Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acalabrutinibu (ACP-196) w porównaniu z ibrutinibem u wcześniej leczonych pacjentów z CLL wysokiego ryzyka

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy o równoważności acalabrutynibu (ACP-196) w porównaniu z ibrutynibem u osób wcześniej leczonych z przewlekłą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka

To badanie ma na celu ocenę punktu końcowego PFS dla acalabrutinibu w porównaniu z ibrutinibem we wcześniej leczonej przewlekłej białaczce limfocytowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Research Site
      • Indgang 27B, Dania, DK-4000
        • Research Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
  • Holandia
      • Almere Stad, Holandia, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum, Holandia, 1261
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Delft, Holandia, 2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandia, 3317
        • Research Site
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9700
        • Research Site
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • Research Site
      • Zutphens, Holandia, 7207 AE
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Izrael, 49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Research Site
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81241
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Addington, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, ?0620
        • Research Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polska, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-001
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Research Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6560
        • Research Site
      • Instabul, Turcja (Türkiye), 34365
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 9121
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 168
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AD
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Rozpoznanie PBL.

  • Musi występować ≥ 1 z następujących czynników prognostycznych wysokiego ryzyka:

    • Obecność 17p del przez laboratorium centralne.
    • Obecność 11q del przez laboratorium centralne.
  • Aktywna choroba spełniająca ≥ 1 z następujących kryteriów IWCLL 2008 wymagających leczenia
  • Musi otrzymać ≥ 1 wcześniejszą terapię PBL.

  • Spełniają następujące parametry laboratoryjne:

    • ANC ≥ 750 komórek/μl lub ≥ 500 komórek/μl u pacjentów z udokumentowanym zajęciem szpiku kostnego i niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu 7 dni przed oceną.
    • Liczba płytek krwi ≥ 30 000 komórek/μl bez wspomagania transfuzją 7 dni przed oceną. Pacjenci z trombocytopenią zależną od transfuzji są wykluczeni.
    • AspAT/SGOT i ALT/SGPT w surowicy ≤ 3,0 x GGN.
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN.
    • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak OUN lub białaczka.
  • Znana białaczka prolimfocytowa lub zespół Richtera w wywiadzie lub obecnie podejrzewany.
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa.
  • Wcześniejsza ekspozycja na ibrutynib lub inhibitor BCR lub inhibitor BCL-2.
  • Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię wiązkami zewnętrznymi, przeciwciała przeciwnowotworowe lub lek badany w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami skoniugowanymi z radioaktywnymi lub toksynami.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego czerniaka soczewicowatego maligna, nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu złośliwego leczonego bez objawów czynnej choroby > 3 lata przed badaniem przesiewowym i przy niskim ryzyku nawrotu.
  • Istotna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Wymaga lub otrzymuje antykoagulację warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem/induktorem CYP3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akalabrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie acalabrutynib w dawce 100 mg dwa razy na dobę (BID) do czasu progresji choroby (PD), nieakceptowalnej toksyczności lub innych powodów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Akalabrutynib
Uczestnicy otrzymają doustnie acalabrutinib zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AKP-196
Aktywny komparator: Ibrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie ibrutynib w dawce 420 mg raz na dobę (QD) do czasu wystąpienia PD, nieakceptowalnej toksyczności lub innych powodów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy otrzymają doustny ibrutynib zgodnie z opisem ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do 55,2 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego ocenionego przez IRC PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD (według kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [iwCLL] 2008): Limfocyty >= 50% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych lub >= 50% wzrost limfadenopatii/hepatomegalii/splenomegalii lub >= 50% płytek krwi lub > 2 g/dL stężenie hemoglobiny zmniejsza się w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL). PFS ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do 55,2 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcjami związanymi z leczeniem Stopień >= 3
Ramy czasowe: Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłoszono liczbę uczestników z zakażeniami wynikającymi z leczenia. Stopień >=3.
Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z transformacją Richtera związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Transformację Richtera definiuje się jako wystąpienie agresywnego chłoniaka u uczestników z wcześniejszą lub współistniejącą diagnozą CLL. Transformację Richtera oceniano metodą patologii centralnej. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła transformacja Richtera w wyniku leczenia.
Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków powstałym w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło migotanie przedsionków (w tym trzepotanie przedsionków) powstałe w wyniku leczenia.
Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do 83,7 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do 83,7 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia. Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki analizy hematologicznej i chemicznej surowicy.
Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów).
Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Odsetek uczestników z limfocytozą
Ramy czasowe: Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się odsetek uczestników, u których co najmniej jedno wystąpienie limfocytozy związanej z leczeniem zostało zdefiniowane jako podwyższenie ALC o >= 50% w porównaniu z wartością wyjściową i ocena po rozpoczęciu leczenia wynosząca > 5000/µl we krwi obwodowej.
Dzień 1 do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników, u których na początku badania stwierdzono nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dni -28 do -1)
Zgłasza się liczbę uczestników, u których na początku badania wystąpiły nieprawidłowości w EKG.
Wartość bazowa (dni -28 do -1)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana ze stanu wyjściowego do najgorszego (stopień 3 i 4) po punkcie wyjściowym w badaniu stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Stan sprawności ECOG oceniał stan sprawności uczestnika w 5-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1=ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się/zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2=ambulatoryjny (>50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie się opiekować, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=śmierć. Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana stanu sprawności ze stanu wyjściowego (dni -28 do -1) do najgorszego stopnia 3. i 4. w skali ECOG.
Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do 83,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (Numer EudraCT)
  • 2023-509347-27-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj