Az Acalabrutinib (ACP-196) versus ibrutinib vizsgálata korábban kezelt, magas kockázatú CLL-ben szenvedő alanyokon
2026. augusztus 21. frissítette: Acerta Pharma BV
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, nem alsóbbrendű, III. fázisú vizsgálat az Acalabrutinib (ACP-196) versus ibrutinibről korábban kezelt, magas kockázatú krónikus limfocitás leukémiában szenvedő alanyokon
Ez a tanulmány az acalabrutinib és az ibrutinib PFS-végpontjának értékelésére szolgál a korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
533
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2010
- Research Site
-
Frankston, Ausztrália, 3199
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
Waratah NSW, Ausztrália, 2298
- Research Site
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Research Site
-
Indgang 27B, Dánia, DK-4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Research Site
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Research Site
-
Greater London, Egyesült Királyság, E1 2AD
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU32JZ
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 7RH
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Research Site
-
Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Research Site
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, ?07601
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Northwest WA, Wisconsin, Egyesült Államok, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Research Site
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Almere Stad, Hollandia, 1315 RA
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Blaricum, Hollandia, 1261
- Research Site
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Research Site
-
Delft, Hollandia, 2600 GA
- Research Site
-
Dordrecht, Hollandia, 3317
- Research Site
-
Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Research Site
-
Groningen, Hollandia, 9700
- Research Site
-
Haarlem, Hollandia, 2035 RC
- Research Site
-
Leiden, Hollandia, 2333
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3062 PA
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
- Research Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584
- Research Site
-
Zutphens, Hollandia, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31000
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Petah Tikvah, Izrael, 49102
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-129
- Research Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- Research Site
-
Opole, Lengyelország, 46-020
- Research Site
-
Słupsk, Lengyelország, 76-200
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Németország, 81241
- Research Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Olaszország, 9121
- Research Site
-
Cona, Olaszország, 44124
- Research Site
-
Florence, Olaszország, 50134
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20162
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41100
- Research Site
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Research Site
-
Rome, Olaszország, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8907
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, ?08041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Research Site
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6230
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6560
- Research Site
-
Instabul, Törökország (Türkiye), 34365
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38030
- Research Site
-
-
-
-
-
Addington, Új Zéland, 8011
- Research Site
-
Auckland, Új Zéland, ?0620
- Research Site
-
Tauranga, Új Zéland, 3112
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
- A CLL diagnózisa.
A következő magas kockázatú prognosztikai tényezők közül legalább 1-gyel rendelkeznie kell:
- 17p del jelenléte a központi laboratórium által.
- 11q del jelenléte a központi laboratórium által.
- Aktív betegség, amely megfelel a kezelést igénylő alábbi IWCLL 2008 kritériumok közül ≥ 1-nek
- ≥ 1 korábbi kezelésben kell részesülnie a CLL miatt.
Teljesítse a következő laboratóriumi paramétereket:
- Az ANC ≥ 750 sejt/μL vagy ≥ 500 sejt/μL olyan alanyoknál, akiknél dokumentált csontvelő érintettség, és független a növekedési faktor támogatásától 7 nappal az értékelés előtt.
- Thrombocytaszám ≥ 30 000 sejt/μL transzfúziós támogatás nélkül 7 nappal az értékelés előtt. A transzfúziótól függő thrombocytopeniában szenvedő betegek nem tartoznak ide.
- Szérum AST/SGOT és ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Ismert központi idegrendszeri limfóma vagy leukémia.
- Ismert prolimfocita leukémia vagy a kórtörténetben szereplő, vagy jelenleg fennálló Richter-szindróma gyanúja.
- Nem kontrollált autoimmun hemolitikus anémia vagy idiopátiás thrombocytopenia purpura.
- Ibrutinib vagy BCR-inhibitor vagy BCL-2-gátló korábbi expozíciója.
- Bármilyen kemoterápiát, külső sugárterápiát, rákellenes antitesteket vagy vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
- Előzetes radio- vagy toxin-konjugált antitestterápia.
- Korábbi allogén őssejt vagy autológ transzplantáció.
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt lentigo maligna melanomát, nem melanomás bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet aktív betegségre utaló jelek nélkül kezeltek több mint 3 évvel a szűrés előtt, és alacsony a kiújulás kockázata.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a randomizálás előtti 6 hónapon belül.
- Vérzéses diathesis anamnézisében.
- A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin-antagonistákkal végzett véralvadásgátló kezelést igényel vagy kap.
- Erős CYP3A inhibitorral/induktorral történő kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acalabrutinib
A résztvevők szájon át 100 mg acalabrutinibet kapnak naponta kétszer (BID) a betegség progressziójáig (PD), vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés megszakításának egyéb okáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A résztvevők orális acalabrutinibet kapnak a kar leírásában leírtak szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ibrutinib
A résztvevők naponta egyszer 420 mg ibrutinibet kapnak szájon át a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés megszakításának egyéb okáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A résztvevők szájon át ibrutinibet kapnak a kar leírásában leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 55,2 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától az első IRC által értékelt PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
PD (a krónikus limfocitás leukémiával foglalkozó nemzetközi workshop [iwCLL] 2008-as kritériumai szerint): A limfociták >= 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy >= 50%-os növekedés a lymphadenopathiában/hepatomegaliában/splenomegáliában, vagy >= 50%-os vérlemezkeszám vagy > 2 g/dl a hemoglobin a kiindulási értékhez képest a krónikus limfocitás leukémia (CLL) miatt másodlagosan csökken.
A PFS értékelése a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 55,2 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentkező fertőzésben szenvedők száma >= 3
Időkeret: 1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A kezelés során felmerülő fertőzésben szenvedők száma >=3.
|
1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A kezelésben megjelenő Richter-transzformációban résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A Richter-transzformációt agresszív limfóma előfordulásaként definiálják olyan résztvevőknél, akiknél korábban vagy egyidejűleg CLL diagnosztizáltak.
A Richter-transzformációt centrális patológiával értékelték.
A Richter-transzformáció kezelésében résztvevők számát közöljük.
|
1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
Kezeléssel fellépő pitvarfibrillációban szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A kezelés során fellépő pitvarfibrillációban (beleértve a pitvarlebegést is) szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot (-28 és -1 nap) 83,7 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel értékelik.
|
Kiindulási állapot (-28 és -1 nap) 83,7 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
|
1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Laboratóriumi eltérésnek minősül a hematológiai és szérumkémiai elemzés során észlelt bármely kóros lelet.
|
1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A TEAE-ként bejelentett rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A TEAE-ként bejelentett rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők számát jelentik.
A kóros életjelek a létfontosságú paraméterek (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám) bármely kóros leletét jelentik.
|
1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A limfocitózisban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a kezeléssel összefüggő limfocitózis legalább egyszer előfordult, mint az ALC >= 50%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest, és a perifériás vérben > 5000/μl a kiindulási érték után.
|
1. naptól 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) abnormalitás a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig)
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél az EKG-rendellenesség az alapvonalon történt.
|
Alapállapot (-28. naptól -1. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapotról a legrosszabb (3. és 4. fokozat) eltolódnak a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátuszában
Időkeret: Kiindulási állapot (-28 és -1 nap) 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Az ECOG teljesítmény státusz a résztvevő teljesítménystátuszát 5 pontos skálán értékelte: 0=Teljes mértékben aktív/képes a betegség előtti összes tevékenység végzésére korlátozás nélkül; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, járóképes/könnyű vagy ülő munkát végez; 2=ambuláns (az ébrenléti idő több mint 50%-a), minden önellátásra képes, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; 3=csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-a ágyra/székre van korlátozva; 4 = teljesen mozgássérült, nem képes öngondoskodni, teljesen ágyhoz/székhez van kötve; 5 = halál.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik az alapvonalról (-28. naptól -1. napra) a legrosszabb 3. és 4. fokozatba kerültek az ECOG-teljesítmény állapotában.
|
Kiindulási állapot (-28 és -1 nap) 83,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
- Alfaifi A, Bahashwan S, Alsaadi M, Ageel AH, Ahmed HH, Fatima K, Malhan H, Qadri I, Almehdar H. Advancements in B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma: From Signaling Pathways to Targeted Therapies. Adv Hematol. 2024 Nov 12;2024:5948170. doi: 10.1155/2024/5948170. eCollection 2024.
- Woyach JA, Jones D, Jurczak W, Robak T, Illes A, Kater AP, Ghia P, Byrd JC, Seymour JF, Long S, Mohamed N, Benrashid S, Lai TH, De Jesus G, Lai R, de Bruin G, Rule S, Munugalavadla V. Mutational profile in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia progression on acalabrutinib or ibrutinib. Blood. 2024 Sep 5;144(10):1061-1068. doi: 10.1182/blood.2023023659.
- Seymour JF, Byrd JC, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Brown JR, Munir T, Mato A, Stilgenbauer S, Bajwa N, Miranda P, Higgins K, John E, de Borja M, Jurczak W, Woyach JA. Detailed safety profile of acalabrutinib vs ibrutinib in previously treated chronic lymphocytic leukemia in the ELEVATE-RR trial. Blood. 2023 Aug 24;142(8):687-699. doi: 10.1182/blood.2022018818.
- Byrd JC, Hakre S, Ghia P. How well does acalabrutinib work and how safe is it to treat patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma who have had previous treatments? a plain language summary of 2 key studies. Future Oncol. 2025 Nov;21(26):3343-3357. doi: 10.1080/14796694.2025.2494976. Epub 2025 Jun 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- acalabrutinib
- ibrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACE-CL-006
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2014-005530-64 (EudraCT szám)
- 2023-509347-27-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .