- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02455375
프랑스의 Puumala 바이러스 감염 진단 (HANTADIAG)
프랑스의 Puumala Hantavirus 감염: 이 바이러스에 대한 항체 검출을 위한 상업적 분석 평가 및 이 감염의 분자 검출을 위한 소변 샘플 사용
연구 개요
상태
상세 설명
한타바이러스는 Bunyaviridae 과의 5개 속 중 하나를 구성하며 설치류, 식충동물 및 박쥐를 비롯한 여러 자연 숙주 종과 관련이 있습니다. 이러한 종의 감염은 아직 명확하지 않습니다. 개인 간의 바이러스 전파는 직접적인 접촉이나 타액, 대변 또는 소변의 흡입을 통해 발생합니다. 이러한 경로를 통해 일부 설치류 매개 한타바이러스는 사람에게 전염되어 신증후군 또는 심폐증후군을 동반한 출혈열을 일으킬 수 있습니다. 사람 간 전염은 드물다. 특별한 치료법은 없습니다. Hantaan 및 Seoul(SEOV) 바이러스에 대한 비활성화 백신은 중국과 한국에서만 사용 가능하고 허가를 받았습니다.
Puumala(PUUV), SEOV, Tula 및 Nova 한타바이러스는 프랑스 대도시에서 보고되지만 처음 2개만 의학적으로 중요합니다. 단일 인간 SEOV 감염이 확인되었으며 의심되는 사례는 거의 없습니다. 대조적으로, 매년 약 100건의 PUUV 인간 사례가 검출되며 프랑스 북동부 지역에서 발생합니다.
일상적인 PUUV 감염 진단은 혈청학적 상용 키트를 사용하여 수행되어 PUUV 또는 기타 한타바이러스에 대한 IgM 또는 IgG를 검출할 수 있습니다. 제조업체가 보고한 이러한 테스트의 성능(민감도 및 특이도)은 매우 우수합니다. 그러나, 1/ 그것들은 참조 혈청의 패널로 확립되었고 실생활에서 모든 분석이 아니라 하나를 위해 확립되었습니다. 2/ 이 분석법은 N 재조합 단백질을 기반으로 하지만 단일 N 단백질 대신 전체 바이러스 항원을 사용하면 한타바이러스에 대한 IgG 검출이 더 빠를 것이라고 보고되었습니다. 3/ 재조합 N 단백질을 생산하는 데 사용되는 PUUV 균주는 프랑스에서 검출된 균주와 계통발생학적으로 멀리 떨어져 있으며, 1990년 이후 프랑스 균주에 가까운(스칸디나비아 균주 대신) 벨기에 균주를 사용하여 Institut Pasteur의 성능을 향상시켰습니다. , Hantavirus National Reference Center, 집에서 만든 분석.
분자 진단은 일상적으로 수행되지 않으며 혈액, 혈장 또는 혈청을 사용하여 PUUV 바이러스 혈증에 대한 데이터를 보고한 최근 연구는 3건에 불과합니다. 소변 샘플은 이전에 PUUV 검출을 위한 좋은 대안으로 나타났지만 이러한 유형의 샘플이 실생활에서 평가되지 않았고 바이러스가 연구되지 않은 경우 사용됩니다.
한타바이러스, 특히 PUUV에 대한 항체 검출을 위한 대부분의 상업용 면역분석법의 성능은 실생활에서 사용될 때 아직 보고되지 않았습니다.
조사관은 9가지 분석에 대해 이 평가를 수행할 것을 제안하며, 그 중 일부는 현재 13개의 프랑스 임상 실험실에서 지난 몇 년 동안 사용되고 있습니다.
- Euroimmun AG : 한타바이러스 풀 1 "유라시아" IgM 및 IgG ELISA
- Focus Diagnostics Hantavirus DxSelect IgM 및 IgG ELISA
- Progen Hantavirus(Puumala) IgM 및 IgG ELISA
- Reagena Puumala IgM 및 IgG EIA
- Reagena Reascan Puumala IgM(신속 검사)
또한 그들은 분자 진단을 위한 샘플 유형으로 소변의 사용을 탐구할 것입니다. 한타바이러스는 설치류의 소변으로 배설되며 한타바이러스에 대한 IgG 및 IgM뿐만 아니라 환자의 소변에서도 일부 연구에서 검출되었습니다. 바이러스 배출은 혈장보다 소변에서 더 높거나 더 길 수 있습니다. 바이러스혈증에 비해 바이러스뇨증은 보고된 적이 없습니다.
이 연구의 결과는 PUUV 감염의 혈청학적 진단을 위해 환자 입원 시 사용할 수 있는 일부 상업적 분석의 권장 사항을 허용할 것입니다.
또한, PUUV의 분자 검출을 위해 소변 대 혈액의 사용을 평가하는 연구 결과는 이 감염의 진단을 위한 분자 기술의 사용을 권장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfort, 프랑스
- CH Belfort-Montbéliard
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Charleville Mézières, 프랑스
- CH Charleville Mézières
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Creil, 프랑스
- CHP Sud de l'Oise
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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Laon, 프랑스
- CH de Laon
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Saint Claude, 프랑스
- CH de Saint Claude
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
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Verdun, 프랑스
- CH de Verdun
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
입원 환자, 남성 또는 여성, 18세 이상 76세 미만1:
- 입원 시 또는 입원 전 8일 이내에 통증, 기록된 발열 증후군(체온 ≥ 38°C) 및 혈소판 수 < 150 G/L,
- PUUV 감염에 노출된 경우(지난 6주 동안) 또는 2003-2013년 동안 한타바이러스 감염 사례가 기록된 프랑스 지방자치단체 또는 그와 인접한 지방자치단체에 거주하는 경우,
- 연구 및 데이터 수집, 혈액 및 소변 샘플에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 합니다.
NB: 응급 상황에 처한 사람은 상황이 실험실 진단 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 참여하도록 제안됩니다.
제외 기준:
입원 환자:
- 이전에 한타바이러스 감염 진단을 받은 적이 있는 것으로 알려진 자(의료 기록 및/또는 실험실 결과),
- 안정한 혈소판감소증을 나타내는 것으로 알려진 사람,
- 의료진에 따르면 프로토콜을 준수하지 않는 사람,
- 의료진에 따르면 건강 상태가 연구를 방해할 수 있거나 연구에서 계획된 샘플링과 호환되지 않는 사람.
NB: 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성, 정신과 치료를 받는 환자 또는 법적 보호 명령을 받는 환자는 참가할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스
사례 그룹 = 혈청학적(ELISA, IF 중화) 및/또는 분자 분석을 포함한 참조 테스트에서 양성인 환자 그룹:
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통제 수단
대조군 = 위에 나열된 기준이 없는 환자 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상업적 분석 및 분자/혈청학적 기술에 의해 PUUV에 대해 IgG 또는 IgM 검출에 대해 양성인 환자의 비율
기간: 33개월
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에 제공된 정보에 따라 상업적 분석(인덱스 테스트) 및 Hantavirus National Reference Center(NRC) 분자 및 혈청학적 기술(참조 테스트)을 사용하여 PUUV에 대한 IgG 또는 IgM 검출에 대해 양성으로 테스트된 환자의 비율 사용 중인 상업용 키트 및 사용 중인 Hantavirus NRC의 표준 운영 절차 버전에 대한 통지.
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33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PUUV 검출에 대해 양성으로 테스트된 소변 샘플의 비율
기간: 33개월
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PUUV에 대해 IgG 또는 IgM에 대해 양성인 소변 샘플의 비율은 PUUV에 대해 IgG 또는 IgM에 대해 양성인 혈장 샘플과 비교됩니다.
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Marc Galempoix, MD, CH de Charleville-Mézières
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Plyusnin A, Horling J, Kanerva M, Mustonen J, Cheng Y, Partanen J, Vapalahti O, Kukkonen SK, Niemimaa J, Henttonen H, Niklasson B, Lundkvist A, Vaheri A. Puumala hantavirus genome in patients with nephropathia epidemica: correlation of PCR positivity with HLA haplotype and link to viral sequences in local rodents. J Clin Microbiol. 1997 May;35(5):1090-6. doi: 10.1128/jcm.35.5.1090-1096.1997.
- Prince HE, Lieberman JM. Impact of the Yosemite hantavirus outbreak on hantavirus antibody testing at a national reference laboratory. Clin Vaccine Immunol. 2013 Aug;20(8):1213-6. doi: 10.1128/CVI.00326-13. Epub 2013 Jun 5.
- Lederer S, Lattwein E, Hanke M, Sonnenberg K, Stoecker W, Lundkvist A, Vaheri A, Vapalahti O, Chan PK, Feldmann H, Dick D, Schmidt-Chanasit J, Padula P, Vial PA, Panculescu-Gatej R, Ceianu C, Heyman P, Avsic-Zupanc T, Niedrig M. Indirect immunofluorescence assay for the simultaneous detection of antibodies against clinically important old and new world hantaviruses. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Apr 4;7(4):e2157. doi: 10.1371/journal.pntd.0002157. Print 2013. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2020 Nov 9;14(11):e0008864.
- Hentzien M, Mestrallet S, Halin P, Pannet LA, Lebrun D, Drame M, Bani-Sadr F, Galempoix JM, Strady C, Reynes JM, Penalba C, Servettaz A. Bioclinical Test to Predict Nephropathia Epidemica Severity at Hospital Admission. Emerg Infect Dis. 2018 Jun;24(6):1045-1054. doi: 10.3201/eid2406.172160.
- Reynes JM, Schaeffer L, Papadopoulos P, Ait-Ahmed M, Siby-Diakite D, Ripaux-Lefevre M, Buivan TP, Lechat S, Vray M, Galempoix JM; HANTADIAG Study Group. Molecular Detection of Orthohantavirus puumalaense in Plasma and Urine Samples from Hospitalized Patients Presenting with a Serologically Confirmed Acute Hantavirus Infection in France. J Clin Microbiol. 2023 Aug 23;61(8):e0037223. doi: 10.1128/jcm.00372-23. Epub 2023 Jul 24.
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기타 연구 ID 번호
- PHRC-14-0063
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