- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02477696
Acalabrutinibin (ACP-196) ja ibrutinibin välinen tutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on korkea riski CLL
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, ei-alempi, vaiheen III tutkimus acalabrutinibistä (ACP-196) verrattuna ibrutinibiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on korkean riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1315 RA
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Blaricum, Alankomaat, 1261
- Research Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Delft, Alankomaat, 2600 GA
- Research Site
-
Dordrecht, Alankomaat, 3317
- Research Site
-
Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- Research Site
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3062 PA
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- Research Site
-
Zutphens, Alankomaat, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
Waratah NSW, Australia, 2298
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, ?08041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31000
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Petah Tikvah, Israel, 49102
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 9121
- Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Modena, Italia, 41100
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
-
Rome, Italia, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-129
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Research Site
-
Kraków, Puola, 30-727
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Opole, Puola, 46-020
- Research Site
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Research Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
Pierre-Benite, Ranska, 69310
- Research Site
-
Rennes Cedex, Ranska, 35000
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76038
- Research Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81241
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Research Site
-
Indgang 27B, Tanska, DK-4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6230
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 6560
- Research Site
-
Instabul, Turkki, 34365
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34452
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Research Site
-
Kayseri, Turkki, 38030
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Addington, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, ?0620
- Research Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Research Site
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Research Site
-
Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32JZ
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 7RH
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Research Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, ?07601
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Northwest WA, Wisconsin, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- KLL:n diagnoosi.
Sinulla on oltava ≥ 1 seuraavista korkean riskin ennustetekijöistä:
- Keskuslaboratorion 17p del läsnäolo.
- Keskuslaboratorion 11q del:n läsnäolo.
- Aktiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista hoitoa vaativista IWCLL 2008 -kriteereistä
- On täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi CLL-hoito.
Täytä seuraavat laboratorioparametrit:
- ANC ≥ 750 solua/μL tai ≥ 500 solua/μL koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu luuytimen vaikutus, ja kasvutekijätuesta riippumatta 7 päivää ennen arviointia.
- Verihiutalemäärä ≥ 30 000 solua/μl ilman verensiirtoa 7 päivää ennen arviointia. Potilaat, joilla on verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia, eivät kuulu tähän.
- Seerumin AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston lymfooma tai leukemia.
- Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin oireyhtymä tai sen tällä hetkellä epäilty.
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeniapurppura.
- Aiempi altistus ibrutinibille tai BCR-estäjälle tai BCL-2-estäjälle.
- Sai mitä tahansa kemoterapiaa, ulkoista sädehoitoa, syöpävasta-aineita tai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi radio- tai toksiinikonjugoitu vasta-ainehoito.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu tai autologinen siirto.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu lentigo maligna melanooma, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta > 3 vuotta ennen seulontaa ja alhainen uusiutumisriski.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Verenvuotodiateesi historia.
- Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Vaatii hoitoa vahvalla CYP3A:n estäjällä/indusoijalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Akalabrutinibi
Osallistujat saavat suun kautta 100 mg acalabrutinibia kahdesti vuorokaudessa (BID) taudin etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muihin syihin asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat suun kautta acalabrutinibia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ibrutinibi
Osallistujat saavat suun kautta 420 mg ibrutinibia kerran vuorokaudessa (QD) PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden tai muiden keskeyttämissyiden saavuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa ibrutinibia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS) perustuu riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 55,2 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen IRC-arvioituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD (kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan [iwCLL] 2008 kriteerien mukaan): Lymfosyytit >= 50 % lisäys lähtötasoon tai >= 50 % lisäys lymfadenopatiassa/hepatomegaliassa/splenomegaliassa tai >= 50 % verihiutaleita tai > 2 g/dl hemoglobiini laskee lähtötasosta kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) seurauksena.
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 55,2 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon tulevien infektioiden aste >= 3
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttama infektio, aste >=3.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Hoitoon nousevaan Richterin muutokseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Richterin transformaatio määritellään aggressiivisen lymfooman esiintymiseksi osallistujilla, joilla on aiemmin tai samanaikainen CLL-diagnoosi.
Richterin transformaatio arvioitiin keskuspatologialla.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon tuleva Richterin muutos.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Hoitoon liittyvää eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä eteisvärinä (mukaan lukien eteislepatus), ilmoitetaan.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 83,7 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 83,7 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Laboratoriopoikkeavuukseksi määritellään mikä tahansa epänormaali löydös hematologisen ja seerumikemian analyysin aikana.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi.
Epänormaalit elintoiminnot määritellään epänormaaliksi löydökseksi elintoimintoparametreissa (kehon lämpötila, verenpaine, syke ja hengitystiheys).
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lymfosytoosi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä lymfosytoosi, joka määritellään ALC:n nousuksi >= 50 % verrattuna lähtötilanteeseen ja lähtötilanteen jälkeiseksi arvioksi > 5000/μL ääreisveressä.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -28 - -1)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli EKG-poikkeavuus lähtötilanteessa, ilmoitetaan.
|
Perustaso (päivät -28 - -1)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirtymä lähtötilanteesta huonoimpaan (luokka 3 ja 4) perustilanteen jälkeisessä itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 83,5 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
ECOG-suorituskyky arvioi osallistujan suorituskyvyn 5 pisteen asteikolla: 0 = Täysin aktiivinen/pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (> 50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaolotunneista; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuolema.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden ECOG-suorituskyky on siirtynyt lähtötasosta (päivät -28 päivään -1) huonoimpaan luokkaan 3 ja 4.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 83,5 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Akalabrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-CL-006
- 2014-005530-64 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi
-
AstraZenecaValmisBioekvivalenssiYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia ja uusiutunut ja tulenkestävä vaippasolulymfoomaIntia
-
Acerta Pharma BVAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfooma (MCL)Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia, Puola, Alankomaat, Australia, Tšekki, Espanja
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrytointiCLL/SLLAlankomaat, Belgia, Tanska
-
PETHEMA FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia - Binet Staging SystemEspanja
-
Mayur NarkhedeADC Therapeutics S.A.RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
Acerta Pharma BVAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Espanja, Israel, Ranska
-
Universität des SaarlandesAstraZeneca; University of Leipzig; Wuerzburg University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Suuri B-soluinen lymfoomaSaksa
-
Austin I KimAstraZeneca; Genentech, Inc.Rekrytointi
-
Polish Lymphoma Research GroupAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Haitallinen Tapahtuma | Krooninen siirrännäis-isäntätauti | VastausastePuola