- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463370
Cuatro contra diez inyecciones de anestésico local para SMR
Eficacia de cuatro versus diez inyecciones de anestésicos locales para el alivio del dolor posterior a la resección submucosa: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
La resección submucosa del tabique nasal (SMR) se pudo realizar bajo infiltración de anestésico local mediante diez inyecciones además de anestesia general, lo que se asoció con menor dolor postoperatorio y menor estancia hospitalaria.
Sin embargo, la técnica de infiltración local requiere mucho tiempo y requiere un gran número de inyecciones faciales. De ahí surgió la idea de reducir el número de inyecciones conservando la eficacia de la técnica anestésica local.
Se podría disminuir el número de inyecciones bloqueando el nervio maxilar superior (V2) y el nervio infraorbitario, ya que también se anestesiaría el área quirúrgica después de la inducción de la anestesia general.
El propósito de este ensayo clínico prospectivo doble ciego fue comparar la efectividad de cuatro versus diez inyecciones de anestésico local en términos de alivio del dolor posoperatorio. El objetivo secundario fue comparar la satisfacción de pacientes y cirujanos entre las dos técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes (ASA I y II) programados para someterse a una resección submucosa electiva del tabique nasal entre mayo y noviembre de 2015.
La técnica del sobre sellado se utiliza para asignar aleatoriamente a los pacientes en dos grupos. Los anestesistas, cirujanos y enfermeros que recopilaron los datos estarán cegados a los grupos de estudio. Los pacientes de ambos grupos recibirán anestesia general y seis inyecciones a cada lado de la cara en los siguientes puntos: zona supracigomática maxilar (V2), zona infraorbitaria, zona supratroclear, medial al canto medial, alambique nasal y tabique anterior. Los pacientes del grupo II recibirán infiltración de anestésico local en dos inyecciones a cada lado de la cara en las áreas maxilar e infraorbitaria y las inyecciones restantes son de placebo (solución salina). Los pacientes del Grupo V recibirán anestesia local en cinco inyecciones a cada lado de la cara en el área infraorbitaria, área supratroclear, medial al canto interno, alambique nasal y tabique anterior. La inyección maxilar restante es un placebo.
Para mantener el doble ciego, se utilizarán tres jeringas (una de 5 ml y dos de 10 ml) para las seis inyecciones. Los prepara una enfermera que no participa en el estudio. La jeringa de 5 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, EE. UU.) tiene la etiqueta "F" que indica que debe usarse en el área infraorbitaria para ambos grupos. La solución inyectada total es de aproximadamente 2 ml. Una de las jeringas de 10 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, EE. UU.) tiene la etiqueta "I", lo que indica que debe usarse para infiltración en el área supratroclear, medial al canto interno, alambique nasal y tabique anterior. La solución total inyectada es de 6 ml. La segunda jeringa de 10 ml tiene la etiqueta "Z" y se utilizará para el bloqueo del nervio maxilar supracigomático.
La jeringa con la etiqueta "F" siempre contiene la solución de anestésico local. Cuando la jeringa "I" contiene la mezcla anestésica (grupo V), entonces la jeringa "Z" es placebo. Por el contrario, cuando la jeringa "Z" contiene la solución anestésica (grupo II), la jeringa "I" es placebo. La mezcla de anestésico local está compuesta por 3 ml de lidocaína al 2%, 3 ml de bupivacaína al 0,5% y 1 ml de fentanilo 50 µg/ml. Además, la jeringa "F" contiene 50 µg de clonidina mientras que las jeringas "I" y "Z" contienen 100 µg de clonidina (cuando contienen la solución anestésica).
- Técnica de bloqueo del nervio maxilar supracigomático:
La aguja se inserta perpendicular a la piel y se avanza hasta alcanzar el ala mayor del esfenoides. Luego, la aguja se angula a 200 y 100 en las direcciones anterior y caudal, respectivamente. La aguja se avanza unos 3-3,5 cm a través de la fosa pterigopalatina. La cantidad total de solución inyectada es de 0,1 ml/kg con un volumen máximo de 3,5 ml en cada lado de la cara.
- Técnica de anestesia general:
La inducción de la anestesia general se logra usando 1-2 mg/kg de propofol, 1-1,5 µg/kg de fentanilo intravenoso y 2-3 ml de midazolam. La intubación endotraqueal se facilita con 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia se mantiene con sevoflurano al 1-1,5%, 0,5-0,75 µg/kg/h de fentanilo, 70 % de óxido nitroso y 30 % de oxígeno. Cualquier cambio hemodinámico de ±25 % con respecto a los valores previos a la inducción da como resultado un aumento o disminución gradual de la concentración de sevoflurano.
- Procedimiento quirúrgico:
Tras la preparación y el vendaje de la nariz, se infiltra el tabique con una solución de xilocaína con adrenalina al 1%. Esto facilitaría la vasoconstricción y la hidrodisección. Se realiza una incisión de hemitransfixión en la que se elevan los colgajos mucoperióstico y mucopericondrial y luego se reseca el tabique desviado. Los colgajos se suturan (puntos de Vicryl) y se embalan con dos packs de Merocel. Se pedirá a los pacientes que visiten la clínica después de 48 horas para retirar los paquetes.
- Recopilación de datos:
Los datos serán recopilados en intervalos de tiempo predeterminados por enfermeras capacitadas. Los pacientes serán seguidos durante diez días postoperatorios y contactados diariamente a través de llamadas telefónicas con cargo al hospital.
La presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) se recopilan antes de la operación, antes y después de la incisión. Los dispositivos de monitoreo son oxímetro de pulso y presión arterial no invasiva. El dolor posoperatorio se evalúa en reposo utilizando la escala de calificación numérica. Se registra el número de pacientes que consumirán analgésicos. Las puntuaciones de dolor, la incidencia de supuración, dolor de cabeza, edema, hematoma, dolor de muelas, así como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se recopilan durante el primer día posoperatorio cada seis horas (a las 0, 6 y 12 horas) y después una vez al día durante los próximos nueve días. El exudado posoperatorio se define como el cambio de tres apósitos nasales en 24 horas.
Se pedirá la satisfacción de pacientes y cirujanos para calificar su satisfacción en una escala de cuatro puntos (muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho o insatisfecho). La satisfacción del cirujano se basa en la estabilidad hemodinámica intraoperatoria del paciente y el sangrado. La satisfacción del cirujano posoperatorio depende de la sensación de dolor de los pacientes (especialmente al retirar el paquete), el sangrado y la cantidad de llamadas telefónicas realizadas al cirujano. Se pide a los cirujanos que recuerden en general el número de llamadas.
La satisfacción de los pacientes se basa en su comodidad postoperatoria determinada por su sensación de dolor, cefalea y NVPO.
- Manejo del dolor postoperatorio:
Solo durante las primeras 6 horas, se administran 1-1,5 mg/kg de hidrocloruro de tramadol por vía intravenosa si la puntuación del dolor era de cuatro o más. Si la puntuación fue inferior a cuatro, los pacientes reciben 1 g de perfalgan intravenoso. Después de las primeras seis horas del postoperatorio, los pacientes reciben dos tabletas de 500 mg de paracetamol por vía oral si la puntuación del dolor es inferior a cuatro. En caso de que el paracetamol no sea suficiente, a los pacientes se les recetan 100 mg de Voltarene, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 15 años en adelante
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 15 años o que presenten: antecedentes de alergia a los anestésicos locales, sospecha de neoplasia maligna, IMC > 40 kg/m2, inestabilidad hemodinámica o infección en el sitio de inyección.
- También quedarán excluidos los pacientes a los que no sea posible seguirlos a través de llamadas telefónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo II
Los pacientes del grupo II recibirán infiltración de anestésico local en dos inyecciones a cada lado de la cara en las áreas maxilar e infraorbitaria y las inyecciones restantes son de placebo (solución salina).
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Infiltración de anestésico local en dos inyecciones a cada lado de la cara en la zona maxilar e infraorbitaria.
Las inyecciones restantes en el área supratroclear, medial al canto interno, alambique nasal y tabique anterior son placebo (solución salina)
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EXPERIMENTAL: Grupo V
Los pacientes del Grupo V recibirán anestesia local en cinco inyecciones a cada lado de la cara en el área infraorbitaria, área supratroclear, medial al canto interno, alambique nasal y tabique anterior.
La inyección maxilar restante es un placebo.
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Infiltración de anestésico local en cinco inyecciones a cada lado de la cara en el área infraorbitaria, área supratroclear, medial al canto interno, alambique nasal y tabique anterior.
La inyección maxilar restante es un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor posoperatorio durante diez días medido por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio cada seis horas (a las 0, 6 y 12 horas) y después una vez al día durante los siguientes nueve días
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Se utilizará una escala de calificación numérica para medir el dolor posoperatorio
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Primer día postoperatorio cada seis horas (a las 0, 6 y 12 horas) y después una vez al día durante los siguientes nueve días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Satisfacción de los pacientes a las 0, 6 y 12 horas del postoperatorio.
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La satisfacción de los pacientes se basa en su comodidad postoperatoria determinada por su sensación de dolor, cefalea y NVPO.
Se medirá utilizando una escala de cuatro puntos (muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho o insatisfecho)
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Satisfacción de los pacientes a las 0, 6 y 12 horas del postoperatorio.
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La satisfacción de los cirujanos
Periodo de tiempo: Satisfacción de los cirujanos en el intraoperatorio y postoperatorio
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La satisfacción del cirujano se basa en la estabilidad hemodinámica intraoperatoria del paciente y el sangrado.
La satisfacción del cirujano posoperatorio depende de la sensación de dolor de los pacientes (especialmente al retirar el paquete), el sangrado y la cantidad de llamadas telefónicas realizadas al cirujano.
Se evaluará mediante una escala de cuatro puntos (muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho o insatisfecho)
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Satisfacción de los cirujanos en el intraoperatorio y postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 122014
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