Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Acalabrutinib (ACP-196) versus Ibrutinib hos tidligere behandlede personer med høyrisiko-KLL

22. mai 2026 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En randomisert, multisenter, åpen etikett, ikke-inferioritet, fase III-studie av Acalabrutinib (ACP-196) versus Ibrutinib hos tidligere behandlede personer med høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi

Denne studien er designet for å evaluere PFS-endepunkt for acalabrutinib vs ibrutinib ved tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Indgang 27B, Danmark, DK-4000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Research Site
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Forente stater, 20007
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum, Nederland, 1261
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Delft, Nederland, 2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland, 3317
        • Research Site
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Research Site
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Research Site
      • Zutphens, Nederland, 7207 AE
        • Research Site
  • New Zealand
      • Addington, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Auckland, New Zealand, ?0620
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-001
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London, Storbritannia, E1 2AD
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia, HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6560
        • Research Site
      • Instabul, Tyrkia (Türkiye), 34365
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Diagnose av CLL.

  • Må ha ≥ 1 av følgende prognostiske høyrisikofaktorer:

    • Tilstedeværelse av 17p del av sentrallaboratorium.
    • Tilstedeværelse av 11q del ved sentrallaboratorium.
  • Aktiv sykdom som oppfyller ≥ 1 av følgende IWCLL 2008-kriterier for behandlingsbehov
  • Må ha mottatt ≥ 1 tidligere behandlinger for KLL.

  • Oppfyll følgende laboratorieparametre:

    • ANC ≥ 750 celler/μL eller ≥ 500 celler/μL hos personer med dokumentert benmargspåvirkning, og uavhengig av vekstfaktorstøtte 7 dager før vurdering.
    • Blodplateantall ≥ 30 000 celler/μL uten transfusjonsstøtte 7 dager før vurdering. Personer med transfusjonsavhengig trombocytopeni er ekskludert.
    • Serum AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CNS lymfom eller leukemi.
  • Kjent prolymfocytisk leukemi eller historie med, eller for øyeblikket mistenkt, Richters syndrom.
  • Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopeni purpura.
  • Tidligere eksponering for ibrutinib eller for en BCR-hemmer eller en BCL-2-hemmer.
  • Mottok kjemoterapi, ekstern strålebehandling, antikreftantistoffer eller undersøkelsesmedisin innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Tidligere radio- eller toksinkonjugert antistoffbehandling.
  • Tidligere allogen stamcelle eller autolog transplantasjon.
  • Større operasjon innen 4 uker før første dose studiemedisin.
  • Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet lentigo maligna melanom, ikke-melanomatøs hudkreft, in situ cervikal karsinom eller annen malignitet behandlet uten tegn på aktiv sykdom > 3 år før screening og med lav risiko for tilbakefall.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder etter screening.
  • Kjent historie med infeksjon med HIV.
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før randomisering.
  • Historie med blødende diatese.
  • Krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet.
  • Krever behandling med en sterk CYP3A-hemmer/induktor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acalabrutinib
Deltakerne vil få oral acalabrutinib 100 mg to ganger daglig (BID) inntil sykdomsprogresjon (PD), eller uakseptabel toksisitet, eller andre årsaker til seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Acalabrutinib
Deltakerne vil motta oral acalabrutinib som angitt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • ACP-196
Aktiv komparator: Ibrutinib
Deltakerne vil få oral ibrutinib 420 mg én gang daglig (QD) frem til PD, eller uakseptabel toksisitet, eller andre årsaker til seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Ibrutinib
Deltakerne vil motta oral ibrutinib som angitt i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på Independent Review Committee (IRC) vurdering
Tidsramme: Baseline (dager -28 til -1) til og med 55,2 måneder (maksimal observert varighet)
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første IRC-vurderte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD (per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [iwCLL] 2008 kriterier): Lymfocytter >= 50 % økning over baseline, eller >= 50 % økning i lymfadenopati/hepatomegali/splenomegali, eller >= 50 % blodplater eller > 2 g/dL hemoglobin reduseres fra baseline sekundær til kronisk lymfatisk leukemi (KLL). PFS vurderes ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dager -28 til -1) til og med 55,2 måneder (maksimal observert varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommende infeksjoner Grade >= 3
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med behandlingsutløste infeksjoner Grad >=3 er rapportert.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med behandlingsfremkommet Richters transformasjon
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Richters transformasjon er definert som forekomsten av et aggressivt lymfom hos deltakere med en tidligere eller samtidig diagnose av KLL. Richters transformasjon ble vurdert ved sentral patologi. Antall deltakere med behandlingsoppstått Richters transformasjon er rapportert.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med behandlingsfremkommet atrieflimmer
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med behandlingsutløst atrieflimmer (inkludert atrieflutter) er rapportert.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline (dager -28 til -1) til og med 83,7 måneder (maksimal observert varighet)
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS er vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dager -28 til -1) til og med 83,7 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med behandlingsavvikende laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med behandlingsavvikende laboratorieavvik er rapportert. Laboratorieavvik er definert som ethvert unormalt funn under analyse av hematologi og serumkjemi.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE er rapportert. Unormale vitale tegn er definert som ethvert unormalt funn i vitale tegnparametre (kroppstemperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens).
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Prosentandel av deltakere med lymfocytose
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Prosentandel av deltakere med minst én forekomst av behandlingsrelatert lymfocytose definert som en økning i ALC på >= 50 % sammenlignet med baseline og en postbaseline-vurdering på > 5000/μL i det perifere blodet er rapportert.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dager -28 til -1)
Antall deltakere med EKG-avvik ved baseline er rapportert.
Grunnlinje (dager -28 til -1)
Antall deltakere med overgang fra baseline til dårligst (grad 3 og 4) Postbaseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline (dager -28 til -1) til og med 83,5 måneder (maksimal observert varighet)
ECOG-ytelsesstatusen vurderte deltakerens prestasjonsstatus på en 5-punkts skala: 0=Fullt aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1=begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende/i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2=ambulerende (>50 % av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3=i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4=fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre selvpleie, helt begrenset til seng/stol; 5 = død. Antall deltakere med skifte fra baseline (dager -28 til -1) til dårligste grad 3 og 4 i ECOG-ytelsesstatus er rapportert.
Baseline (dager -28 til -1) til og med 83,5 måneder (maksimal observert varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Etterforskere

  • Studieleder: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Antatt)

3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509347-27-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Acalabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere