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간 제한 동시 전이가 있는 대장암: 표준화된 치료 경로에 대한 초기 코호트 연구 (CoSMIC)

2021년 3월 15일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

배경 대장암은 처음 진단되었을 때 이미 환자의 약 20%에서 간 또는 그 이상으로 전이되었습니다(동기성 질환이라고 함). 간으로 국한된 전이성 질환을 가진 환자의 경우, 원발성 대장암과 간 전이를 모두 절제하는 대수술은 5년 생존율이 25-40%입니다.

기존의 수술은 대장 직장을 먼저 제거하고 보조 화학 요법을 실시한 다음 간 전이를 절제합니다. 외과적 발전으로 동시 절제(일차 및 간 전이를 함께 제거) 및 간 우선 절제가 가능해졌습니다.

현재 어떤 접근법이 이환율이나 생존율을 향상시키는지 보여주는 결정적인 증거가 없으므로 최적의 임상 경로도 없습니다. 치료는 다학제 팀(MDT) 회의에서 결정되며 암 병기, 환자 건강 및 선호도, 임상 경험과 같은 여러 요인에 따라 결정됩니다.

방법 "동기성 간 제한 간 전이가 있는 대장암: 개시 코호트(CoSMIC)"는 간으로 제한되는 동기 대장암의 새로운 진단에 동의하고 환자를 모집합니다.

환자는 표준화된 데이터 수집을 사용하여 2년 동안 Manchester Royal Infirmary(National Health Service(NHS) 지역 암 네트워크 승인 간-췌장-담도 전문 센터)에서 모집됩니다. 각 환자가 받는 치료 순서와 치료 결정에 영향을 미치는 요인은 유럽 종양학회 지침에 따라 기록되고 평가됩니다. 환자의 삶의 질, 이환율, 사망률 및 장기 결과에 대한 수술의 효과를 측정하고 예후 인자에 대해 조정된 다양한 치료 순서에 대해 비교합니다.

예상 결과 및 결과의 가치 기존의 수술 순서와 새로운 수술 순서의 직접적인 비교를 탐구합니다. 환자 참여, 표준화된 기록 사용, 일반적인 임상 패턴 및 의사 결정 식별, 변동 원인 이해는 최적의 임상 경로를 해결하기 위한 명확한 무작위 대조 시험을 개발하는 데 필수적인 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성(이시성 질환이라고 함) 치료 후 전이성 간 질환을 나타내는 환자는 이 새로운 전이성 질환에 초점을 맞춘 치료를 받습니다. 대조적으로, 결장직장암 및 동시 간 전이(동시 전이)가 있는 환자의 관리는 더 복잡합니다. 이 환자들은 덜 호의적인 암 생물학을 가지고 있을 수 있고 따라서 장기 생존자가 될 가능성이 적을 수 있습니다. 논리적으로 동기 전이가 있는 대장암 환자의 관리는 간외 전이성 질환과 함께 간 질환이 있는 환자와 간 제한 전이성 질환이 있는 환자로 양분할 수 있습니다. 첫 번째 범주에서, 전신 화학요법은 결장직장암 기원의 진행성 다중 부위 전이성(간 및 전신 전이성) 질환을 앓는 환자에 대한 현재 지침에서 지지하는 치료의 중심입니다.

간 제한 동시 전이 환자의 두 번째 범주는 복잡하고 일반적인 임상 관리 문제를 나타냅니다. 전통적인 관리(고전적 또는 단계적 접근 방식으로 다양하게 언급됨)는 결장직장 원발성 종양의 절제 후 후속 수술로 수행되는 간 절제와 함께 보조 화학 요법으로 구성되었습니다. 수술, 마취 및 중환자 치료의 발전으로 동시성 질환 환자에게 두 가지 대안이 가능해졌습니다. 첫 번째는 간 전이와 결장 직장 원발의 동시 절제입니다. 이것은 단일 수술로 거시적 종양 부담을 제거하는 매력이 있습니다. 그러나 주요 장 절제술과 결합된 복합 간 절제술의 이환율은 상당할 수 있으며 무진행 생존에 부정적인 영향을 미친다는 일부 증거가 있습니다. 동기성 질환 관리의 두 번째 옵션은 첫 번째 단계로 간 전이성 질환을 절제하는 것으로 역방향 또는 간 우선 접근법이라고 합니다. 동시성 대장암 및 간 전이성 질환을 관리하기 위한 간 우선 수술은 종양학 및 기술 발전으로 인해 보다 널리 활용되고 있습니다. 종양학적으로, 외과적 절제 전에 수술 전 화학-방사선 요법으로 치료된 국소 진행성 직장암에서 개선된 결과의 증거는 간 절제가 수행될 수 있는 잠재적인 "창"을 만듭니다. 대장 스텐트 시술의 기술 발전으로 부분 폐쇄와 같은 직장암 관련 증상을 긴급한 장 수술 없이 완화할 수 있게 되었습니다. 아직 확립된 바는 없지만 원발성 암이 아닌 간 전이성 질환이 전신 전이를 일으키는 경우 간 우선 전략이 종양학적으로 유리할 수 있습니다. 간 우선 접근법의 또 다른 잠재적으로 중요한 이점은 화학 방사선 요법에 대한 완전한 내시경적, 방사선학적 및 임상적 반응을 보이는 직장 종양 환자에서 골반 수술을 피하거나 덜 광범위하게 할 수 있다는 것입니다.

현재 동시 간 제한 간 전이가 있는 결장직장암 환자에 대한 치료 선택을 알리기에는 증거가 불충분합니다. 특히, 이 환자들에서 최적의 경로가 정의되지 않았으며 치료 선택 또는 결과에 영향을 미치는 전향적으로 기록된 코호트 정의 요인이 부족합니다. 이해해야 할 치료 순열이 주어지면 초기 코호트 연구를 통해 임상 결정 및 환자/질병 특성의 함수로서 환자 결과를 이해할 수 있습니다. 환자가 이용할 수 있는 치료를 증거 기반의 공통 경로로 제한함으로써 치료 변동의 원인을 최소화할 수 있으며 전향적 설계 내에서 환자 및 치료 특성과 관련하여 데이터 품질을 최적화할 수 있습니다.

정보에 입각한 동의 및 모집에 이어 환자 변수, 치료 선택, 치료에 영향을 미치는 요인, 치료 관련 이환율 및 결과를 포함하여 간 제한 간 전이가 있는 대장암 환자에 대한 데이터가 수집됩니다. 연구 결과의 회귀 모델링을 통해 결과에 대한 환자 및 치료 요인의 영향을 정량화할 수 있습니다. 임상적 의사 결정 패턴은 균형이 존재하거나 존재하지 않는 환자의 특성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Manchester, 영국, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 간 제한 간 전이가 있는 대장암 환자로 구성되며 Manchester Royal Infirmary의 Hepatobiliary Surgical Unit에 의뢰됩니다. National Cancer Network 피어 리뷰 공인 종합 팀(MDT)이 구성되어 있습니다.

설명

포함 기준:

18세 이상
정보에 입각한 동의를 할 수 있음
대장암의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
악성의 과거력 없음
원발성 종양 진단 당시 또는 진단 후 3개월 이내에 간 전이에 대한 조영증강 컴퓨터 단층촬영 또는 조영증강 자기공명스캐닝에 대한 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 간 전이는 생검을 해서는 안 됩니다.
간외 전이가 없다는 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 FDG-PET(18fluoro-deoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영) 증거.
직장 원발성 종양의 국소 단계에 대한 자기 공명 스캔 평가.
세계 보건 기구 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2이고 다학제 팀에서 화학 요법에 적합하다고 간주합니다.
중개 연구 프로젝트를 위해 잉여 병리학적 물질을 분석할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다(환자는 이 보충 구성 요소에 대한 참여를 거부하고 여전히 주요 시험에 참여할 수 있음).

제외 기준:

18세 미만의 환자.
정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
이 프로토콜의 화학 요법에 부적합한 환자.
환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 경구 투약을 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 것으로 임상적 판단에 의해 평가된 모든 정신과적 또는 신경학적 상태.
스텐트나 전환으로 해결할 수 없는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄.
기존 신경병증(> 1등급).
다른 이전 또는 현재 악성 질환이 있는 환자.
연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
간 이외의 원격 전이 환자.
이전에 옥살리플라틴으로 화학 요법을 받은 환자.
디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍을 시사하는 개인 또는 가족력이 있거나 알려진 DPD 결핍이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ESMO(European Society of Medical Oncology)에서 제안한 지침을 사용하여 평가된 증거 기반 공통 경로 준수 기간: 2 년	CoSMIC의 첫 번째 주요 결과 측정은 ESMO(European Society of Medical Oncology)에서 제안한 지침을 사용하여 증거에 입각한 공통 경로에 대한 준수 여부를 평가하는 것입니다. 여기에는 신 보조 화학 요법의 조기 사용, 수술 절제 및 보조 화학 요법을 최종 단계로 포함합니다. 공통 경로 내의 치료 옵션은 초기 병기 결정을 표준화하여 간 침범 및 질병 위치에 따라 간 전이 치료를 수용하고 직장 원발암 환자와 결장 원발암 환자에 대한 다양한 치료 요구 사항을 수용합니다.	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

협력자

University of Warwick

수사관

수석 연구원: Ajith K Siriwardena, MD, FRCS, Hepatobiliary Surgery Unit, Manchester Royal Infirmary, United Kingdom
연구 책임자: James Mason, DPhil, Durham Clinical Trials Unit, Wolfson Research Institute, Durham University, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

R03880

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