Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Puumala vírusfertőzés diagnosztizálása Franciaországban (HANTADIAG)

2023. augusztus 24. frissítette: Centre Hospitalier de Charleville-Mézières

Puumala Hantavírus fertőzés Franciaországban: A vírus elleni antitestek kimutatására szolgáló kereskedelmi vizsgálatok értékelése és a vizeletminták használata a fertőzés molekuláris kimutatására

A rutin Puumala vírus (PUUV) fertőzés diagnosztizálása olyan kereskedelmi szerológiai készletekkel történik, amelyek teljesítményét a valóságban még nem állapították meg, és amelyek közép- vagy észak-európai törzsekből származó rekombináns fehérjét használnak. Ezeknek a fertőzéseknek a molekuláris diagnosztikája nem a szabály. Következésképpen a projekt célja a szerológiai kereskedelmi vizsgálatok teljesítményének értékelése a valóságban Franciaországban, valamint a vizelet és a plazma felhasználásának felmérése a fertőzés molekuláris diagnosztikájában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Hantavírusok a Bunyaviridae család 5 nemzetségének egyikét alkotják, és számos természetes gazdafajhoz kötődnek, beleértve a rágcsálókat, rovarevőket és denevéreket. Ezeknek a fajoknak a fertőzése nem látható. A vírus egyének közötti átvitele közvetlen érintkezés útján, vagy nyál, széklet vagy vizelet belélegzésével történik. Ezen utak használatával egyes rágcsálók által terjesztett hantavírusok emberre is átterjedhetnek, és vese-szindrómával vagy kardiopulmonális szindrómával járó vérzéses lázat okozhatnak. Ritka az emberről emberre történő átvitel. Nincs speciális kezelés. A Hantaan és Szöul (SEOV) vírusok elleni inaktivált vakcinák csak Kínában és Dél-Koreában állnak rendelkezésre és engedélyezettek.

A Puumala (PUUV), SEOV, Tula és Nova hantavírusokat Franciaország nagyvárosában jelentették, de csak az első kettőnek van egészségügyi jelentősége. Egyetlen emberi SEOV fertőzést erősítettek meg, és nagyon kevés esetre gyanakodtak. Ezzel szemben évente körülbelül 100 PUUV humán esetet észlelnek, és Franciaország északkeleti negyedében fordultak elő.

A PUUV-fertőzés rutin diagnózisát szerológiai kereskedelmi készletekkel végzik, amelyek lehetővé teszik a PUUV vagy más hantavírusok elleni IgM vagy IgG kimutatását. Ezeknek a teszteknek a teljesítménye (érzékenység és specificitás) a gyártók szerint nagyon jó. Mindazonáltal 1/ referenciaszérum panelekkel hozták létre, és nem a valós életben az összes vizsgálathoz, egy kivételével; 2/ ezek a vizsgálatok N rekombináns fehérjén alapulnak, de arról számoltak be, hogy az egyetlen N fehérje helyett teljes vírusantigének alkalmazásával a hantavírus elleni IgG kimutatása korábban lenne; 3/ A rekombináns N-fehérjék előállításához használt PUUV törzsek filogenetikailag távol állnak a Franciaországban kimutatott törzsektől, és a francia törzsekhez közeli belga törzs (skandináv törzs helyett) 1990 óta történő alkalmazása javította az Institut Pasteur teljesítményét. , Hantavirus National Reference Center, házi készítésű vizsgálatok.

A molekuláris diagnózist nem végzik el rutinszerűen, és csak 3 nagyon friss tanulmány közölt adatokat a PUUV virémiáról, vér, plazma vagy szérum felhasználásával. A vizeletminták korábban jó alternatívának bizonyultak a PUUV kimutatására, de akkor használható, ha az ilyen típusú mintákat a valós életben nem értékelték, és a viruriát nem vizsgálták.

A hantavírusok, különösen a PUUV elleni antitestek kimutatására szolgáló, kereskedelmi forgalomban kapható immunoassay legtöbbjének teljesítményéről még nem számoltak be, ha azt a valós életben használják.

A kutatók azt javasolják, hogy ezt az értékelést 9 vizsgálatra végezzék el, amelyek közül néhányat az elmúlt néhány évben 13 francia klinikai laboratórium alkalmaz:

  • Euroimmun AG: Hantavirus Pool 1 "Eurasia" IgM és IgG ELISA
  • Focus Diagnostics Hantavirus DxSelect IgM és IgG ELISA
  • Progen Hantavirus (Puumala) IgM és IgG ELISA
  • Reagena Puumala IgM és IgG EIA
  • Reagena Reascan Puumala IgM (gyorsteszt)

Továbbá feltárják a vizelet mintatípusként való felhasználását a molekuláris diagnosztikában. A hantavírusok a rágcsálók vizeletével választódnak ki, és néhány vizsgálatban kimutatták a betegek vizeletében, valamint a hantavírusok elleni IgG-t és IgM-et. A vírus ürítése nagyobb és/vagy hosszabb lehet a vizeletben, mint a plazmában. Viruriát a virémiához képest soha nem jelentettek.

A vizsgálat eredményei lehetővé teszik, hogy a PUUV-fertőzés szerológiai diagnosztizálására a betegek befogadásakor néhány kereskedelmi vizsgálatot javasoljanak.

Ezenkívül a vizelet és a vér felhasználását értékelő vizsgálat eredményei a PUUV molekuláris kimutatására javasolhatják a molekuláris technikák használatát a fertőzés diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

179

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Belfort, Franciaország
        • CH Belfort-Montbéliard
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Besançon
      • Charleville Mézières, Franciaország
        • CH Charleville Mézières
      • Creil, Franciaország
        • CHP Sud de l'Oise
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon
      • Laon, Franciaország
        • CH de Laon
      • Reims, Franciaország
        • CHU Reims
      • Saint Claude, Franciaország
        • CH de Saint Claude
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
        • CHU Nancy
      • Verdun, Franciaország
        • CH de Verdun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket PUUV-fertőzés gyanúja miatt kórházba szállították

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházi betegek, férfiak vagy nők, 18 évnél idősebb és 76 évnél fiatalabbak1:

  • a felvételkor vagy a felvételt megelőző 8 napon belül fájdalom, dokumentált lázas szindróma (testhőmérséklet ≥ 38°C) és vérlemezkeszám < 150 G/l,
  • PUUV fertőzésnek kitett (az elmúlt 6 hétben), vagy olyan francia településen él, ahol a 2003-2013 közötti időszakban Hantavírus fertőzéses eseteket regisztráltak, vagy az egyikükkel szomszédos településen,
  • írásos hozzájárulásukat a kutatásról és az adatgyűjtésről, valamint a vér- és vizeletmintáról való tájékoztatást követően adja meg.

Megjegyzés: sürgősségi helyzetben lévő személyek részvételét javasoljuk, mert helyzetük befolyásolhatja a laboratóriumi diagnosztika teljesítményét.

Kizárási kritériumok:

Kórházi betegek:

  • akikről ismert, hogy korábban hantavírussal fertőzöttek (orvosi feljegyzések és/vagy laboratóriumi eredmények),
  • akikről ismert, hogy stabil thrombocytopeniát mutatnak,
  • aki az egészségügyi személyzet szerint nem tartja be a protokollt,
  • akiknél az egészségi állapot az egészségügyi személyzet szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy nem egyeztethető össze a vizsgálatban tervezett mintavétellel.

MEGJEGYZÉS: Terhes, szülő vagy szoptató nők, valamint pszichiátriai gondozás alatt álló vagy törvényes védelem alatt álló betegek részvételét nem javasoljuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek

Esetcsoport = pozitív betegek csoportja referenciatesztekkel, beleértve a szerológiai (ELISA, IF-neutralizáció) és/vagy molekuláris vizsgálatokat is:

  • a PUUV RNS kimutatása a felvételkor gyűjtött plazmában.
  • vagy/vagy a PUUV elleni IgM és IgG kimutatása a felvételkor gyűjtött szérumban,
  • vagy/vagy szerokonverzió kimutatása az IgG-ben a PUUV ellen a felvételből és a késői szérumokból
Vezérlők
Kontroll csoport = azon betegek csoportja, akik nem rendelkeznek a fent felsorolt ​​kritériumokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PUUV elleni IgG vagy IgM kimutatására pozitív betegek aránya kereskedelmi vizsgálatokkal és molekuláris/szerológiai technikákkal
Időkeret: 33 hónap
A PUUV elleni IgG vagy IgM kimutatására pozitívnak bizonyult betegek aránya a kereskedelmi tesztek (index tesztek) és a Hantavirus National Reference Center (NRC) molekuláris és szerológiai technikáival (referencia tesztekkel) a tájékoztatóban megadott információk szerint. közlemények a használatban lévő kereskedelmi készletekről és a Hantavirus NRC szabványos működési eljárásának használatban lévő verziójáról.
33 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PUUV kimutatására pozitívnak bizonyult vizeletminták aránya
Időkeret: 33 hónap
A PUUV elleni IgG-re vagy IgM-re pozitív vizeletminták aránya a PUUV-ellenes IgG-re vagy IgM-re pozitív plazmamintához képest
33 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Marc Galempoix, MD, CH de Charleville-Mézières

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel