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Studie von Acalabrutinib (ACP-196) im Vergleich zu Ibrutinib bei zuvor behandelten Patienten mit Hochrisiko-CLL

22. Mai 2026 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine randomisierte, multizentrische, offene, nicht unterlegene Phase-III-Studie zu Acalabrutinib (ACP-196) im Vergleich zu Ibrutinib bei zuvor behandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko

Diese Studie soll den PFS-Endpunkt für Acalabrutinib vs. Ibrutinib bei vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

533

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australien, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81241
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Research Site
      • Indgang 27B, Dänemark, DK-4000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Rome, Italien, 168
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Addington, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Auckland, Neuseeland, ?0620
        • Research Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Research Site
  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum, Niederlande, 1261
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Delft, Niederlande, 2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3317
        • Research Site
      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • Research Site
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Research Site
      • Zutphens, Niederlande, 7207 AE
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-001
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6560
        • Research Site
      • Instabul, Türkei (türkiye), 34365
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2AD
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Diagnose von CLL.

  • Muss ≥ 1 der folgenden Hochrisiko-Prognosefaktoren aufweisen:

    • Vorhandensein von 17p del durch Zentrallabor.
    • Vorhandensein von 11q del durch Zentrallabor.
  • Aktive Erkrankung, die ≥ 1 der folgenden IWCLL 2008-Kriterien für eine Behandlungsbedürftigkeit erfüllt
  • Muss ≥ 1 vorherige Therapien für CLL erhalten haben.

  • Erfüllen Sie die folgenden Laborparameter:

    • ANC ≥ 750 Zellen/μl oder ≥ 500 Zellen/μl bei Probanden mit nachgewiesener Knochenmarkbeteiligung und unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung 7 Tage vor der Untersuchung.
    • Thrombozytenzahl ≥ 30.000 Zellen/μl ohne Transfusionsunterstützung 7 Tage vor der Beurteilung. Patienten mit transfusionsabhängiger Thrombozytopenie sind ausgeschlossen.
    • Serum-AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes ZNS-Lymphom oder Leukämie.
  • Bekannte prolymphatische Leukämie oder Vorgeschichte oder derzeit vermutetes Richter-Syndrom.
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder idiopathische Thrombozytopenie purpura.
  • Vorherige Exposition gegenüber Ibrutinib oder einem BCR-Inhibitor oder einem BCL-2-Inhibitor.
  • Erhalten einer Chemotherapie, einer externen Bestrahlungstherapie, von Antikrebs-Antikörpern oder eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige radio- oder toxinkonjugierte Antikörpertherapie.
  • Vorherige allogene Stammzell- oder autologe Transplantation.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Lentigo-maligna-Melanoms, nicht-melanomatosen Hautkrebses, In-situ-Zervixkarzinoms oder anderer bösartiger Erkrankungen, die > 3 Jahre vor dem Screening ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung und mit geringem Rezidivrisiko behandelt wurden.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Geschichte der Blutungsdiathese.
  • Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken CYP3A-Hemmer/-Induktor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 100 mg Acalabrutinib oral (BID), bis die Krankheit fortschreitet (PD), eine inakzeptable Toxizität auftritt oder andere Gründe für einen Abbruch vorliegen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten orales Acalabrutinib, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • ACP-196
Aktiver Komparator: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten orales Ibrutinib 420 mg einmal täglich (QD) bis zur Parkinson-Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder anderen Gründen für den Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten orales Ibrutinib, wie in der Armbeschreibung angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Bewertung durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 55,2 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten vom IRC beurteilten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD (gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [iwCLL] 2008): Lymphozyten >= 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder >= 50 % Anstieg der Lymphadenopathie/Hepatomegalie/Splenomegalie oder >= 50 % Blutplättchen oder > 2 g/dl Hämoglobin sinkt gegenüber dem Ausgangswert als Folge einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL). Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 55,2 Monate (maximal beobachtete Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Infektionen Grad >= 3
Zeitfenster: Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Infektionen vom Grad >=3 angegeben.
Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Richter-Transformation
Zeitfenster: Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Die Richter-Transformation ist definiert als das Auftreten eines aggressiven Lymphoms bei Teilnehmern mit einer früheren oder gleichzeitigen Diagnose von CLL. Richters Transformation wurde anhand der zentralen Pathologie beurteilt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Richter-Transformation angegeben.
Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Vorhofflimmern (einschließlich Vorhofflattern) angegeben.
Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 83,7 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode beurteilt.
Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 83,7 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien angegeben. Unter Laboranomalien versteht man jeden abnormalen Befund bei der Analyse der Hämatologie und Serumchemie.
Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden. Als abnormale Vitalzeichen gelten alle abnormalen Befunde der Vitalzeichenparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz).
Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lymphozytose
Zeitfenster: Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten einer behandlungsbedingten Lymphozytose, definiert als eine Erhöhung der ALC um >= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert und eine Post-Baseline-Bewertung von > 5000/μL im peripheren Blut, wird angegeben.
Tag 1 bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis -1)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien zu Studienbeginn angegeben.
Ausgangswert (Tage -28 bis -1)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten (Grad 3 und 4) nach dem Ausgangswert im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Der ECOG-Leistungsstatus bewertete den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = voll aktiv/fähig, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1=eingeschränkt in körperlich anstrengenden Tätigkeiten, gehfähig/in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2 = gehfähig (>50 % der Wachstunden), in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4=völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig an Bett/Stuhl gebunden; 5=Tod. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Ausgangswert (Tage -28 bis -1) zur schlechtesten Stufe 3 und 4 im ECOG-Leistungsstatus angegeben.
Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 83,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509347-27-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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