- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463370
Quatro x dez injeções de anestésico local para SMR
Eficácia de quatro versus dez injeções de anestésico local para alívio da dor pós-ressecção submucosa: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego
A ressecção submucosa do septo nasal (SMR) pode ser realizada sob infiltração de anestésico local realizada por meio de dez injeções, além da anestesia geral, que foi associada a menos dor pós-operatória e menor tempo de internação.
No entanto, a técnica de infiltração local é demorada e requer um grande número de injeções faciais. Isso deu origem à ideia de reduzir o número de injeções, mantendo a eficácia da técnica anestésica local.
A diminuição do número de injeções poderia ser conseguida bloqueando o nervo maxilar superior (V2) e o nervo infra-orbital, uma vez que resultaria na anestesia da área cirúrgica também após a indução da anestesia geral.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo duplo-cego foi comparar a eficácia de quatro versus dez injeções de anestésico local em termos de alívio da dor pós-operatória. O objetivo secundário foi comparar a satisfação de pacientes e cirurgiões entre as duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consentimento informado será obtido de pacientes (ASA I e II) agendados para ressecção submucosa eletiva do septo nasal entre maio e novembro de 2015.
A técnica de envelope selado é usada para designar aleatoriamente os pacientes em dois grupos. Os anestesistas, cirurgiões e enfermeiras que coletaram os dados serão cegos para os grupos de estudo. Os pacientes de ambos os grupos receberão anestesia geral e seis injeções em cada lado da face nos seguintes pontos: área suprazigomática maxilar (V2), área infra-orbital, área supratroclear, medial ao canto medial, ainda nasal e septo anterior. Os pacientes do grupo II receberão infiltração de anestésico local em duas injeções em cada lado da face nas áreas maxilar e infra-orbitária e as injeções restantes serão placebo (soro fisiológico). Os pacientes do grupo V receberão anestesia local em cinco injeções em cada lado da face na área infra-orbital, área supratroclear, medial ao canto medial, alambique nasal e septo anterior. A injeção maxilar restante é placebo.
Para manter o duplo-cego, serão utilizadas três seringas (uma de 5 ml e duas de 10 ml) para as seis injeções. Eles são preparados por uma enfermeira que não está envolvida no estudo. A seringa de 5 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, EUA) está marcada com "F" indicando que deve ser usada na área infra-orbital para ambos os grupos. A solução total injetada é de cerca de 2 ml. Uma das seringas de 10 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, EUA) está marcada com "I" indicando que deve ser usada para infiltração na área supratroclear, medial ao canto medial, alambique nasal e septo anterior. A solução total injetada é de 6 ml. A segunda seringa de 10 ml é rotulada como "Z" para ser usada para o bloqueio do nervo maxilar suprazigomático.
A seringa identificada como "F" sempre contém a solução de anestésico local. Quando a seringa "I" contém a mistura anestésica (grupo V), então a seringa "Z" é placebo. Ao contrário, quando a seringa "Z" contém a solução anestésica (grupo II), a seringa "I" é placebo. A mistura anestésica local é composta por 3 ml de lidocaína 2%, 3 ml de bupivacaína 0,5% e 1 ml de fentanil 50 µg/ml. Além disso, a seringa "F" contém 50 µg de clonidina enquanto as seringas "I" e "Z" contêm 100 µg de clonidina (quando contêm a solução anestésica).
- Técnica de bloqueio do nervo maxilar suprazigomático:
A agulha é inserida perpendicularmente à pele e avançada para atingir a asa maior do esfenoide. A agulha é então angulada em 200 e 100 nas direções anterior e caudal, respectivamente. A agulha é avançada cerca de 3-3,5 cm através da fossa pterigopalatina. A quantidade total de solução injetada é de 0,1 ml/kg com volume máximo de 3,5 ml em cada lado da face.
- Técnica de anestesia geral:
A indução da anestesia geral é conseguida usando 1-2 mg/kg de propofol, 1-1,5 µg/kg de fentanil intravenoso e 2-3 ml de midazolam. A intubação endotraqueal é facilitada por 0,5 mg/kg de atracúrio. A anestesia é mantida com 1-1,5% de sevoflurano, 0,5-0,75 µg/kg/h fentanil, 70% de óxido nitroso e 30% de oxigênio. Qualquer alteração hemodinâmica de ±25% dos valores pré-indução resulta em aumento ou diminuição gradual da concentração de sevoflurano.
- Procedimento cirúrgico:
Após a preparação e cobertura do nariz, o septo é infiltrado com uma solução de xilocaína com adrenalina a 1%. Isso facilitaria a vasoconstrição e a hidrodissecção. É feita uma incisão de hemitransfixação na qual os retalhos mucoperiosteal e mucopericondrial são elevados e, em seguida, o septo desviado é ressecado. Os retalhos são suturados (suturas Vicryl) e embalados com dois pacotes de Merocel. Os pacientes serão convidados a visitar a clínica após 48 horas para remover os pacotes.
- Coleção de dados:
Os dados serão coletados em intervalos de tempo predeterminados por enfermeiras treinadas. Os pacientes serão acompanhados por dez dias de pós-operatório e contatados diariamente por meio de ligações telefônicas após alta hospitalar.
A pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) são coletadas no pré-operatório, antes da incisão e após a incisão. Os dispositivos de monitoramento são oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva. A dor pós-operatória é avaliada em repouso usando a Escala de Avaliação Numérica. O número de pacientes que consumirão analgésicos é registrado. Escores de dor, incidência de exsudação, dor de cabeça, edema, hematoma, dor de dente, bem como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são coletados durante o primeiro dia pós-operatório a cada seis horas (às 0, 6 e 12 horas) e depois disso uma vez ao dia por os próximos nove dias. A exsudação pós-operatória é definida como a troca de três curativos nasais em 24 horas.
A satisfação dos pacientes e cirurgiões será solicitada a avaliar sua satisfação em uma escala de quatro pontos (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito ou insatisfeito). A satisfação do cirurgião é baseada na estabilidade hemodinâmica intraoperatória do paciente e no sangramento. A satisfação pós-operatória do cirurgião depende da sensação de dor do paciente (especialmente na remoção do tampão), sangramento e número de telefonemas feitos ao cirurgião. Os cirurgiões são geralmente solicitados a recordar o número de chamadas.
A satisfação do paciente baseia-se no conforto pós-operatório determinado pela sensação de dor, cefaléia e NVPO.
- Tratamento da dor pós-operatória:
Durante as primeiras 6 horas apenas, 1-1,5 mg/kg de cloridrato de tramadol intravenoso é administrado se o escore de dor for quatro ou mais. Se a pontuação for inferior a quatro, os pacientes recebem 1 g de perfalgan intravenoso. Após as primeiras seis horas de pós-operatório, os pacientes recebem dois comprimidos de 500 mg de paracetamol oral se o escore de dor for inferior a quatro. Caso o paracetamol não seja suficiente, os pacientes recebem 100 mg de Voltarene, um anti-inflamatório não esteroidal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 15 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 15 anos ou com história de alergia a anestésicos locais, suspeita de neoplasia maligna, IMC >40 kg/m2, instabilidade hemodinâmica ou infecção no local da injeção.
- Também serão excluídos os pacientes que não será possível acompanhá-los por meio de ligações telefônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo II
Os pacientes do grupo II receberão infiltração de anestésico local em duas injeções em cada lado da face nas áreas maxilar e infra-orbitária e as injeções restantes serão placebo (soro fisiológico).
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Infiltração de anestésico local em duas injeções em cada lado da face nas áreas maxilar e infra-orbitária.
As injeções restantes na área supratroclear, medial ao canto medial, destilação nasal e septo anterior são placebo (solução salina)
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EXPERIMENTAL: Grupo V
Os pacientes do grupo V receberão anestesia local em cinco injeções em cada lado da face na área infra-orbital, área supratroclear, medial ao canto medial, alambique nasal e septo anterior.
A injeção maxilar restante é placebo.
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Infiltração de anestésico local em cinco injeções de cada lado da face na região infra-orbitária, região supratroclear, medial ao canto medial, ainda nasal e septo anterior.
A injeção maxilar restante é placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor pós-operatória ao longo de dez dias medida pela Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Primeiro dia pós-operatório a cada seis horas (às 0, 6 e 12 horas) e depois disso uma vez ao dia durante os próximos nove dias
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A escala de classificação numérica será usada para medir a dor pós-operatória
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Primeiro dia pós-operatório a cada seis horas (às 0, 6 e 12 horas) e depois disso uma vez ao dia durante os próximos nove dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Satisfação dos pacientes em 0, 6 e 12 horas de pós-operatório.
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A satisfação do paciente baseia-se no conforto pós-operatório determinado pela sensação de dor, cefaléia e NVPO.
Será medido usando uma escala de quatro pontos (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito ou insatisfeito)
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Satisfação dos pacientes em 0, 6 e 12 horas de pós-operatório.
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Satisfação dos cirurgiões
Prazo: Satisfação dos cirurgiões no intra e pós-operatório
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A satisfação do cirurgião é baseada na estabilidade hemodinâmica intraoperatória do paciente e no sangramento.
A satisfação pós-operatória do cirurgião depende da sensação de dor do paciente (especialmente na remoção do tampão), sangramento e número de telefonemas feitos ao cirurgião.
Será avaliado através de uma escala de quatro pontos (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito ou insatisfeito)
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Satisfação dos cirurgiões no intra e pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 122014
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