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Étude de l'acalabrutinib (ACP-196) par rapport à l'ibrutinib chez des sujets précédemment traités atteints de LLC à haut risque

22 mai 2026 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de non-infériorité, de phase III comparant l'acalabrutinib (ACP-196) à l'ibrutinib chez des sujets précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique à haut risque

Cette étude est conçue pour évaluer le critère d'évaluation de la SSP pour l'acalabrutinib par rapport à l'ibrutinib dans la leucémie lymphoïde chronique précédemment traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

533

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81241
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australie, 3199
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australie, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Research Site
      • Indgang 27B, Danemark, DK-4000
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Research Site
      • Créteil, France, 94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Research Site
      • Rennes, France, 35000
        • Research Site
      • Rouen, France, 76038
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israël, 49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italie, 9121
        • Research Site
      • Cona, Italie, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italie, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41100
        • Research Site
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Research Site
      • Rome, Italie, 168
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Addington, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, ?0620
        • Research Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Almere Stad, Pays-Bas, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum, Pays-Bas, 1261
        • Research Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Delft, Pays-Bas, 2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3317
        • Research Site
      • Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9700
        • Research Site
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • Research Site
      • Zutphens, Pays-Bas, 7207 AE
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Pologne, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Pologne, 76-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-001
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London, Royaume-Uni, E1 2AD
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6560
        • Research Site
      • Instabul, Turquie (Türkiye), 34365
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Research Site
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, États-Unis, 20007
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Diagnostic de LLC.

  • Doit avoir ≥ 1 des facteurs pronostiques à haut risque suivants :

    • Présence de 17p del par laboratoire central.
    • Présence de 11q del par laboratoire central.
  • Maladie active répondant à ≥ 1 des critères IWCLL 2008 suivants pour nécessiter un traitement
  • Doit avoir reçu ≥ 1 traitements antérieurs pour la LLC.

  • Répondre aux paramètres de laboratoire suivants :

    • ANC ≥ 750 cellules/μL ou ≥ 500 cellules/μL chez les sujets présentant une atteinte médullaire documentée, et indépendamment du soutien du facteur de croissance 7 jours avant l'évaluation.
    • Numération plaquettaire ≥ 30 000 cellules/μL sans soutien transfusionnel 7 jours avant l'évaluation. Les sujets atteints de thrombocytopénie dépendante des transfusions sont exclus.
    • Sérum AST/SGOT et ALT/SGPT ≤ 3,0 x LSN.
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN.
    • Clairance estimée de la créatinine ≥ 30 mL/min.

Critère d'exclusion:

  • Lymphome ou leucémie connus du SNC.
  • Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents ou suspicion actuelle de syndrome de Richter.
  • Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique.
  • Exposition antérieure à l'ibrutinib ou à un inhibiteur de BCR ou à un inhibiteur de BCL-2.
  • A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie externe, des anticorps anticancéreux ou un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement antérieur par des anticorps radio- ou conjugués à une toxine.
  • Cellules souches allogéniques antérieures ou greffe autologue.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un mélanome à lentigo malin, d'un cancer de la peau non mélanomeux, d'un carcinome du col de l'utérus in situ ou d'une autre tumeur maligne traités de manière adéquate sans signe de maladie active > 3 ans avant le dépistage et à faible risque de récidive.
  • Maladie cardiovasculaire importante dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents connus d'infection par le VIH.
  • Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Antécédents de diathèse hémorragique.
  • Nécessite ou reçoit une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes équivalents de la vitamine K dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Nécessite un traitement avec un puissant inhibiteur/inducteur du CYP3A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acalabrutinib
Les participants recevront 100 mg d'acalabrutinib par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à la progression de la maladie (PD), ou une toxicité inacceptable, ou d'autres raisons d'arrêt, selon la première éventualité.
Médicament: Acalabrutinib
Les participants recevront de l'acalabrutinib par voie orale comme indiqué dans la description du bras.
Autres noms:
  • ACP-196
Comparateur actif: Ibrutinib
Les participants recevront 420 mg d'ibrutinib par voie orale une fois par jour (une fois par jour) jusqu'à la maladie de Parkinson, ou une toxicité inacceptable, ou d'autres raisons d'arrêt, selon la première éventualité.
Médicament: Ibrutinib
Les participants recevront de l'ibrutinib par voie orale comme indiqué dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Base de référence (jours -28 à -1) jusqu'à 55,2 mois (durée maximale observée)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier décès évalué par l'IRC ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD (selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [iwCLL] 2008) : augmentation des lymphocytes >= 50 % par rapport à la ligne de base, ou >= 50 % d'augmentation des lymphadénopathies/hépatomégalie/splénomégalie, ou >= 50 % des plaquettes ou > 2 g/dL l'hémoglobine diminue par rapport à la valeur initiale, secondaire à la leucémie lymphoïde chronique (LLC). La SSP est évaluée selon la méthode de Kaplan-Meier.
Base de référence (jours -28 à -1) jusqu'à 55,2 mois (durée maximale observée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des infections apparues pendant le traitement de grade >= 3
Délai: Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Le nombre de participants présentant des infections apparues pendant le traitement de grade > = 3 est signalé.
Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Nombre de participants présentant la transformation de Richter apparue en cours de traitement
Délai: Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
La transformation de Richter est définie comme la survenue d'un lymphome agressif chez les participants ayant un diagnostic antérieur ou concomitant de LLC. La transformation de Richter a été évaluée par la pathologie centrale. Le nombre de participants présentant une transformation de Richter survenue pendant le traitement est rapporté.
Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire survenue pendant le traitement
Délai: Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Le nombre de participants présentant une fibrillation auriculaire survenue pendant le traitement (y compris le flutter auriculaire) est rapporté.
Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence (jours -28 à -1) jusqu'à 83,7 mois (durée maximale observée)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG est évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Base de référence (jours -28 à -1) jusqu'à 83,7 mois (durée maximale observée)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement
Délai: Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement est signalé. Une anomalie de laboratoire est définie comme tout résultat anormal lors de l’analyse hématologique et chimique du sérum.
Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme TEAE
Délai: Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Le nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme TEAE est signalé. Les signes vitaux anormaux sont définis comme toute constatation anormale dans les paramètres des signes vitaux (température corporelle, tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire).
Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Pourcentage de participants atteints de lymphocytose
Délai: Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Le pourcentage de participants présentant au moins une occurrence de lymphocytose liée au traitement définie comme une élévation de l'ALC >= 50 % par rapport à l'inclusion et une évaluation post-inclusion > 5 000/μL dans le sang périphérique sont rapportés.
Jour 1 à 83,5 mois (durée maximale observée)
Nombre de participants présentant une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) au départ
Délai: Référence (jours -28 à -1)
Le nombre de participants présentant une anomalie ECG au départ est signalé.
Référence (jours -28 à -1)
Nombre de participants avec passage du niveau de référence au pire (grades 3 et 4) après le niveau de référence dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Base de référence (jours -28 à -1) jusqu'à 83,5 mois (durée maximale observée)
L'état de performance ECOG évaluait l'état de performance du participant sur une échelle de 5 points : 0 = entièrement actif/capable d'exercer toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1 = limité dans les activités physiquement intenses, ambulatoire/capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire ; 2 = ambulatoire (> 50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer aucune activité professionnelle ; 3 = capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée, confiné au lit/à la chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil ; 4=complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit/chaise ; 5 = mort. Le nombre de participants avec un passage de la ligne de base (jours -28 à -1) aux pires niveaux 3 et 4 dans l'état de performance ECOG est signalé.
Base de référence (jours -28 à -1) jusqu'à 83,5 mois (durée maximale observée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimé)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (Numéro EudraCT)
  • 2023-509347-27-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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