- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02463370
Négy vs. tíz helyi érzéstelenítő injekció SMR-hez
Négy és tíz helyi érzéstelenítő injekció hatékonysága a nyálkahártya alatti reszekció utáni fájdalomcsillapításra: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
Az orrsövény submucosalis reszekciója (SMR) helyi érzéstelenítő infiltrációval is elvégezhető, tíz injekcióval, általános érzéstelenítés mellett, amely kisebb posztoperatív fájdalommal és rövidebb kórházi tartózkodással járt.
A helyi infiltrációs technika azonban időigényes, és nagyszámú arcinjekciót igényel. Ebből született meg az az ötlet, hogy csökkentsék az injekciók számát a helyi érzéstelenítési technika hatékonyságának megőrzése mellett.
Az injekciók számának csökkentése a felső maxilláris ideg (V2) és az infraorbitális ideg blokkolásával érhető el, mivel az általános érzéstelenítést követően a műtéti terület érzéstelenítését is eredményezné.
Ennek a prospektív, kettős vak klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa négy és tíz helyi érzéstelenítő injekció hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében. A másodlagos cél a betegek és a sebészek elégedettségének összehasonlítása volt a két technika között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Azoktól a betegektől (ASA I és II), akiknél 2015 májusa és novembere között az orrsövény elektív submucosalis reszekcióját kell elvégezni, tájékozott beleegyezést kell beszerezni.
A lezárt borítékos technikát arra használják, hogy a betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják. Az aneszteziológusok, sebészek és ápolónők, akik a végrendeletet gyűjtötték, elvakítják a tanulócsoportokat. Mindkét csoportban a betegek általános érzéstelenítést és hat injekciót kapnak az arc mindkét oldalán a következő pontokon: szuprazygomatikus maxilláris (V2) terület, infraorbitális terület, supratrochlearis terület, mediálisan a mediális canthushoz, orrcsillapító és elülső septum. A II. csoportba tartozó betegek helyi érzéstelenítő infiltrációt kapnak két injekcióban az arc mindkét oldalán a maxilláris és az infraorbitális területeken, a fennmaradó injekciók pedig placebo (sóoldat). Az V. csoportba tartozó betegek öt injekcióban kapnak helyi érzéstelenítést az arc mindkét oldalán az infraorbitális területen, a supratrochlearis területen, a mediális canthus felé, az orrcsillapítóban és az elülső septumban. A fennmaradó maxilláris injekció placebo.
A kettős vakság fenntartása érdekében három fecskendőt (egy 5 ml-es és kettő 10 ml-es) kell használni a hat injekcióhoz. Olyan nővér készíti fel őket, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Az 5 ml-es fecskendő (Becton Dickinson, Franklin Lakes, New Jersey, USA) "F" jelzéssel van ellátva, jelezve, hogy mindkét csoport esetében az infraorbitális területen kell használni. A teljes befecskendezett oldat körülbelül 2 ml. Az egyik 10 ml-es fecskendő (Becton Dickinson, Franklin Lakes, New Jersey, USA) "I" jelzéssel van ellátva, jelezve, hogy a szupratrochleáris területen, a mediális canthustól mediálisan, az orrcsillapítóban és az elülső septumban történő infiltrációra kell használni. A beadott oldat teljes mennyisége 6 ml. A második 10 ml-es fecskendőt "Z" jelzéssel látták el, hogy a szuprazygomatikus maxilláris idegblokkhoz használják.
Az „F” feliratú fecskendő mindig tartalmazza a helyi érzéstelenítő oldatot. Ha az „I” fecskendő az érzéstelenítő keveréket tartalmazza (V csoport), akkor a „Z” fecskendő placebo. Ellenkezőleg, ha a „Z” fecskendő érzéstelenítő oldatot tartalmaz (II. csoport), az „I” fecskendő placebo. A helyi érzéstelenítő keverék 3 ml 2% lidokainból, 3 ml 0,5% bupivakainból és 1 ml 50 µg/ml fentanilból áll. Ezenkívül az „F” fecskendő 50 µg klonidint tartalmaz, míg az „I” és „Z” fecskendő 100 µg klonidint (ha az érzéstelenítő oldatot tartalmazza).
- Szuprazygomatikus maxilláris idegblokk technika:
A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be, és előrehaladják, hogy elérjék a sphenoid nagyobb szárnyát. A tűt ezután 200-ban és 100-ban szögezzük be elülső és farokirányban. A tűt körülbelül 3-3,5 cm-rel előrenyomjuk a pterygopalatine fossa-n keresztül. Az injekciós oldat teljes mennyisége 0,1 ml/kg, maximális térfogata 3,5 ml az arc mindkét oldalán.
- Általános érzéstelenítés technika:
Az általános érzéstelenítést 1-2 mg/ttkg propofol, 1-1,5 µg/kg intravénás fentanil és 2-3 ml midazolam alkalmazásával érik el. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium segíti elő. Az érzéstelenítést 1-1,5%-os szevofluránnal tartjuk fenn, 0,5-0,75 µg/kg/óra fentanil, 70% dinitrogén-oxid és 30% oxigén. Bármilyen ±25%-os hemodinamikai változás az indukció előtti értékekhez képest, a szevoflurán koncentráció fokozatos növekedését vagy csökkenését eredményezi.
- Sebészeti beavatkozás:
Az orr előkészítését és lekenését követően a septumot 1%-os adrenalint tartalmazó xilokain oldattal infiltrálják. Ez megkönnyíti az érszűkületet és a hidrodisszekciót. Féltranszfixációs bemetszést végeznek, amelyben a mucperiostealis és a mucoperichondriális lebenyeket megemeljük, majd az eltért septumot levágják. A szárnyakat varrják (Vicryl varratok), és két Merocel csomaggal töltik fel. A betegeket felkérik, hogy 48 óra elteltével látogassanak el a klinikára, hogy eltávolítsák a csomagokat.
- Adatgyűjtés:
Az adatokat előre meghatározott időközönként képzett ápolónők gyűjtik. A betegeket tíz posztoperatív napon követik nyomon, és a kórházi kezelés után naponta telefonon keresik fel őket.
Az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) a műtét előtt, a bemetszés előtt és a bemetszés után gyűjtik. A monitorozó eszközök a pulzoximéter és a nem invazív artériás vérnyomás. A posztoperatív fájdalmat nyugalomban a Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelik. Feljegyzik azoknak a betegeknek a számát, akik fájdalomcsillapítót fogyasztanak. A fájdalompontszámokat, a szivárgás, a fejfájás, az ödéma, a vérömleny, a fogfájás, valamint a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását az első posztoperatív napon hat óránként (0, 6 és 12 órában), majd ezt követően naponta egyszer gyűjtik. a következő kilenc napban. A posztoperatív szivárgást úgy definiálják, mint három orrkötést 24 órán belül.
A betegek és a sebészek elégedettségét négyfokú skálán kell értékelni (nagyon elégedett, elégedett, kevéssé elégedett vagy elégedetlen). A sebész elégedettsége a beteg intraoperatív hemodinamikai stabilitásán és a vérzésen alapul. A posztoperatív sebész elégedettség a betegek fájdalomérzetétől (különösen a csomag eltávolításakor), a vérzéstől és a sebészhez intézett telefonhívások számától függ. A sebészt arra kérik, hogy általában emlékezzen a hívások számára.
A betegek elégedettsége a posztoperatív komfortérzeten alapul, amelyet fájdalomérzésük, fejfájásuk és PONV-ük határoz meg.
- Posztoperatív fájdalomkezelés:
Csak az első 6 órában 1-1,5 mg/ttkg intravénás tramadol-hidrokloridot adnak be, ha a fájdalompontszám négy vagy nagyobb volt. Ha a pontszám kevesebb, mint négy, a betegek 1 g intravénás perfalgánt kapnak. Az első hat posztoperatív óra elteltével a betegek két 500 mg-os orális paracetamolt kapnak, ha a fájdalom pontszáma négynél kisebb. Abban az esetben, ha a paracetamol nem elegendő, a betegek 100 mg Voltarene-t, egy nem szteroid gyulladáscsökkentőt írnak fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves és idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- 15 évnél fiatalabb betegek, vagy akiknek a kórelőzményében szerepel allergia helyi érzéstelenítőkre, rosszindulatú daganat gyanúja, BMI >40 kg/m2, hemodinamikai instabilitás vagy fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiket nem lehet majd telefonon követni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csoport II
A II. csoportba tartozó betegek helyi érzéstelenítő infiltrációt kapnak két injekcióban az arc mindkét oldalán a maxilláris és az infraorbitális területeken, a fennmaradó injekciók pedig placebo (sóoldat).
|
Helyi érzéstelenítő infiltráció két injekcióban az arc mindkét oldalán a maxilláris és az infraorbitális területen.
A fennmaradó injekciók a supratrochlearis területen, a mediális canthusig, az orrcsillapítóban és az anterior septumban placebo (sóoldat)
|
|
KÍSÉRLETI: V. csoport
Az V. csoportba tartozó betegek öt injekcióban kapnak helyi érzéstelenítést az arc mindkét oldalán az infraorbitális területen, a supratrochlearis területen, a mediális canthus felé, az orrcsillapítóban és az elülső septumban.
A fennmaradó maxilláris injekció placebo.
|
Helyi érzéstelenítő infiltráció öt injekcióban az arc mindkét oldalán az infraorbitális területen, a supratrochlearis területen, a mediális canthus felé, az orrcsillapítóban és az anterior septumban.
A fennmaradó maxilláris injekció placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom változása tíz nap alatt a Numerikus Értékelési Skála segítségével
Időkeret: Az első posztoperatív nap hat óránként (0, 6 és 12 órakor), majd ezt követően naponta egyszer a következő kilenc napon
|
A posztoperatív fájdalom mérésére numerikus értékelési skálát használnak
|
Az első posztoperatív nap hat óránként (0, 6 és 12 órakor), majd ezt követően naponta egyszer a következő kilenc napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: A betegek elégedettsége a műtét utáni 0, 6 és 12 órában.
|
A betegek elégedettsége a posztoperatív komfortérzeten alapul, amelyet fájdalomérzésük, fejfájásuk és PONV-ük határoz meg.
A mérés négypontos skálán történik (nagyon elégedett, elégedett, kevéssé elégedett vagy elégedetlen)
|
A betegek elégedettsége a műtét utáni 0, 6 és 12 órában.
|
|
A sebészek elégedettsége
Időkeret: A sebészek elégedettsége intraoperatívan és posztoperatívan
|
A sebész elégedettsége a beteg intraoperatív hemodinamikai stabilitásán és a vérzésen alapul.
A posztoperatív sebész elégedettség a betegek fájdalomérzetétől (különösen a csomag eltávolításakor), a vérzéstől és a sebészhez intézett telefonhívások számától függ.
Négyfokú skálán értékeljük (nagyon elégedett, elégedett, kevéssé elégedett vagy elégedetlen)
|
A sebészek elégedettsége intraoperatívan és posztoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .