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高リスクCLLの以前に治療を受けた被験者におけるAcalabrutinib（ACP-196）とIbrutinibの比較の研究

2024年1月30日 更新者：Acerta Pharma BV

高リスク慢性リンパ球性白血病の治療歴のある被験者を対象としたアカラブルチニブ（ACP-196）とイブルチニブの無作為化、多施設共同、非盲検、非劣性、第 III 相試験

この研究は、以前に治療された慢性リンパ性白血病における acalabrutinib と ibrutinib の PFS エンドポイントを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

533

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Research Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA、Wisconsin、アメリカ、20007
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London、イギリス、E1 2AD
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31000
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah、イスラエル、49102
        • Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Tiberias、イスラエル、15208
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Cagliari、イタリア、9121
        • Research Site
      • Cona、イタリア、44124
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41100
        • Research Site
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Research Site
      • Rome、イタリア、168
        • Research Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum、オランダ、1261
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Delft、オランダ、2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ、3317
        • Research Site
      • Geleen、オランダ、6162 BG
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9700
        • Research Site
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2333
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584
        • Research Site
      • Zutphens、オランダ、7207 AE
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Waratah NSW、オーストラリア、2298
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8907
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、?08041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Research Site
      • Indgang 27B、デンマーク、DK-4000
        • Research Site
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81241
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Addington、ニュージーランド、8011
        • Research Site
      • Auckland、ニュージーランド、?0620
        • Research Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Research Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Research Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Pierre-Benite、フランス、69310
        • Research Site
      • Rennes Cedex、フランス、35000
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Research Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-129
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、30-727
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、46-020
        • Research Site
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-001
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6230
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、6560
        • Research Site
      • Instabul、七面鳥、34365
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34452
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Research Site
      • Kayseri、七面鳥、38030
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
  • CLLの診断。

  • -次の高リスクの予後因子の 1 つ以上が必要です。

    • 中央研究所による17pデルの存在。
    • 中央検査室による 11q del の存在。
  • -治療を必要とする次のIWCLL 2008基準の1つ以上を満たす活動性疾患
  • -CLLに対して1回以上の以前の治療を受けている必要があります。

  • 次の実験室パラメータを満たします。

    • -ANC≧750細胞/μLまたは≧500細胞/μLの被験者で、骨髄への関与が記録されており、評価の7日前に成長因子サポートとは無関係。
    • -評価の7日前に輸血サポートなしで血小板数が30,000細胞/μL以上。 輸血依存性血小板減少症の被験者は除外されます。
    • -血清AST / SGOTおよびALT / SGPT≤3.0 x ULN。
    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN。
    • 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分。

除外基準:

  • -既知のCNSリンパ腫または白血病。
  • -既知の前リンパ球性白血病または既往歴、または現在疑われるリヒター症候群。
  • コントロールされていない自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病。
  • -イブルチニブまたはBCR阻害剤またはBCL-2阻害剤への以前の曝露。
  • -治験薬の初回投与前30日以内に化学療法、外照射療法、抗がん抗体、または治験薬を受けた。
  • -以前の放射性または毒素結合抗体療法。
  • -以前の同種幹細胞または自家移植。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。
  • -以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された悪性黒子黒色腫、非黒色腫性皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、またはスクリーニングの3年以上前に活動性疾患の証拠がなく、再発のリスクが低い他の悪性腫瘍を除く。
  • -スクリーニングから6か月以内の重大な心血管疾患。
  • -HIV感染の既知の病歴。
  • -無作為化前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  • 出血素因の病歴。
  • -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要または受けている 治験薬の初回投与から7日以内。
  • 強力な CYP3A 阻害剤/誘導剤による治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アカラブルチニブ
参加者は、疾患の進行（PD）、許容できない毒性、またはその他の中止理由のいずれかが先に起こるまで、アカラブルチニブ 100 mg を 1 日 2 回（BID）経口投与されます。
薬：アカラブルチニブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、経口アカラブルチニブの投与を受けます。
他の名前：
  • ACP-196
アクティブコンパレータ：イブルチニブ
参加者は、PD、許容できない毒性、またはその他の中止理由のいずれかが先に起こるまで、イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与されます。
薬：イブルチニブ
参加者には、治療群の説明に記載されているとおり、経口イブルチニブが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から 55.2 か月 (最長観察期間)
PFS は、無作為化の日から、IRC が最初に評価した PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 PD (慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ[iwCLL] 2008 基準による): リンパ球がベースラインより 50% 以上増加、またはリンパ節腫大/肝腫大/脾腫が 50% 以上増加、または血小板が 50% 以上、または > 2 g/dLヘモグロビンは、慢性リンパ性白血病（CLL）に続発してベースラインから減少します。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されます。
ベースライン (-28 日から -1 日) から 55.2 か月 (最長観察期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した感染症のグレードが 3 以上の参加者の数
時間枠：1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
治療中に発生した感染症グレード 3 以上の参加者の数が報告されます。
1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
治療により出現したリヒター変換の参加者数
時間枠：1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
リヒター形質転換は、CLL と診断されたことがある、または同時に CLL と診断された参加者における悪性度の高いリンパ腫の発生として定義されます。 リヒターの変化は中枢病理学によって評価されました。 治療により出現したリヒター変換を起こした参加者の数が報告されています。
1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
治療中に発症した心房細動の参加者数
時間枠：1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
治療中に発症した心房細動（心房粗動を含む）を患った参加者の数が報告されています。
1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から 83.7 か月 (最長観察期間)
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されます。
ベースライン (-28 日から -1 日) から 83.7 か月 (最長観察期間)
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
治療中に臨床検査で異常が発生した参加者の数
時間枠：1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
治療中に臨床検査異常が発生した参加者の数が報告されます。 臨床検査異常は、血液学および血清化学の分析中の異常所見として定義されます。
1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
TEAEとして報告された異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
TEAEとして報告された異常なバイタルサインのある参加者の数が報告されます。 異常なバイタルサインは、バイタルサインパラメーター (体温、血圧、心拍数、呼吸数) の異常所見として定義されます。
1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
リンパ球増加症の参加者の割合
時間枠：1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
ベースラインと比較して50%以上のALCの上昇として定義される治療関連リンパ球増加症が少なくとも1回発生した参加者の割合、および末梢血中のベースライン後の評価が5000/μL以上であることが報告されている。
1 日目から 83.5 か月 (最長観察期間)
ベースラインで心電図 (ECG) に異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1 日目)
ベースラインで ECG 異常を示した参加者の数が報告されます。
ベースライン (-28 ～ -1 日目)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスにおけるベースラインから最悪の状態 (グレード 3 および 4) に移行した参加者数
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から 83.5 か月 (最長観察期間)
ECOG パフォーマンス ステータスは、参加者のパフォーマンス ステータスを 5 段階のスケールで評価しました。 0= 完全に活動的/制限なく病気前のすべての活動を実行できる。 1= 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能/軽作業や座り仕事は可能。 ２＝歩行可能（起きている時間の５０％以上）、すべての自己管理が可能、いかなる仕事活動も実行できない。 3 = 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られている。 4 = 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています。 5=死。 ECOG パフォーマンス ステータスがベースライン (-28 日目から -1 日目) から最悪のグレード 3 および 4 に変化した参加者の数が報告されます。
ベースライン (-28 日から -1 日) から 83.5 か月 (最長観察期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

捜査官

  • スタディディレクター：Acerta Clinical Trials、1-888-292-9613

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月28日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (推定)

2028年1月3日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (推定)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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