- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02463370
Vier versus tien lokale anesthesie-injecties voor SMR
Effectiviteit van vier versus tien lokale anesthesie-injecties voor pijnverlichting na submucosale resectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Submucosale resectie van het neustussenschot (SMR) kon worden uitgevoerd onder lokale anesthesie-infiltratie, uitgevoerd door middel van tien injecties naast algemene anesthesie, wat gepaard ging met minder postoperatieve pijn en een korter ziekenhuisverblijf.
De lokale infiltratietechniek is echter tijdrovend en vereist een groot aantal gezichtsinjecties. Zo ontstond het idee om het aantal injecties te verminderen met behoud van de effectiviteit van de plaatselijke verdovingstechniek.
Het aantal injecties kan worden verminderd door de superieure maxillaire zenuw (V2) en de infra-orbitale zenuw te blokkeren, aangezien dit zou resulteren in verdoving van het operatiegebied, evenals na inductie van algemene anesthesie.
Het doel van deze prospectieve dubbelblinde klinische studie was om de effectiviteit van vier versus tien lokale anesthesie-injecties te vergelijken in termen van postoperatieve pijnverlichting. Het secundaire doel was om de tevredenheid van patiënten en chirurgen tussen de twee technieken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten (ASA I en II) die tussen mei en november 2015 een electieve submucosale resectie van het neustussenschot zullen ondergaan.
De verzegelde enveloptechniek wordt gebruikt om patiënten willekeurig in twee groepen in te delen. De anesthesiologen, chirurgen en verpleegsters die het hebben verzameld, zijn blind voor de studiegroepen. Patiënten in beide groepen krijgen algemene anesthesie en zes injecties aan elke kant van het gezicht op de volgende punten: suprazygomatisch maxillair (V2) gebied, infra-orbitaal gebied, supratrochleair gebied, mediaal van de mediale canthus, neusstilstand en voorste septum. Groep II-patiënten krijgen lokale anesthesie-infiltratie in twee injecties aan elke kant van het gezicht in de maxillaire en infra-orbitale gebieden en de resterende injecties zijn placebo (zoutoplossing). Groep V-patiënten krijgen lokale anesthesie in vijf injecties aan elke kant van het gezicht in het infra-orbitale gebied, supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale ooghoek, neusstilstand en voorste septum. De resterende maxillaire injectie is placebo.
Om dubbelblind te blijven, zullen drie injectiespuiten (één van 5 ml en twee van 10 ml) worden gebruikt voor de zes injecties. Ze worden voorbereid door een verpleegkundige die niet betrokken is bij het onderzoek. De injectiespuit van 5 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, VS) is voorzien van het opschrift "F", wat aangeeft dat deze voor beide groepen in het infra-orbitale gebied moet worden gebruikt. De totale geïnjecteerde oplossing is ongeveer 2 ml. Een van de injectiespuiten van 10 ml (Becton Dickinson, Franklin Lakes New Jersey, VS) is voorzien van het opschrift "I", wat aangeeft dat deze moet worden gebruikt voor infiltratie in het supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale canthus, neusstilstand en voorste septum. De totale geïnjecteerde oplossing is 6 ml. De tweede injectiespuit van 10 ml heeft het opschrift "Z" en moet worden gebruikt voor de suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade.
De injectiespuit met het opschrift "F" bevat altijd de plaatselijke verdovingsoplossing. Als spuit "I" het verdovingsmengsel bevat (groep V), dan is spuit "Z" een placebo. Daarentegen, wanneer spuit "Z" de verdovingsoplossing bevat (groep II), is spuit "I" een placebo. Het mengsel voor plaatselijke verdoving bestaat uit 3 ml lidocaïne 2%, 3 ml bupivacaïne 0,5% en 1 ml fentanyl 50 µg/ml. Bovendien bevat spuit "F" 50 µg clonidine, terwijl spuiten "I" en "Z" 100 µg clonidine bevatten (wanneer ze de verdovingsoplossing bevatten).
- Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkadetechniek:
De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht en naar voren geschoven om de grotere vleugel van het wiggenbeen te bereiken. De naald wordt vervolgens gehoekt op 200 en 100 in respectievelijk de anterieure en caudale richting. De naald wordt ongeveer 3-3,5 cm door de pterygopalatine fossa geschoven. De totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing is 0,1 ml/kg met een maximumvolume van 3,5 ml aan elke kant van het gezicht.
- Algemene anesthesietechniek:
Inductie van algehele anesthesie wordt bereikt door 1-2 mg/kg propofol, 1-1,5 µg/kg intraveneus fentanyl en 2-3 ml midazolam te gebruiken. Endotracheale intubatie wordt vergemakkelijkt door 0,5 mg/kg atracurium. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,5% sevofluraan, 0,5-0,75 µg/kg/uur fentanyl, 70% lachgas en 30% zuurstof. Elke hemodynamische verandering van ±25% ten opzichte van pre-inductiewaarden resulteert in een geleidelijke toename of afname van de sevofluraanconcentratie.
- Chirurgische ingreep:
Na preparatie en afdekken van de neus wordt het septum geïnfiltreerd met een oplossing van xylocaïne met 1% adrenaline. Dit zou vasoconstrictie en hydrodissectie vergemakkelijken. Er wordt een hemitransfixie-incisie gemaakt waarbij de mucoperiosteale en mucoperichondriale flappen omhoog worden gebracht en vervolgens wordt het afwijkende septum gereseceerd. De flappen zijn gehecht (Vicryl-hechtingen) en verpakt met twee Merocel-verpakkingen. De patiënten zullen na 48 uur worden gevraagd om de kliniek te bezoeken om de verpakkingen te verwijderen.
- Gegevensverzameling:
Gegevens worden op vooraf bepaalde tijdsintervallen verzameld door getrainde verpleegkundigen. Patiënten worden gedurende tien postoperatieve dagen gevolgd en dagelijks gecontacteerd door middel van telefoontjes na ziekenhuisopname.
Gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) worden preoperatief verzameld, vóór incisie en na incisie. Bewakingsapparaten zijn pulsoximeter en niet-invasieve arteriële bloeddruk. Postoperatieve pijn wordt in rust beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale. Het aantal patiënten dat analgetica gaat gebruiken wordt geregistreerd. Pijnscores, incidentie van sijpelen, hoofdpijn, oedeem, hematoom, tandpijn, evenals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden verzameld tijdens de eerste postoperatieve dag om de zes uur (op 0, 6 en 12 uur) en daarna eenmaal daags gedurende de komende negen dagen. Postoperatief sijpelen wordt gedefinieerd als het vervangen van drie neusverbanden in 24 uur.
De tevredenheid van patiënten en chirurgen wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een vierpuntsschaal (zeer tevreden, tevreden, weinig tevreden of ontevreden). De tevredenheid van de chirurg is gebaseerd op de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit van de patiënt en de bloeding. De tevredenheid van de postoperatieve chirurg is afhankelijk van het pijngevoel van de patiënt (vooral bij het verwijderen van de verpakking), de bloeding en het aantal telefoontjes naar de chirurg. Chirurgen wordt gevraagd om zich in het algemeen het aantal oproepen te herinneren.
De tevredenheid van patiënten is gebaseerd op hun postoperatieve comfort, bepaald door hun gevoel van pijn, hoofdpijn en PONV.
- Postoperatieve pijnbestrijding:
Alleen gedurende de eerste 6 uur wordt 1-1,5 mg/kg intraveneus tramadolhydrochloride gegeven als de pijnscore vier of hoger was. Als de score lager was dan vier, krijgen patiënten 1 g perfalgan intraveneus. Na de eerste zes postoperatieve uren krijgen patiënten twee tabletten 500 mg oraal paracetamol als de pijnscore lager is dan vier. Als paracetamol niet voldoende is, krijgen patiënten 100 mg Voltarene voorgeschreven, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 15 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 15 jaar of met het volgende: een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica, vermoedelijk maligne neoplasmata, BMI>40 kg/m2, hemodynamische instabiliteit of infectie op de injectieplaats.
- Ook patiënten die niet telefonisch kunnen worden gevolgd, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep II
Groep II-patiënten krijgen lokale anesthesie-infiltratie in twee injecties aan elke kant van het gezicht in de maxillaire en infra-orbitale gebieden en de resterende injecties zijn placebo (zoutoplossing).
|
Lokale anesthesie-infiltratie in twee injecties aan elke kant van het gezicht in de maxillaire en infra-orbitale gebieden.
De resterende injecties in het supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale canthus, nasale still en voorste septum zijn placebo (zoutoplossing).
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep V
Groep V-patiënten krijgen lokale anesthesie in vijf injecties aan elke kant van het gezicht in het infra-orbitale gebied, supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale ooghoek, neusstilstand en voorste septum.
De resterende maxillaire injectie is placebo.
|
Lokale anesthesie-infiltratie in vijf injecties aan elke kant van het gezicht in het infra-orbitale gebied, supratrochleaire gebied, mediaal van de mediale ooghoek, neusstilstand en voorste septum.
De resterende maxillaire injectie is placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn gedurende tien dagen, gemeten met de Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag om de zes uur (op 0, 6 en 12 uur) en daarna eenmaal daags gedurende de volgende negen dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te meten
|
Eerste postoperatieve dag om de zes uur (op 0, 6 en 12 uur) en daarna eenmaal daags gedurende de volgende negen dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Tevredenheid van patiënten op 0, 6 en 12 uur postoperatief.
|
De tevredenheid van patiënten is gebaseerd op hun postoperatieve comfort, bepaald door hun gevoel van pijn, hoofdpijn en PONV.
Het wordt gemeten aan de hand van een vierpuntsschaal (zeer tevreden, tevreden, weinig tevreden of ontevreden).
|
Tevredenheid van patiënten op 0, 6 en 12 uur postoperatief.
|
|
Tevredenheid van chirurgen
Tijdsspanne: Tevredenheid van chirurgen, zowel intraoperatief als postoperatief
|
De tevredenheid van de chirurg is gebaseerd op de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit van de patiënt en de bloeding.
De tevredenheid van de postoperatieve chirurg is afhankelijk van het pijngevoel van de patiënt (vooral bij het verwijderen van de verpakking), de bloeding en het aantal telefoontjes naar de chirurg.
Het wordt beoordeeld aan de hand van een vierpuntsschaal (zeer tevreden, tevreden, weinig tevreden of ontevreden).
|
Tevredenheid van chirurgen, zowel intraoperatief als postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 122014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .