Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika infekce virem Puumala ve Francii (HANTADIAG)

24. srpna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de Charleville-Mézières

Infekce hantavirem Puumala ve Francii: Vyhodnocení komerčních testů pro detekci protilátek proti tomuto viru a použití vzorků moči pro molekulární detekci této infekce

Rutinní diagnostika infekce virem Puumala (PUUV) se provádí pomocí komerčních sérologických souprav, jejichž účinnost nebyla v reálném životě stanovena a které využívají rekombinantní protein z kmenů ze střední nebo severní Evropy. Molekulární diagnostika těchto infekcí není pravidlem. V důsledku toho je cílem projektu vyhodnotit výkonnost sérologických komerčních testů v reálném životě ve Francii a posoudit použití moči versus plazmy pro molekulární diagnostiku této infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hantaviry tvoří jeden z 5 rodů v čeledi Bunyaviridae a jsou spojeny s několika přirozenými hostitelskými druhy včetně hlodavců, hmyzožravců a netopýrů. Infekce těchto druhů zůstává nezjevná. K přenosu viru mezi jednotlivci dochází přímým kontaktem nebo vdechováním slin, stolice nebo moči. Pomocí těchto cest se mohou některé hantaviry přenášené hlodavci přenést na člověka a způsobit hemoragickou horečku s renálním syndromem nebo kardiopulmonálním syndromem. Přenos z člověka na člověka je vzácný. Neexistuje žádná specifická léčba. Inaktivované vakcíny proti virům Hantaan a Soul (SEOV) jsou dostupné a licencované pouze v Číně a Jižní Koreji.

Hantaviry Puumala (PUUV), SEOV, Tula a Nova jsou hlášeny v metropolitní Francii, ale pouze 2 první mají lékařský význam. Byla potvrzena jedna lidská infekce SEOV a bylo podezření na velmi málo případů. Naproti tomu je ročně detekováno asi 100 případů PUUV u lidí, které se vyskytly v severovýchodní čtvrti Francie.

Rutinní diagnostika infekce PUUV se provádí pomocí sérologických komerčních souprav, které umožňují detekci IgM nebo IgG proti PUUV nebo jiným hantavirům. Výkony (citlivost a specifičnost) těchto testů uváděné výrobci jsou velmi dobré. Nicméně 1/ byly stanoveny pomocí panelů referenčních sér a ne v reálném životě pro všechny testy kromě jednoho; 2/ tyto testy jsou založeny na N rekombinantním proteinu, ale bylo publikováno, že s použitím celých virových antigenů namísto jediného N proteinu by detekce IgG proti hantaviru byla dřívější; 3/ Kmeny PUUV používané k produkci rekombinantních proteinů N jsou fylogeneticky daleko od kmenů detekovaných ve Francii a použití belgického kmene blízkého francouzským kmenům (místo skandinávského kmene) od roku 1990 zlepšilo výkonnost Institutu Pasteur , Národní referenční centrum Hantavirus, domácí testy.

Molekulární diagnostika se neprovádí rutinně a pouze 3 velmi nedávné studie uvedly údaje o PUUV virémii za použití krve, plazmy nebo séra. Vzorky moči se dříve ukázaly jako dobrá alternativa pro detekci PUUV, ale použití, pokud tento typ vzorku nebyl hodnocen v reálném životě a virurie nebyla studována.

Výkony většiny komerčních imunotestů pro detekci protilátek proti hantavirům, zejména PUUV, nebyly dosud popsány při reálném použití.

Výzkumníci navrhují provést toto hodnocení pro 9 testů, z nichž některé nyní v posledních několika letech používá 13 francouzských klinických laboratoří:

  • Euroimmun AG: Hantavirus Pool 1 "Eurasia" IgM a IgG ELISA
  • Focus Diagnostics Hantavirus DxSelect IgM a IgG ELISA
  • Progen Hantavirus (Puumala) IgM a IgG ELISA
  • Reagena Puumala IgM a IgG EIA
  • Reagena Reascan Puumala IgM (rychlý test)

Dále prozkoumají využití moči jako typu vzorku pro molekulární diagnostiku. Hantaviry jsou vylučovány močí hlodavců a byly detekovány v několika studiích v moči pacientů, stejně jako IgG a IgM proti hantavirům. Vylučování viru může být vyšší a/nebo delší v moči než v plazmě. Virurie ve srovnání s viremií nebyla nikdy hlášena.

Výsledky studie umožní doporučení některých komerčních testů použít při příjmu pacientů k sérologické diagnostice PUUV infekce.

Kromě toho výsledky studie hodnotící použití moči versus krev pro molekulární detekci PUUV mohou doporučit použití molekulárních technik pro diagnostiku této infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Belfort, Francie
        • CH Belfort-Montbéliard
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Charleville Mézières, Francie
        • CH Charleville Mézières
      • Creil, Francie
        • CHP Sud de l'Oise
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Laon, Francie
        • CH de Laon
      • Reims, Francie
        • CHU Reims
      • Saint Claude, Francie
        • CH de Saint Claude
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Verdun, Francie
        • CH de Verdun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní pro podezření na PUUV infekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizovaní pacienti, muži nebo ženy, starší 18 let a mladší 76 let1:

  • při přijetí nebo do 8 dnů před přijetím bolesti, prokázaný febrilní syndrom (tělesná teplota ≥ 38 °C) a počet krevních destiček < 150 G/l,
  • vystavena infekci PUUV (za posledních 6 týdnů) nebo žije ve francouzské obci, kde byly v období 2003–2013 zaznamenány případy infekce hantavirem, nebo v obci sousedící s jednou z nich,
  • dávat svůj písemný souhlas poté, co byli informováni o výzkumu a sběru dat a vzorků krve a moči.

Pozn.: Účast bude navržena osobám v nouzové situaci, protože jejich situace může ovlivnit výkony laboratorní diagnostiky.

Kritéria vyloučení:

Hospitalizovaní pacienti:

  • o kterých je známo, že u nich byla dříve diagnostikována infekce hantavirem (lékařské záznamy a/nebo laboratorní výsledky),
  • o kterých je známo, že mají stabilní trombocytopenii,
  • kteří by podle zdravotníků nedodrželi protokol,
  • u kterých může zdravotní stav podle zdravotnického personálu zasahovat do studie nebo není slučitelný s odběrem vzorků plánovaným ve studii.

Pozn.: Účast nebude navržena těhotným, rodícím nebo kojícím ženám ani pacientům v psychiatrické péči nebo pacientům podléhajícím příkazu právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy

Případová skupina = skupina pacientů pozitivních s referenčními testy včetně sérologických (ELISA, IF neutralizace) a/nebo molekulárních testů:

  • průkaz PUUV RNA v plazmě odebrané při příjmu.
  • nebo/a detekce IgM a IgG proti PUUV v séru odebraném při přijetí,
  • nebo/a detekce sérokonverze v IgG proti PUUV z příjmu a pozdních sér
Řízení
Kontrolní skupina = skupina pacientů, kteří nesplňují výše uvedená kritéria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů pozitivních na detekci IgG nebo IgM proti PUUV komerčními testy a molekulárně/sérologickými technikami
Časové okno: 33 měsíců
Podíl pacientů pozitivně testovaných na detekci IgG nebo IgM proti PUUV pomocí komerčních testů (indexové testy) a molekulárních a sérologických technik Národního referenčního centra Hantaviru (NRC) (referenční testy) podle informací uvedených v upozornění na používané komerční sady a ve verzi standardního provozního postupu používaného Hantavirus NRC.
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků moči byl pozitivně testován na detekci PUUV
Časové okno: 33 měsíců
Podíl vzorků moči pozitivně testovaných na IgG nebo IgM proti PUUV ve srovnání se vzorkem plazmy pozitivním na IgG nebo IgM proti PUUV
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Charleville-Mézières

Spolupracovníci

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc Galempoix, MD, CH de Charleville-Mézières

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-14-0063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragická Horečka S Renálním Syndromem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit