Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vier versus tien lokale anesthesie-injecties voor SMR

7 januari 2017 bijgewerkt door: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Effectiviteit van vier versus tien lokale anesthesie-injecties voor pijnverlichting na submucosale resectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Submucosale resectie van het neustussenschot (SMR) kon worden uitgevoerd onder lokale anesthesie-infiltratie, uitgevoerd door middel van tien injecties naast algemene anesthesie, wat gepaard ging met minder postoperatieve pijn en een korter ziekenhuisverblijf.

De lokale infiltratietechniek is echter tijdrovend en vereist een groot aantal gezichtsinjecties. Zo ontstond het idee om het aantal injecties te verminderen met behoud van de effectiviteit van de plaatselijke verdovingstechniek.

Het aantal injecties kan worden verminderd door de superieure maxillaire zenuw (V2) en de infra-orbitale zenuw te blokkeren, aangezien dit zou resulteren in verdoving van het operatiegebied, evenals na inductie van algemene anesthesie.

Het doel van deze prospectieve dubbelblinde klinische studie was om de effectiviteit van vier versus tien lokale anesthesie-injecties te vergelijken in termen van postoperatieve pijnverlichting. Het secundaire doel was om de tevredenheid van patiënten en chirurgen tussen de twee technieken te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten (ASA I en II) die tussen mei en november 2015 een electieve submucosale resectie van het neustussenschot zullen ondergaan.

De verzegelde enveloptechniek wordt gebruikt om patiënten willekeurig in twee groepen in te delen. De anesthesiologen, chirurgen en verpleegsters die het hebben verzameld, zijn blind voor de studiegroepen. Patiënten in beide groepen krijgen algemene anesthesie en zes injecties aan elke kant van het gezicht op de volgende punten: suprazygomatisch maxillair (V2) gebied, infra-orbitaal gebied, supratrochleair gebied, mediaal van de mediale canthus, neusstilstand en voorste septum. Groep II-patiënten krijgen lokale anesthesie-infiltratie in twee injecties aan elke kant van het gezicht in de maxillaire en infra-orbitale gebieden en de resterende injecties zijn placebo (zoutoplossing). Groep V-patiënten krijgen lokale anesthesie in vijf injecties aan elke kant van het gezicht in het infra-orbitale gebied, supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale ooghoek, neusstilstand en voorste septum. De resterende maxillaire injectie is placebo.

Om dubbelblind te blijven, zullen drie injectiespuiten (één van 5 ml en twee van 10 ml) worden gebruikt voor de zes injecties. Ze worden voorbereid door een verpleegkundige die niet betrokken is bij het onderzoek. De injectiespuit van 5 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, VS) is voorzien van het opschrift "F", wat aangeeft dat deze voor beide groepen in het infra-orbitale gebied moet worden gebruikt. De totale geïnjecteerde oplossing is ongeveer 2 ml. Een van de injectiespuiten van 10 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, VS) is voorzien van het opschrift "I", wat aangeeft dat deze moet worden gebruikt voor infiltratie in het supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale canthus, neusstilstand en voorste septum. De totale geïnjecteerde oplossing is 6 ml. De tweede injectiespuit van 10 ml heeft het opschrift "Z" en moet worden gebruikt voor de suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade.

De injectiespuit met het opschrift "F" bevat altijd de plaatselijke verdovingsoplossing. Als spuit "I" het verdovingsmengsel bevat (groep V), dan is spuit "Z" een placebo. Daarentegen, wanneer spuit "Z" de verdovingsoplossing bevat (groep II), is spuit "I" een placebo. Het mengsel voor plaatselijke verdoving bestaat uit 3 ml lidocaïne 2%, 3 ml bupivacaïne 0,5% en 1 ml fentanyl 50 µg/ml. Bovendien bevat spuit "F" 50 µg clonidine, terwijl spuiten "I" en "Z" 100 µg clonidine bevatten (wanneer ze de verdovingsoplossing bevatten).

  • Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkadetechniek:

De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht en naar voren geschoven om de grotere vleugel van het wiggenbeen te bereiken. De naald wordt vervolgens gehoekt op 200 en 100 in respectievelijk de anterieure en caudale richting. De naald wordt ongeveer 3-3,5 cm door de pterygopalatine fossa geschoven. De totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing is 0,1 ml/kg met een maximumvolume van 3,5 ml aan elke kant van het gezicht.

  • Algemene anesthesietechniek:

Inductie van algehele anesthesie wordt bereikt door 1-2 mg/kg propofol, 1-1,5 µg/kg intraveneus fentanyl en 2-3 ml midazolam te gebruiken. Endotracheale intubatie wordt vergemakkelijkt door 0,5 mg/kg atracurium. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,5% sevofluraan, 0,5-0,75 µg/kg/uur fentanyl, 70% lachgas en 30% zuurstof. Elke hemodynamische verandering van ±25% ten opzichte van pre-inductiewaarden resulteert in een geleidelijke toename of afname van de sevofluraanconcentratie.

  • Chirurgische ingreep:

Na preparatie en afdekken van de neus wordt het septum geïnfiltreerd met een oplossing van xylocaïne met 1% adrenaline. Dit zou vasoconstrictie en hydrodissectie vergemakkelijken. Er wordt een hemitransfixie-incisie gemaakt waarbij de mucoperiosteale en mucoperichondriale flappen omhoog worden gebracht en vervolgens wordt het afwijkende septum gereseceerd. De flappen zijn gehecht (Vicryl-hechtingen) en verpakt met twee Merocel-verpakkingen. De patiënten zullen na 48 uur worden gevraagd om de kliniek te bezoeken om de verpakkingen te verwijderen.

  • Gegevensverzameling:

Gegevens worden op vooraf bepaalde tijdsintervallen verzameld door getrainde verpleegkundigen. Patiënten worden gedurende tien postoperatieve dagen gevolgd en dagelijks gecontacteerd door middel van telefoontjes na ziekenhuisopname.

Gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) worden preoperatief verzameld, vóór incisie en na incisie. Bewakingsapparaten zijn pulsoximeter en niet-invasieve arteriële bloeddruk. Postoperatieve pijn wordt in rust beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale. Het aantal patiënten dat analgetica gaat gebruiken wordt geregistreerd. Pijnscores, incidentie van sijpelen, hoofdpijn, oedeem, hematoom, tandpijn, evenals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden verzameld tijdens de eerste postoperatieve dag om de zes uur (op 0, 6 en 12 uur) en daarna eenmaal daags gedurende de komende negen dagen. Postoperatief sijpelen wordt gedefinieerd als het vervangen van drie neusverbanden in 24 uur.

De tevredenheid van patiënten en chirurgen wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een vierpuntsschaal (zeer tevreden, tevreden, weinig tevreden of ontevreden). De tevredenheid van de chirurg is gebaseerd op de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit van de patiënt en de bloeding. De tevredenheid van de postoperatieve chirurg is afhankelijk van het pijngevoel van de patiënt (vooral bij het verwijderen van de verpakking), de bloeding en het aantal telefoontjes naar de chirurg. Chirurgen wordt gevraagd om zich in het algemeen het aantal oproepen te herinneren.

De tevredenheid van patiënten is gebaseerd op hun postoperatieve comfort, bepaald door hun gevoel van pijn, hoofdpijn en PONV.

  • Postoperatieve pijnbestrijding:

Alleen gedurende de eerste 6 uur wordt 1-1,5 mg/kg intraveneus tramadolhydrochloride gegeven als de pijnscore vier of hoger was. Als de score lager was dan vier, krijgen patiënten 1 g perfalgan intraveneus. Na de eerste zes postoperatieve uren krijgen patiënten twee tabletten 500 mg oraal paracetamol als de pijnscore lager is dan vier. Als paracetamol niet voldoende is, krijgen patiënten 100 mg Voltarene voorgeschreven, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 15 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 15 jaar of met het volgende: een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica, vermoedelijk maligne neoplasmata, BMI>40 kg/m2, hemodynamische instabiliteit of infectie op de injectieplaats.
  • Ook patiënten die niet telefonisch kunnen worden gevolgd, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep II
Groep II-patiënten krijgen lokale anesthesie-infiltratie in twee injecties aan elke kant van het gezicht in de maxillaire en infra-orbitale gebieden en de resterende injecties zijn placebo (zoutoplossing).
Lokale anesthesie-infiltratie in twee injecties aan elke kant van het gezicht in de maxillaire en infra-orbitale gebieden.
De resterende injecties in het supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale canthus, nasale still en voorste septum zijn placebo (zoutoplossing).
EXPERIMENTEEL: Groep V
Groep V-patiënten krijgen lokale anesthesie in vijf injecties aan elke kant van het gezicht in het infra-orbitale gebied, supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale ooghoek, neusstilstand en voorste septum. De resterende maxillaire injectie is placebo.
Lokale anesthesie-infiltratie in vijf injecties aan elke kant van het gezicht in het infra-orbitale gebied, supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale ooghoek, neusstilstand en voorste septum.
De resterende maxillaire injectie is placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijn gedurende tien dagen, gemeten met de Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag om de zes uur (op 0, 6 en 12 uur) en daarna eenmaal daags gedurende de volgende negen dagen
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te meten
Eerste postoperatieve dag om de zes uur (op 0, 6 en 12 uur) en daarna eenmaal daags gedurende de volgende negen dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Tevredenheid van patiënten op 0, 6 en 12 uur postoperatief.
De tevredenheid van patiënten is gebaseerd op hun postoperatieve comfort, bepaald door hun gevoel van pijn, hoofdpijn en PONV. Het wordt gemeten aan de hand van een vierpuntsschaal (zeer tevreden, tevreden, weinig tevreden of ontevreden).
Tevredenheid van patiënten op 0, 6 en 12 uur postoperatief.
Tevredenheid van chirurgen
Tijdsspanne: Tevredenheid van chirurgen, zowel intraoperatief als postoperatief
De tevredenheid van de chirurg is gebaseerd op de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit van de patiënt en de bloeding. De tevredenheid van de postoperatieve chirurg is afhankelijk van het pijngevoel van de patiënt (vooral bij het verwijderen van de verpakking), de bloeding en het aantal telefoontjes naar de chirurg. Het wordt beoordeeld aan de hand van een vierpuntsschaal (zeer tevreden, tevreden, weinig tevreden of ontevreden).
Tevredenheid van chirurgen, zowel intraoperatief als postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 122014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren