Acalabrutinibin (ACP-196) ja ibrutinibin välinen tutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on korkea riski CLL
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Acerta Pharma BV
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, ei-alempi, vaiheen III tutkimus acalabrutinibistä (ACP-196) verrattuna ibrutinibiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on korkean riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan akalabrutinibin ja ibrutinibin PFS-päätepisteitä aiemmin hoidetussa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
533
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere Stad, Alankomaat, 1315 RA
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Blaricum, Alankomaat, 1261
- Research Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Delft, Alankomaat, 2600 GA
- Research Site
-
Dordrecht, Alankomaat, 3317
- Research Site
-
Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- Research Site
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3062 PA
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- Research Site
-
Zutphens, Alankomaat, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
Waratah NSW, Australia, 2298
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, ?08041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31000
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Petah Tikvah, Israel, 49102
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Research Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 9121
- Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Modena, Italia, 41100
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
-
Rome, Italia, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-129
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-727
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Opole, Puola, 46-020
- Research Site
-
Słupsk, Puola, 76-200
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35000
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76038
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81241
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Research Site
-
Indgang 27B, Tanska, DK-4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6560
- Research Site
-
Instabul, Turkki (Türkiye), 34365
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38030
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Addington, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, ?0620
- Research Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Research Site
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Research Site
-
Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32JZ
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 7RH
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Research Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, ?07601
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Northwest WA, Wisconsin, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- KLL:n diagnoosi.
Sinulla on oltava ≥ 1 seuraavista korkean riskin ennustetekijöistä:
- Keskuslaboratorion 17p del läsnäolo.
- Keskuslaboratorion 11q del:n läsnäolo.
- Aktiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista hoitoa vaativista IWCLL 2008 -kriteereistä
- On täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi CLL-hoito.
Täytä seuraavat laboratorioparametrit:
- ANC ≥ 750 solua/μL tai ≥ 500 solua/μL koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu luuytimen vaikutus, ja kasvutekijätuesta riippumatta 7 päivää ennen arviointia.
- Verihiutalemäärä ≥ 30 000 solua/μl ilman verensiirtoa 7 päivää ennen arviointia. Potilaat, joilla on verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia, eivät kuulu tähän.
- Seerumin AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston lymfooma tai leukemia.
- Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin oireyhtymä tai sen tällä hetkellä epäilty.
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeniapurppura.
- Aiempi altistus ibrutinibille tai BCR-estäjälle tai BCL-2-estäjälle.
- Sai mitä tahansa kemoterapiaa, ulkoista sädehoitoa, syöpävasta-aineita tai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi radio- tai toksiinikonjugoitu vasta-ainehoito.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu tai autologinen siirto.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu lentigo maligna melanooma, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta > 3 vuotta ennen seulontaa ja alhainen uusiutumisriski.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Verenvuotodiateesi historia.
- Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Vaatii hoitoa vahvalla CYP3A:n estäjällä/indusoijalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akalabrutinibi
Osallistujat saavat suun kautta 100 mg acalabrutinibia kahdesti vuorokaudessa (BID) taudin etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muihin syihin asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat suun kautta acalabrutinibia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibrutinibi
Osallistujat saavat suun kautta 420 mg ibrutinibia kerran vuorokaudessa (QD) PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden tai muiden keskeyttämissyiden saavuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa ibrutinibia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) perustuu riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 55,2 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen IRC-arvioituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD (kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan [iwCLL] 2008 kriteerien mukaan): Lymfosyytit >= 50 % lisäys lähtötasoon tai >= 50 % lisäys lymfadenopatiassa/hepatomegaliassa/splenomegaliassa tai >= 50 % verihiutaleita tai > 2 g/dl hemoglobiini laskee lähtötasosta kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) seurauksena.
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 55,2 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon tulevien infektioiden aste >= 3
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttama infektio, aste >=3.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
|
Hoitoon nousevaan Richterin muutokseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Richterin transformaatio määritellään aggressiivisen lymfooman esiintymiseksi osallistujilla, joilla on aiemmin tai samanaikainen CLL-diagnoosi.
Richterin transformaatio arvioitiin keskuspatologialla.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon tuleva Richterin muutos.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
|
Hoitoon liittyvää eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä eteisvärinä (mukaan lukien eteislepatus), ilmoitetaan.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 83,7 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 83,7 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Laboratoriopoikkeavuukseksi määritellään mikä tahansa epänormaali löydös hematologisen ja seerumikemian analyysin aikana.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
|
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi.
Epänormaalit elintoiminnot määritellään epänormaaliksi löydökseksi elintoimintoparametreissa (kehon lämpötila, verenpaine, syke ja hengitystiheys).
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lymfosytoosi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä lymfosytoosi, joka määritellään ALC:n nousuksi >= 50 % verrattuna lähtötilanteeseen ja lähtötilanteen jälkeiseksi arvioksi > 5000/μL ääreisveressä.
|
Päivä 1 - 83,5 kuukautta (pidentäaika)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -28 - -1)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli EKG-poikkeavuus lähtötilanteessa, ilmoitetaan.
|
Perustaso (päivät -28 - -1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirtymä lähtötilanteesta huonoimpaan (luokka 3 ja 4) perustilanteen jälkeisessä itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 83,5 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
ECOG-suorituskyky arvioi osallistujan suorituskyvyn 5 pisteen asteikolla: 0 = Täysin aktiivinen/pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (> 50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaolotunneista; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuolema.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden ECOG-suorituskyky on siirtynyt lähtötasosta (päivät -28 päivään -1) huonoimpaan luokkaan 3 ja 4.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 83,5 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
- Alfaifi A, Bahashwan S, Alsaadi M, Ageel AH, Ahmed HH, Fatima K, Malhan H, Qadri I, Almehdar H. Advancements in B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma: From Signaling Pathways to Targeted Therapies. Adv Hematol. 2024 Nov 12;2024:5948170. doi: 10.1155/2024/5948170. eCollection 2024.
- Woyach JA, Jones D, Jurczak W, Robak T, Illes A, Kater AP, Ghia P, Byrd JC, Seymour JF, Long S, Mohamed N, Benrashid S, Lai TH, De Jesus G, Lai R, de Bruin G, Rule S, Munugalavadla V. Mutational profile in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia progression on acalabrutinib or ibrutinib. Blood. 2024 Sep 5;144(10):1061-1068. doi: 10.1182/blood.2023023659.
- Seymour JF, Byrd JC, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Brown JR, Munir T, Mato A, Stilgenbauer S, Bajwa N, Miranda P, Higgins K, John E, de Borja M, Jurczak W, Woyach JA. Detailed safety profile of acalabrutinib vs ibrutinib in previously treated chronic lymphocytic leukemia in the ELEVATE-RR trial. Blood. 2023 Aug 24;142(8):687-699. doi: 10.1182/blood.2022018818.
- Byrd JC, Hakre S, Ghia P. How well does acalabrutinib work and how safe is it to treat patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma who have had previous treatments? a plain language summary of 2 key studies. Future Oncol. 2025 Nov;21(26):3343-3357. doi: 10.1080/14796694.2025.2494976. Epub 2025 Jun 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- acalabrutinib
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-CL-006
- 2014-005530-64 (EudraCT-numero)
- 2023-509347-27-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi
-
University Hospital, CaenEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Krooniset B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet | BTK:n estäjät
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.Rekrytointi
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrytointiCLL/SLLBelgia, Alankomaat, Tanska
-
BeOne MedicinesRekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaEspanja, Uusi Seelanti, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Kanada, Puola, Yhdysvallat, Australia, Romania, Tšekki, Brasilia, Etelä -Korea, Saksa
-
AstraZenecaValmisBioekvivalenssiYhdysvallat
-
AstraZenecaApices Soluciones S.L.Rekrytointi
-
Acerta Pharma BVAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfooma (MCL)Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia, Puola, Alankomaat, Australia, Tšekki, Espanja
-
Acerta Pharma BVAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Israel, Ranska, Belgia
-
Zulfa OmerRekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | CLL -varianttiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiMCL | Rituksimabi | Btki | Vaiheen 2 tutkimus | GlofitamabYhdysvallat