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Quatro x dez injeções de anestésico local para SMR

7 de janeiro de 2017 atualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Eficácia de quatro versus dez injeções de anestésico local para alívio da dor pós-ressecção submucosa: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego

A ressecção submucosa do septo nasal (SMR) pode ser realizada sob infiltração de anestésico local realizada por meio de dez injeções, além da anestesia geral, que foi associada a menos dor pós-operatória e menor tempo de internação.

No entanto, a técnica de infiltração local é demorada e requer um grande número de injeções faciais. Isso deu origem à ideia de reduzir o número de injeções, mantendo a eficácia da técnica anestésica local.

A diminuição do número de injeções poderia ser conseguida bloqueando o nervo maxilar superior (V2) e o nervo infra-orbital, uma vez que resultaria na anestesia da área cirúrgica também após a indução da anestesia geral.

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo duplo-cego foi comparar a eficácia de quatro versus dez injeções de anestésico local em termos de alívio da dor pós-operatória. O objetivo secundário foi comparar a satisfação de pacientes e cirurgiões entre as duas técnicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consentimento informado será obtido de pacientes (ASA I e II) agendados para ressecção submucosa eletiva do septo nasal entre maio e novembro de 2015.

A técnica de envelope selado é usada para designar aleatoriamente os pacientes em dois grupos. Os anestesistas, cirurgiões e enfermeiras que coletaram os dados serão cegos para os grupos de estudo. Os pacientes de ambos os grupos receberão anestesia geral e seis injeções em cada lado da face nos seguintes pontos: área suprazigomática maxilar (V2), área infra-orbital, área supratroclear, medial ao canto medial, ainda nasal e septo anterior. Os pacientes do grupo II receberão infiltração de anestésico local em duas injeções em cada lado da face nas áreas maxilar e infra-orbitária e as injeções restantes serão placebo (soro fisiológico). Os pacientes do grupo V receberão anestesia local em cinco injeções em cada lado da face na área infra-orbital, área supratroclear, medial ao canto medial, alambique nasal e septo anterior. A injeção maxilar restante é placebo.

Para manter o duplo-cego, serão utilizadas três seringas (uma de 5 ml e duas de 10 ml) para as seis injeções. Eles são preparados por uma enfermeira que não está envolvida no estudo. A seringa de 5 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, EUA) está marcada com "F" indicando que deve ser usada na área infra-orbital para ambos os grupos. A solução total injetada é de cerca de 2 ml. Uma das seringas de 10 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, EUA) está marcada com "I" indicando que deve ser usada para infiltração na área supratroclear, medial ao canto medial, alambique nasal e septo anterior. A solução total injetada é de 6 ml. A segunda seringa de 10 ml é rotulada como "Z" para ser usada para o bloqueio do nervo maxilar suprazigomático.

A seringa identificada como "F" sempre contém a solução de anestésico local. Quando a seringa "I" contém a mistura anestésica (grupo V), então a seringa "Z" é placebo. Ao contrário, quando a seringa "Z" contém a solução anestésica (grupo II), a seringa "I" é placebo. A mistura anestésica local é composta por 3 ml de lidocaína 2%, 3 ml de bupivacaína 0,5% e 1 ml de fentanil 50 µg/ml. Além disso, a seringa "F" contém 50 µg de clonidina enquanto as seringas "I" e "Z" contêm 100 µg de clonidina (quando contêm a solução anestésica).

  • Técnica de bloqueio do nervo maxilar suprazigomático:

A agulha é inserida perpendicularmente à pele e avançada para atingir a asa maior do esfenoide. A agulha é então angulada em 200 e 100 nas direções anterior e caudal, respectivamente. A agulha é avançada cerca de 3-3,5 cm através da fossa pterigopalatina. A quantidade total de solução injetada é de 0,1 ml/kg com volume máximo de 3,5 ml em cada lado da face.

  • Técnica de anestesia geral:

A indução da anestesia geral é conseguida usando 1-2 mg/kg de propofol, 1-1,5 µg/kg de fentanil intravenoso e 2-3 ml de midazolam. A intubação endotraqueal é facilitada por 0,5 mg/kg de atracúrio. A anestesia é mantida com 1-1,5% de sevoflurano, 0,5-0,75 µg/kg/h fentanil, 70% de óxido nitroso e 30% de oxigênio. Qualquer alteração hemodinâmica de ±25% dos valores pré-indução resulta em aumento ou diminuição gradual da concentração de sevoflurano.

  • Procedimento cirúrgico:

Após a preparação e cobertura do nariz, o septo é infiltrado com uma solução de xilocaína com adrenalina a 1%. Isso facilitaria a vasoconstrição e a hidrodissecção. É feita uma incisão de hemitransfixação na qual os retalhos mucoperiosteal e mucopericondrial são elevados e, em seguida, o septo desviado é ressecado. Os retalhos são suturados (suturas Vicryl) e embalados com dois pacotes de Merocel. Os pacientes serão convidados a visitar a clínica após 48 horas para remover os pacotes.

  • Coleção de dados:

Os dados serão coletados em intervalos de tempo predeterminados por enfermeiras treinadas. Os pacientes serão acompanhados por dez dias de pós-operatório e contatados diariamente por meio de ligações telefônicas após alta hospitalar.

A pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) são coletadas no pré-operatório, antes da incisão e após a incisão. Os dispositivos de monitoramento são oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva. A dor pós-operatória é avaliada em repouso usando a Escala de Avaliação Numérica. O número de pacientes que consumirão analgésicos é registrado. Escores de dor, incidência de exsudação, dor de cabeça, edema, hematoma, dor de dente, bem como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são coletados durante o primeiro dia pós-operatório a cada seis horas (às 0, 6 e 12 horas) e depois disso uma vez ao dia por os próximos nove dias. A exsudação pós-operatória é definida como a troca de três curativos nasais em 24 horas.

A satisfação dos pacientes e cirurgiões será solicitada a avaliar sua satisfação em uma escala de quatro pontos (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito ou insatisfeito). A satisfação do cirurgião é baseada na estabilidade hemodinâmica intraoperatória do paciente e no sangramento. A satisfação pós-operatória do cirurgião depende da sensação de dor do paciente (especialmente na remoção do tampão), sangramento e número de telefonemas feitos ao cirurgião. Os cirurgiões são geralmente solicitados a recordar o número de chamadas.

A satisfação do paciente baseia-se no conforto pós-operatório determinado pela sensação de dor, cefaléia e NVPO.

  • Tratamento da dor pós-operatória:

Durante as primeiras 6 horas apenas, 1-1,5 mg/kg de cloridrato de tramadol intravenoso é administrado se o escore de dor for quatro ou mais. Se a pontuação for inferior a quatro, os pacientes recebem 1 g de perfalgan intravenoso. Após as primeiras seis horas de pós-operatório, os pacientes recebem dois comprimidos de 500 mg de paracetamol oral se o escore de dor for inferior a quatro. Caso o paracetamol não seja suficiente, os pacientes recebem 100 mg de Voltarene, um anti-inflamatório não esteroidal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 15 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 15 anos ou com história de alergia a anestésicos locais, suspeita de neoplasia maligna, IMC >40 kg/m2, instabilidade hemodinâmica ou infecção no local da injeção.
  • Também serão excluídos os pacientes que não será possível acompanhá-los por meio de ligações telefônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo II
Os pacientes do grupo II receberão infiltração de anestésico local em duas injeções em cada lado da face nas áreas maxilar e infra-orbitária e as injeções restantes serão placebo (soro fisiológico).
Infiltração de anestésico local em duas injeções em cada lado da face nas áreas maxilar e infra-orbitária.
As injeções restantes na área supratroclear, medial ao canto medial, destilação nasal e septo anterior são placebo (solução salina)
EXPERIMENTAL: Grupo V
Os pacientes do grupo V receberão anestesia local em cinco injeções em cada lado da face na área infra-orbital, área supratroclear, medial ao canto medial, alambique nasal e septo anterior. A injeção maxilar restante é placebo.
Infiltração de anestésico local em cinco injeções de cada lado da face na região infra-orbitária, região supratroclear, medial ao canto medial, ainda nasal e septo anterior.
A injeção maxilar restante é placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor pós-operatória ao longo de dez dias medida pela Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Primeiro dia pós-operatório a cada seis horas (às 0, 6 e 12 horas) e depois disso uma vez ao dia durante os próximos nove dias
A escala de classificação numérica será usada para medir a dor pós-operatória
Primeiro dia pós-operatório a cada seis horas (às 0, 6 e 12 horas) e depois disso uma vez ao dia durante os próximos nove dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes
Prazo: Satisfação dos pacientes em 0, 6 e 12 horas de pós-operatório.
A satisfação do paciente baseia-se no conforto pós-operatório determinado pela sensação de dor, cefaléia e NVPO. Será medido usando uma escala de quatro pontos (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito ou insatisfeito)
Satisfação dos pacientes em 0, 6 e 12 horas de pós-operatório.
Satisfação dos cirurgiões
Prazo: Satisfação dos cirurgiões no intra e pós-operatório
A satisfação do cirurgião é baseada na estabilidade hemodinâmica intraoperatória do paciente e no sangramento. A satisfação pós-operatória do cirurgião depende da sensação de dor do paciente (especialmente na remoção do tampão), sangramento e número de telefonemas feitos ao cirurgião. Será avaliado através de uma escala de quatro pontos (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito ou insatisfeito)
Satisfação dos cirurgiões no intra e pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 122014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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