Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalinen syöpä, johon liittyy maksarajallisia synkronisia etäpesäkkeitä: aloituskohorttitutkimus standardoiduista hoitoreiteistä (CoSMIC)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Tausta Ensimmäisen diagnoosin yhteydessä paksusuolensyöpä on jo metastasoitunut noin 20 %:lla potilaista maksaan tai edelleen (kutsutaan synkroniseksi sairaudeksi). Potilaille, joilla on vain maksaan metastaattinen sairaus, suuri leikkaus sekä primaarisen paksusuolensyövän että maksametastaasin poistamiseksi tarjoaa viiden vuoden eloonjäämisasteen 25–40 %.

Perinteinen leikkaus poistaa ensin kolorektaalisen primaarisen leikkauksen, jota seuraa adjuvanttikemoterapia ja sitten maksametastaasin resektio. Kirurgiset edistysaskeleet mahdollistavat synkronisen resektion (poistaen sekä primaarisen että maksametastaasin yhdessä) ja maksan ensimmäisen resektion.

Tällä hetkellä ei ole vakuuttavia todisteita osoittamaan, mikä lähestymistapa parantaa sairastuvuutta tai eloonjäämistä, ja siksi ei ole olemassa optimaalista kliinistä reittiä. Hoidosta päätetään monitieteisen tiimin (MDT) kokouksissa ja se riippuu useista tekijöistä: syövän vaiheesta, potilaan terveydestä ja mieltymyksistä sekä kliinisestä kokemuksesta.

Menetelmät "Kolorektaalinen syöpä ja synkroninen maksan rajallinen maksametastaasi: aloituskohortti (CoSMIC)" hyväksyvät ja värväävät potilaat, joilla on uusi synkroninen paksusuolensyöpä, joka rajoittuu maksaan.

Potilaat rekrytoidaan Manchester Royal Infirmaryyn (National Health Servicen (NHS) alueellisen syöpäverkoston hyväksymiin hepato-haima-sappien erikoiskeskuksiin) kahden vuoden ajan käyttämällä standardoitua tiedonkeruuta. Kunkin potilaan saama hoitojakso ja hoitopäätöksiin vaikuttavat tekijät tallennetaan ja arvioidaan European Society of Medical Oncology -suositusten mukaisesti. Leikkauksen vaikutusta potilaan elämänlaatuun, sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja pitkäkestoiseen lopputulokseen mitataan ja verrataan eri hoitojaksoilla ennustetekijöiden mukaan.

Odotetut tulokset ja tulosten arvo Tutkitaan perinteisten ja uusien kirurgisten sekvenssien suoraa vertailua. Potilaiden osallistuminen, standardoidun kirjaamisen käyttö, yhteisten kliinisten mallien ja päätöksenteon tunnistaminen ja vaihtelulähteiden ymmärtäminen ovat olennaisia ​​vaiheita kehitettäessä selkeä satunnaistettu kontrollitutkimus optimaalisen kliinisen reitin ratkaisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on metastaattinen maksasairaus primaarisen (niin sanottu metakronisen taudin) hoidon jälkeen, saavat hoitoa, joka keskittyy tähän uuteen metastaattiseen sairauteen. Sitä vastoin sellaisten potilaiden hoito, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpää ja samanaikaisesti maksametastaaseja (synkroninen metastaasi), on monimutkaisempaa. Näillä potilailla voi olla epäsuotuisampi syöpäbiologia, ja siksi heistä saattaa tulla vähemmän todennäköisiä pitkäaikaisia ​​selviytyjiä. Loogisesti voidaan todeta, että synkronisia etäpesäkkeitä omaavien kolorektaalisyöpäpotilaiden hoito voidaan jakaa potilaisiin, joilla on maksasairaus yhdessä maksan ulkopuolisen metastaattisen sairauden kanssa, ja potilaisiin, joilla on maksarajoitteinen metastaattinen sairaus. Ensimmäisessä kategoriassa systeeminen kemoterapia on nykyisten ohjeiden mukainen hoitotuki potilaille, joilla on pitkälle edennyt monipaikkainen metastaattinen (maksa- ja systeeminen metastaattinen) paksusuolensyövän alkuperä.

Toinen potilaiden ryhmä, joilla on maksan suhteen rajoitettuja synkronisia etäpesäkkeitä, edustaa monimutkaista ja yleistä kliinisen hoidon ongelmaa. Perinteinen hoito (jota kutsutaan eri tavoin klassiseksi tai vaiheittaiseksi lähestymistavaksi) käsitti kolorektaalisen primaarisen tuumorin resektion, jota seurasi adjuvanttikemoterapia, jossa maksan resektio suoritettiin seuraavana leikkauksena. Leikkauksen, anestesian ja tehohoidon edistyminen on tehnyt kaksi vaihtoehtoista vaihtoehtoa synkronisesta sairaudesta kärsiville potilaille. Ensimmäinen on maksametastaasien ja kolorektaalisen primaarisen kudoksen synkroninen resektio. Tämä houkuttelee poistamaan makroskooppisen kasvaintaakan yhdellä leikkauksella. Monimutkaisen maksaresektion ja suuren suolen resektion sairastuvuus voi kuitenkin olla huomattava, ja on olemassa todisteita negatiivisesta vaikutuksesta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Toinen vaihtoehto synkronisen sairauden hoidossa on maksan metastaattisen taudin resektio ensimmäisenä vaiheena, jota kutsutaan käänteiseksi tai maksa-ensimmäiseksi lähestymistavaksi. Maksa-ensimmäinen leikkaus synkronisen paksusuolensyövän ja maksan metastaattisten sairauksien hoitamiseksi on yleistynyt onkologisen ja teknisen kehityksen vuoksi. Onkologisesti todisteet paremmasta lopputuloksesta paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä, jota hoidetaan preoperatiivisella kemosädehoidolla ennen kirurgista resektiota, luo potentiaalisen "ikkunan", jossa maksan resektio voidaan suorittaa. Paksusuolen stentoinnin tekninen kehitys mahdollistaa peräsuolen syöpään liittyvien oireiden, kuten osittaisen tukkeuman, lievittämisen ilman kiireellistä suolen leikkausta. Maksa ensin -strategia voi olla onkologisesti edullinen, jos primaarisen syövän sijasta metastasoitunut maksasairaus aiheuttaa systeemisiä etäpesäkkeitä - vaikka tätä ei ole vahvistettu. Toinen potentiaalisesti tärkeä etu maksa-ensimmäisestä lähestymistavasta on se, että lantion leikkausta voidaan joko välttää tai se voidaan vähentää potilailla, joilla on peräsuolen kasvaimia, joilla on täydellinen endoskooppinen, radiologinen ja kliininen vaste kemosädehoitoon.

Tällä hetkellä todisteet eivät ole riittäviä hoidon valinnassa potilaille, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on synkronisia maksarajaisia ​​maksametastaaseja. Erityisesti näillä potilailla ei ole määritelty optimaalisia reittejä, ja hoidon valintaan tai lopputulokseen vaikuttavia prospektiivisia kohorttimääriteltäviä tekijöitä on pula. Kun otetaan huomioon hoidon permutaatiot, jotka on ymmärrettävä, aloituskohorttitutkimus antaisi meille mahdollisuuden ymmärtää potilaiden tuloksia kliinisten päätösten ja potilaan/sairauden ominaisuuksien funktiona. Rajoitamalla potilaiden saatavilla oleva hoito yhteiseen näyttöön perustuvaan reittiin, hoidon vaihtelulähteet voidaan minimoida ja tietojen laatu voidaan optimoida tulevaisuuden suunnittelussa suhteessa potilaan ja hoidon ominaisuuksiin.

Tietoon perustuvan suostumuksen ja rekrytoinnin jälkeen kerätään tietoja kolorektaalisyöpäpotilaista, joilla on maksassa rajoitetut etäpesäkkeet, mukaan lukien potilasmuuttujat, hoidon valinta, hoitoon vaikuttavat tekijät, hoitoon liittyvä sairastuvuus ja tulos. Löydösten regressiomallinnus mahdollistaa potilaan ja hoitotekijöiden vaikutuksen tuloksiin kvantifioinnin. Kliinisen päätöksenteon mallit auttavat ymmärtämään niiden potilaiden ominaisuuksia, joiden tasapaino on olemassa tai puuttuu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on maksarajoitteisia etäpesäkkeitä maksassa. Hepatobiliary Surgical Unit on lähetetty Manchesterin kuninkaalliseen sairaalaan - kansallisen terveyspalvelun (NHS) alueellisen syöpäverkoston hyväksymään hepato-pancreato-biliary (HPB) -keskukseen, jolla on muodollisesti perustettu ja National Cancer Networkin vertaisarviointiin akkreditoitu monitieteinen tiimi (MDT).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Sinulla on paksusuolensyövän histologinen diagnoosi
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuisuutta
  • Sinulla on radiologista näyttöä joko kontrastitehostetusta tietokonetomografiasta tai varjoaineella tehdystä magneettikuvauksesta maksan etäpesäkkeistä primaarisen kasvaimen diagnoosin yhteydessä tai 3 kuukauden kuluessa siitä. Maksametastaaseista ei saa ottaa biopsiaa.
  • Tietokonetomografia ja/tai 18fluori-deoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET) -todiste maksanulkoisten etäpesäkkeiden puuttumisesta.
  • Magneettiresonanssikuvaus peräsuolen primaaristen kasvainten paikallisesta vaiheesta.
  • Maailman terveysjärjestön suoritustaso (PS) 0, 1 tai 2, ja monitieteinen tiimi katsoi sen sopivaksi kemoterapiaan.
  • Suostumus ylimääräisen patologisen materiaalin analysointiin translaatiotutkimusprojekteja varten (potilaat voivat kieltäytyä osallistumasta tähän lisäkomponenttiin ja silti osallistua päätutkimukseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tämän protokollan kemoterapia-ohjelmiin.
  • Mikä tahansa psykiatrinen tai neurologinen tila, joka on kliinisellä arvioinnilla arvioitu ja joka vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Osittainen tai täydellinen suolen tukos, jota ei voida korjata stentillä tai ohjauksella.
  • Aiempi neuropatia (> aste 1).
  • Potilaat, joilla on jokin muu aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimushoitojen aineosista.
  • Potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä maksan ulkopuolella.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin oksaliplatiinilla kemoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai tiedossa oleva DPD-puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteisiin perustuvan yhteisen menetelmän noudattaminen, joka on arvioitu Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran (ESMO) ehdottamien ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
CoSMIC:n ensimmäinen ensisijainen tulosmitta on arvioida todisteisiin perustuvan yhteisen menetelmän noudattamista käyttämällä Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran (ESMO) ehdottamia ohjeita. Näitä ovat neoadjuvanttikemoterapian varhainen käyttö, kirurginen resektio ja adjuvanttikemoterapia viimeisenä vaiheena. Yhteisen reitin hoitovaihtoehdot standardoivat alkuvaiheen, mukauttavat maksaetäpesäkkeiden hoidon maksan osallistumisen ja sairauden sijainnin mukaan sekä erilaiset hoitovaatimukset potilaille, joilla on peräsuolen primaarinen syöpä verrattuna niihin, joilla on paksusuolen primaarisia kasvaimia.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajith K Siriwardena, MD, FRCS, Hepatobiliary Surgery Unit, Manchester Royal Infirmary, United Kingdom
  • Opintojohtaja: James Mason, DPhil, Durham Clinical Trials Unit, Wolfson Research Institute, Durham University, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen / suolen ensimmäinen leikkaus

Tilaa