Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Acalabrutinib (ACP-196) kontra Ibrutinib hos tidigare behandlade patienter med högrisk-KLL

22 maj 2026 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

En randomiserad, multicenter, öppen etikett, icke-underlägsenhet, fas III-studie av Acalabrutinib (ACP-196) kontra Ibrutinib hos tidigare behandlade patienter med högrisk kronisk lymfatisk leukemi

Denna studie är utformad för att utvärdera PFS endpoint för acalabrutinib vs ibrutinib vid tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

533

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australien, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Indgang 27B, Danmark, DK-4000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Research Site
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Rome, Italien, 168
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Almere Stad, Nederländerna, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum, Nederländerna, 1261
        • Research Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Delft, Nederländerna, 2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3317
        • Research Site
      • Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9700
        • Research Site
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Research Site
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584
        • Research Site
      • Zutphens, Nederländerna, 7207 AE
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Addington, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Auckland, Nya Zeeland, ?0620
        • Research Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-001
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London, Storbritannien, E1 2AD
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6560
        • Research Site
      • Instabul, Turkiet (Türkiye), 34365
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  • Diagnos av KLL.

  • Måste ha ≥ 1 av följande prognostiska högriskfaktorer:

    • Närvaro av 17p del av centrallaboratoriet.
    • Närvaro av 11q del av centrallaboratoriet.
  • Aktiv sjukdom som uppfyller ≥ 1 av följande IWCLL 2008-kriterier för att kräva behandling
  • Måste ha fått ≥ 1 tidigare behandlingar för KLL.

  • Uppfyll följande laboratorieparametrar:

    • ANC ≥ 750 celler/μL eller ≥ 500 celler/μL hos försökspersoner med dokumenterad benmärgspåverkan, och oberoende av tillväxtfaktorstöd 7 dagar före bedömning.
    • Trombocytantal ≥ 30 000 celler/μL utan transfusionsstöd 7 dagar före bedömning. Patienter med transfusionsberoende trombocytopeni är uteslutna.
    • Serum AST/SGOT och ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Beräknad kreatininclearance ≥ 30 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Känt CNS-lymfom eller leukemi.
  • Känd prolymfocytisk leukemi eller historia av, eller för närvarande misstänkt, Richters syndrom.
  • Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopeni purpura.
  • Tidigare exponering för ibrutinib eller för en BCR-hämmare eller en BCL-2-hämmare.
  • Fick kemoterapi, extern strålbehandling, anticancerantikroppar eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare radio- eller toxinkonjugerad antikroppsterapi.
  • Tidigare allogen stamcell eller autolog transplantation.
  • Stor operation inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlat lentigo maligna melanom, icke-melanomatös hudcancer, in situ cervikal cancer eller annan malignitet behandlad utan tecken på aktiv sjukdom > 3 år före screening och med låg risk för återfall.
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader efter screening.
  • Känd historia av infektion med HIV.
  • Anamnes på stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före randomisering.
  • Historia av blödande diates.
  • Kräver eller får antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
  • Kräver behandling med en stark CYP3A-hämmare/inducerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acalabrutinib
Deltagarna kommer att få oral acalabrutinib 100 mg två gånger dagligen (BID) tills sjukdomsprogression (PD), eller oacceptabel toxicitet, eller andra orsaker till att behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Acalabrutinib
Deltagarna kommer att få oral acalabrutinib som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • ACP-196
Aktiv komparator: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få oralt ibrutinib 420 mg en gång dagligen (QD) fram till PD, eller oacceptabel toxicitet eller andra orsaker till att behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få oral ibrutinib enligt armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på Independent Review Committee (IRC) bedömning
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till -1) till och med 55,2 månader (maximal observerad varaktighet)
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första IRC-bedömda PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD (per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemi [iwCLL] 2008 kriterier): Lymfocyter >= 50 % ökning jämfört med baslinjen, eller >= 50 % ökning av lymfadenopati/hepatomegali/splenomegali, eller >= 50 % blodplättar eller > 2 g/dL hemoglobinet sjunker från grundlinjen sekundär till kronisk lymfatisk leukemi (KLL). PFS bedöms med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje (dagar -28 till -1) till och med 55,2 månader (maximal observerad varaktighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna infektioner Grad >= 3
Tidsram: Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med behandlingsutvecklade infektioner Grad >=3 rapporteras.
Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna Richters transformation
Tidsram: Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Richters transformation definieras som förekomsten av ett aggressivt lymfom hos deltagare med en tidigare eller samtidig diagnos av KLL. Richters transformation bedömdes med central patologi. Antal deltagare med behandlingsuppkomna Richters transformation rapporteras.
Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med behandlingsutlöst förmaksflimmer
Tidsram: Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med behandlingsutlöst förmaksflimmer (inklusive förmaksfladder) rapporteras.
Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till -1) till och med 83,7 månader (maximal observerad varaktighet)
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. OS utvärderas med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje (dagar -28 till -1) till och med 83,7 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. TEAE definieras som händelser närvarande vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser rapporteras. Laboratorieavvikelse definieras som alla onormala fynd under analys av hematologi och serumkemi.
Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med onormala vitala tecken rapporterade som TEAE
Tidsram: Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med onormala vitala tecken som rapporterats som TEAE rapporteras. Onormala vitala tecken definieras som alla onormala fynd i parametrarna för vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens).
Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Andel deltagare med lymfocytos
Tidsram: Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Procentandel av deltagare med minst en förekomst av behandlingsrelaterad lymfocytos definierad som en ökning av ALC på >= 50 % jämfört med baslinjen och en postbaseline-bedömning på > 5000/μL i det perifera blodet rapporteras.
Dag 1 till 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) abnormitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till -1)
Antal deltagare med EKG-avvikelse vid baslinjen rapporteras.
Baslinje (dagar -28 till -1)
Antal deltagare med förskjutning från baslinje till sämst (grad 3 och 4) postbaslinje i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till -1) till och med 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)
ECOG-prestationsstatusen bedömde deltagarens prestationsstatus på en femgradig skala: 0=Fullständigt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1=inskränkt i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulerande/förmåga att utföra lätt eller stillasittande arbete; 2=ambulerande (>50 % av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; 3=kan endast utföras i begränsad omfattning, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar; 4=helt handikappad, kan inte sköta självvård, helt begränsad till säng/stol; 5 = död. Antal deltagare med skift från baslinje (dagar -28 till -1) till sämsta grad 3 och 4 i ECOG-prestandastatus rapporteras.
Baslinje (dagar -28 till -1) till och med 83,5 månader (maximal observerad varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Utredare

  • Studierektor: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

3 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Beräknad)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509347-27-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Acalabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera