Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparin pro léčbu bolesti popálených ran

10. července 2015 aktualizováno: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Srovnávací studie konvenční a topické léčby heparinem u pacientů s popáleninami druhého stupně pro analgezii popálení a dobu hojení ran

Bolest spojená s popáleninami částečné tloušťky (PTB) je velmi závažná a pro pacienty stresující. Topická konvenční léčba povrchových ran PTB zahrnuje aplikaci polyfaxové kožní masti a lignokainového gelu dvakrát denně po umytí rány, zatímco hluboké PTB se ošetřují silvazinovým krémem dvakrát ročně den a připravena k roubování, pokud se nezhojí do 3 týdnů. Stávající konvenční terapie je pro pacienty nepohodlná a drahá. Pokračuje hledání spolehlivé, bezpečné, levné a účinné léčby popálenin. Lokální použití heparinu bylo shledáno účinným při snižování bolesti spojené s popáleninami. Použití heparinu lokálně u pacientů s popáleninami je navíc snadné a levné, ale v současnosti jsou důkazy o jeho účinnosti slabé. Současná studie je prováděna za účelem ověření klinické účinnosti použití heparinu u popálenin 2. stupně porovnáním s lokální konvenční léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Popálení druhého stupně neboli popáleniny s částečnou tloušťkou (PTB) je nejobtížnější varianta k identifikaci a léčbě ze všech čtyř kategorií popálenin (na základě hloubky). Podle hloubky kožního poranění se dále dělí na povrchovou a hlubokou částečnou tloušťku. (1) Klinická kritéria splňující všechny body pro každou kategorii, tj. K rozlišení obou podtříd se nejčastěji používá povrchová PTB (SPTB), která je červenorůžová, krvácí rychle (do 2 sekund) po tlaku, bez puchýřů. Bolest je charakteristickým znakem popálenin 2. stupně a léčí se lokálními a IV analgetiky. Lokální konvenční léčba povrchových ran PTB zahrnuje aplikaci polyfaxové kožní masti a lignokainového gelu dvakrát denně po umytí rány, zatímco hluboká PTB se ošetřuje silvazinovým krémem dvakrát denně a připravují se k transplantaci normálním fyziologickým roztokem, pokud se nezhojí do 3 týdnů.

Současná léčba popálenin 2. stupně je složitá, nepohodlná pro pacienta a drahá pro zdravotnické systémy (2,3) . Pokračuje hledání spolehlivé, bezpečné, levné a účinné léčby popálenin. Heparin se používá lokálně u pacientů s popáleninami a byl zaveden protokol topického použití heparinu. Předpokládá se, že heparin pomáhá snižovat bolest spojenou s popáleninami a délku hojení ran. (4) Je třeba poznamenat, že mechanismus účinku heparinu na popáleninu pravděpodobně pochází z jeho protizánětlivých a angiogenních vlastností, stimulace opravy tkáně a reepitelizačních účinků.(2) Tyto účinky nezávisí na jeho dobře známém antikoagulačním účinku. Popáleninová analgezie heparinem je způsobena inhibicí prozánětlivých produktů, které působí na volná nervová zakončení a způsobují bolest. V tomto ohledu se nadále objevují izolované kazuistiky, které naznačují, že heparin je schopen podporovat obnovu tkáně a inhibovat zánět u pacientů s popáleninami.(5) Ve studii bylo prokázáno, že z celkového počtu 58 pacientů vyžadovali pacienti ve skupině s topickým heparinem méně analgetik v mg/den (11,83 ± 9,38) než kontrolní skupina (33,35 ± 20,63). V jiné studii bylo hlášeno, že heparin aplikovaný lokálně po dobu 5 dnů u 50 dětských pacientů zkrátil dobu hojení. (6) Ve skutečnosti existuje řada zpráv o tom, že se heparin používá lokálně nebo systémově, ale v této oblasti chybí dostatek účinně kontrolovaných studií, aby bylo možné vyvodit jasné závěry o účinnosti tohoto přístupu.(7) Jak je poznamenáno, že již existující konvenční terapie je pro pacienty nepohodlná a drahá, použití heparinu lokálně u pacientů s popáleninami je snadné a levné, ale v současnosti jsou důkazy o jeho účinnosti slabé. Důvodem studie je tedy ověření klinické účinnosti použití heparinu u popálenin 2. stupně.

Cíl: - Porovnat konvenční léčbu a topickou léčbu heparinem u pacientů s popáleninami 2. stupně z hlediska celkové spotřeby analgetik a délky hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buď pohlaví s věkovou hranicí 14-60 let.
  2. Popálenina 2. stupně s celkovou plochou popálenin (TBSA)
  3. Plamen a opaření hořet (v historii).

Kritéria vyloučení:

  1. Popáleniny třetího stupně (bezbolestné, pěnivé eschary bez zblednutí) a čtvrtého stupně (popáleniny v plné tloušťce s obnaženými svaly, šlachami nebo kostmi), jak bylo hodnoceno klinicky.
  2. Chemické nebo elektrické popáleniny (v historii).
  3. Osobní nebo rodinná anamnéza hemoragické diatézy, intolerance heparinu, jakékoli zdravotní onemocnění způsobující epizody krvácení (např. jícnové varixy) nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa.
  4. Historie onemocnění jater (celkový bilirubin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polyfax & Lignocain gel nebo silvazinový krém
Polyfax kožní mast plus lignokainový gel bude aplikován na povrchovou PTB oblast a stříbrný sulfadiazinový krém na hlubokou PTB ráno a večer po umytí rány
olyfax kožní mast plus lignokainový gel bude aplikován na povrchovou PTB oblast a stříbrný sulfadiazinový krém na hlubokou PTB ráno a večer po umytí rány.
IV Analgetikum (Inj. Tramadol 10 mg/dávka) bude podáván pouze pacientům (v obou skupinách), kteří mají skóre bolesti >4, hodnocené 3krát denně pomocí numerické vizuální analogové stupnice (NVAS).
Experimentální: Lokální heparin
Roztok heparinu (5000 IU/ml) bude asepticky kropen na popálený povrch dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů jehlou „#27“ připojenou přes odkapávací sadu ke kapačce obsahující vodný fyziologický roztok heparinu. Dávka bude snížena na 75 % 1. dne 3. a 4. den a na 50 % 5. dne. Podávání fyziologického roztoku heparinu bude ve 3 cyklech s intervalem 5-10 minut.
IV Analgetikum (Inj. Tramadol 10 mg/dávka) bude podáván pouze pacientům (v obou skupinách), kteří mají skóre bolesti >4, hodnocené 3krát denně pomocí numerické vizuální analogové stupnice (NVAS).
Roztok heparinu (5000 IU/ml) bude asepticky kropen na popálený povrch dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů jehlou „#27“ připojenou přes odkapávací sadu ke kapačce obsahující vodný fyziologický roztok heparinu. Dávka bude snížena na 75 % 1. dne 3. a 4. den a na 50 % 5. dne. Podávání fyziologického roztoku heparinu bude ve 3 cyklech s intervalem 5–10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 5 dní
Celková spotřeba analgetik bude vypočítána jako celkové množství IV analgetik požadovaných pacientem (mg/den) během prvních 5 dnů léčby, přičemž den přijetí je „den 0“. IV Analgetikum (Inj. Tramadol 10 mg/dávka) bude podáván pouze pacientům se skóre bolesti >4, hodnoceným 3krát denně numerickou vizuální analogovou stupnicí (NVAS).
5 dní
Délka hojení ran
Časové okno: Od data zahájení léčby do data, kdy došlo k ≥70% reepitelizaci SPTB, do 21 dnů

Doba hojení ran v SPTB bude posouzena

1) Zaznamenejte si dny potřebné k reepitelizaci rány ≥70 % . Počet dnů, kdy u SPTB došlo k ≥70% reepitelizaci, bude zaznamenán, přičemž den zahájení léčby bude označen jako „den nula“

Od data zahájení léčby do data, kdy došlo k ≥70% reepitelizaci SPTB, do 21 dnů
Délka hojení ran
Časové okno: Datum dvacátého prvního dne po zahájení léčby do data, kdy je DPTB připravena k transplantaci kůže
Trvání hojení ran u DPTB bude hodnoceno tak, že se zaznamenají dny potřebné k tomu, aby byla rána připravena k transplantaci, a to v den 21 po zahájení léčby, protože „den 0“ bude rána označena jako připravená pro kožní transplantaci, pokud bude zcela (100 %) pokryta granulační tkání s epitelizovanými okraji.
Datum dvacátého prvního dne po zahájení léčby do data, kdy je DPTB připravena k transplantaci kůže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popáleniny druhého stupně

Předplatit