폐동맥 고혈압의 ACT-293987
2025년 3월 28일 업데이트: Actelion
폐동맥 고혈압 환자에서 ACT-293987의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 장기 단일군 개방 라벨 연구
이중 맹검 연구 AC-065A302(GRIPHON)에 참여한 PAH 환자를 대상으로 ACT-293987의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 장기, 단일군, 다기관, 공개 확장, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
709
단계
- 3단계
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, 프랑스
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
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Debrecen, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Fitzroy, 호주
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Hobart, 호주
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Murdoch, 호주
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Parkville, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이중 맹검 연구 AC-065A302에 참여하고 질병이 있거나 프로토콜에 따라 일정대로 연구를 완료한 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- AC-065A302/GRIPHON에서 마지막 연구 약물 섭취 이후 프로스타사이클린(에포프로스테놀) 또는 프로스타사이클린 유사체(즉, 트레프로스티닐, 일로프로스트, 베라프로스트)를 투여하기 시작한 환자.
- 중증 간 장애(Child-Pugh C).
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성.
- 약물 또는 알코올 의존 또는 정신 질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
ACT-293987, 매일 두 번
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정제, 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 개입 중단 후 최대 3일까지 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 중단 후 최대 3일(최대 10.5년)
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유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 AE입니다(연구 약물 개시부터 연구 약물 중단 후 3일까지).
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연구 약물 중단 후 최대 3일(최대 10.5년)
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연구 개입 중단 후 최대 3일까지 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 중단 후 최대 3일(최대 10.5년)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
연구 약물 투여 동안, 즉 연구 약물 개시와 연구 약물 중단 후 3일 사이에 발생하는 이러한 SAE는 치료-응급 SAE로 정의된다.
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연구 약물 중단 후 최대 3일(최대 10.5년)
|
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연구 개입의 영구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 10.5년
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유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 AE입니다(연구 약물 개시부터 연구 약물 중단 후 3일까지).
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최대 10.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살아있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월
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살아있는 참가자의 비율은 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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기준선(1일차), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aline Frey, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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