SMR 的四次与十次局部麻醉注射
四种与十种局部麻醉剂注射对粘膜下切除术后疼痛缓解的有效性:一项随机、双盲临床试验
鼻中隔粘膜下切除术 (SMR) 可以在局部麻醉剂浸润下进行,通过十次注射进行除全身麻醉外,术后疼痛更小,住院时间更短。
但局部浸润技术耗时长,需要进行大量面部注射。 这引发了在保持局部麻醉技术有效性的同时减少注射次数的想法。
可以通过阻断上颌上神经 (V2) 和眶下神经来减少注射次数,因为这会在全身麻醉诱导后麻醉手术区域。
这项前瞻性双盲临床试验的目的是比较四次与十次局部麻醉剂注射在术后疼痛缓解方面的有效性。 次要目标是比较患者和外科医生对这两种技术的满意度。
研究概览
详细说明
将从计划于 2015 年 5 月至 11 月期间接受择期鼻中隔粘膜下切除术的患者(ASA I 和 II)获得知情同意。
密封信封技术用于将患者随机分配到两组。 收集数据的麻醉师、外科医生和护士将对研究小组不知情。 两组患者都将接受全身麻醉,并在面部每侧以下部位注射六次:颧上上颌 (V2) 区、眶下区、滑车上区、内眼角内侧、鼻窦和前中隔。 II 组患者将在上颌骨和眼眶下区域的面部每侧两次注射中接受局部麻醉剂浸润,其余注射为安慰剂(生理盐水)。 V组患者将接受局部麻醉,在眶下区、滑车上区、内眦内侧、鼻窦和前中隔的面部每侧注射五次。 剩余的上颌注射是安慰剂。
为了保持双盲,将使用三个注射器(一个 5 毫升和两个 10 毫升)进行六次注射。 它们由未参与研究的护士准备。 5 毫升注射器(Becton Dickinson,美国新泽西州富兰克林湖)标有“F”,表示两组均应在眶下区域使用。 总注射溶液约为2 ml。 其中一个 10 ml 注射器(Becton Dickinson,Franklin Lakes New Jersey,USA)标有“I”,表示它应该用于滑车上区、内眦内侧、鼻窦和前中隔的浸润。 总注射溶液为6ml。 第二个 10 毫升注射器标有“Z”,用于颧上上颌神经阻滞。
标有“F”的注射器始终装有局部麻醉剂溶液。 当注射器“I”含有麻醉剂混合物(V 组)时,注射器“Z”就是安慰剂。 相反,当注射器“Z”含有麻醉剂溶液(第 II 组)时,注射器“I”是安慰剂。 局部麻醉剂混合物由 3 ml 利多卡因 2%、3 ml 布比卡因 0.5% 和 1 ml 芬太尼 50 µg/ml 组成。 此外,注射器“F”含有 50 微克可乐定,而注射器“I”和“Z”含有 100 微克可乐定(当它们含有麻醉溶液时)。
- 颧上上颌神经阻滞技术:
针垂直于皮肤插入并前进以到达蝶骨的大翼。 然后针头分别在前部和尾部方向成 200 度和 100 度角。 针通过翼腭窝前进约 3-3.5 厘米。 注射溶液总量为0.1 ml/kg,面部每侧最大体积为3.5 ml。
- 全身麻醉技术:
全身麻醉的诱导是通过使用 1-2 mg/kg 异丙酚、1-1.5 µg/kg 静脉注射芬太尼和 2-3 ml 咪达唑仑实现的。 0.5 mg/kg 阿曲库铵有助于气管插管。 使用 1-1.5% 七氟醚、0.5-0.75 维持麻醉 µg/kg/hr 芬太尼、70% 一氧化二氮和 30% 氧气。 与预诱导值相比,任何 ±25% 的血流动力学变化都会导致七氟醚浓度逐渐增加或减少。
- 手术过程:
在准备和覆盖鼻子后,使用含有 1% 肾上腺素的赛洛卡因溶液浸润隔膜。 这将促进血管收缩和水分离。 进行半穿孔切口,其中粘骨膜和粘膜软骨膜瓣被抬高,然后切除偏离的隔膜。 缝合皮瓣(Vicryl 缝合线)并用两个 Merocel 包包装。 患者将被要求在 48 小时后到诊所取走包裹。
- 数据采集:
数据将由经过培训的护士按预定时间间隔收集。 患者将在术后十天接受随访,并在住院费用后每天通过电话联系。
术前、切口前和切口后收集平均动脉压 (MAP) 和心率 (HR)。 监测设备是脉搏血氧仪和无创动脉血压。 使用数字评定量表在休息时评估术后疼痛。 记录将服用止痛药的患者人数。 在术后第一天每 6 小时(0、6 和 12 小时)收集疼痛评分、渗出、头痛、水肿、血肿、牙痛以及术后恶心和呕吐(PONV)的发生率,之后每天收集一次接下来的九天。 术后渗出定义为在 24 小时内更换了三个鼻腔敷料。
患者和外科医生的满意度将被要求以四分制(非常满意、满意、不太满意或不满意)对他们的满意度进行评分。 外科医生的满意度是基于术中患者的血流动力学稳定性和出血情况。 术后外科医生的满意度取决于患者的疼痛感(尤其是在移除包时)、出血和给外科医生打电话的次数。 外科医生通常被要求回忆来电的次数。
患者的满意度基于他们对疼痛、头痛和 PONV 的感觉所决定的术后舒适度。
- 术后疼痛管理:
仅在前 6 小时内,如果疼痛评分为 4 分或更高,则静脉注射 1-1.5 mg/kg 盐酸曲马多。 如果评分低于 4,则患者静脉注射 1 g perfalgan。 术后最初 6 小时后,如果疼痛评分低于 4 分,则给予患者两片 500 mg 口服扑热息痛。 如果对乙酰氨基酚不够,则给患者开 100 毫克扶他林,这是一种非甾体类抗炎药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- Makassed General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 15岁及以上的患者
排除标准:
- 小于15岁或有以下情况的患者:局部麻醉药过敏史、疑似恶性肿瘤、BMI>40kg/m2、血流动力学不稳定或注射部位感染。
- 无法通过电话跟踪他们的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第二组
II 组患者将在上颌骨和眼眶下区域的面部每侧两次注射中接受局部麻醉剂浸润,其余注射为安慰剂(生理盐水)。
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在上颌骨和眶下区域的面部每侧两次注射局部麻醉剂渗透。
其余在滑车上区、内眼角内侧、鼻窦和前中隔注射安慰剂(生理盐水)
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实验性的:第五组
V组患者将接受局部麻醉,在眶下区、滑车上区、内眦内侧、鼻窦和前中隔的面部每侧注射五次。
剩余的上颌注射是安慰剂。
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在眶下区、滑车上区、内眦内侧、鼻窦和前中隔的面部每侧五次局部麻醉浸润。
剩余的上颌注射是安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表测量的十天内术后疼痛的变化
大体时间:术后第一天每 6 小时(0、6 和 12 小时),之后的 9 天每天一次
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数字评定量表将用于测量术后疼痛
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术后第一天每 6 小时(0、6 和 12 小时),之后的 9 天每天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:患者术后 0、6 和 12 小时的满意度。
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患者的满意度基于他们对疼痛、头痛和 PONV 的感觉所决定的术后舒适度。
将使用四点量表(非常满意、满意、不太满意或不满意)来衡量
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患者术后 0、6 和 12 小时的满意度。
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外科医生的满意度
大体时间:外科医生在术中和术后的满意度
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外科医生的满意度是基于术中患者的血流动力学稳定性和出血情况。
术后外科医生的满意度取决于患者的疼痛感(尤其是在移除包时)、出血和给外科医生打电话的次数。
将使用四点量表进行评估(非常满意、满意、不太满意或不满意)
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外科医生在术中和术后的满意度
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 122014
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