Estudo de Acalabrutinibe (ACP-196) Versus Ibrutinibe em Indivíduos Tratados Anteriormente com LLC de Alto Risco
22 de maio de 2026 atualizado por: Acerta Pharma BV
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de não inferioridade, fase III de Acalabrutinibe (ACP-196) versus Ibrutinibe em indivíduos previamente tratados com leucemia linfocítica crônica de alto risco
Este estudo foi desenhado para avaliar o desfecho PFS para acalabrutinibe versus ibrutinibe em leucemia linfocítica crônica previamente tratada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
533
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81241
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Research Site
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Frankston, Austrália, 3199
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Research Site
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Waratah NSW, Austrália, 2298
- Research Site
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Wollongong, Austrália, 2500
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Research Site
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Indgang 27B, Dinamarca, DK-4000
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8907
- Research Site
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Barcelona, Espanha, ?08041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
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Murcia, Espanha, 30008
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Research Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Research Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, ?07601
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Northwest WA, Wisconsin, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Bobigny, França, 93000
- Research Site
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Créteil, França, 94010
- Research Site
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Research Site
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Rennes, França, 35000
- Research Site
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Rouen, França, 76038
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Almere Stad, Holanda, 1315 RA
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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Blaricum, Holanda, 1261
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Delft, Holanda, 2600 GA
- Research Site
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Dordrecht, Holanda, 3317
- Research Site
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Geleen, Holanda, 6162 BG
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9700
- Research Site
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Research Site
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Leiden, Holanda, 2333
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3062 PA
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Research Site
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Utrecht, Holanda, 3584
- Research Site
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Zutphens, Holanda, 7207 AE
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Haifa, Israel, 31000
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
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Petah Tikvah, Israel, 49102
- Research Site
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Research Site
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Tiberias, Israel, 15208
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Cagliari, Itália, 9121
- Research Site
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Cona, Itália, 44124
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Modena, Itália, 41100
- Research Site
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Ravenna, Itália, 48121
- Research Site
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Rome, Itália, 168
- Research Site
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Addington, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
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Auckland, Nova Zelândia, ?0620
- Research Site
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-129
- Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-727
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-510
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Research Site
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Opole, Polônia, 46-020
- Research Site
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Słupsk, Polônia, 76-200
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-001
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Research Site
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Greater London, Reino Unido, E1 2AD
- Research Site
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Hull, Reino Unido, HU32JZ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
- Research Site
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Instabul, Turquia (Türkiye), 34365
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38030
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
- Diagnóstico de LLC.
Deve ter ≥ 1 dos seguintes fatores prognósticos de alto risco:
- Presença de 17p del por laboratório central.
- Presença de 11q del pelo laboratório central.
- Doença ativa atendendo ≥ 1 dos seguintes critérios IWCLL 2008 para requerer tratamento
- Deve ter recebido ≥ 1 terapia anterior para LLC.
Atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:
- ANC ≥ 750 células/μL ou ≥ 500 células/μL em indivíduos com envolvimento documentado da medula óssea e independente do suporte do fator de crescimento 7 dias antes da avaliação.
- Contagem de plaquetas ≥ 30.000 células/μL sem suporte transfusional 7 dias antes da avaliação. Indivíduos com trombocitopenia dependente de transfusão são excluídos.
- Soro AST/SGOT e ALT/SGPT ≤ 3,0 x LSN.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
- Depuração de creatinina estimada ≥ 30 mL/min.
Critério de exclusão:
- Linfoma ou leucemia do SNC conhecido.
- Leucemia prolinfocítica conhecida ou história ou suspeita atual de síndrome de Richter.
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou púrpura trombocitopênica idiopática.
- Exposição prévia a ibrutinibe ou a um inibidor de BCR ou um inibidor de BCL-2.
- Recebeu qualquer quimioterapia, radioterapia externa, anticorpos anticancerígenos ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Terapia anterior com anticorpos conjugados com radio ou toxina.
- Células-tronco alogênicas prévias ou transplante autólogo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Malignidade anterior, exceto para melanoma lentigo maligno tratado adequadamente, câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou outra malignidade tratada sem evidência de doença ativa > 3 anos antes da triagem e com baixo risco de recorrência.
- Doença cardiovascular significativa dentro de 6 meses após a triagem.
- História conhecida de infecção pelo HIV.
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da randomização.
- História de diátese hemorrágica.
- Necessita ou recebe anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Requer tratamento com um forte inibidor/indutor do CYP3A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acalabrutinibe
Os participantes receberão 100 mg de acalabrutinibe oral duas vezes ao dia (BID) até progressão da doença (DP), ou toxicidade inaceitável, ou outros motivos para descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão acalabrutinibe oral conforme indicado na descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibrutinibe
Os participantes receberão ibrutinibe oral 420 mg uma vez ao dia (QD) até DP, ou toxicidade inaceitável, ou outros motivos para descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão ibrutinibe oral conforme indicado na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) até 55,2 meses (duração máxima observada)
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O PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira DP avaliada pelo IRC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD (de acordo com os critérios do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica [iwCLL] 2008): Linfócitos >= 50% de aumento em relação ao valor basal, ou >= 50% de aumento na linfadenopatia/hepatomegalia/esplenomegalia, ou >= 50% de plaquetas ou > 2 g/dL a hemoglobina diminui em relação ao valor basal secundária à leucemia linfocítica crônica (LLC).
A PFS é avaliada pelo método Kaplan-Meier.
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Linha de base (dias -28 a -1) até 55,2 meses (duração máxima observada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com grau de infecções emergentes do tratamento >= 3
Prazo: Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com infecções emergentes do tratamento Grau >=3 é relatado.
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Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com transformação de Richter emergente do tratamento
Prazo: Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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A transformação de Richter é definida como a ocorrência de linfoma agressivo em participantes com diagnóstico prévio ou concomitante de LLC.
A transformação de Richter foi avaliada pela patologia central.
O número de participantes com transformação de Richter emergente do tratamento é relatado.
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Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com fibrilação atrial emergente do tratamento
Prazo: Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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O número de participantes com fibrilação atrial emergente do tratamento (incluindo flutter atrial) é relatado.
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Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) até 83,7 meses (duração máxima observada)
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A OS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
A OS é avaliada pelo método Kaplan-Meier.
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Linha de base (dias -28 a -1) até 83,7 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento em estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento em estudo.
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Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento é relatado.
Anormalidade laboratorial é definida como qualquer achado anormal durante a análise hematológica e química sérica.
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Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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O número de participantes com sinais vitais anormais relatados como TEAEs é relatado.
Sinais vitais anormais são definidos como qualquer achado anormal nos parâmetros dos sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória).
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Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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Porcentagem de participantes com linfocitose
Prazo: Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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É relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma ocorrência de linfocitose relacionada ao tratamento definida como uma elevação na ALC >= 50% em comparação com o valor basal e uma avaliação pós-basal > 5.000/μL no sangue periférico.
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Dia 1 a 83,5 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com anormalidade no eletrocardiograma (ECG) no início do estudo
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1)
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O número de participantes com anormalidade no ECG no início do estudo é relatado.
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Linha de base (dias -28 a -1)
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Número de participantes com mudança da linha de base para a pior (graus 3 e 4) pós-base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) até 83,5 meses (duração máxima observada)
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O status de desempenho do ECOG avaliou o status de desempenho do participante em uma escala de 5 pontos: 0=Totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1=restringido em atividades fisicamente extenuantes, ambulatorial/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2=ambulatório (>50% das horas de vigília), capaz de todo autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4=completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado na cama/cadeira; 5=morte.
É relatado o número de participantes com mudança da linha de base (dias -28 para -1) para as piores notas 3 e 4 no status de desempenho ECOG.
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Linha de base (dias -28 a -1) até 83,5 meses (duração máxima observada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
- Alfaifi A, Bahashwan S, Alsaadi M, Ageel AH, Ahmed HH, Fatima K, Malhan H, Qadri I, Almehdar H. Advancements in B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma: From Signaling Pathways to Targeted Therapies. Adv Hematol. 2024 Nov 12;2024:5948170. doi: 10.1155/2024/5948170. eCollection 2024.
- Woyach JA, Jones D, Jurczak W, Robak T, Illes A, Kater AP, Ghia P, Byrd JC, Seymour JF, Long S, Mohamed N, Benrashid S, Lai TH, De Jesus G, Lai R, de Bruin G, Rule S, Munugalavadla V. Mutational profile in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia progression on acalabrutinib or ibrutinib. Blood. 2024 Sep 5;144(10):1061-1068. doi: 10.1182/blood.2023023659.
- Seymour JF, Byrd JC, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Brown JR, Munir T, Mato A, Stilgenbauer S, Bajwa N, Miranda P, Higgins K, John E, de Borja M, Jurczak W, Woyach JA. Detailed safety profile of acalabrutinib vs ibrutinib in previously treated chronic lymphocytic leukemia in the ELEVATE-RR trial. Blood. 2023 Aug 24;142(8):687-699. doi: 10.1182/blood.2022018818.
- Byrd JC, Hakre S, Ghia P. How well does acalabrutinib work and how safe is it to treat patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma who have had previous treatments? a plain language summary of 2 key studies. Future Oncol. 2025 Nov;21(26):3343-3357. doi: 10.1080/14796694.2025.2494976. Epub 2025 Jun 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- acalabrutinibe
- ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- ACE-CL-006
- 2014-005530-64 (Número EudraCT)
- 2023-509347-27-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
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- SEIVA
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Ensaios clínicos em Acalabrutinibe
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M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoMCL | Rituximabe | Btki | Estudo de Fase 2 | GlofitamabEstados Unidos
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Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAtivo, não recrutandoLinfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) | Linfoma folicular grau 3b | Linfomas Agressivos de Células B Refratários | NHL agressivo de células B | Linfoma De Novo ou Transformado Indolente de Células B | DLBCL, Sem Subtipos Genéticos | Linfoma de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
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Aprea TherapeuticsRescindidoLinfoma de Células do Manto | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Não HodgkinEstados Unidos