Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van acalabrutinib (ACP-196) versus ibrutinib bij eerder behandelde proefpersonen met een hoog risico op CLL

22 mei 2026 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, non-inferioriteit, fase III-studie van acalabrutinib (ACP-196) versus ibrutinib bij eerder behandelde proefpersonen met chronische lymfatische leukemie met een hoog risico

Deze studie is opgezet om het PFS-eindpunt voor acalabrutinib versus ibrutinib te evalueren bij eerder behandelde chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

533

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australië, 3199
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australië, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Research Site
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Research Site
      • Indgang 27B, Denemarken, DK-4000
        • Research Site
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81241
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Research Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israël, 49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italië, 9121
        • Research Site
      • Cona, Italië, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41100
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Research Site
      • Rome, Italië, 168
        • Research Site
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum, Nederland, 1261
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Delft, Nederland, 2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland, 3317
        • Research Site
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Research Site
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Research Site
      • Zutphens, Nederland, 7207 AE
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Addington, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, ?0620
        • Research Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-001
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6560
        • Research Site
      • Instabul, Turkije (Türkiye), 34365
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AD
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Research Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Diagnose van CLL.

  • Moet ≥ 1 van de volgende risicovolle prognostische factoren hebben:

    • Aanwezigheid van 17p del door centraal laboratorium.
    • Aanwezigheid van 11q del door centraal laboratorium.
  • Actieve ziekte die aan ≥ 1 van de volgende IWCLL 2008-criteria voldoet om behandeling te vereisen
  • Moet ≥ 1 eerdere therapieën voor CLL hebben gekregen.

  • Voldoe aan de volgende laboratoriumparameters:

    • ANC ≥ 750 cellen/μL of ≥ 500 cellen/μL bij proefpersonen met gedocumenteerde beenmergbetrokkenheid, en onafhankelijk van groeifactorondersteuning 7 dagen vóór de beoordeling.
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 30.000 cellen/μL zonder transfusieondersteuning 7 dagen voor beoordeling. Proefpersonen met transfusieafhankelijke trombocytopenie zijn uitgesloten.
    • Serum AST/SGOT en ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
    • Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend CZS-lymfoom of leukemie.
  • Bekende prolymfocytische leukemie of voorgeschiedenis van, of momenteel vermoed, het syndroom van Richter.
  • Ongecontroleerde auto-immuun hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenie purpura.
  • Eerdere blootstelling aan ibrutinib of aan een BCR-remmer of een BCL-2-remmer.
  • Binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel chemotherapie, uitwendige bestralingstherapie, antilichamen tegen kanker of onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
  • Eerdere radio- of toxine-geconjugeerde antilichaamtherapie.
  • Eerdere allogene stamcel- of autologe transplantatie.
  • Grote operatie binnen 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandeld lentigo maligna melanoom, niet-melanomateuze huidkanker, in situ cervicaal carcinoom of andere maligniteit behandeld zonder bewijs van actieve ziekte > 3 jaar vóór de screening en met een laag risico op recidief.
  • Significante hart- en vaatziekten binnen 6 maanden na screening.
  • Bekende geschiedenis van infectie met HIV.
  • Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese.
  • Vereist of krijgt antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vereist behandeling met een sterke CYP3A-remmer/-inductor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acalabrutinib
Deelnemers krijgen oraal acalabrutinib 100 mg tweemaal daags (BID) tot ziekteprogressie (PD), of onaanvaardbare toxiciteit, of andere redenen voor stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Deelnemers ontvangen oraal acalabrutinib zoals vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • ACS-196
Actieve vergelijker: Ibrutinib
Deelnemers krijgen oraal ibrutinib 420 mg eenmaal daags (QD) tot PD, of onaanvaardbare toxiciteit, of andere redenen voor stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Deelnemers ontvangen oraal ibrutinib zoals vermeld in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op beoordeling door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 55,2 maanden (maximale waargenomen duur)
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste door het IRC beoordeelde ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD (volgens criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia [iwCLL] 2008): Lymfocyten >= 50% toename ten opzichte van de uitgangswaarde, of >= 50% toename in lymfadenopathie/hepatomegalie/splenomegalie, of >= 50% bloedplaatjes of > 2 g/dl hemoglobine neemt af ten opzichte van baseline, secundair aan chronische lymfatische leukemie (CLL). De PFS wordt beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 55,2 maanden (maximale waargenomen duur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende infecties Graad >= 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende infecties van graad >=3 zijn gemeld.
Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Aantal deelnemers met de tijdens de behandeling optredende Richter-transformatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
De transformatie van Richter wordt gedefinieerd als het optreden van een agressief lymfoom bij deelnemers met een eerdere of gelijktijdige diagnose van CLL. De transformatie van Richter werd beoordeeld door centrale pathologie. Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende Richter-transformatie wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende atriale fibrillatie (inclusief atriale flutter) wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 83,7 maanden (maximale waargenomen duur)
Het OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS wordt beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 83,7 maanden (maximale waargenomen duur)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die bij aanvang aanwezig waren en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die bij aanvang afwezig waren en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen wordt gerapporteerd. Laboratoriumafwijkingen worden gedefinieerd als elke abnormale bevinding tijdens analyse van hematologie en serumchemie.
Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Het aantal deelnemers met abnormale vitale functies, gerapporteerd als TEAE's, wordt gerapporteerd. Abnormale vitale functies worden gedefinieerd als elke abnormale bevinding in de parameters van de vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie).
Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Percentage deelnemers met lymfocytose
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Er wordt melding gemaakt van het percentage deelnemers met ten minste één geval van behandelingsgerelateerde lymfocytose, gedefinieerd als een verhoging van de ALC van >= 50% vergeleken met de uitgangswaarde en een beoordeling na aanvang van de behandeling van > 5000/μl in het perifere bloed.
Dag 1 tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-afwijking bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1)
Het aantal deelnemers met ECG-afwijkingen bij aanvang wordt gerapporteerd.
Basislijn (dagen -28 tot -1)
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar slechtste (graad 3 en 4) Postbaseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)
De ECOG-prestatiestatus beoordeelde de prestatiestatus van de deelnemer op een vijfpuntsschaal: 0=Volledig actief/in staat om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteiten, ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=ambulant (>50% van de wakkere uren), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3=slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, >50% van de wakkere uren aan bed/stoel gebonden; 4=volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, is volledig aan bed/stoel gekluisterd; 5=dood. Het aantal deelnemers met een verschuiving van baseline (dagen -28 naar -1) naar de slechtste graad 3 en 4 in ECOG-prestatiestatus wordt gerapporteerd.
Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 83,5 maanden (maximale waargenomen duur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Geschat)

3 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509347-27-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op Acalabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren