Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální karcinom se synchronními metastázami omezenými na játra: počáteční kohortová studie standardizovaných cest péče (CoSMIC)

15. března 2021 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Pozadí Při první diagnóze kolorektální karcinom již metastázoval asi u 20 % pacientů do jater nebo dále (nazývané synchronní onemocnění). U pacientů s metastatickým onemocněním omezeným na játra poskytuje velký chirurgický výkon k resekci jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz 5leté přežití 25–40 %.

Konvenční chirurgie nejprve odstraní kolorektální primární, následuje adjuvantní chemoterapie a poté resekce jaterní metastázy. Chirurgické pokroky umožňují synchronní resekci (odstranění primární i jaterní metastázy společně) a resekci na prvním místě jater.

V současné době neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, který by ukázal, který přístup zlepšuje morbiditu nebo přežití, a proto neexistuje optimální klinická cesta. O léčbě se rozhoduje na setkáních multidisciplinárního týmu (MDT) a závisí na mnoha faktorech: staging rakoviny, zdraví a preference pacienta a klinické zkušenosti.

Metody "Kolorektální karcinom se synchronní jaterní metastázou omezenou na játra: Počáteční kohorta (CoSMIC)" bude souhlasit a získávat pacienty s novou diagnózou synchronního kolorektálního karcinomu omezenou na játra.

Pacienti budou náborováni v Manchester Royal Infirmary (národní zdravotnická služba (NHS) schválená regionální sítí pro rakovinu hepato-pankreato-biliárních specialistů) po dobu 2 let pomocí standardizovaného sběru dat. Sekvence léčby, kterou obdrží každý pacient, a faktory ovlivňující rozhodnutí o léčbě budou zaznamenány a vyhodnoceny podle pokynů Evropské společnosti pro lékařskou onkologii. Vliv operace na kvalitu života pacienta, morbiditu, mortalitu a dlouhodobý výsledek bude měřen a porovnán pro různé léčebné sekvence upravené pro prognostické faktory.

Očekávané výstupy a hodnota zjištění Bude zkoumáno přímé srovnání konvenčních a nových chirurgických sekvencí. Zapojení pacienta, použití standardizovaného záznamu, identifikace běžných klinických vzorů a rozhodování a porozumění zdrojům variací jsou základními kroky k vytvoření jednoznačné randomizované kontrolní studie k vyřešení optimální klinické cesty.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, u kterých se po léčbě primárního (tzv. metachronního onemocnění) objeví metastatické onemocnění jater, dostávají péči zaměřenou na toto nové metastatické onemocnění. Naproti tomu léčba pacientů s kolorektálním karcinomem a souběžnými jaterními metastázami (synchronní metastázy) je složitější. Tito pacienti mohou mít méně příznivou biologii rakoviny, a proto může být méně pravděpodobné, že se stanou dlouhodobě přeživšími. Logicky lze léčbu pacientů s kolorektálním karcinomem se synchronními metastázami rozdělit na pacienty s jaterním onemocněním spolu s extrahepatálním metastatickým onemocněním a pacienty s metastatickým onemocněním omezeným na játra. V první kategorii je systémová chemoterapie základem léčby obhajované v současných doporučených postupech pro pacienty s pokročilým vícemístným metastatickým (jaterním a systémovým metastatickým) onemocněním původem z kolorektálního karcinomu.

Druhá kategorie pacientů se synchronními metastázami omezenými na játra představuje komplexní a běžný problém klinické léčby. Tradiční léčba (označovaná různě jako klasický nebo stupňovaný přístup) zahrnovala resekci kolorektálního primárního tumoru s následnou adjuvantní chemoterapií s resekcí jater jako následnou operací. Pokroky v chirurgii, anestezii a kritické péči umožnily pacientům se synchronním onemocněním dvě alternativní možnosti. První je synchronní resekce jaterních metastáz a kolorektálního primárního. To má přitažlivost v odstranění makroskopické nádorové zátěže jedinou operací. Morbidita komplexní resekce jater v kombinaci s resekcí velkého střeva však může být značná a existují určité důkazy o negativním vlivu na přežití bez progrese. Druhou možností v managementu synchronního onemocnění je resekce jaterního metastatického onemocnění jako první krok, označovaný jako reverzní nebo jaterní přístup. Chirurgie na prvním místě na játrech k léčbě synchronního kolorektálního karcinomu a jaterního metastatického onemocnění se v důsledku onkologického a technického vývoje rozšířila. Onkologicky důkaz o zlepšeném výsledku u lokálně pokročilého karcinomu rekta léčeného předoperační chemoradioterapií před chirurgickou resekcí vytváří potenciální „okno“, ve kterém lze provést resekci jater. Technický vývoj stentování tlustého střeva umožňuje zmírnit symptomy spojené s rakovinou rekta, jako je částečná obstrukce, bez nutnosti urgentní operace střev. Strategie na prvním místě jater může být onkologicky výhodná, pokud k systémové metastáze vede spíše metastatické onemocnění jater než primární rakovina – ačkoli to není prokázáno. Dalším potenciálně důležitým přínosem přístupu na prvním místě jater je to, že u pacientů s rektálními tumory s kompletní endoskopickou, radiologickou a klinickou odpovědí na chemoradioterapii je možné se vyhnout operaci pánve, nebo ji může být méně rozsáhlá.

V současné době nejsou dostatečné důkazy k informování o výběru léčby pacientů s kolorektálním karcinomem se synchronními jaterními metastázami omezenými na játra. Konkrétně u těchto pacientů nejsou definovány optimální cesty a existuje nedostatek prospektivně zaznamenaných faktorů definujících kohortu ovlivňujících výběr nebo výsledek léčby. Vzhledem k obměnám léčby, kterým je třeba porozumět, by nám úvodní kohortová studie umožnila porozumět výsledkům pacientů jako funkci klinických rozhodnutí a charakteristik pacienta/onemocnění. Omezením péče dostupné pro pacienty na běžnou cestu založenou na důkazech lze minimalizovat zdroje variací léčby a v rámci prospektivního návrhu optimalizovat kvalitu dat s ohledem na charakteristiky pacienta a léčby.

Po informovaném souhlasu a náboru budou shromážděny údaje o pacientech s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami omezenými na játra, včetně proměnných pacientů, výběru léčby, faktorů ovlivňujících léčbu, morbidity související s léčbou a výsledku. Regresní modelování nálezů umožní kvantifikovat vlivy pacientů a léčebných faktorů na výsledky. Vzorce klinického rozhodování pomohou porozumět charakteristikám pacientů, u kterých rovnováha existuje nebo chybí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami omezenými na játra, kteří budou odesláni na Hepatobiliary Surgical Unit v Manchester Royal Infirmary – regionální rakovinové centrum schválené národní zdravotnickou službou (NHS) pro hepato-pankreato-biliární (HPB) centrum s formálně ustavil a National Cancer Network akreditovaný multidisciplinární tým (MDT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Mít histologickou diagnózu kolorektálního karcinomu
  • Bez předchozí anamnézy malignity
  • Mít radiologické důkazy buď na kontrastní počítačové tomografii nebo kontrastní magnetické rezonanci jaterních metastáz v době diagnózy primárního nádoru nebo do 3 měsíců od ní. Metastázy v játrech by neměly být biopsie.
  • Počítačová tomografická a/nebo 18fluoro-deoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) důkaz nepřítomnosti extrahepatálních metastáz.
  • Hodnocení lokálního stadia primárních nádorů konečníku magnetickou rezonancí.
  • Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace (PS) 0, 1 nebo 2 a multidisciplinární tým považován za vhodný pro chemoterapii.
  • Souhlas s umožněním analýzy nadbytečného patologického materiálu pro projekty translačního výzkumu (pacienti mohou odmítnout účast v této doplňkové složce a přesto se zúčastnit hlavního hodnocení).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro režimy chemoterapie v tomto protokolu.
  • Jakýkoli psychiatrický nebo neurologický stav hodnocený klinickým úsudkem, který ohrožuje pacientovu schopnost dát informovaný souhlas nebo vyhovět perorální medikaci.
  • Částečná nebo úplná obstrukce střeva, kterou nelze vyřešit stentem nebo diverzí.
  • Preexistující neuropatie (> stupeň 1).
  • Pacienti s jiným předchozím nebo současným maligním onemocněním.
  • Pacienti se známými reakcemi přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby.
  • Pacienti se vzdálenými metastázami mimo játra.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii oxaliplatinou.
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou svědčící pro deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo se známým deficitem DPD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování společné cesty založené na důkazech hodnocené pomocí pokynů navržených Evropskou společností lékařské onkologie (ESMO)
Časové okno: 2 roky
Prvním primárním výstupním měřítkem CoSMIC je posouzení dodržování společné cesty založené na důkazech pomocí pokynů navržených Evropskou společností lékařské onkologie (ESMO). Mezi ně patří časné použití neoadjuvantní chemoterapie, chirurgická resekce a adjuvantní chemoterapie jako poslední fáze. Možnosti léčby v rámci běžné cesty standardizují počáteční staging, přizpůsobení léčby jaterních metastáz podle postižení jater a lokalizace onemocnění, jakož i odlišných požadavků na léčbu u pacientů s primárním karcinomem rekta ve srovnání s pacienty s primárními nádory tlustého střeva.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajith K Siriwardena, MD, FRCS, Hepatobiliary Surgery Unit, Manchester Royal Infirmary, United Kingdom
  • Ředitel studie: James Mason, DPhil, Durham Clinical Trials Unit, Wolfson Research Institute, Durham University, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Předplatit