경동맥판의 구조적 안정성과 증상
2024년 8월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 목적은 경동맥 플라크를 불안정하게 만들고 제동(색전)시키는 구조적 플라크 이상을 이해하여 고전적인 간헐적 주요 뇌졸중뿐만 아니라 인지 장애를 앓을 가능성이 있는 개인을 예측하고 치료하는 데 도움이 되는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 총내경/외경동맥 분기점에서 형성되는 경동맥 죽상경화반의 구조적 안정성과 이러한 병변이 질병을 일으키는 능력 사이의 관계를 조사하였다. 이 작업의 배후에 있는 이론은 경동맥 죽상경화성 뇌졸중이 고전적인 일시적인 임상 상태로 나타날 뿐만 아니라 크고 작은 혈관 순환, 미세 순환 변화, 허혈에 대한 세포 대사 저항 및 미세 색전증 사건을 포함하는 지속적인 과정의 요소를 포함할 수 있다는 가설입니다. . 최근 연구에 따르면 인지된 모든 임상적 뇌졸중에 대해 5번의 조용한 뇌졸중이 발생합니다.
미국에서 매년 1,100만 건의 "조용한 뇌졸중"이 발생하며 환자의 병태생리학적 또는 인지적 결과에 대한 이해가 부족한 상태에서 영상이 시사하는 바에 따르면 환자에게 미치는 영향은 엄청납니다. 이 프레임워크 내에서 연구자들은 경동맥 죽상경화증이 미세색전뿐만 아니라 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작과 같은 보다 명백한 임상적 사건에 의해 일반적으로 감지되는 것보다 더 미묘한 교란을 초래할 수 있는 고전적인 거대색전증을 유발할 가능성이 있다는 가설을 연구하기로 선택했습니다. .
경동맥 플라크를 불안정하게 만들고 색전술의 위험이 있는 구조적 플라크 이상을 이해하면 고전적인 간헐적 주요 뇌졸중뿐만 아니라 이 전반적인 질병 과정에 대한 미세색전의 기여로 인한 인지 장애를 겪을 가능성이 있는 개인을 예측하고 치료하는 데 도움이 될 것입니다. 연구자들은 이전에 이 제안에서 더 연구될 플라크 구조 안정성의 비침습적 초음파 기반 측정을 설명했습니다. 이 연구는 위스콘신-매디슨 대학에서 수행된 이전 작업을 확장하고, 고전적인 뇌졸중 증상이 있거나 없는 경동맥 협착증 환자와 알려진 죽상경화증이 없는 환자의 대조군을 포함할 것입니다. 경동맥 협착증에 대한 현재의 치료법은 플라크를 제거하기 위한 경동맥 내막절제술 또는 동맥이 좁아지는 것을 방지하기 위해 확장 가능한 금속 코일을 사용하는 경동맥 스텐트 시술을 포함합니다.
이 프로토콜의 이전 버전에서 연구자들은 안전 문제 없이 95명의 피험자(75명의 환자 피험자와 20명의 대조군 피험자)를 등록했습니다. 동맥경화 대소혈관 질환의 기본적인 병태생리학뿐만 아니라 죽상동맥경화증과 인지의 상대적인 이해에 대한 새로운 이해가 발견되었습니다.
이 연구는 IRB 승인 후 5년 동안 진행될 것이며 이를 더욱 확장할 가능성이 있습니다. 모든 환자 피험자는 내막절제술 또는 스텐트(혈관내)가 수술 전 변화에 영향을 미치는지 확인하기 위해 기준선 및 1년 후속 조치, 초음파, TCD, 혈액 수집 및 인지 연구를 받게 됩니다. 인지의 변화는 정상 대조군의 보고 연구와 비교될 것입니다. 과거에는 경동맥 환자가 더 빠른 속도로 모집되었습니다. 이러한 연구의 복잡성을 감안할 때 조사관은 연간 20명의 환자를 모집하고 완전히 분석할 것으로 예상합니다. 이 기간 동안 초기 심리 검사는 수술 전 수행됩니다. 연구 마지막 해에는 플라크 초음파의 데이터 분석, 조직병리학 및 모집 마지막 해에 받은 환자의 1년 추적 관찰이 이루어질 것입니다. 조사관은 이러한 결과가 상당한 경동맥 플라크 및 혈관 인지 저하를 유발하는 미세색전증이 있는 전형적인 무증상 환자의 하위 집합을 식별하는 경우 누락된 데이터 포인트를 채우기 위해 추가 환자를 모집할 수 있습니다.
- 특정 목표 1: 죽상동맥경화증, 플라크 탄력성, 변형 결함 및 플라크의 조직병리학. 이 목표는 경동맥 플라크의 구조적 불안정성과 미세 색전 소스를 나타낼 수 있는 플라크의 균열에 대한 조직병리학적 증거와의 관계를 연구할 것입니다. 경동맥 죽상경화판에서 비정상적인 변형 측정을 유발하는 구조적 결함을 결정하는 것은 이 장애의 병리생리학을 이해하고 향후 치료 전략을 다루는데 중요할 것입니다. .
- 특정 목표 2: 플라크 변형률 결손 및 미세색전. 이 목표에서 조사관은 각 플라크의 구조적 안정성을 초음파로 수술 전 측정하는 동시에 경동맥 시스템 내에서 시간이 지남에 따라 미세색전의 존재를 원위로 기록합니다. 통계 분석은 진행중인 무증상 미세색전을 예측하는 구조적 불안정성 서명을 확립합니다.
- 특정 목표 3: 플라크 변종 결손, 미세색전 및 인지. 이 목표는 초음파로 수술 전 측정된 경동맥 플라크 내의 증가된 탄성 변형을 분석하고 이러한 매개변수를 인지와 연관시킵니다.
- 특정 목표 4: 혈액 RNA 발현 프로파일은 플라크 불안정성의 고위험 환자를 식별하기 위한 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 이 목표는 안정적이고 파열된 경동맥 죽상동맥경화반을 가진 환자의 혈액 및 절제된 플라크 샘플의 mRNA 및 마이크로RNA 발현 프로파일을 분석할 것입니다. RNA 분석은 마이크로어레이로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
확립된 임상 적응증을 위해 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술을 받을 예정인 환자 집단에서 환자를 모집할 것입니다.
이러한 적응증에는 ACAS 또는 NASCET 기준(임상 없이 60% 이상의 경동맥 협착증 70% 이상의 협착이 있고 임상 증상이 있음).
설명
포함 기준(환자):
- 확립된 임상 기준에 따라 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트(혈관 내) 시술을 받는 환자
- 나이 > 18세
- 남성 또는 여성
- 영어로 말하기
- 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
포함 기준(대조군):
- 환자 피험자의 배우자 또는 형제자매
- 나이 > 18세
- 남성 또는 여성
- 영어로 말하기
- 제어 대상은 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준(환자):
- 같은 쪽 경동맥 수술(혈관 내 또는 개방)의 이전 병력
- 이전 자궁경부 방사선
- 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입(혈관 내)에 적합하지 않다고 생각되는 환자
- 동의 능력이 손상된 환자
- MRI 스캔에 대한 금기(신장 기능 손상, 스캔 중 진정제 필요, 60분 동안 스캐너에 누울 수 없음)
- 죄수 상태
제외 기준(대조군):
- 동의 능력이 손상된 제어 대상
- 죄수 상태
- 뇌졸중 또는 TIA의 이전 병력
- 경동맥 수술(혈관 내 또는 개방)의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 대상
확립된 임상 적응증을 위해 경동맥 내막절제술 또는 스텐트(혈관내)를 받을 예정인 환자 집단에서 환자를 모집할 것입니다.
이러한 적응증에는 ACAS 또는 NASCET 기준(임상 없이 60% 이상의 경동맥 협착증 70% 이상의 협착이 있고 임상 증상이 있음).
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경동맥 내막 절제술은 경동맥 질환을 치료하는 절차입니다. 이 질병은 경동맥 중 하나에 지방질의 납질 침전물이 쌓일 때 발생합니다. 경동맥은 목 양쪽에 위치한 혈관입니다(경동맥). 이러한 플라크 축적(죽상경화증)은 뇌로 가는 혈류를 제한할 수 있습니다. 동맥 협착을 유발하는 플라크를 제거하면 경동맥의 혈류를 개선하고 뇌졸중 위험을 줄일 수 있습니다. 경동맥 내막 절제술에서는 마취제입니다. 외과의는 목 앞부분을 절개하고 경동맥을 열고 동맥을 막고 있는 플라크를 제거합니다. 그런 다음 외과의는 봉합 또는 정맥 또는 인공 물질로 만든 패치(패치 이식편)로 동맥을 복구합니다. 출처: 메이요 클리닉 경동맥 스텐트 시술은 확장 가능한 금속 코일을 사용하여 동맥이 좁아지는 것을 방지합니다. |
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환자 통제
컨트롤은 환자 대상에 의해 모집됩니다.
조사관은 참여에 관심이 있는지 확인하기 위해 환자 피험자에게 배우자 또는 가족과 대화하도록 요청할 것입니다.
관심이 있는 경우 연구팀/연구 코디네이터에게 연락할 것입니다.
배우자나 가족이 환자와 동행하는 경우 환자와 동시에 모집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 플라크에 대한 초음파 스트레인 측정(그레이 스케일 중앙값)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1년 추적
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4차원(3D + 시간) RF 데이터 세트를 얻기 위해 1차원(1D) 및 2차원(2D) 워블러 및/또는 매트릭스 어레이 변환기를 모두 사용하여 환자의 초음파 무선 주파수(RF) 데이터를 수집합니다.
가설은 그레이 스케일 중앙값이 더 낮고 심장 주기의 변형 중에 이 영역에서 더 큰 응력 집중을 나타내는 플라크가 파열에 더 취약하다는 것입니다.
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기준선(수술 전), 1년 추적
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TCD(Transcranial Doppler)로 측정한 체내 속도의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1년 추적
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TCD는 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥의 혈류에 대한 생체 내 속도(최대 수축기, 평균 및 최종 확장기 속도 정보) 측정을 획득하는 데 활용됩니다.
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기준선(수술 전), 1년 추적
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경두개 도플러(TCD)로 측정한 수축기 대 이완기 비율의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1년 추적
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TCD는 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥에서 혈류의 수축기 대 확장기(S/D) 비율을 획득하는 데 활용됩니다.
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기준선(수술 전), 1년 추적
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경두개 도플러(TCD)로 측정한 박동 지수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1년 추적
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TCD는 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥의 혈류에 대한 박동 지수(PI) 측정값을 획득하는 데 활용됩니다.
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기준선(수술 전), 1년 추적
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경두개 도플러(TCD)로 측정한 저항 지수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1년 추적
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TCD는 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥의 혈류 저항 지수(RI) 측정값을 획득하는 데 활용됩니다.
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기준선(수술 전), 1년 추적
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플라크 궤양에 대한 제거 후 경동맥 죽상경화 플라크의 조직병리학적 분류
기간: 수술 당일 획득
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플라크의 조직학적 분류는 미국 심장 협회에서 권장하는 죽상경화 플라크의 업데이트된 분류를 사용하여 이루어집니다.
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수술 당일 획득
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손상 지수의 변화 - 일반 인지 이환율
기간: 기준선(수술 전), 1년 추적
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일반적인 인지 이환율은 Kaufman 4 하위 테스트 IQ와 NART를 비교하여 도출됩니다.
NART는 불규칙한 단어(예: 미묘)를 읽을 수 있는 개인의 능력을 평가하는 간략한 표준화 테스트입니다.
이 테스트의 성과는 전통적인 지능 테스트로 평가된 수년간의 공식 교육 및 병전 지적 능력과 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
NART의 성능은 WAIS-R의 간략한 4개 하위 테스트 버전에 의해 결정된 현재 IQ를 비교하기 위한 비교 역할을 합니다.
이 축약된 IQ 측정은 완전한 표준 WAIS-R 풀 스케일 IQ와 매우 높은 상관관계(r > .95)를 갖는 것으로 입증되었습니다.
예측된 IQ와 획득한 IQ의 비교는 연구 참가 시 그룹을 비교하는 데 사용할 잠재적인 인지 저하의 척도를 제공할 것입니다.
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기준선(수술 전), 1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상 지수의 변화 - 비정상 시험 점수의 수
기간: 기준선(수술 전), 1년 추적
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60분 인지 검사는 혈관 인지 장애(VCI)와 관련된 인지 장애를 감지하기 위해 가장 민감도가 높은 가장 철저한 평가입니다.
평가할 인지 영역은 실행 기능 및 활성화, 시공간 능력, 언어/어휘 인출, 기억/학습 등 총 10개 검사를 포함한다.
요약 손상 지수는 각 참가자에 대해 도출되며 비정상적인 테스트 점수의 비율을 포함합니다.
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기준선(수술 전), 1년 추적
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손상 지수의 변화 - 인지 영역 Z-점수
기간: 기준선(수술 전), 1년 추적
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복합 인지 도메인 z-점수(실행 기능, 시공간, 언어, 기억력)를 사용하여 부분적으로 각 참가자에 대해 요약 손상 지수가 도출됩니다.
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기준선(수술 전), 1년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 캡의 두께
기간: 수술 당일 획득
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두께를 측정하기 위한 죽상동맥경화반의 섬유피막 검사.
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수술 당일 획득
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혈관 채널 수
기간: 수술 당일 획득
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섬유성 캡 대 플라크의 채널 수를 결정하기 위한 혈관 채널의 조직병리학적 검사.
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수술 당일 획득
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MRI로 측정한 직경 협착 백분율
기간: 기준선(수술 전)
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백분율 직경 협착증은 NASCET 기준으로 결정됩니다.
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기준선(수술 전)
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MRI로 측정한 최대 플라크 두께
기간: 기준선(수술 전)
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최대 플라크 두께는 내강의 중심축에 수직인 가로면에서 측정되었습니다.
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기준선(수술 전)
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MRI로 측정한 궤양 수
기간: 기준선(수술 전)
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궤양은 1mm의 크기 임계값을 사용하여 결정됩니다.
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기준선(수술 전)
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MRI로 측정한 관내 혈전
기간: 기준선(수술 전)
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Intraluminal 혈전은 중앙 충전 결함에 의해 결정됩니다
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기준선(수술 전)
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강화 FC의 가장 얇은 영역
기간: 기준선(수술 전)
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강화 FC의 가장 얇은 영역은 전체 두께 결함으로 정의되는 FC 균열로 기록됩니다.
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기준선(수술 전)
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경동맥판내출혈(IPH)
기간: 기준선(수술 전)
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경동맥 IPH는 흉쇄유돌근과 비교하여 신호가 2배 이상인 MPnRAGE 양성 플라크에 의해 정의됩니다.
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기준선(수술 전)
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체적
기간: 기준선(수술 전)
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플라크, 지질이 풍부한 괴사 코어(LRNC), IPH 및 신혈관의 총 부피는 다중 조영 스캔에서 수동으로 분할된 부피로 정량적으로 결정됩니다.
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기준선(수술 전)
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백질 고강도(WMH) 볼륨
기간: 기준선(수술 전)
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뇌 MRI 스캔에서 T2-FLAIR 이미지의 반자동 분할을 사용하여 WMH 볼륨을 평가합니다.
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기준선(수술 전)
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헤모글로빈 A1C
기간: 기준선
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기준선
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선
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기준선
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단식 지질 패널
기간: 기준선
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기준선
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혈액, 플라크 및 유전자 간의 DNA 비교
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang X, Jackson DC, Varghese T, Mitchell CC, Hermann BP, Kliewer MA, Dempsey RJ. Correlation of cognitive function with ultrasound strain indices in carotid plaque. Ultrasound Med Biol. 2014 Jan;40(1):78-89. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.08.001. Epub 2013 Oct 11.
- Rocque BG, Jackson D, Varghese T, Hermann B, McCormick M, Kliewer M, Mitchell C, Dempsey RJ. Impaired cognitive function in patients with atherosclerotic carotid stenosis and correlation with ultrasound strain measurements. J Neurol Sci. 2012 Nov 15;322(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.jns.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- McCormick M, Varghese T, Wang X, Mitchell C, Kliewer MA, Dempsey RJ. Methods for robust in vivo strain estimation in the carotid artery. Phys Med Biol. 2012 Nov 21;57(22):7329-53. doi: 10.1088/0031-9155/57/22/7329. Epub 2012 Oct 18.
- Dempsey RJ, Vemuganti R, Varghese T, Hermann BP. A review of carotid atherosclerosis and vascular cognitive decline: a new understanding of the keys to symptomology. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):484-93; discussion 493-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000371730.11404.36.
- Shi H, Varghese T, Dempsey RJ, Salamat MS, Zagzebski JA. Relationship between ultrasonic attenuation, size and axial strain parameters for ex vivo atherosclerotic carotid plaque. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1666-77. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.02.014. Epub 2008 May 19.
- Wang X, Jackson DC, Mitchell CC, Varghese T, Hermann BP, Kliewer MA, Dempsey RJ. Estimation of ultrasound strain indices in carotid plaque and correlation to cognitive dysfunction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:5627-30. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944903.
- Wesley UV, Vemuganti R, Ayvaci ER, Dempsey RJ. Galectin-3 enhances angiogenic and migratory potential of microglial cells via modulation of integrin linked kinase signaling. Brain Res. 2013 Feb 16;1496:1-9. doi: 10.1016/j.brainres.2012.12.008. Epub 2012 Dec 14.
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- Dempsey RJ, Varghese T, Jackson DC, Wang X, Meshram NH, Mitchell CC, Hermann BP, Johnson SC, Berman SE, Wilbrand SM. Carotid atherosclerotic plaque instability and cognition determined by ultrasound-measured plaque strain in asymptomatic patients with significant stenosis. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):111-119. doi: 10.3171/2016.10.JNS161299. Epub 2017 Mar 10.
- Mitchell CC, Stein JH, Cook TD, Salamat S, Wang X, Varghese T, Jackson DC, Sandoval Garcia C, Wilbrand SM, Dempsey RJ. Histopathologic Validation of Grayscale Carotid Plaque Characteristics Related to Plaque Vulnerability. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):129-137. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.011. Epub 2016 Oct 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0289
- A535700 (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01HL147866-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- SMPH\NEURO SURG\NEURO SURG (기타 식별자: UW Madison)
- 1F31HL141008-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01NS064034 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version Aug 2023 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병