확인되었으며 의심되는 사례는 거의 없습니다. 대조적으로, 매년 약 100건의 PUUV 인간 사례가 검출되며 프랑스 북동부 지역에서 발생합니다.

일상적인 PUUV 감염 진단은 혈청학적 상용 키트를 사용하여 수행되어 PUUV 또는 기타 한타바이러스에 대한 IgM 또는 IgG를 검출할 수 있습니다. 제조업체가 보고한 이러한 테스트의 성능(민감도 및 특이도)은 매우 우수합니다. 그러나, 1/ 그것들은 참조 혈청의 패널로 확립되었고 실생활에서 모든 분석이 아니라 하나를 위해 확립되었습니다. 2/ 이 분석법은 N 재조합 단백질을 기반으로 하지만 단일 N 단백질 대신 전체 바이러스 항원을 사용하면 한타바이러스에 대한 IgG 검출이 더 빠를 것이라고 보고되었습니다. 3/ 재조합 N 단백질을 생산하는 데 사용되는 PUUV 균주는 프랑스에서 검출된 균주와 계통발생학적으로 멀리 떨어져 있으며, 1990년 이후 프랑스 균주에 가까운(스칸디나비아 균주 대신) 벨기에 균주를 사용하여 Institut Pasteur의 성능을 향상시켰습니다. , Hantavirus National Reference Center, 집에서 만든 분석.

분자 진단은 일상적으로 수행되지 않으며 혈액, 혈장 또는 혈청을 사용하여 PUUV 바이러스 혈증에 대한 데이터를 보고한 최근 연구는 3건에 불과합니다. 소변 샘플은 이전에 PUUV 검출을 위한 좋은 대안으로 나타났지만 이러한 유형의 샘플이 실생활에서 평가되지 않았고 바이러스가 연구되지 않은 경우 사용됩니다.

한타바이러스, 특히 PUUV에 대한 항체 검출을 위한 대부분의 상업용 면역분석법의 성능은 실생활에서 사용될 때 아직 보고되지 않았습니다.

조사관은 9가지 분석에 대해 이 평가를 수행할 것을 제안하며, 그 중 일부는 현재 13개의 프랑스 임상 실험실에서 지난 몇 년 동안 사용되고 있습니다.

  • Euroimmun AG : 한타바이러스 풀 1 "유라시아" IgM 및 IgG ELISA
  • Focus Diagnostics Hantavirus DxSelect IgM 및 IgG ELISA
  • Progen Hantavirus(Puumala) IgM 및 IgG ELISA
  • Reagena Puumala IgM 및 IgG EIA
  • Reagena Reascan Puumala IgM(신속 검사)

또한 그들은 분자 진단을 위한 샘플 유형으로 소변의 사용을 탐구할 것입니다. 한타바이러스는 설치류의 소변으로 배설되며 한타바이러스에 대한 IgG 및 IgM뿐만 아니라 환자의 소변에서도 일부 연구에서 검출되었습니다. 바이러스 배출은 혈장보다 소변에서 더 높거나 더 길 수 있습니다. 바이러스혈증에 비해 바이러스뇨증은 보고된 적이 없습니다.

이 연구의 결과는 PUUV 감염의 혈청학적 진단을 위해 환자 입원 시 사용할 수 있는 일부 상업적 분석의 권장 사항을 허용할 것입니다.

또한, PUUV의 분자 검출을 위해 소변 대 혈액의 사용을 평가하는 연구 결과는 이 감염의 진단을 위한 분자 기술의 사용을 권장할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

179

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Belfort, 프랑스
        • CH Belfort-Montbéliard
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Charleville Mézières, 프랑스
        • CH Charleville Mézières
      • Creil, 프랑스
        • CHP Sud de l'Oise
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • Laon, 프랑스
        • CH de Laon
      • Reims, 프랑스
        • CHU Reims
      • Saint Claude, 프랑스
        • CH de Saint Claude
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
        • CHU Nancy
      • Verdun, 프랑스
        • CH de Verdun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PUUV 감염이 의심되어 입원한 환자

설명

포함 기준:

입원 환자, 남성 또는 여성, 18세 이상 76세 미만1:

  • 입원 시 또는 입원 전 8일 이내에 통증, 기록된 발열 증후군(체온 ≥ 38°C) 및 혈소판 수 < 150 G/L,
  • PUUV 감염에 노출된 경우(지난 6주 동안) 또는 2003-2013년 동안 한타바이러스 감염 사례가 기록된 프랑스 지방자치단체 또는 그와 인접한 지방자치단체에 거주하는 경우,
  • 연구 및 데이터 수집, 혈액 및 소변 샘플에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 합니다.

NB: 응급 상황에 처한 사람은 상황이 실험실 진단 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 참여하도록 제안됩니다.

제외 기준:

입원 환자:

  • 이전에 한타바이러스 감염 진단을 받은 적이 있는 것으로 알려진 자(의료 기록 및/또는 실험실 결과),
  • 안정한 혈소판감소증을 나타내는 것으로 알려진 사람,
  • 의료진에 따르면 프로토콜을 준수하지 않는 사람,
  • 의료진에 따르면 건강 상태가 연구를 방해할 수 있거나 연구에서 계획된 샘플링과 호환되지 않는 사람.

NB: 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성, 정신과 치료를 받는 환자 또는 법적 보호 명령을 받는 환자는 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
케이스

사례 그룹 = 혈청학적(ELISA, IF 중화) 및/또는 분자 분석을 포함한 참조 테스트에서 양성인 환자 그룹:

  • 입원 시 수집된 혈장에서 PUUV RNA 검출.
  • 또는/및 입원 시 수집된 혈청에서 PUUV에 대한 IgM 및 IgG의 검출,
  • 또는/및 입원 및 후기 혈청으로부터의 PUUV에 대한 IgG의 혈청전환의 검출
통제 수단
대조군 = 위에 나열된 기준이 없는 환자 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상업적 분석 및 분자/혈청학적 기술에 의해 PUUV에 대해 IgG 또는 IgM 검출에 대해 양성인 환자의 비율
기간: 33개월
에 제공된 정보에 따라 상업적 분석(인덱스 테스트) 및 Hantavirus National Reference Center(NRC) 분자 및 혈청학적 기술(참조 테스트)을 사용하여 PUUV에 대한 IgG 또는 IgM 검출에 대해 양성으로 테스트된 환자의 비율 사용 중인 상업용 키트 및 사용 중인 Hantavirus NRC의 표준 운영 절차 버전에 대한 통지.
33개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PUUV 검출에 대해 양성으로 테스트된 소변 샘플의 비율
기간: 33개월
PUUV에 대해 IgG 또는 IgM에 대해 양성인 소변 샘플의 비율은 PUUV에 대해 IgG 또는 IgM에 대해 양성인 혈장 샘플과 비교됩니다.
33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jean Marc Galempoix, MD, CH de Charleville-Mézières

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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