Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quatre contre dix injections d'anesthésique local pour SMR

7 janvier 2017 mis à jour par: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Efficacité de quatre contre dix injections d'anesthésique local pour le soulagement de la douleur après la résection sous-muqueuse : un essai clinique randomisé en double aveugle

La résection sous-muqueuse de la cloison nasale (SMR) pouvait être réalisée sous infiltration anesthésique locale réalisée au moyen de dix injections en plus de l'anesthésie générale qui était associée à moins de douleur postopératoire et à un séjour hospitalier plus court.

Cependant, la technique d'infiltration locale est chronophage et nécessite un grand nombre d'injections faciales. D'où l'idée de réduire le nombre d'injections tout en conservant l'efficacité de la technique d'anesthésie locale.

La diminution du nombre d'injections pourrait être obtenue en bloquant le nerf maxillaire supérieur (V2) et le nerf infra-orbitaire, car cela conduirait à anesthésier également la zone chirurgicale après l'induction de l'anesthésie générale.

Le but de cet essai clinique prospectif en double aveugle était de comparer l'efficacité de quatre contre dix injections d'anesthésique local en termes de soulagement de la douleur postopératoire. L'objectif secondaire était de comparer la satisfaction des patients et des chirurgiens entre les deux techniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le consentement éclairé sera obtenu des patients (ASA I et II) devant subir une résection sous-muqueuse élective de la cloison nasale entre mai et novembre 2015.

La technique de l'enveloppe scellée est utilisée pour répartir au hasard les patients en deux groupes. Les anesthésistes, les chirurgiens et les infirmières qui ont collecté le seront aveuglés aux groupes d'étude. Les patients des deux groupes recevront une anesthésie générale et six injections de chaque côté du visage aux points suivants : zone maxillaire suprazygomatique (V2), zone infra-orbitaire, zone supratrochléaire, médiale au canthus médial, alambic nasal et septum antérieur. Les patients du groupe II recevront une infiltration d'anesthésique local en deux injections de chaque côté du visage au niveau des zones maxillaire et infra-orbitaire et les injections restantes sont un placebo (solution saline). Les patients du groupe V recevront une anesthésie locale en cinq injections de chaque côté du visage au niveau de la zone infra-orbitaire, de la zone supratrochléaire, médiale au canthus médial, de l'alambic nasal et du septum antérieur. L'injection maxillaire restante est un placebo.

Pour maintenir le double-aveugle, trois seringues (une de 5 ml et deux de 10 ml) seront utilisées pour les six injections. Ils sont préparés par une infirmière qui n'est pas impliquée dans l'étude. La seringue de 5 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, USA) est étiquetée "F" indiquant qu'elle doit être utilisée dans la zone infra-orbitaire pour les deux groupes. La solution totale injectée est d'environ 2 ml. L'une des seringues de 10 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, États-Unis) est étiquetée "I" indiquant qu'elle doit être utilisée pour l'infiltration dans la région supratrochléaire, en dedans du canthus médial, de l'alambic nasal et du septum antérieur. La solution totale injectée est de 6 ml. La deuxième seringue de 10 ml est étiquetée "Z" à utiliser pour le bloc nerveux maxillaire suprazygomatique.

La seringue étiquetée "F" contient toujours la solution anesthésique locale. Lorsque la seringue "I" contient le mélange anesthésique (groupe V), alors la seringue "Z" est un placebo. Au contraire, lorsque la seringue "Z" contient la solution anesthésique (groupe II), la seringue "I" est un placebo. Le mélange anesthésique local est composé de 3 ml de lidocaïne 2 %, 3 ml de bupivacaïne 0,5 % et 1 ml de fentanyl 50 µg/ml. De plus, la seringue "F" contient 50 µg de clonidine tandis que les seringues "I" et "Z" contiennent 100 µg de clonidine (lorsqu'elles contiennent la solution anesthésique).

  • Technique de bloc nerveux maxillaire suprazygomatique :

L'aiguille est insérée perpendiculairement à la peau et avancée pour atteindre la grande aile du sphénoïde. L'aiguille est ensuite angulée à 200 et 100 dans les directions antérieure et caudale respectivement. L'aiguille est avancée d'environ 3 à 3,5 cm à travers la fosse ptérygopalatine. La quantité totale de solution injectée est de 0,1 ml/kg avec un volume maximum de 3,5 ml de chaque côté du visage.

  • Technique d'anesthésie générale :

L'induction de l'anesthésie générale est obtenue en utilisant 1 à 2 mg/kg de propofol, 1 à 1,5 µg/kg de fentanyl intraveineux et 2 à 3 ml de midazolam. L'intubation endotrachéale est facilitée par 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie est maintenue à l'aide de 1-1,5 % de sévoflurane, 0,5-0,75 µg/kg/h de fentanyl, 70 % de protoxyde d'azote et 30 % d'oxygène. Tout changement hémodynamique de ± 25 % par rapport aux valeurs de pré-induction entraîne une augmentation ou une diminution progressive de la concentration de sévoflurane.

  • Opération chirurgicale:

Après préparation et drapage du nez, le septum est infiltré à l'aide d'une solution de xylocaïne à 1 % d'adrénaline. Cela faciliterait la vasoconstriction et l'hydrodissection. Une incision d'hémitransfixion est réalisée dans laquelle les lambeaux mucopériostés et mucopérichondraux sont élevés puis le septum dévié est réséqué. Les lambeaux sont suturés (sutures Vicryl) et emballés avec deux packs Merocel. Les patients seront invités à se rendre à la clinique après 48 heures pour retirer les packs.

  • Collecte de données:

Les données seront recueillies à des intervalles de temps prédéterminés par des infirmières formées. Les patients seront suivis pendant dix jours postopératoires et contactés quotidiennement par téléphone après la prise en charge hospitalière.

La pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) sont recueillies en préopératoire, avant incision et après incision. Les appareils de surveillance sont l'oxymètre de pouls et la pression artérielle non invasive. La douleur postopératoire est évaluée au repos à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Le nombre de patients qui consommeront des analgésiques est enregistré. Les scores de douleur, l'incidence des suintements, des céphalées, des œdèmes, des hématomes, des maux de dents, ainsi que des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont recueillis au cours du premier jour postopératoire toutes les six heures (à 0, 6 et 12 heures) et ensuite une fois par jour pendant les neuf jours suivants. Le suintement postopératoire est défini comme le changement de trois pansements nasaux en 24 heures.

La satisfaction des patients et des chirurgiens sera invitée à évaluer leur satisfaction sur une échelle de quatre points (très satisfait, satisfait, peu satisfait ou insatisfait). La satisfaction du chirurgien est basée sur la stabilité hémodynamique peropératoire du patient et le saignement. La satisfaction postopératoire du chirurgien dépend de la sensation de douleur du patient (en particulier lors du retrait du pack), des saignements et du nombre d'appels téléphoniques passés au chirurgien. On demande aux chirurgiens de se souvenir généralement du nombre d'appels.

La satisfaction des patients repose sur leur confort postopératoire déterminé par leur sensation de douleur, de céphalée et de NVPO.

  • Gestion de la douleur postopératoire :

Au cours des 6 premières heures seulement, 1 à 1,5 mg/kg de chlorhydrate de tramadol par voie intraveineuse est administré si le score de douleur était de quatre ou plus. Si le score était inférieur à quatre, les patients reçoivent 1 g de perfalgan intraveineux. Après les six premières heures postopératoires, les patients reçoivent deux comprimés de 500 mg de paracétamol oral si le score de douleur est inférieur à quatre. Si le paracétamol n'est pas suffisant, les patients se voient prescrire 100 mg de Voltarène, un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 15 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 15 ans ou présentant les éléments suivants : antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux, suspicion de tumeur maligne, IMC > 40 kg/m2, instabilité hémodynamique ou infection au site d'injection.
  • Les patients qu'il ne sera pas possible de suivre par téléphone seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe II
Les patients du groupe II recevront une infiltration d'anesthésique local en deux injections de chaque côté du visage au niveau des zones maxillaire et infra-orbitaire et les injections restantes sont un placebo (solution saline).
Infiltration d'anesthésique local en deux injections de chaque côté du visage au niveau maxillaire et sous-orbitaire.
Les injections restantes dans la région supratrochléaire, en dedans du canthus médial, de l'alambic nasal et du septum antérieur sont un placebo (solution saline)
EXPÉRIMENTAL: Groupe V
Les patients du groupe V recevront une anesthésie locale en cinq injections de chaque côté du visage au niveau de la zone infra-orbitaire, de la zone supratrochléaire, médiale au canthus médial, de l'alambic nasal et du septum antérieur. L'injection maxillaire restante est un placebo.
Infiltration d'anesthésique local en cinq injections de chaque côté du visage au niveau de la zone infra-orbitaire, de la zone supratrochléaire, médiale au canthus médial, de l'alambic nasal et du septum antérieur.
L'injection maxillaire restante est un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur postopératoire sur dix jours mesurée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Premier jour postopératoire toutes les six heures (à 0, 6 et 12 heures) et ensuite une fois par jour pendant les neuf jours suivants
L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour mesurer la douleur postopératoire
Premier jour postopératoire toutes les six heures (à 0, 6 et 12 heures) et ensuite une fois par jour pendant les neuf jours suivants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Satisfaction des patients à 0, 6 et 12 heures postopératoires.
La satisfaction des patients repose sur leur confort postopératoire déterminé par leur sensation de douleur, de céphalée et de NVPO. Il sera mesuré à l'aide d'une échelle à quatre points (très satisfait, satisfait, peu satisfait ou insatisfait)
Satisfaction des patients à 0, 6 et 12 heures postopératoires.
Satisfaction des chirurgiens
Délai: Satisfaction des chirurgiens en peropératoire et en postopératoire
La satisfaction du chirurgien est basée sur la stabilité hémodynamique peropératoire du patient et le saignement. La satisfaction postopératoire du chirurgien dépend de la sensation de douleur du patient (en particulier lors du retrait du pack), des saignements et du nombre d'appels téléphoniques passés au chirurgien. Il sera évalué à l'aide d'une échelle à quatre points (très satisfait, satisfait, peu satisfait ou insatisfait)
Satisfaction des chirurgiens en peropératoire et en postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner