DZL 모든 연령 천식 코호트의 소아 팔 (ALLIANCE)
독일 폐 연구 센터(DZL)의 모든 연령 천식 코호트(ALLIANCE), 소아 팔
연구 개요
상세 설명
약 25~30%의 소아가 3세 이전에 적어도 한 번 이상 천명을 경험하지만 상당한 임상적 이질성이 존재합니다. 이 어린이들 중 다수는 3세에서 8세 사이에 증상이 없어지지만 일부는 아동기 후기와 성인기에 지속적인 천식이 진행됩니다. 높은 유병률에도 불구하고 어린이와 성인기에 시작되는 다양한 천명 궤적과 표현형을 결정하는 병리 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 악화의 빈도와 심각도는 만성화 과정에서 중요한 역할을 할 수 있지만 기본 메커니즘은 똑같이 잘 이해되지 않습니다. 따라서 악화 및 만성화 과정에 대한 다양한 소아 및 성인 천식 표현형에 대한 기도 역학, 유전적, 환경적 및 분자적 결정 요인의 역할을 해독하는 것은 고유한 기본 메커니즘을 대상으로 하는 개인화된 치료 접근법을 개발하는 데 시급히 필요합니다. 따라서 질병 진행 초기에 2차 예방도 달성할 수 있습니다.
이를 위해 소아 천식에 대한 임상 코호트가 동일하고 표준화된 도구(품질 보증 계획: 임상 및 실험실 모듈, 배송, 바이오뱅킹 및 분석에 대한 표준 운영 절차(SOP)를 통한 품질 관리 조치를 통해 설정되었습니다. 참여하는 '독일 폐 연구 센터'(DZL) 사이트 전체에서 감사 및 현장 방문이 개발되었습니다. 여기에서, 새로운 발병 스테로이드/류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 순진한 천명/천식 환자 및 조절제 요법 하의 천명/천식 환자를 건강한 대조군과 함께 모집하고 있습니다. 모집 후 포함된 환자의 정기적인 후속 조치 및 악화 방문이 기준선과 동일한 연구 도구 및 세심한 품질 관리 검사로 수행되고 있습니다.
프로젝트 가설:
- 특정 분자 표현형은 뚜렷한 천명/천식 표현형 및 궤적과 연관됩니다. 따라서 지속성 천식에 대한 기본 메커니즘과 예측인자 및 바이오마커가 확인될 것입니다.
- 악화 위험이 있는 개인은 치료 및 2차 예방을 위한 새로운 표적이 될 임상 및 분자 바이오마커로 식별할 수 있습니다.
작업 프로그램:
뚜렷한 천명/천식 표현형 및 궤적에 대한 분자 표현형, 예측인자 및 바이오마커의 식별.
조사관은 다변량 통계 분석을 위한 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 1000개 이상의 사례와 대조군을 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구 참가자 모집은 계속될 것이며 사례는 아래에 설명된 대로 '심층 표현형'을 거칠 것입니다. 또한 건강한 연령 및 성별 일치 대조군을 모집합니다. 사례 및 대조군은 설문지(감사 추적이 있는 광범위한 데이터베이스에 브라우저 기반 온라인 데이터 입력, 타당성 및 품질 관리 검사 구현, 데이터 사전 액세스 가능), 신체 검사 및 폐 기능 테스트(기관지 확장제 반응을 포함한 폐활량계 및 체적혈량측정법, 다중 호흡 씻김, 내쉬는 산화질소). 생체 재료는 분석을 위해 수집됩니다. i) 혈액 샘플; ii) 비강 분비물; iii) 인두 면봉; iv) 유도된 가래; v) 대변 샘플. 또한, 상피 세포는 비강 솔질에 의해 수집됩니다. 휘발성 유기 화합물 분석을 위해 호흡 샘플을 수집합니다. 사례는 시간 경과에 따른 궤적을 평가하기 위해 초기 방문에서와 동일한 임상 도구를 사용하고 동일한 생체 재료를 수집하여 정기적으로 후속 조치를 취할 것입니다. 설명된 모든 목표를 위해 밀접하게 상호 작용하는 두 개의 작업 그룹이 구성되었습니다. 하나는 실험실이고 하나는 데이터 관리/분석 그룹이며 각 그룹은 참여 사이트의 전문가 구성원이 이끌고 있습니다. 실험실 그룹은 생체 재료의 모든 측정을 시작하고 감독합니다. 데이터 관리/분석 그룹은 통합 및 공유 데이터베이스를 확장하고 사이트 전체에서 통계 분석을 조정합니다. 공통 출판 정책이 이미 개발되었습니다. 고급 생물 정보학, 시스템 생물학 및 기계 학습 접근 방식을 사용하여 연구자들은 일시적 및 지속적인 천명/천식 표현형 및 그 궤적에 대한 임상 및 분자 바이오마커를 포함한 예측(진단) 알고리즘을 개발할 것입니다. 이러한 분석은 또한 기본 메커니즘을 식별하여 아동기 및 성인 결과를 비교하는 미래의 개인화된 치료를 위한 잠재적인 목표를 식별합니다. 데이터 수집 중. 조사관은 누락된 데이터를 최소화하려고 시도합니다. 누락된 데이터로 인해 후속 분석을 위한 전력이 감소하는 모든 경우에 전력 손실을 생략하기 위해 전가가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esther Zeitlmann, Diplom
- 전화번호: 57787 +49894400
- 이메일: esther.zeitlmann@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Erika von Mutius, MD MSc
- 전화번호: 57897 +49894400
- 이메일: erika.von.mutius@med.lmu.de
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- 모병
- University Children's Hospital Cologne, Department of Paediatric Allergology and Pneumology
-
연락하다:
- Ernst Rietschel, MD
- 전화번호: 3798 +49 221 478-
- 이메일: ernst.rietschel@uk-koeln.de
-
연락하다:
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD
- 전화번호: 3798 0221-478
- 이메일: Silke.vanKoningsbruggen@uk-koeln.de
-
Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover, Biomedical Research in Endstage and Obstructive Lung Disease
-
연락하다:
- Gesine Hansen, MD
- 전화번호: 9138 ++49511532
- 이메일: Hansen.Gesine@mh-hannover.de
-
연락하다:
- Anna-Maria Dittrich, MD
- 전화번호: 9138 ++49511532
- 이메일: Dittrich.Anna-Maria@mh-hannover.de
-
수석 연구원:
- Gesine Hansen, MD
-
Luebeck, 독일, 23528
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Airway Research Center North
-
연락하다:
- Matthias Kopp, MD
- 전화번호: 2550 ++49451500
- 이메일: Matthias.Kopp@uksh.de
-
연락하다:
- Markus Weckmann, PhD
- 전화번호: 2550 ++49451500
- 이메일: Markus.Weckmann@uksh.dea
-
수석 연구원:
- Matthias Kopp, MD
-
수석 연구원:
- Markus Weckmann, PhD
-
Marburg, 독일, 35033
- 모병
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Universities of Giessen and Marburg Lung Center
-
연락하다:
- Wilfried Nikolaizik, PD
- 전화번호: 651 +4964215866
- 이메일: nikolaiz@med.uni-marburg.de
-
부수사관:
- Wilfried Nikolaizik, PD
-
Munich, 독일, 80337
- 모병
- Klinikum der Universitaet Muenchen, Comprehensive Pulmonary Center Munich
-
연락하다:
- Erika von Mutius, MD MSc
- 전화번호: 57897 +49894400
- 이메일: erika.von.mutius@med.lmu.de
-
연락하다:
- Markus Ege, MD
- 전화번호: 57709 +49894400
- 이메일: markus.ege@med.uni-muenchen.de
-
수석 연구원:
- Markus Ege, MD
-
수석 연구원:
- Erika von Mutius, MD MSc
-
수석 연구원:
- Bianca Schaub, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부모의 정보에 입각한 동의(및 연령 > 8세인 경우 자녀의 동의)
- 6개월 ~ 18세
- 정기 분만(≥ 37주)
- 독일어 능동적/수동적 이해
- 6개월 - 6세 미만: 취학 전 천명(포함 전 12개월 동안 두 번 이상의 천명 에피소드)
- 최소 6세: 의사 진단 천식(현재 지침에 따름)
제외 기준:
- 알려진 선천성 또는 주산기 폐질환
- 기도 기형
- 24시간 이상 지속되는 출생 후 산소 요법
- 출생 후 인공호흡기 지원 또는 기계적 환기
- 낭포성 섬유증 진단; 원발성 섬모운동이상증
- 폐 순환에 영향을 미치는 출생 후 심부전 진단
- 예를 들어 주요 호흡기 질환 간질성 폐질환
- 현재 비 아토피 합병증
- 계획된 첫 방문 전 마지막 2주 동안 최소 38.5°C의 열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
새로 발생한 천명음/천식
흡입 또는 전신 코르티코스테로이드/류코트리엔 수용체 길항제-나이브 천명/천식이 있는 어린이는 초기 모집 후 후속 조치를 받게 됩니다.
|
|
컨트롤러 요법 하의 천명/천식
이미 조절제(흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제) 요법을 받고 있는 천명/천식이 있는 어린이는 초기 모집 후 후속 조치를 받게 됩니다.
|
|
건강한 컨트롤
건강한 연령 및 성별 대조군, 초기 모집 후 후속 조치를 거치지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 유병률
기간: 기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
연구 참가자는 천식 발병과 관련하여 평가됩니다.
|
기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
|
일시적인 취학 전 천명의 유병률
기간: 기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
연구 참가자는 일시적인 취학 전 천명의 발달과 관련하여 평가됩니다.
|
기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아토피 감작의 유병률
기간: 기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
아토피 감작의 유병률은 일반적인 에어로알레르겐에 대한 특정 면역글로빈 E의 검출로 측정됩니다.
|
기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
|
폐 기능
기간: 기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
연구 참가자는 폐 기능 매개변수(폐활량계/신체혈류측정법 및 다중 호흡 세척(MBW)로 측정)와 관련하여 평가됩니다.
|
기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
|
호기된 산화질소 수치
기간: 기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
호기된 산화질소(eNO)의 수준은 초음파 기반 유량 측정과 함께 화학발광 분석기로 측정됩니다.
|
기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
|
이전 12개월 동안 급성 악화 빈도
기간: 기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
이전 12개월 동안 급성 악화의 빈도는 설문지에 의해 평가됩니다.
|
기준선 및 최대 2년의 연간 후속 조치 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erika von Mutius, MD MSc, Klinikum der Universitaet Muenchen, Comprehensive Pulmonary Center Munich
- 수석 연구원: Gesine Hansen, MD, Biomedical Research in Endstage and Obstructive Lung Disease Hannover
- 수석 연구원: Matthias Kopp, MD, Airway Research Center North
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weckmann M, Bahmer T, Sand JM, Rank Ronnow S, Pech M, Vermeulen C, Faiz A, Leeming DJ, Karsdal MA, Lunding L, Oliver BGG, Wegmann M, Ulrich-Merzenich G, Juergens UR, Duhn J, Laumonnier Y, Danov O, Sewald K, Zissler U, Jonker M, Konig I, Hansen G, von Mutius E, Fuchs O, Dittrich AM, Schaub B, Happle C, Rabe KF, van de Berge M, Burgess JK, Kopp MV; ALLIANCE Study Group as part of the German Centre for Lung Research (DZL). COL4A3 is degraded in allergic asthma and degradation predicts response to anti-IgE therapy. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2003969. doi: 10.1183/13993003.03969-2020. Print 2021 Dec.
- Skevaki C, Tafo P, Eiringhaus K, Timmesfeld N, Weckmann M, Happle C, Nelson PP, Maison N, Schaub B, Ricklefs I, Fuchs O, von Mutius E, Kopp MV, Renz H, Hansen G, Dittrich AM; ALLIANCE Study Group. Allergen extract- and component-based diagnostics in children of the ALLIANCE asthma cohort. Clin Exp Allergy. 2021 Oct;51(10):1331-1345. doi: 10.1111/cea.13964. Epub 2021 Jun 26.
- Fuchs O, Bahmer T, Weckmann M, Dittrich AM, Schaub B, Rosler B, Happle C, Brinkmann F, Ricklefs I, Konig IR, Watz H, Rabe KF, Kopp MV, Hansen G, von Mutius E; ALLIANCE Study Group as part of the German Centre for Lung Research (DZL). The all age asthma cohort (ALLIANCE) - from early beginnings to chronic disease: a longitudinal cohort study. BMC Pulm Med. 2018 Aug 20;18(1):140. doi: 10.1186/s12890-018-0705-6. Erratum In: BMC Pulm Med. 2018 Nov 7;18(1):165.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .