Исследование акалабрутиниба (ACP-196) по сравнению с ибрутинибом у ранее леченных субъектов с высоким риском ХЛЛ
22 мая 2026 г. обновлено: Acerta Pharma BV
Рандомизированное многоцентровое открытое исследование не меньшей эффективности III фазы исследования акалабрутиниба (ACP-196) по сравнению с ибрутинибом у ранее леченных субъектов с высоким риском хронического лимфоцитарного лейкоза
Это исследование предназначено для оценки конечной точки ВБП для акалабрутиниба по сравнению с ибрутинибом у пациентов с ранее леченным хроническим лимфолейкозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
533
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- Research Site
-
Frankston, Австралия, 3199
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Research Site
-
Waratah NSW, Австралия, 2298
- Research Site
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Германия, 81241
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Research Site
-
Indgang 27B, Дания, DK-4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 31096
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 31000
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Research Site
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Research Site
-
Petah Tikvah, Израиль, 49102
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- Research Site
-
Tiberias, Израиль, 15208
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8907
- Research Site
-
Barcelona, Испания, ?08041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Research Site
-
Murcia, Испания, 30008
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Италия, 9121
- Research Site
-
Cona, Италия, 44124
- Research Site
-
Florence, Италия, 50134
- Research Site
-
Meldola, Италия, 47014
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Modena, Италия, 41100
- Research Site
-
Ravenna, Италия, 48121
- Research Site
-
Rome, Италия, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Almere Stad, Нидерланды, 1315 RA
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
Blaricum, Нидерланды, 1261
- Research Site
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Research Site
-
Delft, Нидерланды, 2600 GA
- Research Site
-
Dordrecht, Нидерланды, 3317
- Research Site
-
Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9700
- Research Site
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Research Site
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3062 PA
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Research Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- Research Site
-
Zutphens, Нидерланды, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Addington, Новая Зеландия, 8011
- Research Site
-
Auckland, Новая Зеландия, ?0620
- Research Site
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80-129
- Research Site
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Research Site
-
Lodz, Польша, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Research Site
-
Opole, Польша, 46-020
- Research Site
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Research Site
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Research Site
-
Greater London, Соединенное Королевство, E1 2AD
- Research Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU32JZ
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 7RH
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Research Site
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Research Site
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, ?07601
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Northwest WA, Wisconsin, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6230
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6560
- Research Site
-
Instabul, Турция (Туркие), 34365
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Research Site
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38030
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Research Site
-
Créteil, Франция, 94010
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Research Site
-
Rouen, Франция, 76038
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
- Диагностика ХЛЛ.
Должен иметь ≥ 1 из следующих прогностических факторов высокого риска:
- Наличие 17p del центральной лабораторией.
- Наличие 11q del центральной лабораторией.
- Активное заболевание, отвечающее ≥ 1 из следующих критериев IWCLL 2008, требующих лечения
- Должен пройти ≥ 1 предшествующую терапию ХЛЛ.
Соответствуют следующим лабораторным параметрам:
- ANC ≥ 750 клеток/мкл или ≥ 500 клеток/мкл у субъектов с подтвержденным поражением костного мозга и независимо от поддержки фактора роста за 7 дней до оценки.
- Количество тромбоцитов ≥ 30 000 клеток/мкл без трансфузионной поддержки за 7 дней до оценки. Субъекты с трансфузионно-зависимой тромбоцитопенией исключаются.
- Сывороточные АСТ/СГОТ и АЛТ/СГПТ ≤ 3,0 x ВГН.
- Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН.
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
Критерий исключения:
- Известная лимфома или лейкемия ЦНС.
- Известный пролимфоцитарный лейкоз или синдром Рихтера в анамнезе или предполагаемый в настоящее время.
- Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или идиопатическая тромбоцитопения пурпура.
- Предшествующее воздействие ибрутиниба или ингибитора BCR или ингибитора BCL-2.
- Получал какую-либо химиотерапию, дистанционную лучевую терапию, противораковые антитела или исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Предыдущая терапия радио- или токсин-конъюгированными антителами.
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или аутологичная трансплантация.
- Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной меланомы лентиго злокачественного, немеланоматозного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или другого злокачественного новообразования, пролеченного без признаков активного заболевания более чем за 3 года до скрининга и с низким риском рецидива.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев после скрининга.
- Известный анамнез инфицирования ВИЧ.
- История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Геморрагический диатез в анамнезе.
- Требует или получает антикоагулянтную терапию варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Требуется лечение сильным ингибитором/индуктором CYP3A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акалабрутиниб
Участники будут получать акалабрутиниб перорально по 100 мг два раза в день (дважды в день) до прогрессирования заболевания (ПД), неприемлемой токсичности или других причин прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники будут получать акалабрутиниб перорально, как указано в описании группы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибрутиниб
Участники будут получать ибрутиниб перорально в дозе 420 мг один раз в день (QD) до тех пор, пока не произойдет ПД, неприемлемая токсичность или другие причины прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники будут получать ибрутиниб перорально, как указано в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе оценки независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -28 до -1) до 55,2 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого ПД по оценке IRC или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
БП (в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу [iwCLL] 2008 г.): увеличение лимфоцитов >= 50% по сравнению с исходным уровнем, или >= 50% увеличение лимфаденопатии/гепатомегалии/спленомегалии, или >= 50% тромбоцитов или > 2 г/дл. гемоглобин снижается от исходного уровня вследствие хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).
ВБП оценивается с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень (дни от -28 до -1) до 55,2 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекциями, возникшими во время лечения, степень >= 3
Временное ограничение: С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается о количестве участников с инфекциями, возникшими во время лечения. Степень >=3.
|
С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с трансформацией Рихтера, возникшей во время лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Трансформация Рихтера определяется как возникновение агрессивной лимфомы у участников с предыдущим или сопутствующим диагнозом ХЛЛ.
Трансформацию Рихтера оценивали по центральной патологии.
Сообщается о количестве участников с трансформацией Рихтера, возникшей во время лечения.
|
С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с фибрилляцией предсердий, возникшей во время лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается о количестве участников с возникшей в ходе лечения фибрилляцией предсердий (включая трепетание предсердий).
|
С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -28 до -1) до 83,7 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень (дни от -28 до -1) до 83,7 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE определяются как события, присутствующие на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или события, отсутствующие на исходном уровне и возникшие после введения исследуемого препарата.
|
С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается о количестве участников с лабораторными отклонениями, возникшими во время лечения.
Лабораторные отклонения определяются как любые отклонения от нормы, обнаруженные во время гематологического и биохимического анализа сыворотки.
|
С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, отмеченными как TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается о количестве участников с аномальными показателями жизнедеятельности, о которых сообщалось как о TEAE.
Аномальные показатели жизнедеятельности определяются как любые отклонения от нормы в параметрах жизненно важных функций (температура тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания).
|
С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Процент участников с лимфоцитозом
Временное ограничение: С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается о проценте участников, по крайней мере, с одним случаем лимфоцитоза, связанного с лечением, определяемого как повышение ALC >= 50% по сравнению с исходным уровнем и постбазисной оценкой > 5000/мкл в периферической крови.
|
С 1-го дня до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -28 до -1)
|
Сообщается о количестве участников с отклонениями ЭКГ на исходном уровне.
|
Исходный уровень (дни от -28 до -1)
|
|
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к худшему (степень 3 и 4) после исходного уровня в статусе показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -28 до -1) до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Статус работоспособности ECOG оценивал статус работоспособности участника по 5-балльной шкале: 0 = полностью активен/способен выполнять все действия, предшествовавшие заболеванию, без ограничений; 1 = ограничен в физической активности, ходит/способен выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (>50% часов бодрствования), способный полностью позаботиться о себе, неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к кровати/стулу >50% часов бодрствования; 4 = полная инвалидность, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/стулу; 5 = смерть.
Сообщается о количестве участников с переходом от исходного уровня (дни от -28 до -1) к худшим уровням 3 и 4 в статусе производительности ECOG.
|
Исходный уровень (дни от -28 до -1) до 83,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
- Alfaifi A, Bahashwan S, Alsaadi M, Ageel AH, Ahmed HH, Fatima K, Malhan H, Qadri I, Almehdar H. Advancements in B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma: From Signaling Pathways to Targeted Therapies. Adv Hematol. 2024 Nov 12;2024:5948170. doi: 10.1155/2024/5948170. eCollection 2024.
- Woyach JA, Jones D, Jurczak W, Robak T, Illes A, Kater AP, Ghia P, Byrd JC, Seymour JF, Long S, Mohamed N, Benrashid S, Lai TH, De Jesus G, Lai R, de Bruin G, Rule S, Munugalavadla V. Mutational profile in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia progression on acalabrutinib or ibrutinib. Blood. 2024 Sep 5;144(10):1061-1068. doi: 10.1182/blood.2023023659.
- Seymour JF, Byrd JC, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Brown JR, Munir T, Mato A, Stilgenbauer S, Bajwa N, Miranda P, Higgins K, John E, de Borja M, Jurczak W, Woyach JA. Detailed safety profile of acalabrutinib vs ibrutinib in previously treated chronic lymphocytic leukemia in the ELEVATE-RR trial. Blood. 2023 Aug 24;142(8):687-699. doi: 10.1182/blood.2022018818.
- Byrd JC, Hakre S, Ghia P. How well does acalabrutinib work and how safe is it to treat patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma who have had previous treatments? a plain language summary of 2 key studies. Future Oncol. 2025 Nov;21(26):3343-3357. doi: 10.1080/14796694.2025.2494976. Epub 2025 Jun 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- акалабротиниб
- Ибрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ACE-CL-006
- 2014-005530-64 (Номер EudraCT)
- 2023-509347-27-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .