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Studio di Acalabrutinib (ACP-196) rispetto a Ibrutinib in soggetti precedentemente trattati con CLL ad alto rischio

22 maggio 2026 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità, su acalabrutinib (ACP-196) rispetto a ibrutinib in soggetti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica ad alto rischio

Questo studio è progettato per valutare l'endpoint PFS per acalabrutinib rispetto a ibrutinib nella leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Research Site
      • Indgang 27B, Danimarca, DK-4000
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • München, Germania, 81241
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israele, 49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Addington, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, ?0620
        • Research Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Research Site
  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum, Olanda, 1261
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Delft, Olanda, 2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda, 3317
        • Research Site
      • Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9700
        • Research Site
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Research Site
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Research Site
      • Zutphens, Olanda, 7207 AE
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-001
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London, Regno Unito, E1 2AD
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Research Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6560
        • Research Site
      • Instabul, Turchia (Türkiye), 34365
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG da 0 a 2.
  • Diagnosi di LLC.

  • Deve avere ≥ 1 dei seguenti fattori prognostici ad alto rischio:

    • Presenza di 17p del da laboratorio centrale.
    • Presenza di 11q del dal laboratorio centrale.
  • Malattia attiva che soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri IWCLL 2008 per richiedere un trattamento
  • Deve aver ricevuto ≥ 1 terapie precedenti per LLC.

  • Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

    • ANC ≥ 750 cellule/μL o ≥ 500 cellule/μL in soggetti con interessamento documentato del midollo osseo e indipendente dal supporto del fattore di crescita 7 giorni prima della valutazione.
    • Conta piastrinica ≥ 30.000 cellule/μL senza supporto trasfusionale 7 giorni prima della valutazione. Sono esclusi i soggetti con trombocitopenia trasfusione-dipendente.
    • AST/SGOT sierico e ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN.
    • Clearance stimata della creatinina ≥ 30 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma o leucemia noti del SNC.
  • Leucemia prolinfocitica nota o storia di, o attualmente sospetta, sindrome di Richter.
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o porpora trombocitopenica idiopatica.
  • Precedente esposizione a ibrutinib o a un inibitore di BCR o a un inibitore di BCL-2.
  • - Ricevuto chemioterapia, radioterapia a fasci esterni, anticorpi antitumorali o farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente terapia con anticorpi coniugati con radio o tossina.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologo.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Tumore maligno precedente, ad eccezione del melanoma lentigo maligna adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma cervicale in situ o altro tumore maligno trattato senza evidenza di malattia attiva> 3 anni prima dello screening e a basso rischio di recidiva.
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi dallo screening.
  • Storia nota di infezione da HIV.
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Storia di diatesi emorragica.
  • - Richiede o riceve anticoagulazione con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Richiede un trattamento con un potente inibitore/induttore del CYP3A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acalabrutinib
I partecipanti riceveranno acalabrutinib orale 100 mg due volte al giorno (BID) fino alla progressione della malattia (PD), o alla tossicità inaccettabile, o ad altri motivi di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Acalabrutinib
I partecipanti riceveranno acalabrutinib orale come indicato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • ACP-196
Comparatore attivo: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno ibrutinib orale 420 mg una volta al giorno (QD) fino a PD, o tossicità inaccettabile, o altri motivi di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno ibrutinib orale come indicato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -28 a -1) fino a 55,2 mesi (durata massima osservata)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima PD valutata dall'IRC o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD (secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [iwCLL] 2008): aumento dei linfociti >= 50% rispetto al basale, o aumento >= 50% di linfoadenopatia/epatomegalia/splenomegalia, o >= 50% di piastrine o > 2 g/dL l'emoglobina diminuisce rispetto al basale secondaria alla leucemia linfocitica cronica (LLC). La PFS viene valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Baseline (giorni da -28 a -1) fino a 55,2 mesi (durata massima osservata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni emergenti dal trattamento di grado >= 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Viene riportato il numero di partecipanti con infezioni emergenti dal trattamento di grado >=3.
Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con trasformazione di Richter emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
La trasformazione di Richter è definita come la comparsa di un linfoma aggressivo in partecipanti con una diagnosi precedente o concomitante di LLC. La trasformazione di Richter è stata valutata mediante patologia centrale. Viene riportato il numero di partecipanti con trasformazione di Richter emergente dal trattamento.
Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Viene riportato il numero di partecipanti con fibrillazione atriale emergente dal trattamento (incluso flutter atriale).
Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -28 a -1) fino a 83,7 mesi (durata massima osservata)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS viene valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Baseline (giorni da -28 a -1) fino a 83,7 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza di pericolo di vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento. L'anomalia di laboratorio è definita come qualsiasi risultato anomalo durante l'analisi ematologica e chimica del siero.
Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anomali segnalati come TEAE. Per segni vitali anormali si intende qualsiasi risultato anomalo nei parametri dei segni vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Percentuale di partecipanti con linfocitosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Viene riportata la percentuale di partecipanti con almeno un episodio di linfocitosi correlata al trattamento definita come un aumento dell'ALC >= 50% rispetto al basale e una valutazione post-basale > 5000/μL nel sangue periferico.
Dal giorno 1 fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) al basale
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -28 a -1)
Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie ECG al basale.
Baseline (giorni da -28 a -1)
Numero di partecipanti con passaggio dal basale al peggiore (grado 3 e 4) post-basale nel Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -28 a -1) fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)
Il performance status ECOG ha valutato il performance status del partecipante su una scala a 5 punti: 0=Pienamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose, deambulatore/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=deambulante (>50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; 3=capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto/sedia per >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto/sedia; 5=morte. Viene riportato il numero di partecipanti con passaggio dal basale (giorni da -28 a -1) ai peggiori gradi 3 e 4 del performance status ECOG.
Baseline (giorni da -28 a -1) fino a 83,5 mesi (durata massima osservata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (Numero EudraCT)
  • 2023-509347-27-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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