색소성 망막염에서 hRPC의 안전성과 내약성 (hRPCRP)

포함 기준:

1. 피험자 동의서의 서명으로 입증된 대로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
2. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
3. 다음 중 하나 이상을 기반으로 RP의 임상 진단을 받으십시오: 임상 특징, 의료 영상, 전기생리학적 측정 및 유전자 검사(가능한 경우). 유전자 확인은 의무 사항이 아닙니다.
4. 코호트 1-5에 대한 연구 안구에서 35글자 이하(대략 20/200 또는 그 이하)의 최고 교정 ETDRS 시력을 갖고; 코호트 6-8에 대한 연구 눈에서 63글자(약 20/63) ~ 36글자(약 20/200)의 최고 교정 ETDRS 시력 및 8글자(약 20/800) ~ 68의 최고 교정 ETDRS 시력을 가짐 코호트 9 이상에 대한 문자(약 20/50).
5. 전체 미세시야검사를 완료할 수 있어야 하며 기준선 판독값과 후속 검사 모두의 정확도가 망막 감도의 임상적으로 중요한 변화를 감지할 수 있도록 기준선 판독값 사이의 적절한 고정 및 일관성을 입증할 수 있어야 합니다.
6. 의학적으로 유리체 절제술과 망막하 주사를 받을 수 있어야 합니다.

7. 다음에 의해 정의된 양호한 일반 건강 상태를 유지하십시오.

   • 정상적인 혈청 화학 및 혈액학. 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 정상 범위를 벗어난 검사 결과는 허용됩니다.
   • 비흑색종 피부암을 제외한 악성 병력 없음; 전 악성 상태 및 제자리 암.
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV)에 대한 음성 혈청학.
   • 전신 마취가 필요할 수 있는 수술을 수행할 수 있을 만큼 의학적으로 적합할 뿐만 아니라 전신 코르티코스테로이드 요법의 짧은 수술 전후 과정을 받기에 의학적으로 적합함
   • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 연구 절차 수행 또는 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 상태가 없음(예: 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환; 잘 조절되지 않는 당뇨병; 상당한 정신 장애).
8. 가임 여성은 방문 1 및 3에서 확인된 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약 및 콘돔, 자궁 내 장치(IUD) 및 콘돔, 살정제가 함유된 격막 및 콘돔)을 이 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
9. 남성은 신뢰할 수 있는 피임법(예: 장벽 및 살정제) 이 연구 기간 동안; 확인된 무정자증으로 외과적으로 멸균되지 않은 경우.
10. 예정된 모든 임상 평가에 참석할 의향과 능력, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력 및 연구의 기대치를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 임의의 기준선 방문 사이에 양쪽 눈에서 15자 이상의 ETDRS BCVA 차이를 나타냅니다.
2. RP 진행의 비대칭으로 인한 스크리닝 또는 기준선 방문 시 눈 사이에 ETDRS BCVA에서 20자 이상의 차이를 나타냅니다.
3. 조사자의 의견에 따라 연구 동안 언제든지 정확한 평가를 방해할 연구 안구의 안구 질환 또는 안구 매체 혼탁의 존재.
4. RP 이외의 망막 및/또는 황반 질환의 병력(예: 망막 박리) 연구자의 의견으로는 피험자의 안전, 연구 절차 수행 또는 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있습니다. 제외된
5. 활동성 안구 감염 또는 염증, 또는 수술 중 또는 수술 후 위험에 노출될 수 있는 안구 내 염증의 병력.
6. 연구 안구의 사전 유리체 절제술.
7. 연구 안구의 약시의 병력.
8. 연구 눈의 고도 근시(>6 디옵터).
9. 연구 동안 또는 치료 전 3개월 이내에 연구 눈의 백내장 수술 또는 양쪽 눈의 안구 수술(연구자의 의견으로는 환자 안전 또는 연구 눈의 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있음).
10. 치료 전 6개월 또는 치료 시작 전 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 임상 연구에 참여
11. 이전에 줄기 세포 투여 또는 신체의 어느 부분에 대한 주사(자가 골수 줄기 세포 이식을 받은 피험자가 자격이 있음).
12. 전신 면역억제제(예: 코르티코스테로이드) 치료 전 6개월 또는 치료 시작 전 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)(참고: 흡입, 비강 및/또는 국소 피부과 스테로이드는 허용됨)
13. (여성의 경우) 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.

m) 첨가제의 성분에 대해 알려진 과민성.