Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puumala-virusinfektion diagnostiikka Ranskassa (HANTADIAG)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier de Charleville-Mézières

Puumala Hantavirus -infektio Ranskassa: Kaupallisten määritysten arviointi tämän viruksen vasta-aineiden havaitsemiseksi ja virtsanäytteiden käyttö tämän infektion molekyylien havaitsemiseksi

Rutiini Puumala-virus (PUUV) -infektiodiagnoosi tehdään serologisilla kaupallisilla sarjoilla, joiden toimivuutta ei ole varmistettu tosielämässä ja joissa käytetään Keski- tai Pohjois-Euroopan kantojen rekombinanttiproteiinia. Näiden infektioiden molekyylidiagnostiikka ei ole sääntö. Näin ollen hankkeen tavoitteena on arvioida serologisten kaupallisten määritysten suorituskykyä tosielämässä Ranskassa ja arvioida virtsan käyttöä plasman kanssa tämän infektion molekyylidiagnostiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hantavirukset muodostavat yhden Bunyaviridae-heimon viidestä suvusta ja liittyvät useisiin luonnollisiin isäntälajeihin, mukaan lukien jyrsijät, hyönteissyöjät ja lepakot. Näiden lajien tartuntaa ei ole havaittavissa. Virus tarttuu yksilöiden välillä suorassa kosketuksessa tai syljen, ulosteiden tai virtsan hengittämisen kautta. Näitä reittejä käyttämällä jotkin jyrsijöiden välittämät hantavirukset voivat tarttua ihmisiin ja aiheuttaa verenvuotokuumetta, johon liittyy munuaisoireyhtymä tai kardiopulmonaalinen oireyhtymä. Ihmisestä ihmiseen tarttuminen on harvinaista. Ei ole erityistä hoitoa. Inaktivoidut rokotteet Hantaan- ja Soul-viruksia (SEOV) vastaan ​​ovat saatavilla ja lisensoituja vain Kiinassa ja Etelä-Koreassa.

Puumala (PUUV), SEOV, Tula ja Nova hantaviruksia on raportoitu pääkaupunkiseudulla Ranskassa, mutta vain kaksi ensimmäistä ovat lääketieteellisesti tärkeitä. Yksi ainoa ihmisen SEOV-infektio on vahvistettu, ja tapauksia on epäilty hyvin harvoja. Sitä vastoin noin 100 PUUV-ihmistapausta havaitaan vuosittain, ja ne tapahtuivat Koillis-Ranskassa.

Rutiini-PUUV-infektiodiagnoosi tehdään serologisilla kaupallisilla sarjoilla, jotka mahdollistavat IgM:n tai IgG:n havaitsemisen PUUV- tai muita hantaviruksia vastaan. Näiden testien suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) on valmistajien ilmoittama erittäin hyvä. Kuitenkin 1/ ne on muodostettu vertailuseerumien paneeleilla, eikä niitä ole tosielämässä kaikille määrityksille yhtä lukuun ottamatta; 2/ nämä määritykset perustuvat N-rekombinanttiproteiiniin, mutta on raportoitu, että käytettäessä kokonaisia ​​virusantigeenejä yksittäisen N-proteiinin sijasta IgG:n havaitseminen hantavirusta vastaan ​​olisi aikaisemmin; 3/ Yhdistelmä-N-proteiinien tuottamiseen käytetyt PUUV-kannat ovat fylogeneettisesti kaukana Ranskassa havaituista kannoista, ja belgialaisen kannan käyttö lähellä ranskalaisia ​​kantoja (skandinaavisen kannan sijaan) vuodesta 1990 lähtien on parantanut Institut Pasteurin suorituskykyä. , Hantavirus National Reference Center, kotitekoiset määritykset.

Molekyylidiagnoosia ei suoriteta rutiininomaisesti, ja vain kolme hyvin tuoretta tutkimusta raportoi PUUV-viremiasta verta, plasmaa tai seerumia käyttäen. Virtsanäytteet osoittautuivat aiemmin hyväksi vaihtoehdoksi PUUV:n havaitsemiseen, mutta käyttöä, jos tämän tyyppistä näytettä ei ole arvioitu tosielämässä ja viruriaa ei ole tutkittu.

Useimpien kaupallisten hantavirusten, erityisesti PUUV:n vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitettujen immunomääritysten suorituskykyä ei ole vielä raportoitu, kun niitä käytetään tosielämässä.

Tutkijat ehdottavat tämän arvioinnin suorittamista 9 määritykselle, joista osa on nyt käytetty viime vuosina 13 ranskalaisessa kliinisessä laboratoriossa:

  • Euroimmun AG: Hantavirus Pool 1 "Eurasia" IgM ja IgG ELISA
  • Focus Diagnostics Hantavirus DxSelect IgM ja IgG ELISA
  • Progen Hantavirus (Puumala) IgM ja IgG ELISA
  • Reagena Puumala IgM ja IgG EIA
  • Reagena Reascan Puumala IgM (pikatesti)

Lisäksi he tutkivat virtsan käyttöä näytetyyppinä molekyylidiagnostiikassa. Hantavirukset erittyvät jyrsijöiden virtsaan, ja niitä on havaittu muutamissa tutkimuksissa potilaiden virtsasta sekä IgG:tä ja IgM:ää hantaviruksia vastaan. Virus voi erittyä enemmän ja/tai pidempään virtsassa kuin plasmassa. Viruriaa viremiaan verrattuna ei ole koskaan raportoitu.

Tutkimuksen tulokset mahdollistavat joidenkin kaupallisten määritysten suosittelemisen potilaiden vastaanotossa PUUV-infektion serologiseen diagnoosiin.

Lisäksi tutkimuksen tulokset, joissa arvioidaan virtsan ja veren käyttöä PUUV:n molekyylien havaitsemiseen, voivat suositella molekyylitekniikoiden käyttöä tämän infektion diagnosoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belfort, Ranska
        • CH Belfort-Montbéliard
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Charleville Mézières, Ranska
        • CH Charleville Mézières
      • Creil, Ranska
        • CHP Sud de l'Oise
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Laon, Ranska
        • CH de Laon
      • Reims, Ranska
        • Chu Reims
      • Saint Claude, Ranska
        • CH de Saint Claude
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
        • CHU Nancy
      • Verdun, Ranska
        • CH de Verdun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalahoidossa epäillyn PUUV-infektion vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaalapotilaat, miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat ja alle 76-vuotiaat1:

  • sinulla on vastaanottovaiheessa tai 8 päivän sisällä ennen vastaanottoa kipua, dokumentoitu kuumeoireyhtymä (kehonlämpö ≥ 38 °C) ja verihiutaleiden määrä < 150 G/l,
  • altistunut PUUV-tartunnalle (viimeiset 6 viikkoa) tai asunut Ranskan kunnassa, jossa Hantavirustartuntatapauksia on todettu kaudella 2003-2013 tai kunnassa, joka rajoittuu siihen
  • antamalla kirjallisen suostumuksensa saatuaan tiedon tutkimuksesta ja tietojen keräämisestä sekä veri- ja virtsanäytteistä.

HUOM: Hätätilanteessa olevia henkilöitä ehdotetaan osallistumaan, koska heidän tilanteensa voi vaikuttaa laboratoriodiagnostiikan suoritukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Sairaalapotilaat:

  • joiden tiedetään aiemmin saaneen hantavirustartunnan (potilastiedot ja/tai laboratoriotulokset),
  • joilla tiedetään olevan stabiili trombosytopenia,
  • joka lääkintähenkilöstön mukaan ei noudattaisi protokollaa,
  • joiden terveydentila saattaa lääkintähenkilöstön mukaan häiritä tutkimusta tai ei ole yhteensopiva tutkimuksessa suunnitellun näytteenoton kanssa.

HUOM: Raskaana olevia, synnyttäneitä tai imettäviä naisia ​​sekä psykiatrisessa hoidossa olevia tai laillisen suojelumääräyksen alaisia ​​potilaita ei ehdoteta osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset

Tapausryhmä = potilaiden ryhmä positiivisia vertailutesteillä, mukaan lukien serologiset (ELISA, IF-neutralointi) ja/tai molekyylitestit:

  • PUUV-RNA:n havaitseminen sisäänpääsyn yhteydessä kerätystä plasmasta.
  • tai/ja IgM:n ja IgG:n havaitseminen PUUV:ta vastaan ​​vastaanoton yhteydessä kerätystä seerumista,
  • tai/ja IgG:n serokonversion havaitseminen PUUV:ta vastaan ​​ottamista ja myöhäisistä seerumeista
Säätimet
Kontrolliryhmä = potilaiden ryhmä, joilla ei ole yllä lueteltuja kriteerejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat positiivisia IgG:n tai IgM:n havaitsemiseksi PUUV:n suhteen kaupallisilla määrityksillä ja molekyyli-/serologisilla tekniikoilla
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden IgG tai IgM havaittiin PUUV:a vastaan ​​positiivisena kaupallisilla määrityksillä (indeksitesteillä) ja Hantavirus National Reference Centerin (NRC) molekyyli- ja serologisilla tekniikoilla (vertailutesteillä) julkaisussa annettujen tietojen mukaisesti. ilmoitukset käytössä olevista kaupallisista sarjoista ja käytössä olevasta Hantavirus NRC:n vakiotoimintamenettelyn versiosta.
33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten virtsanäytteiden osuus PUUV:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 33 kuukautta
IgG- tai IgM-positiivisten virtsanäytteiden osuus PUUV:n suhteen verrattuna plasmanäytteisiin, jotka ovat positiivisia IgG:n tai IgM:n suhteen PUUV:ta vastaan
33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Marc Galempoix, MD, CH de Charleville-Mézières

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa