Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cztery vs. 10 miejscowych zastrzyków znieczulających dla SMR

7 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Skuteczność czterech i dziesięciu wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego w łagodzeniu bólu po resekcji podśluzówkowej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Podśluzówkowa resekcja przegrody nosowej (SMR) mogła być wykonywana w znieczuleniu miejscowym nasiękowym wykonywanym w dziesięciu iniekcjach oprócz znieczulenia ogólnego, co wiązało się z mniejszym bólem pooperacyjnym i krótszym pobytem w szpitalu.

Technika infiltracji miejscowej jest jednak czasochłonna i wymaga dużej liczby iniekcji w twarz. Stąd pomysł na zmniejszenie liczby iniekcji przy zachowaniu skuteczności techniki znieczulenia miejscowego.

Zmniejszenie liczby iniekcji można osiągnąć poprzez zablokowanie nerwu szczękowego górnego (V2) i nerwu podoczodołowego, ponieważ skutkowałoby to znieczuleniem pola operacyjnego również po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą było porównanie skuteczności czterech i dziesięciu wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego pod względem łagodzenia bólu pooperacyjnego. Drugim celem było porównanie zadowolenia pacjentów i chirurgów z obu technik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów (ASA I i II) planowanych do wykonania planowej resekcji podśluzówkowej przegrody nosowej w okresie od maja do listopada 2015 r.

Technika zapieczętowanej koperty służy do losowego przydzielenia pacjentów do dwóch grup. Anestezjolodzy, chirurdzy i pielęgniarki, którzy zbierali dane, nie będą widzieć grup badawczych. Pacjenci w obu grupach otrzymają znieczulenie ogólne i sześć wstrzyknięć po każdej stronie twarzy w następujących punktach: okolice szczęki nadjarzmowej (V2), okolice podoczodołowe, okolice nadbloczkowe, przyśrodkowe do przyśrodkowego kąta, nieruchomy nosowy i przegroda przednia. Pacjenci z grupy II otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe w dwóch wstrzyknięciach po każdej stronie twarzy w okolicy szczęki i podoczodołowej, a pozostałe wstrzyknięcia to placebo (sól fizjologiczna). Pacjenci z grupy V otrzymają znieczulenie miejscowe w pięciu wstrzyknięciach po każdej stronie twarzy w okolice podoczodołowe, nadbloczkowe, przyśrodkowe do przyśrodkowego kąta, do nosa i do przedniej przegrody. Pozostałe wstrzyknięcie w szczękę to placebo.

Aby zachować podwójną ślepotę, do wykonania sześciu wstrzyknięć zostaną użyte trzy strzykawki (jedna 5 ml i dwie 10 ml). Przygotowuje je pielęgniarka niezaangażowana w badanie. Strzykawka 5 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes, New Jersey, USA) jest oznaczona literą „F”, co oznacza, że ​​należy ją stosować w obszarze podoczodołowym dla obu grup. Całkowita objętość wstrzykniętego roztworu wynosi około 2 ml. Jedna ze strzykawek o pojemności 10 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes, New Jersey, USA) jest oznaczona literą „I” wskazującą, że należy jej użyć do infiltracji okolicy nadbloczkowej, przyśrodkowej do przyśrodkowego kąta, nosa i przedniej przegrody. Całkowita objętość wstrzykniętego roztworu wynosi 6 ml. Druga strzykawka o pojemności 10 ml jest oznaczona literą „Z” i jest używana do blokady nerwu nadjarzmowego szczęki.

Strzykawka oznaczona literą „F” zawsze zawiera roztwór środka miejscowo znieczulającego. Gdy strzykawka „I” zawiera mieszaninę znieczulającą (grupa V), to strzykawka „Z” jest placebo. Przeciwnie, gdy strzykawka „Z” zawiera roztwór środka znieczulającego (grupa II), strzykawka „I” jest placebo. Mieszanka środka miejscowo znieczulającego składa się z 3 ml 2% lidokainy, 3 ml 0,5% bupiwakainy i 1 ml fentanylu 50 µg/ml. Ponadto strzykawka „F” zawiera 50 µg klonidyny, podczas gdy strzykawki „I” i „Z” zawierają 100 µg klonidyny (gdy zawierają roztwór środka znieczulającego).

  • Technika blokady nerwu nadjarzmowego szczęki:

Igła jest wprowadzana prostopadle do skóry i przesuwana, aby dotrzeć do większego skrzydła kości klinowej. Igła jest następnie ustawiana pod kątem 200 i 100 odpowiednio w kierunku przednim i ogonowym. Igła jest wprowadzana na około 3-3,5 cm przez dół skrzydłowo-podniebienny. Całkowita ilość wstrzykniętego roztworu wynosi 0,1 ml/kg, przy maksymalnej objętości 3,5 ml po każdej stronie twarzy.

  • Technika znieczulenia ogólnego:

Indukcję znieczulenia ogólnego uzyskuje się stosując 1-2 mg/kg propofolu, 1-1,5 µg/kg dożylnie fentanylu i 2-3 ml midazolamu. Intubację dotchawiczą ułatwia atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Znieczulenie podtrzymuje się 1-1,5% sewofluranem, 0,5-0,75 µg/kg/h fentanylu, 70% podtlenku azotu i 30% tlenu. Każda zmiana hemodynamiczna o ±25% w stosunku do wartości sprzed indukcji powoduje stopniowe zwiększanie lub zmniejszanie stężenia sewofluranu.

  • Zabieg chirurgiczny:

Po przygotowaniu i obłożeniu nosa przegrodę infiltruje się roztworem ksylokainy z 1% adrenaliną. Ułatwiłoby to zwężenie naczyń i hydrodysekcję. Wykonuje się nacięcie hemitransfiksacyjne, w którym unosi się płaty śluzówkowo-okostnowe i śluzowo-ochrzęstne, a następnie wycina skrzywioną przegrodę. Płaty są zszyte (szwy Vicryl) i zapakowane w dwa opakowania Merocel. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie się do kliniki po 48 godzinach w celu zdjęcia okładów.

  • Gromadzenie danych:

Dane będą zbierane w określonych odstępach czasu przez przeszkolone pielęgniarki. Pacjenci będą obserwowani przez dziesięć dni po operacji i będą kontaktowani codziennie przez telefon po opuszczeniu szpitala.

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR) są zbierane przed operacją, przed nacięciem i po nacięciu. Urządzenia monitorujące to pulsoksymetr i nieinwazyjne ciśnienie tętnicze. Ból pooperacyjny ocenia się w spoczynku za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Rejestruje się liczbę pacjentów, którzy przyjmą środki przeciwbólowe. Oceny bólu, częstości sączenia, bólu głowy, obrzęku, krwiaka, bólu zęba oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) zbiera się w pierwszej dobie pooperacyjnej co 6 godzin (w 0, 6 i 12 godzinie), a następnie raz dziennie przez następne dziewięć dni. Sączenie pooperacyjne definiuje się jako zmianę trzech opatrunków nosowych w ciągu 24 godzin.

Zadowolenie pacjentów i chirurgów zostanie poproszone o ocenę ich zadowolenia na czterostopniowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, mało zadowolony lub niezadowolony). Zadowolenie chirurga opiera się na śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej pacjenta i krwawieniu. Zadowolenie chirurga pooperacyjnego zależy od odczuwanego przez pacjenta bólu (zwłaszcza po zdjęciu opakowania), krwawienia oraz liczby telefonów wykonanych do chirurga. Chirurdzy proszeni są o ogólne przypomnienie liczby wezwań.

Zadowolenie pacjentów opiera się na ich komforcie pooperacyjnym, określanym przez odczuwanie bólu, bólu głowy i PONV.

  • Leczenie bólu pooperacyjnego:

Tylko w ciągu pierwszych 6 godzin podaje się dożylnie chlorowodorek tramadolu w dawce 1-1,5 mg/kg, jeśli ból wynosi co najmniej cztery. Jeśli wynik był mniejszy niż cztery, pacjentom podaje się dożylnie 1 g perfalganu. Po pierwszych sześciu godzinach pooperacyjnych pacjentom podaje się dwie tabletki po 500 mg doustnego paracetamolu, jeśli punktacja bólu jest mniejsza niż cztery. W przypadku, gdy paracetamol nie wystarcza, pacjentom przepisuje się 100 mg woltarenu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 15 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat lub z: alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie, podejrzeniem nowotworu złośliwego, BMI >40 kg/m2, niestabilnością hemodynamiczną lub zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia.
  • Wykluczeni zostaną również pacjenci, których nie będzie można śledzić telefonicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa II
Pacjenci z grupy II otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe w dwóch wstrzyknięciach po każdej stronie twarzy w okolicy szczęki i podoczodołowej, a pozostałe wstrzyknięcia to placebo (sól fizjologiczna).
Miejscowe znieczulenie nasiękowe w dwóch iniekcjach z każdej strony twarzy w okolicy szczęki i podoczodołowej.
Pozostałe wstrzyknięcia w okolicę nadbloczkową, przyśrodkową do przyśrodkowego kąta, wyciszacz nosa i przegrodę przednią to placebo (sól fizjologiczna)
EKSPERYMENTALNY: Grupa V
Pacjenci z grupy V otrzymają znieczulenie miejscowe w pięciu wstrzyknięciach po każdej stronie twarzy w okolice podoczodołowe, nadbloczkowe, przyśrodkowe do przyśrodkowego kąta, do nosa i do przedniej przegrody. Pozostałe wstrzyknięcie w szczękę to placebo.
Miejscowe znieczulenie nasiękowe w pięciu wstrzyknięciach po każdej stronie twarzy w okolicy podoczodołowej, nadbloczkowej, przyśrodkowej do przyśrodkowego kąta, nosa i przedniej przegrody.
Pozostałe wstrzyknięcie w szczękę to placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego w ciągu dziesięciu dni mierzona numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji co 6 godzin (o godzinie 0, 6 i 12), a następnie raz dziennie przez następne 9 dni
Do pomiaru bólu pooperacyjnego zostanie użyta Skala Oceny Numerycznej
Pierwszy dzień po operacji co 6 godzin (o godzinie 0, 6 i 12), a następnie raz dziennie przez następne 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjentów po 0, 6 i 12 godzinach po operacji.
Zadowolenie pacjentów opiera się na ich komforcie pooperacyjnym, określanym przez odczuwanie bólu, bólu głowy i PONV. Zostanie on zmierzony za pomocą czterostopniowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, mało zadowolony lub niezadowolony)
Zadowolenie pacjentów po 0, 6 i 12 godzinach po operacji.
Zadowolenie chirurgów
Ramy czasowe: Zadowolenie chirurgów śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Zadowolenie chirurga opiera się na śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej pacjenta i krwawieniu. Zadowolenie chirurga pooperacyjnego zależy od odczuwanego przez pacjenta bólu (zwłaszcza po zdjęciu opakowania), krwawienia oraz liczby telefonów wykonanych do chirurga. Zostanie oceniony za pomocą czterostopniowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, mało zadowolony lub niezadowolony)
Zadowolenie chirurgów śródoperacyjnych i pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj