Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális rák májkorlátozott szinkron metasztázisokkal: standardizált ellátási módok kezdeti kohorszvizsgálata (CoSMIC)

2021. március 15. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Háttér Amikor először diagnosztizálták, a vastag- és végbélrák a betegek körülbelül 20%-ánál már metasztatizált a májban vagy tovább (ezt szinkron betegségnek nevezik). A májra korlátozódó metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél az elsődleges vastagbélrák és a májmetasztázis eltávolítására irányuló nagy műtét 25-40%-os 5 éves túlélést biztosít.

A hagyományos műtét során először a kolorektális primert távolítják el, ezt követi az adjuváns kemoterápia, majd a májmetasztázis reszekciója. A sebészeti fejlődés lehetővé teszi a szinkron reszekciót (az elsődleges és a májmetasztázis együttes eltávolítása) és a máj-első reszekciót.

Jelenleg nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy melyik megközelítés javítja a morbiditást vagy a túlélést, ezért nincs optimális klinikai út. A kezelésről a multidiszciplináris team (MDT) ülésén döntenek, és több tényezőtől függ: a rák stádiumától, a páciens egészségétől és preferenciáitól, valamint a klinikai tapasztalattól.

A „Kolorektális rák szinkron máj-korlátozott májmetasztázissal: kezdeti kohorsz (CoSMIC)” módszerek hozzájárulnak a májra korlátozódó szinkron vastagbélrák új diagnózisához, és olyan betegeket toboroznak.

A betegeket a Manchester Royal Infirmary-ben (a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) regionális rákkutató hálózata által jóváhagyott Hepato-pancreato-biliaris szakorvosi központokban) toborozzák 2 éven keresztül, szabványosított adatgyűjtés segítségével. Az egyes betegek kezelési sorrendjét és a kezelési döntéseket befolyásoló tényezőket rögzítik és az Európai Orvosi Onkológiai Társaság irányelvei szerint értékelik. A műtétnek a betegek életminőségére, morbiditására, mortalitására és a hosszú távú kimenetelre gyakorolt ​​hatását mérjük és hasonlítjuk össze a prognosztikai tényezőkhöz igazított különböző kezelési szekvenciákkal.

Várható eredmények és az eredmények értéke A hagyományos és új sebészeti szekvenciák közvetlen összehasonlítását vizsgáljuk. A betegek bevonása, a szabványosított felvételek használata, a közös klinikai minták azonosítása és a döntéshozatal, valamint a variációs források megértése elengedhetetlen lépések egy határozott randomizált kontroll vizsgálat kidolgozásához, az optimális klinikai út megoldása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek, akik az elsődleges (metakron betegség) kezelését követően metasztatikus májbetegségben jelentkeznek, erre az új áttétes betegségre összpontosítanak. Ezzel szemben a vastag- és végbélrákban és egyidejű májmetasztázisban (szinkron metasztázisban) szenvedő betegek kezelése összetettebb. Előfordulhat, hogy ezeknek a betegeknek a rákbiológiája kevésbé kedvező, és így kevésbé valószínű, hogy hosszú távú túlélőkké válnak. Logikus, hogy a szinkron metasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrákos betegek kezelése dichotomizálható a májon kívüli metasztázisos betegséggel együtt májbetegségben szenvedőkre és a májkorlátozott áttétes betegségben szenvedőkre. Az első kategóriában a szisztémás kemoterápia a jelenlegi iránymutatások által javasolt kezelés fő pillére az előrehaladott, több helyen áttétes (máj- és szisztémás metasztatikus) vastag- és végbélrák eredetű betegek esetében.

A májban korlátozott szinkron metasztázisokkal rendelkező betegek második kategóriája összetett és gyakori klinikai kezelési problémát jelent. A hagyományos kezelés (amelyet különbözőképpen klasszikus vagy szakaszos megközelítésnek neveznek) a kolorektális primer tumor reszekciójából, majd adjuváns kemoterápiából állt, és ezt követő műtétként májreszekciót végeztek. A sebészet, az érzéstelenítés és a kritikus ellátás terén elért fejlődés két alternatív lehetőséget tett megvalósíthatóvá a szinkron betegségben szenvedő betegek számára. Az első a májmetasztázisok és a kolorektális primer szinkron reszekciója. Ennek az a vonzereje, hogy egyetlen műtéttel eltávolítja a makroszkópikus daganatterhelést. Mindazonáltal a komplex májreszekció és a nagybél reszekció kombinációjának morbiditása jelentős lehet, és van néhány bizonyíték arra, hogy negatív hatással van a progressziómentes túlélésre. A szinkron betegség kezelésének második lehetősége a májmetasztatikus betegség reszekciója első lépésként, amelyet fordított vagy máj-első megközelítésnek neveznek. A szinkron vastagbélrák és a májmetasztázisos betegségek kezelésére szolgáló máj-első műtétet az onkológiai és technikai fejlődés következtében egyre szélesebb körben alkalmazzák. Onkológiai szempontból a műtét előtti kemo-radioterápiával kezelt, lokálisan előrehaladott végbélrák jobb kimenetelének bizonyítéka a műtéti reszekció előtt potenciális "ablakot" teremt a májreszekció elvégzésére. A vastagbél stentelés technikai fejlődése lehetővé teszi a végbélrákhoz kapcsolódó tünetek, például a részleges obstrukció enyhítését anélkül, hogy sürgős bélműtétet kellene igénybe venni. A máj-első stratégia onkológiai szempontból előnyös lehet, ha az elsődleges rák helyett a máj metasztatikus betegsége okoz szisztémás áttétet – bár ez nem bizonyított. A máj-első megközelítés további potenciálisan fontos előnye, hogy a kismedencei műtét elkerülhető vagy kevésbé kiterjedt olyan végbéldaganatban szenvedő betegeknél, akiknél teljes endoszkópos, radiológiai és klinikai válasz a kemo-radioterápiára.

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a szinkron májkorlátozott májmetasztázisokkal rendelkező kolorektális rákos betegek kezelésének kiválasztásához. Pontosabban, ezeknél a betegeknél az optimális utak nincsenek meghatározva, és hiányoznak a prospektívan rögzített kohorsz-meghatározó tényezők, amelyek befolyásolják a kezelés kiválasztását vagy kimenetelét. Tekintettel a megértendő kezelési permutációkra, egy kezdeti kohorszvizsgálat lehetővé tenné számunkra, hogy megértsük a betegek kimenetelét a klinikai döntések és a beteg/betegség jellemzőinek függvényében. Azáltal, hogy a betegek számára elérhető ellátást egy közös, bizonyítékokon alapuló útra korlátozzák, a kezelési eltérések forrásai minimálisra csökkenthetők, és a jövőbeli tervezésen belül az adatok minősége optimalizálható a páciens és a kezelés jellemzőinek figyelembevételével.

A tájékozott beleegyezést és a toborzást követően adatokat gyűjtenek a májban korlátozott májmetasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrákos betegekről, beleértve a betegek változóit, a kezelés kiválasztását, a kezelést befolyásoló tényezőket, a kezeléssel összefüggő morbiditást és kimenetelt. Az eredmények regressziós modellezése lehetővé teszi a betegek és a kezelési tényezőknek az eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítését. A klinikai döntéshozatali minták segítenek megérteni azoknak a betegeknek a jellemzőit, akiknek egyensúlyi állapota van vagy hiányzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

123

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan kolorektális rákban szenvedő betegekből áll, akik májban korlátozott májáttétekkel rendelkeznek, és akiket a Manchester Royal Infirmary Májsebészeti Osztályára utaltak be. létrejött és a National Cancer Network peer-review akkreditált multidiszciplináris csapata (MDT).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A vastagbélrák szövettani diagnózisa
  • Nincs korábbi rosszindulatú daganat
  • Rendelkezik radiológiai bizonyítékkal a májmetasztázisok kontrasztanyagos komputertomográfiájáról vagy kontrasztanyagos mágneses rezonancia vizsgálatáról az elsődleges daganat diagnosztizálásának időpontjában vagy az azt követő 3 hónapon belül. A májmetasztázisokból nem szabad biopsziát venni.
  • Számítógépes tomográfiás és/vagy 18fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiás (FDG-PET) bizonyíték az extrahepatikus metasztázisok hiányára.
  • Mágneses rezonancia vizsgálat a rektális primer daganatok lokális stádiumában.
  • Az Egészségügyi Világszervezet teljesítőképességi státusza (PS) 0, 1 vagy 2, és a multidiszciplináris csapat alkalmasnak tartja a kemoterápiára.
  • Hozzájárulás a felesleges kóros anyag elemzéséhez a transzlációs kutatási projektekhez (a betegek elutasíthatják a részvételt ebben a kiegészítő komponensben, de továbbra is részt vesznek a fő vizsgálatban).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Azok a betegek, akik alkalmatlanok a jelen protokollban szereplő kemoterápiás kezelésekre.
  • Bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai állapot, amelyet klinikai megítélés alapján értékeltek, és ez veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy betartsa az orális gyógyszeres kezelést.
  • Részleges vagy teljes bélelzáródás, amely nem oldható meg stenttel vagy eltérítéssel.
  • Meglévő neuropátia (> 1. fokozat).
  • Más korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegségben szenvedő betegek.
  • A vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek.
  • A májon kívüli távoli metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban oxaliplatinnal kemoterápiában részesültek.
  • Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi kórtörténete dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányára utal, vagy ismert DPD-hiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) által javasolt irányelvek alapján értékelt, bizonyítékokon alapuló közös út betartása
Időkeret: 2 év
A CoSMIC első elsődleges eredménymérője a bizonyítékokon alapuló közös útvonal betartásának felmérése az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) által javasolt irányelvek alapján. Ezek közé tartozik a neoadjuváns kemoterápia korai alkalmazása, a sebészeti reszekció és az adjuváns kemoterápia, mint végső szakasz. A közös útvonalon belüli kezelési lehetőségek standardizálják a kezdeti stádiumot, alkalmazkodva a májmetasztázisok kezeléséhez a máj érintettsége és a betegség helye szerint, valamint eltérő kezelési követelmények a rektális primer rákos betegeknél, mint a vastagbél primer daganatos betegeknél.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajith K Siriwardena, MD, FRCS, Hepatobiliary Surgery Unit, Manchester Royal Infirmary, United Kingdom
  • Tanulmányi igazgató: James Mason, DPhil, Durham Clinical Trials Unit, Wolfson Research Institute, Durham University, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel