- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02456285
Kolorektální karcinom se synchronními metastázami omezenými na játra: počáteční kohortová studie standardizovaných cest péče (CoSMIC)
Pozadí Při první diagnóze kolorektální karcinom již metastázoval asi u 20 % pacientů do jater nebo dále (nazývané synchronní onemocnění). U pacientů s metastatickým onemocněním omezeným na játra poskytuje velký chirurgický výkon k resekci jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz 5leté přežití 25–40 %.
Konvenční chirurgie nejprve odstraní kolorektální primární, následuje adjuvantní chemoterapie a poté resekce jaterní metastázy. Chirurgické pokroky umožňují synchronní resekci (odstranění primární i jaterní metastázy společně) a resekci na prvním místě jater.
V současné době neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, který by ukázal, který přístup zlepšuje morbiditu nebo přežití, a proto neexistuje optimální klinická cesta. O léčbě se rozhoduje na setkáních multidisciplinárního týmu (MDT) a závisí na mnoha faktorech: staging rakoviny, zdraví a preference pacienta a klinické zkušenosti.
Metody "Kolorektální karcinom se synchronní jaterní metastázou omezenou na játra: Počáteční kohorta (CoSMIC)" bude souhlasit a získávat pacienty s novou diagnózou synchronního kolorektálního karcinomu omezenou na játra.
Pacienti budou náborováni v Manchester Royal Infirmary (národní zdravotnická služba (NHS) schválená regionální sítí pro rakovinu hepato-pankreato-biliárních specialistů) po dobu 2 let pomocí standardizovaného sběru dat. Sekvence léčby, kterou obdrží každý pacient, a faktory ovlivňující rozhodnutí o léčbě budou zaznamenány a vyhodnoceny podle pokynů Evropské společnosti pro lékařskou onkologii. Vliv operace na kvalitu života pacienta, morbiditu, mortalitu a dlouhodobý výsledek bude měřen a porovnán pro různé léčebné sekvence upravené pro prognostické faktory.
Očekávané výstupy a hodnota zjištění Bude zkoumáno přímé srovnání konvenčních a nových chirurgických sekvencí. Zapojení pacienta, použití standardizovaného záznamu, identifikace běžných klinických vzorů a rozhodování a porozumění zdrojům variací jsou základními kroky k vytvoření jednoznačné randomizované kontrolní studie k vyřešení optimální klinické cesty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti, u kterých se po léčbě primárního (tzv. metachronního onemocnění) objeví metastatické onemocnění jater, dostávají péči zaměřenou na toto nové metastatické onemocnění. Naproti tomu léčba pacientů s kolorektálním karcinomem a souběžnými jaterními metastázami (synchronní metastázy) je složitější. Tito pacienti mohou mít méně příznivou biologii rakoviny, a proto může být méně pravděpodobné, že se stanou dlouhodobě přeživšími. Logicky lze léčbu pacientů s kolorektálním karcinomem se synchronními metastázami rozdělit na pacienty s jaterním onemocněním spolu s extrahepatálním metastatickým onemocněním a pacienty s metastatickým onemocněním omezeným na játra. V první kategorii je systémová chemoterapie základem léčby obhajované v současných doporučených postupech pro pacienty s pokročilým vícemístným metastatickým (jaterním a systémovým metastatickým) onemocněním původem z kolorektálního karcinomu.
Druhá kategorie pacientů se synchronními metastázami omezenými na játra představuje komplexní a běžný problém klinické léčby. Tradiční léčba (označovaná různě jako klasický nebo stupňovaný přístup) zahrnovala resekci kolorektálního primárního tumoru s následnou adjuvantní chemoterapií s resekcí jater jako následnou operací. Pokroky v chirurgii, anestezii a kritické péči umožnily pacientům se synchronním onemocněním dvě alternativní možnosti. První je synchronní resekce jaterních metastáz a kolorektálního primárního. To má přitažlivost v odstranění makroskopické nádorové zátěže jedinou operací. Morbidita komplexní resekce jater v kombinaci s resekcí velkého střeva však může být značná a existují určité důkazy o negativním vlivu na přežití bez progrese. Druhou možností v managementu synchronního onemocnění je resekce jaterního metastatického onemocnění jako první krok, označovaný jako reverzní nebo jaterní přístup. Chirurgie na prvním místě na játrech k léčbě synchronního kolorektálního karcinomu a jaterního metastatického onemocnění se v důsledku onkologického a technického vývoje rozšířila. Onkologicky důkaz o zlepšeném výsledku u lokálně pokročilého karcinomu rekta léčeného předoperační chemoradioterapií před chirurgickou resekcí vytváří potenciální „okno“, ve kterém lze provést resekci jater. Technický vývoj stentování tlustého střeva umožňuje zmírnit symptomy spojené s rakovinou rekta, jako je částečná obstrukce, bez nutnosti urgentní operace střev. Strategie na prvním místě jater může být onkologicky výhodná, pokud k systémové metastáze vede spíše metastatické onemocnění jater než primární rakovina – ačkoli to není prokázáno. Dalším potenciálně důležitým přínosem přístupu na prvním místě jater je to, že u pacientů s rektálními tumory s kompletní endoskopickou, radiologickou a klinickou odpovědí na chemoradioterapii je možné se vyhnout operaci pánve, nebo ji může být méně rozsáhlá.
V současné době nejsou dostatečné důkazy k informování o výběru léčby pacientů s kolorektálním karcinomem se synchronními jaterními metastázami omezenými na játra. Konkrétně u těchto pacientů nejsou definovány optimální cesty a existuje nedostatek prospektivně zaznamenaných faktorů definujících kohortu ovlivňujících výběr nebo výsledek léčby. Vzhledem k obměnám léčby, kterým je třeba porozumět, by nám úvodní kohortová studie umožnila porozumět výsledkům pacientů jako funkci klinických rozhodnutí a charakteristik pacienta/onemocnění. Omezením péče dostupné pro pacienty na běžnou cestu založenou na důkazech lze minimalizovat zdroje variací léčby a v rámci prospektivního návrhu optimalizovat kvalitu dat s ohledem na charakteristiky pacienta a léčby.
Po informovaném souhlasu a náboru budou shromážděny údaje o pacientech s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami omezenými na játra, včetně proměnných pacientů, výběru léčby, faktorů ovlivňujících léčbu, morbidity související s léčbou a výsledku. Regresní modelování nálezů umožní kvantifikovat vlivy pacientů a léčebných faktorů na výsledky. Vzorce klinického rozhodování pomohou porozumět charakteristikám pacientů, u kterých rovnováha existuje nebo chybí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Mít histologickou diagnózu kolorektálního karcinomu
- Bez předchozí anamnézy malignity
- Mít radiologické důkazy buď na kontrastní počítačové tomografii nebo kontrastní magnetické rezonanci jaterních metastáz v době diagnózy primárního nádoru nebo do 3 měsíců od ní. Metastázy v játrech by neměly být biopsie.
- Počítačová tomografická a/nebo 18fluoro-deoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) důkaz nepřítomnosti extrahepatálních metastáz.
- Hodnocení lokálního stadia primárních nádorů konečníku magnetickou rezonancí.
- Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace (PS) 0, 1 nebo 2 a multidisciplinární tým považován za vhodný pro chemoterapii.
- Souhlas s umožněním analýzy nadbytečného patologického materiálu pro projekty translačního výzkumu (pacienti mohou odmítnout účast v této doplňkové složce a přesto se zúčastnit hlavního hodnocení).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro režimy chemoterapie v tomto protokolu.
- Jakýkoli psychiatrický nebo neurologický stav hodnocený klinickým úsudkem, který ohrožuje pacientovu schopnost dát informovaný souhlas nebo vyhovět perorální medikaci.
- Částečná nebo úplná obstrukce střeva, kterou nelze vyřešit stentem nebo diverzí.
- Preexistující neuropatie (> stupeň 1).
- Pacienti s jiným předchozím nebo současným maligním onemocněním.
- Pacienti se známými reakcemi přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby.
- Pacienti se vzdálenými metastázami mimo játra.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii oxaliplatinou.
- Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou svědčící pro deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo se známým deficitem DPD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování společné cesty založené na důkazech hodnocené pomocí pokynů navržených Evropskou společností lékařské onkologie (ESMO)
Časové okno: 2 roky
|
Prvním primárním výstupním měřítkem CoSMIC je posouzení dodržování společné cesty založené na důkazech pomocí pokynů navržených Evropskou společností lékařské onkologie (ESMO).
Mezi ně patří časné použití neoadjuvantní chemoterapie, chirurgická resekce a adjuvantní chemoterapie jako poslední fáze.
Možnosti léčby v rámci běžné cesty standardizují počáteční staging, přizpůsobení léčby jaterních metastáz podle postižení jater a lokalizace onemocnění, jakož i odlišných požadavků na léčbu u pacientů s primárním karcinomem rekta ve srovnání s pacienty s primárními nádory tlustého střeva.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajith K Siriwardena, MD, FRCS, Hepatobiliary Surgery Unit, Manchester Royal Infirmary, United Kingdom
- Ředitel studie: James Mason, DPhil, Durham Clinical Trials Unit, Wolfson Research Institute, Durham University, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siriwardena AK, Mason JM, Mullamitha S, Hancock HC, Jegatheeswaran S. Management of colorectal cancer presenting with synchronous liver metastases. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Aug;11(8):446-59. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.90. Epub 2014 Jun 3.
- Jegatheeswaran S, Mason JM, Hancock HC, Siriwardena AK. The liver-first approach to the management of colorectal cancer with synchronous hepatic metastases: a systematic review. JAMA Surg. 2013 Apr;148(4):385-91. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1216.
- Chan AKC, Mason JM, Baltatzis M, Siriwardena AK; CoSMIC Collaborators. Management of Colorectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: An Inception Cohort Study (CoSMIC). Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):1939-1951. doi: 10.1245/s10434-021-11017-7. Epub 2021 Oct 30.
- Siriwardena AK, Chan AKC, Ignatowicz AM, Mason JM; CoSMIC study collaborators. Colorectal cancer with Synchronous liver-limited Metastases: the protocol of an Inception Cohort study (CoSMIC). BMJ Open. 2017 Jun 9;7(6):e015018. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- R03880
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastáza novotvaru
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy