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SMR을 위한 4 대 10 국소 마취 주사

2017년 1월 7일 업데이트: Zoher Naja, Makassed General Hospital

점막하 절제술 후 통증 완화를 위한 4대 10 국소 마취 주사의 효과: 무작위, 이중 맹검 임상 시험

비중격 점막하절제술(SMR)은 전신마취 외에 10회 주사를 통한 국소마취 침윤하에서 시행할 수 있어 수술 후 통증이 적고 입원기간이 짧다.

그러나 국소침투법은 시간이 많이 걸리고 안면주사를 많이 필요로 한다. 이것은 국소 마취 기술의 효과를 유지하면서 주사 횟수를 줄이는 아이디어를 낳았습니다.

상악신경(V2)과 안와하신경(infra-orbital nerve)을 차단하면 전신마취 후 수술부위도 마취되기 때문에 주사횟수를 줄일 수 있다.

이 전향적 이중 맹검 임상 시험의 목적은 수술 후 통증 완화 측면에서 국소 마취 주사 4회 대 10회의 효과를 비교하는 것이었습니다. 2차 목표는 두 기술 사이에서 환자와 외과 의사의 만족도를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

2015년 5월과 11월 사이에 비강 중격의 선택적 점막하 절제술을 받을 예정인 환자(ASA I 및 II)로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

봉인 봉투 기술은 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당하는 데 사용됩니다. 수집 한 마취과 의사, 외과 의사 및 간호사는 연구 그룹에 눈이 멀게됩니다. 두 그룹의 환자는 전신 마취와 다음 지점에서 안면 각 측면에 6회 주사를 받습니다: 상악 상악(V2) 영역, 안와 아래 영역, 활차상 영역, 내안각의 내측, 비강 스틸 및 전방 중격. II군 환자는 상악 및 안와하 부위의 안면 양쪽에 2회 국소 마취 침윤 주사를 받고 나머지 주사는 위약(식염수)입니다. V군 환자는 안와하 영역, 활차상 영역, 내안각의 내측, 비강 스틸 및 전방 중격의 안면 양쪽에 5회 주사로 국소 마취를 받게 됩니다. 나머지 상악 주사는 위약입니다.

이중 맹검 상태를 유지하기 위해 6회 주사에 3개의 주사기(5ml 1개 및 10ml 2개)를 사용합니다. 그들은 연구에 참여하지 않는 간호사가 준비합니다. 5ml 주사기(Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, USA)는 "F"로 표시되어 두 그룹의 안와하 영역에서 사용해야 함을 나타냅니다. 주입된 총 용액은 약 2ml입니다. 10 ml 주사기 중 하나(Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, USA)는 활차상 영역, 내안각의 내측, 비강 스틸 및 전방 중격에 침윤을 위해 사용되어야 함을 나타내는 "I"로 라벨링되어 있습니다. 주입된 총 용액은 6ml입니다. 두 번째 10ml 주사기는 광대뼈 상악 신경 블록에 사용하기 위해 "Z"로 표시되어 있습니다.

"F"라고 표시된 주사기에는 항상 국소 마취액이 들어 있습니다. 주사기 "I"에 마취제 혼합물(그룹 V)이 포함되어 있으면 주사기 "Z"는 위약입니다. 반대로 주사기 "Z"가 마취액을 포함하고 있는 경우(그룹 II) 주사기 "I"는 위약입니다. 국소 마취 혼합물은 3ml 리도카인 2%, 3ml 부피바카인 0.5% 및 1ml 펜타닐 50µg/ml로 구성됩니다. 또한 주사기 "F"에는 50µg의 클로니딘이 포함되어 있고 주사기 "I" 및 "Z"에는 100µg의 클로니딘이 포함되어 있습니다(마취액이 포함된 경우).

  • Suprazygomatic 상악 신경 차단 기술:

바늘은 피부에 수직으로 삽입되고 접형골의 더 큰 날개에 도달하도록 전진합니다. 그런 다음 바늘은 전방 및 꼬리 방향으로 각각 200 및 100 각도로 기울어집니다. 바늘은 pterygopalatine fossa를 통해 약 3-3.5cm 전진합니다. 주입되는 용액의 총량은 0.1ml/kg이며 최대 부피는 얼굴 양쪽에 3.5ml입니다.

  • 전신 마취 기술:

전신 마취 유도는 1-2 mg/kg 프로포폴, 1-1.5 μg/kg 정맥 주사 펜타닐 및 2-3 ml 미다졸람을 사용하여 이루어집니다. 기관내 삽관은 0.5 mg/kg atracurium에 의해 촉진됩니다. 마취는 1-1.5% sevoflurane, 0.5-0.75를 사용하여 유지됩니다. µg/kg/hr 펜타닐, 70% 아산화질소 및 30% 산소. 사전 유도 값에서 ±25%의 혈역학적 변화는 sevoflurane 농도의 점진적인 증가 또는 감소를 초래합니다.

  • 수술 절차:

코를 준비하고 드레이핑한 후, 1% 아드레날린이 포함된 자일로카인 용액을 사용하여 중격을 침투시킵니다. 이것은 혈관수축과 수압해부를 용이하게 할 것입니다. mucoperiosteal 및 mucoperichondrial flap을 들어 올리는 hemitransfixion 절개를 한 다음 휘어진 중격을 절제합니다. 피판은 봉합(Vicryl 봉합)되고 2개의 Merocel 팩으로 포장됩니다. 환자는 48시간 후에 병원을 방문하여 팩을 제거해야 합니다.

  • 데이터 수집:

훈련된 간호사가 미리 결정된 시간 간격으로 데이터를 수집합니다. 환자는 수술 후 10일 동안 추적 관찰되며 병원비 청구 후 전화를 통해 매일 연락을 취할 것입니다.

평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR)는 수술 전, 절개 전 및 절개 후 수집됩니다. 모니터링 장치는 산소 포화도 측정기와 비침습적 동맥 혈압입니다. 수술 후 통증은 Numeric Rating Scale을 사용하여 휴식 시 평가됩니다. 진통제를 사용할 환자의 수를 기록합니다. 통증 점수, 진물 발생, 두통, 부종, 혈종, 치통, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 후 첫 번째 날에 매 6시간마다(0, 6 및 12시간) 수집하고 그 이후에는 매일 1회 앞으로 9일. 수술 후 삼출물은 24시간 내에 3개의 비강 드레싱을 교체하는 것으로 정의됩니다.

환자와 외과 의사의 만족도는 4점 척도(매우 만족, 만족, 거의 만족 또는 불만족)로 만족도를 평가하도록 요청됩니다. 외과 의사의 만족도는 환자의 수술 중 혈역학적 안정성과 출혈을 기반으로 합니다. 수술 후 외과의의 만족도는 환자의 통증(특히 팩 제거 시), 출혈 및 외과의에게 걸려온 전화 횟수에 따라 달라집니다. 외과 의사는 일반적으로 호출 횟수를 기억하도록 요청받습니다.

환자의 만족도는 통증, 두통 및 PONV의 느낌에 따라 결정되는 수술 후 편안함을 기반으로 합니다.

  • 수술 후 통증 관리:

처음 6시간 동안만 통증 점수가 4 이상인 경우 1-1.5 mg/kg의 트라마돌 염산염을 정맥 주사합니다. 점수가 4 미만인 경우 환자에게 1g의 페르팔간을 정맥주사합니다. 수술 후 첫 6시간 후 통증 점수가 4 미만인 경우 환자에게 경구용 파라세타몰 500mg 정제 2개를 투여합니다. 파라세타몰이 충분하지 않은 경우 환자에게 비스테로이드성 소염제인 볼타렌 100mg을 처방합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논
        • Makassed General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상 환자

제외 기준:

  • 15세 미만 또는 다음과 같은 환자: 국소 마취제에 대한 알레르기 병력, 의심되는 악성 신생물, BMI>40kg/m2, 혈역학 불안정 또는 주사 부위 감염.
  • 전화 통화를 통해 추적할 수 없는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 II
II군 환자는 상악 및 안와하 부위의 안면 양쪽에 2회 국소 마취 침윤 주사를 받고 나머지 주사는 위약(식염수)입니다.
상악 및 안와하 부위의 얼굴 양쪽에 2회 주사로 국소 마취 침윤.
Supratrochlear area, medial canthus의 medial, nasal still 및 anterior septum에 남은 주사는 위약(식염수)입니다.
실험적: 그룹 V
V군 환자는 안와하 영역, 활차상 영역, 내안각의 내측, 비강 스틸 및 전방 중격의 안면 양쪽에 5회 주사로 국소 마취를 받게 됩니다. 나머지 상악 주사는 위약입니다.
안와하 영역, 활차상 영역, 내안각의 내측, 비강 스틸 및 전방 중격의 안면 각 측면에 5회 주사로 국소 마취 침윤.
나머지 상악 주사는 위약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numeric Rating Scale로 측정한 10일 동안의 수술 후 통증 변화
기간: 수술 후 첫 번째 날은 매 6시간마다(0, 6, 12시간), 이후 9일 동안 매일 1회
숫자 등급 척도는 수술 후 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
수술 후 첫 번째 날은 매 6시간마다(0, 6, 12시간), 이후 9일 동안 매일 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 만족
기간: 수술 후 0, 6, 12시간에 환자의 만족도.
환자의 만족도는 통증, 두통 및 PONV의 느낌에 따라 결정되는 수술 후 편안함을 기반으로 합니다. 4점 척도(매우 만족, 만족, 약간 만족, 불만족)로 측정됩니다.
수술 후 0, 6, 12시간에 환자의 만족도.
외과 의사의 만족
기간: 수술 중 및 수술 후 외과 의사의 만족도
외과 의사의 만족도는 환자의 수술 중 혈역학적 안정성과 출혈을 기반으로 합니다. 수술 후 외과의의 만족도는 환자의 통증(특히 팩 제거 시), 출혈 및 외과의에게 걸려온 전화 횟수에 따라 달라집니다. 4점 척도(매우 만족, 만족, 약간 만족 또는 불만족)로 평가됩니다.
수술 중 및 수술 후 외과 의사의 만족도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 122014

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