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Acalabrutinib (ACP-196) 对比 Ibrutinib 在既往治疗过的高危 CLL 受试者中的研究

2026年5月22日 更新者：Acerta Pharma BV

Acalabrutinib (ACP-196) 与 Ibrutinib 在既往治疗过的高危慢性淋巴细胞白血病受试者中的随机、多中心、开放标签、非劣效性 III 期研究

本研究旨在评估 acalabrutinib 与 ibrutinib 在先前治疗的慢性淋巴细胞白血病中的 PFS 终点。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

533

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Research Site
      • Indgang 27B、丹麦、DK-4000
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31000
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Research Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah、以色列、49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Research Site
      • Tiberias、以色列、15208
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6230
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6560
        • Research Site
      • Instabul、土耳其（türkiye）、34365
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38030
        • Research Site
  • 德国
      • München、德国、81241
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Cagliari、意大利、9121
        • Research Site
      • Cona、意大利、44124
        • Research Site
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Modena、意大利、41100
        • Research Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • Research Site
      • Rome、意大利、168
        • Research Site
  • 新西兰
      • Addington、新西兰、8011
        • Research Site
      • Auckland、新西兰、?0620
        • Research Site
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Research Site
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • Research Site
      • Créteil、法国、94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Research Site
      • Rennes、法国、35000
        • Research Site
      • Rouen、法国、76038
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-129
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-727
        • Research Site
      • Lodz、波兰、93-510
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Research Site
      • Opole、波兰、46-020
        • Research Site
      • Słupsk、波兰、76-200
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-001
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
      • Waratah NSW、澳大利亚、2298
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Research Site
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55426
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA、Wisconsin、美国、20007
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London、英国、E1 2AD
        • Research Site
      • Hull、英国、HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 荷兰
      • Almere Stad、荷兰、1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum、荷兰、1261
        • Research Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Delft、荷兰、2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht、荷兰、3317
        • Research Site
      • Geleen、荷兰、6162 BG
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9700
        • Research Site
      • Haarlem、荷兰、2035 RC
        • Research Site
      • Leiden、荷兰、2333
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3584
        • Research Site
      • Zutphens、荷兰、7207 AE
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8907
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、?08041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Research Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性。
  • ECOG 性能状态 0 到 2。
  • CLL 的诊断。

  • 必须有≥1个以下高危预后因素：

    • 中央实验室存在 17p del。
    • 中央实验室存在 11q del。
  • 活动性疾病满足 ≥ 1 项以下 IWCLL 2008 标准要求治疗
  • 必须接受过 ≥ 1 次先前的 CLL 治疗。

  • 满足以下实验室参数：

    • ANC ≥ 750 个细胞/μL 或 ≥ 500 个细胞/μL 在有记录的骨髓受累的受试者中，并且独立于评估前 7 天的生长因子支持。
    • 评估前 7 天血小板计数≥ 30,000 个细胞/μL，无输血支持。 患有输血依赖性血小板减少症的受试者被排除在外。
    • 血清 AST/SGOT 和 ALT/SGPT ≤ 3.0 x ULN。
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
    • 估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min。

排除标准：

  • 已知的 CNS 淋巴瘤或白血病。
  • 已知的幼淋巴细胞白血病或既往史或目前怀疑患有里氏综合症。
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜。
  • 之前接触过依鲁替尼或 BCR 抑制剂或 BCL-2 抑制剂。
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何化疗、外照射放射治疗、抗癌抗体或研究药物。
  • 先前的放射性或毒素偶联抗体治疗。
  • 先前的同种异体干细胞或自体移植。
  • 在研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术。
  • 先前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的恶性黑色素瘤、非黑色素瘤性皮肤癌、原位宫颈癌或其他恶性肿瘤治疗后没有活动性疾病的证据 > 筛选前 3 年且复发风险低。
  • 筛选后 6 个月内患有重大心血管疾病。
  • 已知的 HIV 感染史。
  • 随机分组前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  • 出血素质史。
  • 在研究药物首次给药后 7 天内需要或接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂的抗凝治疗。
  • 需要用强 CYP3A 抑制剂/诱导剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿卡拉布替尼
参与者将接受口服 acalabrutinib 100 mg，每天两次 (BID)，直至疾病进展 (PD)、或出现不可接受的毒性或其他停药原因，以先发生者为准。
药品：阿卡拉布替尼
参与者将按照手臂描述中所述接受口服 acalabrutinib。
其他名称：
  • ACP-196
有源比较器：依鲁替尼
参与者将接受口服依鲁替尼 420 毫克，每日一次（QD），直至发生 PD、或出现不可接受的毒性或其他停药原因（以先发生者为准）。
药品：依鲁替尼
参与者将按照手臂描述中所述接受口服依鲁替尼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线（第 -28 天至 -1 天）至 55.2 个月（最长观察持续时间）
PFS 定义为从随机分组之日到首次 IRC 评估的 PD 或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 PD（根据慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 [iwCLL] 2008 年标准）：淋巴细胞较基线增加 >= 50%，或淋巴结病/肝肿大/脾肿大增加 >= 50%，或血小板 >= 50% 或 > 2 g/dL继发于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 后，血红蛋白从基线开始下降。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
基线（第 -28 天至 -1 天）至 55.2 个月（最长观察持续时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的感染等级 >= 3 的参与者人数
大体时间：第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
报告了治疗中出现的感染等级 >=3 的参与者人数。
第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
治疗中出现里氏转变的参与者人数
大体时间：第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
Richter 转化被定义为先前或同时诊断为 CLL 的参与者发生侵袭性淋巴瘤。 通过中心病理学评估里克特的转变。 报告了治疗中出现里克特转变的参与者人数。
第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
患有治疗引起的心房颤动的参与者人数
大体时间：第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
报告患有治疗引起的心房颤动（包括心房扑动）的参与者人数。
第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
总生存期 (OS)
大体时间：基线（第 -28 天至 -1 天）至 83.7 个月（最长观察持续时间）
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法评估 OS。
基线（第 -28 天至 -1 天）至 83.7 个月（最长观察持续时间）
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 TEAE 被定义为在施用研究药物后在基线上存在但强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线上不存在的事件。
第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
出现治疗紧急实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
报告出现治疗中出现实验室异常的参与者人数。 实验室异常定义为血液学和血清化学分析过程中发现的任何异常情况。
第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
报告为 TEAE 的生命体征异常的参与者数量
大体时间：第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
报告了报告为 TEAE 的生命体征异常的参与者数量。 异常生命体征定义为生命体征参数（体温、血压、心率和呼吸频率）的任何异常发现。
第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
患有淋巴细胞增多症的参与者的百分比
大体时间：第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
报告至少发生过一次治疗相关淋巴细胞增多的参与者的百分比，定义为与基线相比 ALC 升高 >= 50%，并且基线后外周血评估 > 5000/μL。
第 1 天至 83.5 个月（最长观察持续时间）
基线时心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线（第-28天到-1天）
报告基线时心电图异常的参与者人数。
基线（第-28天到-1天）
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从基线转变为基线后最差（3 级和 4 级）的参与者数量
大体时间：基线（第 -28 天至 -1 天）至 83.5 个月（最长观察持续时间）
ECOG 表现状态以 5 分制评估参与者的表现状态： 0=完全活跃/能够不受限制地进行所有病前活动； 1 = 限制剧烈体力活动、走动/能够进行轻度或久坐工作； 2=能走动（>50%的清醒时间），能够完全自理，无法进行任何工作活动； 3=只能进行有限的自我护理，>50%的醒着时间都只能在床上/椅子上度过； 4=完全残疾，无法进行任何自理，完全只能躺在床上/椅子上； 5=死亡。 报告 ECOG 表现状态从基线（第 -28 天到 -1 天）转变为最差 3 级和 4 级的参与者人数。
基线（第 -28 天至 -1 天）至 83.5 个月（最长观察持续时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerta Pharma BV

调查人员

  • 研究主任：Acerta Clinical Trials、1-888-292-9613

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月28日

初级完成 (实际的)

2020年9月15日

研究完成 (估计的)

2028年1月3日

研究注册日期

首次提交

2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计的)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (EudraCT编号)
  • 2023-509347-27-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

阿卡拉布替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅