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Estudio de acalabrutinib (ACP-196) versus ibrutinib en sujetos previamente tratados con LLC de alto riesgo

22 de mayo de 2026 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, de no inferioridad, de acalabrutinib (ACP-196) versus ibrutinib en sujetos previamente tratados con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo

Este estudio está diseñado para evaluar el criterio de valoración de la SLP para acalabrutinib frente a ibrutinib en leucemia linfocítica crónica tratada previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

533

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81241
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Research Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Research Site
      • Indgang 27B, Dinamarca, DK-4000
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, España, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28031
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28009
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Murcia, España, 30008
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Research Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Addington, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, ?0620
        • Research Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Almere Stad, Países Bajos, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum, Países Bajos, 1261
        • Research Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Delft, Países Bajos, 2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3317
        • Research Site
      • Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos, 9700
        • Research Site
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
        • Research Site
      • Zutphens, Países Bajos, 7207 AE
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-001
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London, Reino Unido, E1 2AD
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6560
        • Research Site
      • Instabul, Turquía (Türkiye), 34365
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38030
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • Diagnóstico de LLC.

  • Debe tener ≥ 1 de los siguientes factores pronósticos de alto riesgo:

    • Presencia de 17p del por laboratorio central.
    • Presencia de 11q del por laboratorio central.
  • Enfermedad activa que cumple ≥ 1 de los siguientes criterios IWCLL 2008 para requerir tratamiento
  • Debe haber recibido ≥ 1 terapias previas para CLL.

  • Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:

    • RAN ≥ 750 células/μL o ≥ 500 células/μL en sujetos con afectación documentada de la médula ósea, e independiente del apoyo del factor de crecimiento 7 días antes de la evaluación.
    • Recuento de plaquetas ≥ 30.000 células/μL sin soporte transfusional 7 días antes de la evaluación. Se excluyen los sujetos con trombocitopenia dependiente de transfusiones.
    • AST/SGOT y ALT/SGPT en suero ≤ 3,0 x LSN.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
    • Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma o leucemia conocidos del SNC.
  • Leucemia prolinfocítica conocida o antecedentes o sospecha actual de síndrome de Richter.
  • Anemia hemolítica autoinmune no controlada o púrpura trombocitopénica idiopática.
  • Exposición previa a ibrutinib o a un inhibidor de BCR o un inhibidor de BCL-2.
  • Recibió quimioterapia, radioterapia de haz externo, anticuerpos contra el cáncer o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Terapia previa con anticuerpos conjugados con toxina o radio.
  • Trasplante alogénico previo de células madre o autólogo.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Neoplasia maligna previa, excepto por melanoma lentigo maligno tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma de cuello uterino in situ u otra neoplasia maligna tratada sin evidencia de enfermedad activa > 3 años antes de la selección y con bajo riesgo de recurrencia.
  • Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Antecedentes conocidos de infección por el VIH.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica.
  • Requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Requiere tratamiento con un inhibidor/inductor potente de CYP3A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acalabrutinib
Los participantes recibirán 100 mg de acalabrutinib oral dos veces al día (BID) hasta la progresión de la enfermedad (EP), o toxicidad inaceptable, u otros motivos para la interrupción, lo que ocurra primero.
Droga: Acalabrutinib
Los participantes recibirán acalabrutinib oral como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • ACP-196
Comparador activo: Ibrutinib
Los participantes recibirán 420 mg de ibrutinib oral una vez al día (QD) hasta la EP, o toxicidad inaceptable u otros motivos para la interrupción, lo que ocurra primero.
Droga: Ibrutinib
Los participantes recibirán ibrutinib oral como se indica en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) basada en la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (días -28 a -1) hasta 55,2 meses (duración máxima observada)
La PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP evaluada por el IRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. EP (según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica [iwCLL] 2008): linfocitos >= 50 % de aumento con respecto al valor inicial, o >= 50 % de aumento en linfadenopatía/hepatomegalia/esplenomegalia, o >= 50 % de plaquetas o > 2 g/dL la hemoglobina disminuye desde el inicio como consecuencia de la leucemia linfocítica crónica (LLC). La SSP se evalúa mediante el método de Kaplan-Meier.
Valor inicial (días -28 a -1) hasta 55,2 meses (duración máxima observada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones emergentes del tratamiento Grado >= 3
Periodo de tiempo: Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes con infecciones emergentes del tratamiento de grado >=3.
Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con la transformación de Richter emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
La transformación de Richter se define como la aparición de un linfoma agresivo en participantes con un diagnóstico previo o concomitante de LLC. La transformación de Richter fue evaluada por patología central. Se informa el número de participantes con transformación de Richter emergente del tratamiento.
Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con fibrilación auricular emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes con fibrilación auricular emergente del tratamiento (incluido el aleteo auricular).
Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) hasta 83,7 meses (duración máxima observada)
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La SG se evalúa mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base (días -28 a -1) hasta 83,7 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE) es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes con anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento. La anomalía de laboratorio se define como cualquier hallazgo anormal durante el análisis de hematología y química sérica.
Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE. Los signos vitales anormales se definen como cualquier hallazgo anormal en los parámetros de los signos vitales (temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria).
Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Porcentaje de participantes con linfocitosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Se informa el porcentaje de participantes con al menos una aparición de linfocitosis relacionada con el tratamiento definida como una elevación del ALC de >= 50 % en comparación con el valor inicial y una evaluación posterior al inicio de > 5000/μL en sangre periférica.
Día 1 a 83,5 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con anomalía en el electrocardiograma (ECG) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1)
Se informa el número de participantes con anomalías en el ECG al inicio.
Línea de base (días -28 a -1)
Número de participantes con cambio del valor inicial al peor (grados 3 y 4) después del valor inicial en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) hasta 83,5 meses (duración máxima observada)
El estado funcional ECOG evaluó el estado funcional del participante en una escala de 5 puntos: 0 = Totalmente activo/capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1=restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio/capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios; 2=ambulatorio (>50% de las horas de vigilia), capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3=capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia; 4=completamente discapacitado, no puede cuidar de sí mismo, totalmente confinado a la cama/silla; 5=muerte. Se informa el número de participantes con un cambio desde el valor inicial (días -28 a -1) al peor grado 3 y 4 en el estado funcional ECOG.
Línea de base (días -28 a -1) hasta 83,5 meses (duración máxima observada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Director de estudio: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

3 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (Número EudraCT)
  • 2023-509347-27-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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