- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497326
Heparin for behandling av brannsårsmerter
Komparativ studie av konvensjonelle og aktuelle heparinbehandlinger hos andregrads forbrenningspasienter for brannskadeanalgesi og varighet av sårheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andregrads- eller partiell tykkelsesforbrenning (PTB) er den mest vanskelige varianten å identifisere og behandle, av alle fire kategorier av brannskader (basert på dybde). Den er videre delt inn i overfladisk og dyp deltykkelse basert på dybden av hudskade. (1) Kliniske kriterier som oppfyller alle punktene for hver kategori, dvs. Overfladisk PTB (SPTB) som er rødlig rosa, blør raskt (i 2 sek) ved trykk, ingen blemmer, brukes oftest for å skille mellom underklassene. Smerte er kjennetegn på 2. grads forbrenning og behandles med topiske og IV analgetika. Topisk konvensjonell behandling av overfladiske PTB-sår inkluderer påføring av polyfax hudsalve pluss lignokaingel to ganger daglig etter sårvask, mens dyp PTB behandles med silvazinkrem to ganger daglig og klargjøres for poding med vanlige saltvannsbandasjer, hvis den ikke er helbredet innen 3 uker.
Dagens behandling for 2. grads forbrenning er kompleks, ubehagelig for pasienten og kostbar for helsesystemene (2,3) . Søket fortsetter etter en pålitelig, trygg, billig og effektiv behandling av brannskader. Heparin har blitt brukt lokalt hos brannskader, og en protokoll for lokal bruk av heparin er innført. Det antas at heparin hjelper til med å redusere smerte forbundet med brannskader og varigheten av sårheling. (4) Det bemerkes at mekanismen som er involvert i heparins virkning på forbrenningen sannsynligvis stammer fra dets antiinflammatoriske og angiogene egenskaper, som stimulerer vevsreparasjon og re-epiteliseringseffekter.(2) Disse handlingene avhenger ikke av dens velkjente antikoagulerende virkning. Forbrenningsanalgesi av heparin er forårsaket av hemming av pro-inflammatoriske produkter som virker på frie nerveender og forårsaker smerte. I denne forbindelse fortsetter det å dukke opp isolerte kasusrapporter, noe som tyder på at heparin er i stand til å fremme vevsreparasjon og hemme betennelse hos brannskadepasienter.(5) Det er vist i en studie at av totalt 58 pasienter, krevde de i den aktuelle heparingruppen mindre smertestillende medisiner i mg/dag (11,83 ± 9,38) enn kontrollgruppen (33,35± 20,63). Det har blitt rapportert i en annen studie at heparin påført lokalt i 5 dager hos 50 pediatriske pasienter redusert tilhelingstid. (6) Det er faktisk en rekke rapporter om bruk av heparin, lokalt eller systemisk, men det er mangel på effektivt kontrollerte studier på dette området for å trekke klare konklusjoner med hensyn til effektiviteten av denne tilnærmingen.(7) Siden det bemerkes at allerede eksisterende konvensjonell terapi er ukomfortabel og kostbar for pasientene, er bruk av heparin lokalt hos pasienter med brannskader lett å utføre og billig, men for øyeblikket er bevisene for dens effektivitet svake. Så begrunnelsen for studien er å verifisere klinisk effektivitet av bruk av heparin ved 2. grads forbrenninger.
Mål:- Å sammenligne konvensjonell behandling og topikal heparinbehandling hos 2.grads brannskadepasienter når det gjelder totalt forbruk av smertestillende medisiner og varighet av sårtilheling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Ta kontakt med:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonnummer: 923336517745
- E-post: mmbashir1@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Telefonnummer: +923344094072
- E-post: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn med aldersgrense 14-60 år.
- 2. grads forbrenning med total forbrenningsoverflate (TBSA)
- Flamme og skålde brenner (om historien).
Ekskluderingskriterier:
- Tredjegrads (smertefri, skummende skorpe uten blanchering) og fjerdegradsforbrenning (forbrenning i full tykkelse med eksponerte muskler, sener eller bein) som vurdert klinisk.
- Kjemisk eller elektrisk forbrenning (om historie).
- Personlig eller familiehistorie med hemorragisk diatese, heparinintoleranse, enhver medisinsk sykdom som forårsaker blødningsepisoder (f.eks. Esofagusvaricer) eller aktiv blødning fra et hvilket som helst sted.
- Anamnese med leversykdom (totalt bilirubin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Polyfax & Lignocain gel eller silvazinkrem
Polyfax hudsalve pluss Lignocain gel påføres på overfladisk PTB-område og sølvsulfadiazinkrem på dyp PTB morgen og kveld etter sårvask
|
olyfax hudsalve pluss Lignocain gel påføres på overfladisk PTB-område og sølvsulfadiazinkrem på dyp PTB morgen og kveld etter sårvask.
IV smertestillende (inj.
Tramadol 10 mg/dose) vil kun gis til pasienter (i begge grupper) som har smertescore >4, vurdert 3 ganger daglig ved Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
|
Eksperimentell: Aktuelt heparin
Heparinløsning (5000 IE/ml) drysses aseptisk på brannsåroverflaten to ganger daglig i de første 2 dagene, med "#27" nål koblet via dryppsett til dryppet som inneholder heparin vandig saltvann.
Dosen vil reduseres til 75 % av dag 1 på dag 3 og 4 og til 50 % på dag 5. Administrering av heparin saltvannsløsning vil skje i 3 sykluser med 5-10 minutters intervall.
|
IV smertestillende (inj.
Tramadol 10 mg/dose) vil kun gis til pasienter (i begge grupper) som har smertescore >4, vurdert 3 ganger daglig ved Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
Heparinløsning (5000 IE/ml) drysses aseptisk på brannsåroverflaten to ganger daglig i de første 2 dagene, med "#27" nål koblet via dryppsett til dryppet som inneholder heparin vandig saltvann.
Dosen vil reduseres til 75 % av dag 1 på dag 3 og 4 og til 50 % på dag 5. Administrering av heparinsaltløsning vil skje i 3 sykluser med 5-10 minutters intervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 5 dager
|
Totalt forbruk av smertestillende medisiner vil bli beregnet som summen av mengden IV smertestillende midler som kreves (mg/dag) av pasienten, de første 5 dagene av behandlingen, med innleggelsesdagen som "dag 0".
IV smertestillende (inj.
Tramadol 10mg/dose) vil kun gis til pasienter med smerteskår >4, vurdert 3 ganger daglig etter Numeric Visual Analogue scale (NVAS).
|
5 dager
|
Varighet av sårtilheling
Tidsramme: Fra datoen for stirrende behandling til datoen da ≥70 % re-epitelisering av SPTB har skjedd i opptil 21 dager
|
Varighet av sårtilheling i SPTB vil bli vurdert av 1) Noter ned dagene som kreves for at såret skal re-epiteliseres ≥70 %. Antall dager da ≥70 % re-epitelisering har funnet sted i SPTB vil bli notert med dagen for behandlingsstart som "dag null" |
Fra datoen for stirrende behandling til datoen da ≥70 % re-epitelisering av SPTB har skjedd i opptil 21 dager
|
Varighet av sårtilheling
Tidsramme: Dato på 21. dag etter behandlingsstart til datoen da DPTB er klar for hudtransplantasjon
|
Varighet av sårheling i DPTB vil bli vurdert ved å notere ned hvilke dager som kreves for at såret skal være klart for transplantasjon ved å ta dag 21 etter stirrende behandling som "dag 0" Såret vil sies å være klart for hudtransplantasjon hvis det dekkes helt (100 %) ved granulasjonsvev med epiteliserte marginer.
|
Dato på 21. dag etter behandlingsstart til datoen da DPTB er klar for hudtransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brannsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antikoagulanter
- Heparin
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- 84/RC/KEMU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Andregradsforbrenninger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Lawson Health Research InstituteFullførtHIV-infeksjoner | Kreft, Second PrimærCanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMerck KGaA, Darmstadt, Germany; ClinAssess GmbHAktiv, ikke rekrutterende