이전에 치료받은 CLL 고위험 피험자에서 아칼라브루티닙(ACP-196) 대 이브루티닙의 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Acerta Pharma BV
아칼라브루티닙(ACP-196) 대 이브루티닙의 무작위, 다기관, 공개, 비열등성, 3상 연구
이 연구는 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병에서 아칼라브루티닙 대 이브루티닙에 대한 PFS 종점을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
533
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere Stad, 네덜란드, 1315 RA
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Blaricum, 네덜란드, 1261
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Delft, 네덜란드, 2600 GA
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Dordrecht, 네덜란드, 3317
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Geleen, 네덜란드, 6162 BG
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Groningen, 네덜란드, 9700
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
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Leiden, 네덜란드, 2333
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Rotterdam, 네덜란드, 3062 PA
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
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Utrecht, 네덜란드, 3584
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Zutphens, 네덜란드, 7207 AE
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Addington, 뉴질랜드, 8011
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Auckland, 뉴질랜드, ?0620
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
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Aalborg, 덴마크, 9100
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Indgang 27B, 덴마크, DK-4000
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München, 독일, 81241
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Berkeley, California, 미국, 94704
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Duarte, California, 미국, 91010
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, ?07601
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wisconsin
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Northwest WA, Wisconsin, 미국, 20007
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Bruges, 벨기에, 8000
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Brussels, 벨기에, 1200
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Ghent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Barcelona, 스페인, 8907
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Barcelona, 스페인, ?08041
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Madrid, 스페인, 28031
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Murcia, 스페인, 30008
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Santander, 스페인, 39008
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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Greater London, 영국, E1 2AD
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Hull, 영국, HU32JZ
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Leicester, 영국, LE1 7RH
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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London, 영국, SE5 9RS
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Surrey, 영국, SM2 5PT
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31000
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Research Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Research Site
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Petah Tikvah, 이스라엘, 49102
- Research Site
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Cagliari, 이탈리아, 9121
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Cona, 이탈리아, 44124
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Florence, 이탈리아, 50134
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41100
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Ravenna, 이탈리아, 48121
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Rome, 이탈리아, 168
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
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Instabul, 터키 (Türkiye), 34365
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Research Site
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38030
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-129
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
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Opole, 폴란드, 46-020
- Research Site
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-001
- Research Site
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Bobigny, 프랑스, 93000
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Créteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76038
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Research Site
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Frankston, 호주, 3199
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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Waratah NSW, 호주, 2298
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- CLL의 진단.
다음 고위험 예후 인자 중 1개 이상을 가져야 합니다.
- 중앙 실험실에서 17p del의 존재.
- 중앙 실험실에서 11q del의 존재.
- 치료가 필요한 다음 IWCLL 2008 기준 중 1개 이상을 충족하는 활동성 질병
- CLL에 대한 사전 치료를 1회 이상 받아야 합니다.
다음 실험실 매개변수를 충족합니다.
- ANC ≥ 750 세포/μL 또는 ≥ 500 세포/μL(문서화된 골수 침범이 있고 평가 7일 전 성장 인자 지원과 독립적임).
- 평가 7일 전 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 30,000 세포/μL. 수혈 의존성 혈소판 감소증이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 혈청 AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 3.0 x ULN.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
제외 기준:
- 알려진 CNS 림프종 또는 백혈병.
- 알려진 전림프구성 백혈병 또는 리히터 증후군의 병력이 있거나 현재 의심됩니다.
- 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소증 자반병.
- 이브루티닙, BCR 억제제 또는 BCL-2 억제제에 대한 이전 노출.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 화학요법, 외부 빔 방사선 요법, 항암 항체 또는 연구 약물을 투여받았음.
- 이전의 방사성 또는 독소 결합 항체 요법.
- 이전 동종 줄기 세포 또는 자가 이식.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 스크리닝 > 3년 전에 활성 질환의 증거 없이 치료되고 재발 위험이 낮은 기타 악성종양, 적절하게 치료된 악성 흑점 흑색종, 비-흑색종성 피부암, 제자리 자궁경부 암종 또는 기타 악성종양을 제외한 이전 악성종양.
- 스크리닝 6개월 이내의 중대한 심혈관 질환.
- HIV 감염의 알려진 이력.
- 무작위화 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 출혈 체질의 역사.
- 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요하거나 받고 있는 환자.
- 강력한 CYP3A 억제제/유도제로 치료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아칼라브루티닙
참가자는 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 이유 중 먼저 발생하는 경우까지 경구용 아칼라브루티닙 100mg을 1일 2회(BID) 투여받게 됩니다.
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참가자는 부문 설명에 명시된 대로 경구용 아칼라브루티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이브루티닙
참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 사유 중 먼저 발생하는 경우까지 1일 1회(QD) 경구용 이브루티닙 420mg을 투여받게 됩니다.
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참가자는 부문 설명에 명시된 대로 경구용 이브루티닙을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토 위원회(IRC) 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 55.2개월(최대 관찰 기간)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 IRC 평가 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD(만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크샵[iwCLL] 2008 기준에 따라): 림프구 >= 기준선보다 50% 증가, 또는 >= 림프절병증/간비대/비장종대에서 >= 50% 증가, 또는 >= 혈소판 50% 또는 > 2g/dL 헤모글로빈은 이차 만성 림프구성 백혈병(CLL)으로 기준선에서 감소합니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 55.2개월(최대 관찰 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 감염 등급이 3보다 큰 참가자 수
기간: 1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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치료로 인한 감염 등급 >=3인 참가자 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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치료가 필요한 리히터 변환을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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리히터 변형은 CLL 진단을 이전에 또는 동시에 진단받은 참가자에서 공격성 림프종이 발생하는 것으로 정의됩니다.
리히터의 변형은 중추 병리학에 의해 평가되었습니다.
치료를 받은 리히터 변형이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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치료가 필요한 심방세동이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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치료로 인한 심방세동(심방조동 포함)이 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 83.7개월(최대 관찰 기간)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 83.7개월(최대 관찰 기간)
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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치료로 인해 실험실 이상이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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치료로 인해 실험실 이상이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
실험실 이상은 혈액학 및 혈청 화학 분석 중 비정상적인 발견으로 정의됩니다.
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1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력징후를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 활력징후는 활력징후 매개변수(체온, 혈압, 심박수 및 호흡수)의 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
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1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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림프구증가증이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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기준선과 비교하여 ALC가 50% 이상 상승하고 말초 혈액에서 기준 후 평가가 5000/μL를 초과하는 것으로 정의된 치료 관련 림프구 증가증이 1회 이상 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차부터 83.5개월까지(최대 관찰 기간)
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기준선에서 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(-28~-1일)
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기준선에서 ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일)
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에서 기준선에서 최악(3등급 및 4등급) 기준선 이후로 전환된 참가자 수
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 83.5개월(최대 관찰 기간)
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ECOG 성과 상태는 참가자의 성과 상태를 5점 척도로 평가했습니다. 0=완전히 활동적/모든 질병 전 활동을 제한 없이 수행할 수 있음; 1=신체적으로 힘든 활동이 제한되고, 보행/가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음; 2=걸을 수 있고(깨어 있는 시간의 >50%) 모든 자기 관리가 가능하며 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음; 3=제한된 자기 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대/의자에 국한됨; 4=완전히 장애가 있고, 자가 관리를 수행할 수 없으며, 완전히 침대/의자에만 국한되어 있음; 5=사망.
ECOG 활동 상태가 기준선(-28~-1일)에서 최악의 3등급 및 4등급으로 전환된 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 83.5개월(최대 관찰 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
- Alfaifi A, Bahashwan S, Alsaadi M, Ageel AH, Ahmed HH, Fatima K, Malhan H, Qadri I, Almehdar H. Advancements in B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma: From Signaling Pathways to Targeted Therapies. Adv Hematol. 2024 Nov 12;2024:5948170. doi: 10.1155/2024/5948170. eCollection 2024.
- Woyach JA, Jones D, Jurczak W, Robak T, Illes A, Kater AP, Ghia P, Byrd JC, Seymour JF, Long S, Mohamed N, Benrashid S, Lai TH, De Jesus G, Lai R, de Bruin G, Rule S, Munugalavadla V. Mutational profile in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia progression on acalabrutinib or ibrutinib. Blood. 2024 Sep 5;144(10):1061-1068. doi: 10.1182/blood.2023023659.
- Seymour JF, Byrd JC, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Brown JR, Munir T, Mato A, Stilgenbauer S, Bajwa N, Miranda P, Higgins K, John E, de Borja M, Jurczak W, Woyach JA. Detailed safety profile of acalabrutinib vs ibrutinib in previously treated chronic lymphocytic leukemia in the ELEVATE-RR trial. Blood. 2023 Aug 24;142(8):687-699. doi: 10.1182/blood.2022018818.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-CL-006
- 2014-005530-64 (EudraCT 번호)
- 2023-509347-27-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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