- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02497326
화상 상처 통증 치료를 위한 헤파린
화상 진통 및 상처 치유 기간에 대한 2도 화상 환자의 기존 및 국소 헤파린 치료 비교 연구
연구 개요
상세 설명
2도 또는 부분층 화상(PTB)은 화상의 네 가지 범주(깊이 기준) 중에서 식별하고 치료하기 가장 까다로운 종류입니다. 진피 손상의 깊이에 따라 얕은 부분 두께와 깊은 부분 두께로 나뉩니다. (1) 각 범주에 대한 모든 점수를 충족하는 임상 기준, 즉 표면 PTB(SPTB)는 붉은 분홍색을 띠고 압력을 가하면 출혈이 활발하며(2초 내에) 물집이 없으며 두 하위 등급을 구분하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다. 통증은 2도 화상의 특징이며 국소 및 IV 진통제로 치료됩니다. 표재성 PTB 상처의 국소적 기존 치료에는 상처 세척 후 폴리팍스 피부 연고와 리그노카인 젤을 하루에 두 번 적용하는 것이 포함되며 깊은 PTB는 하루에 두 번 실바진 크림으로 치료하고 3주 이내에 치유되지 않으면 일반 식염수 드레싱으로 이식을 준비합니다.
2도 화상에 대한 현재의 치료는 복잡하고 환자에게 불편하며 의료 시스템에 비용이 많이 듭니다(2,3). 신뢰할 수 있고 안전하며 저렴하고 효과적인 화상 치료에 대한 검색이 계속됩니다. 헤파린은 화상 환자에게 국소적으로 사용되어 왔으며 국소 헤파린 사용 프로토콜이 도입되었습니다. 헤파린은 화상과 관련된 통증 및 상처 치유 기간을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 여겨집니다. (4) 화상에 대한 헤파린의 작용과 관련된 메커니즘은 아마도 헤파린의 항염증 및 혈관신생 특성, 조직 복구 자극 및 재상피화 효과에서 유래한다는 점에 주목해야 합니다.(2) 이러한 작용은 잘 알려진 항응고 작용에 의존하지 않습니다. 헤파린에 의한 화상 진통은 자유 신경 말단에 작용하여 통증을 유발하는 전 염증성 제품의 억제로 인해 발생합니다. 이와 관련하여 헤파린이 화상 환자의 조직 복구를 촉진하고 염증을 억제할 수 있음을 시사하는 고립된 사례 보고가 계속해서 나오고 있습니다.(5) 한 연구에서 총 58명의 환자 중 국소 헤파린 그룹의 환자가 대조군(33.35±20.63)보다 mg/일(11.83±9.38) 더 적은 진통제를 요구한 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서 50명의 소아 환자에게 5일 동안 국소 도포한 헤파린이 치유 시간을 단축시킨 것으로 보고되었습니다. (6) 실제로 국부적으로 또는 전신적으로 사용되는 헤파린에 대한 많은 보고가 있지만 이 접근법의 효능에 대해 명확한 결론을 도출하기 위해 이 분야에서 효과적으로 통제된 연구가 부족합니다.(7) 이미 존재하는 기존의 치료법은 환자에게 불편하고 비용이 많이 든다는 점에 주목하여 화상 환자에게 국소적으로 헤파린을 사용하는 것은 수행하기 쉽고 저렴하지만 현재로서는 그 효과에 대한 증거가 미약합니다. 따라서 연구의 근거는 2도 화상에서 헤파린 사용의 임상적 효과를 검증하는 것입니다.
목적:- 진통제의 총 소비량과 상처 치유 기간 측면에서 2도 화상 환자의 기존 치료와 국소 헤파린 치료를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- 모병
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
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연락하다:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- 전화번호: 923336517745
- 이메일: mmbashir1@gmail.com
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연락하다:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- 전화번호: +923344094072
- 이메일: drsobiamanzoor@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-60세 연령 제한이 있는 성별.
- 총 화상 표면적(TBSA)을 사용한 2도 화상
- 화염과 화상 화상 (역사상).
제외 기준:
- 임상적으로 평가된 3도 화상(무통, 희어지지 않는 비누거품 가피) 및 4도 화상(근육, 힘줄 또는 뼈가 노출된 전층 화상).
- 화학적 또는 전기적 화상(이력상).
- 출혈성 체질, 헤파린 불내성, 출혈 에피소드를 유발하는 모든 의학적 질병의 개인 또는 가족력(예: 식도 정맥류) 또는 모든 부위의 활동성 출혈.
- 간 질환의 병력(총 빌리루빈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Polyfax & Lignocain 겔 또는 실바진 크림
Polyfax skin ointment와 Lignocain gel을 표재성 PTB 부위에 도포하고 deep PTB 부위에 silver sulphadiazine cream을 상처 세척 후 아침 저녁으로 도포합니다.
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olyfax 피부 연고와 Lignocain 젤은 상처 세척 후 아침과 저녁에 표면 PTB 부위에 적용하고 은 설파다이아진 크림은 깊은 PTB 부위에 도포합니다.
IV 진통제(주.
Tramadol 10mg/dose)은 NVAS(Numeric Visual Analogue scale)로 1일 3회 평가되는 통증 점수 >4인 환자(두 그룹 모두)에게만 제공됩니다.
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실험적: 국소 헤파린
헤파린 용액(5000 IU/ml)을 처음 2일 동안 하루에 두 번 화상 표면에 무균 상태로 뿌립니다. "#27" 바늘은 헤파린 수성 식염수를 포함하는 드립에 연결된 드립을 통해 연결됩니다.
투여량은 3일과 4일에 1일의 75%로, 5일에 50%로 감소합니다. 헤파린 식염수 투여는 5-10분 간격으로 3주기로 이루어집니다.
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IV 진통제(주.
Tramadol 10mg/dose)은 NVAS(Numeric Visual Analogue scale)로 1일 3회 평가되는 통증 점수 >4인 환자(두 그룹 모두)에게만 제공됩니다.
헤파린 용액(5000 IU/ml)을 처음 2일 동안 하루에 두 번 화상 표면에 무균 상태로 뿌립니다. "#27" 바늘은 헤파린 수성 식염수를 포함하는 드립에 연결된 드립을 통해 연결됩니다.
용량은 3일과 4일에 1일의 75%로, 5일에 50%로 줄입니다. 헤파린 식염수 투여는 5-10분 간격으로 3주기로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 총 소비량
기간: 5 일
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진통제의 총 소비량은 입원일을 "0일"로 하여 치료 첫 5일 동안 환자가 필요로 하는 IV 진통제의 총량(mg/일)으로 계산됩니다.
IV 진통제(주.
Tramadol 10mg/dose)은 NVAS(Numeric Visual Analogue scale)로 1일 3회 평가되는 통증 점수 >4인 환자에게만 제공됩니다.
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5 일
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상처 치유 기간
기간: 치료 개시일로부터 SPTB의 ≥70% 재상피화가 발생한 날짜까지 최대 21일
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SPTB의 상처 치유 기간은 다음에 의해 평가됩니다. 1) 상처가 70% 이상 재상피화되는 데 필요한 일수를 기록합니다. SPTB에서 ≥70% 재상피화가 발생한 일수는 치료 개시일을 '0일'로 하여 기록한다. |
치료 개시일로부터 SPTB의 ≥70% 재상피화가 발생한 날짜까지 최대 21일
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상처 치유 기간
기간: 치료 시작 후 20일째부터 DPTB가 피부이식 준비가 되는 날까지
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DPTB의 상처 치유 기간은 치료 시작 후 21일을 "0일"로 하여 상처가 이식 준비가 되는 데 필요한 일수를 기록하여 평가합니다. 상처가 완전히(100%) 덮이면 피부 이식 준비가 된 것으로 간주됩니다. 상피화 된 여백을 가진 육아 조직에 의해.
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치료 시작 후 20일째부터 DPTB가 피부이식 준비가 되는 날까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 84/RC/KEMU
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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