- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02463370
Neljä vs. kymmenen paikallispuudutusinjektiota SMR:lle
Neljän verrattuna kymmeneen paikallispuudutusruiskeen tehokkuus submukosaalisen resektion jälkeiseen kivunlievitykseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Nenän väliseinän limakalvonalainen resektio (SMR) voitiin suorittaa paikallispuudutuksen infiltraatiolla, joka tehtiin kymmenellä injektiolla yleisanestesian lisäksi, joka liittyi vähemmän postoperatiiviseen kipuun ja lyhyempään sairaalahoitoon.
Paikallinen infiltraatiotekniikka on kuitenkin aikaa vievää ja vaatii suuren määrän kasvojen injektioita. Tästä syntyi ajatus injektioiden määrän vähentämisestä samalla kun paikallispuudutustekniikan tehokkuus säilyy.
Injektioiden lukumäärän vähentäminen voitaisiin saavuttaa estämällä yläleuan hermo (V2) ja infraorbitaalinen hermo, koska se johtaisi myös leikkausalueen nukutukseen yleisanestesian induktion jälkeen.
Tämän tulevan kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla neljän ja kymmenen paikallispuudutuksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen kannalta. Toissijaisena tavoitteena oli verrata potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyttä näiden kahden tekniikan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen suostumus saadaan potilailta (ASA I ja II), joille on määrä tehdä nenän väliseinän elektiivinen submukosaalinen resektio touko-marraskuussa 2015.
Suljetun kirjekuoren tekniikkaa käytetään potilaiden jakamiseen satunnaisesti kahteen ryhmään. Testamentin keränneet nukutuslääkärit, kirurgit ja sairaanhoitajat sokennetaan opintoryhmille. Molempien ryhmien potilaat saavat yleisanestesian ja kuusi injektiota kasvojen kummallekin puolelle seuraaviin kohtiin: suprazygomaattinen yläleuan (V2) alue, infra-orbitaalinen alue, supratrochleaarinen alue, mediaalisen katteen välissä, nenän pysäytys ja anteriorinen väliseinä. Ryhmän II potilaat saavat paikallispuudutuksen infiltraatiota kahdessa injektiossa kasvojen kummallekin puolelle yläleuan ja silmän sisäpuolen alueelle ja loput injektiot ovat lumelääkettä (suolaliuosta). Ryhmän V potilaat saavat paikallispuudutuksen viidellä injektiolla kasvojen kummallekin puolelle infra-orbitaalialueelle, supratrochleaariselle alueelle, mediaaliselle katteen alueelle, nenän pykälälle ja anterioriselle väliseinälle. Jäljellä oleva yläleuan injektio on lumelääke.
Kaksoissokeuden ylläpitämiseksi kuudessa injektiossa käytetään kolmea ruiskua (yksi 5 ml ja kaksi 10 ml). Ne valmistelee sairaanhoitaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa. 5 ml:n ruiskussa (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, USA) on merkintä "F", mikä osoittaa, että sitä tulisi käyttää infra-orbitaalialueella molemmissa ryhmissä. Injektoidun liuoksen kokonaistilavuus on noin 2 ml. Yhdessä 10 ml:n ruiskuista (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, USA) on merkintä "I", mikä osoittaa, että sitä tulisi käyttää infiltraatioon supratrochleaarisella alueella, mediaalisen kantuksen, nenän pysäyttimen ja anteriorisen väliseinän kohdalla. Injektoidun liuoksen kokonaistilavuus on 6 ml. Toisessa 10 ml:n ruiskussa on merkintä "Z", jota käytetään supratsygomaattiseen yläleuan hermotukkoon.
Ruisku, jossa on merkintä "F", sisältää aina paikallispuudutusliuoksen. Kun ruisku "I" sisältää anestesiaseosta (ryhmä V), ruisku "Z" on lumelääke. Päinvastoin, kun ruisku "Z" sisältää anestesialiuosta (ryhmä II), ruisku "I" on lumelääke. Paikallispuudutusseos koostuu 3 ml:sta lidokaiinia 2 %, 3 ml:sta bupivakaiinia 0,5 % ja 1 ml:sta fentanyyliä 50 µg/ml. Lisäksi ruisku "F" sisältää 50 ug klonidiinia, kun taas ruiskut "I" ja "Z" sisältävät 100 ug klonidiinia (kun ne sisältävät anestesialiuosta).
- Suprazygomaattinen yläleuan hermon salpaustekniikka:
Neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan ja viedään eteenpäin, jotta saavutetaan sphenoidin suurempi siipi. Tämän jälkeen neula kulmautuu 200 ja 100 kulmaan etu- ja kaudaalisuunnassa. Neula työnnetään eteenpäin noin 3-3,5 cm pterygopalatine fossan läpi. Injektoitavan liuoksen kokonaismäärä on 0,1 ml/kg ja enimmäistilavuus 3,5 ml kasvojen kummallakin puolella.
- Yleisanestesian tekniikka:
Yleisanestesian induktio saavutetaan käyttämällä 1-2 mg/kg propofolia, 1-1,5 µg/kg suonensisäistä fentanyyliä ja 2-3 ml midatsolaamia. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,5 mg/kg atrakuriumia. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1-1,5 % sevofluraania, 0,5-0,75 µg/kg/h fentanyyliä, 70 % typpioksiduulia ja 30 % happea. Kaikki ±25 % hemodynaamiset muutokset induktiota edeltäneistä arvoista johtavat sevofluraanipitoisuuden asteittaiseen nousuun tai laskuun.
- Kirurginen toimenpide:
Valmistuksen ja nenän peittämisen jälkeen septumiin tunkeutuu ksylokaiiniliuosta, jossa on 1 % adrenaliinia. Tämä helpottaisi vasokonstriktiota ja hydrodissektiota. Tehdään puolitransfiksaatioviilto, jossa mukoperiosteaaliset ja mukoperikondiaaliset läpät nostetaan ja sitten poikentunut väliseinä leikataan. Läpät on ommeltu (Vicryl-ompeleita) ja pakattu kahdella Merocel-pakkauksella. Potilaita pyydetään käymään klinikalla 48 tunnin kuluttua poistamaan pakkaukset.
- Tiedonkeruu:
Koulutetut sairaanhoitajat keräävät tiedot ennalta määrätyin aikavälein. Potilaita seurataan kymmenen leikkauksen jälkeisen päivän ajan ja ollaan yhteydessä päivittäin puhelimitse sairaalamaksun jälkeen.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR) kerätään ennen leikkausta, ennen viiltoa ja viillon jälkeen. Seurantalaitteita ovat pulssioksimetri ja noninvasiivinen valtimoverenpaine. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan levossa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. Kipulääkettä käyttävien potilaiden määrä kirjataan. Kipupisteet, tihkumisen, päänsärkyjen, turvotuksen, hematooman, hammassärkyn sekä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys kerätään ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä kuuden tunnin välein (0, 6 ja 12 tunnin välein) ja sen jälkeen kerran päivässä. seuraavat yhdeksän päivää. Leikkauksen jälkeinen tihkuminen määritellään kolmen nenäsidoksen vaihtamiseksi 24 tunnin aikana.
Potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyttä pyydetään arvioimaan heidän tyytyväisyytensä neljän pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, vähän tyytyväinen tai tyytymätön). Kirurgin tyytyväisyys perustuu potilaan intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen ja verenvuotoon. Leikkauksen jälkeinen kirurgin tyytyväisyys riippuu potilaan kivun tunteesta (erityisesti pakkauksen poiston yhteydessä), verenvuodosta ja kirurgille soitettujen puheluiden määrästä. Kirurgeja pyydetään yleensä muistamaan käyntien määrä.
Potilaiden tyytyväisyys perustuu heidän leikkauksen jälkeiseen mukavuuteensa, joka määräytyy kivun, päänsäryn ja PONV:n perusteella.
- Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta:
Vain ensimmäisten 6 tunnin aikana annetaan 1-1,5 mg/kg suonensisäisesti tramadolihydrokloridia, jos kipupistemäärä oli neljä tai suurempi. Jos pistemäärä oli alle neljä, potilaille annetaan 1 g suonensisäisesti perfalgaania. Ensimmäisen kuuden leikkauksen jälkeisen tunnin jälkeen potilaille annetaan kaksi 500 mg:n tablettia oraalista parasetamolia, jos kipupistemäärä on alle neljä. Jos parasetamoli ei riitä, potilaille määrätään 100 mg Voltarenea, ei-steroidista tulehduskipulääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 15-vuotiaita tai joilla on jokin seuraavista: allergia paikallispuuduteille, epäilty pahanlaatuinen kasvain, BMI > 40 kg/m2, hemodynaaminen epävakaus tai infektio pistoskohdassa.
- Myös potilaat, joita ei ole mahdollista seurata puhelimitse, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä II
Ryhmän II potilaat saavat paikallispuudutuksen infiltraatiota kahdessa injektiossa kasvojen kummallekin puolelle yläleuan ja silmän sisäpuolen alueelle ja loput injektiot ovat lumelääkettä (suolaliuosta).
|
Paikallispuudutuksen infiltraatio kahdessa injektiossa kasvojen kummallekin puolelle yläleuan ja infraorbitaalin alueelle.
Jäljellä olevat injektiot supratrochleaariselle alueelle, mediaaliseen kantaan, nenänesteeseen ja anterioriseen väliseinään ovat lumelääkettä (suolaliuosta)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä V
Ryhmän V potilaat saavat paikallispuudutuksen viidellä injektiolla kasvojen kummallekin puolelle infra-orbitaalialueelle, supratrochleaariselle alueelle, mediaaliselle katteen alueelle, nenän pykälälle ja anterioriselle väliseinälle.
Jäljellä oleva yläleuan injektio on lumelääke.
|
Paikallispuudutuksen infiltraatio viidessä injektiossa kasvojen kummallakin puolella infra-orbitaalialueella, supratrochleaarisella alueella, mediaalisella katuksella, nenänesteellä ja anteriorisella väliseinällä.
Jäljellä oleva yläleuan injektio on lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos kymmenen päivän aikana numeerisella arviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä kuuden tunnin välein (0, 6 ja 12 tunnin välein) ja sen jälkeen kerran päivässä seuraavien yhdeksän päivän ajan
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen käytetään numeerista arviointiasteikkoa
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä kuuden tunnin välein (0, 6 ja 12 tunnin välein) ja sen jälkeen kerran päivässä seuraavien yhdeksän päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilaiden tyytyväisyys 0, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyys perustuu heidän leikkauksen jälkeiseen mukavuuteensa, joka määräytyy kivun, päänsäryn ja PONV:n perusteella.
Se mitataan neljän pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, vähän tyytyväinen tai tyytymätön)
|
Potilaiden tyytyväisyys 0, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kirurgien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kirurgien tyytyväisyys intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyys perustuu potilaan intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen ja verenvuotoon.
Leikkauksen jälkeinen kirurgin tyytyväisyys riippuu potilaan kivun tunteesta (erityisesti pakkauksen poiston yhteydessä), verenvuodosta ja kirurgille soitettujen puheluiden määrästä.
Se arvioidaan neljän pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, vähän tyytyväinen tai tyytymätön)
|
Kirurgien tyytyväisyys intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .