- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02497326
Heparin pro léčbu bolesti popálených ran
Srovnávací studie konvenční a topické léčby heparinem u pacientů s popáleninami druhého stupně pro analgezii popálení a dobu hojení ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popálení druhého stupně neboli popáleniny s částečnou tloušťkou (PTB) je nejobtížnější varianta k identifikaci a léčbě ze všech čtyř kategorií popálenin (na základě hloubky). Podle hloubky kožního poranění se dále dělí na povrchovou a hlubokou částečnou tloušťku. (1) Klinická kritéria splňující všechny body pro každou kategorii, tj. K rozlišení obou podtříd se nejčastěji používá povrchová PTB (SPTB), která je červenorůžová, krvácí rychle (do 2 sekund) po tlaku, bez puchýřů. Bolest je charakteristickým znakem popálenin 2. stupně a léčí se lokálními a IV analgetiky. Lokální konvenční léčba povrchových ran PTB zahrnuje aplikaci polyfaxové kožní masti a lignokainového gelu dvakrát denně po umytí rány, zatímco hluboká PTB se ošetřuje silvazinovým krémem dvakrát denně a připravují se k transplantaci normálním fyziologickým roztokem, pokud se nezhojí do 3 týdnů.
Současná léčba popálenin 2. stupně je složitá, nepohodlná pro pacienta a drahá pro zdravotnické systémy (2,3) . Pokračuje hledání spolehlivé, bezpečné, levné a účinné léčby popálenin. Heparin se používá lokálně u pacientů s popáleninami a byl zaveden protokol topického použití heparinu. Předpokládá se, že heparin pomáhá snižovat bolest spojenou s popáleninami a délku hojení ran. (4) Je třeba poznamenat, že mechanismus účinku heparinu na popáleninu pravděpodobně pochází z jeho protizánětlivých a angiogenních vlastností, stimulace opravy tkáně a reepitelizačních účinků.(2) Tyto účinky nezávisí na jeho dobře známém antikoagulačním účinku. Popáleninová analgezie heparinem je způsobena inhibicí prozánětlivých produktů, které působí na volná nervová zakončení a způsobují bolest. V tomto ohledu se nadále objevují izolované kazuistiky, které naznačují, že heparin je schopen podporovat obnovu tkáně a inhibovat zánět u pacientů s popáleninami.(5) Ve studii bylo prokázáno, že z celkového počtu 58 pacientů vyžadovali pacienti ve skupině s topickým heparinem méně analgetik v mg/den (11,83 ± 9,38) než kontrolní skupina (33,35 ± 20,63). V jiné studii bylo hlášeno, že heparin aplikovaný lokálně po dobu 5 dnů u 50 dětských pacientů zkrátil dobu hojení. (6) Ve skutečnosti existuje řada zpráv o tom, že se heparin používá lokálně nebo systémově, ale v této oblasti chybí dostatek účinně kontrolovaných studií, aby bylo možné vyvodit jasné závěry o účinnosti tohoto přístupu.(7) Jak je poznamenáno, že již existující konvenční terapie je pro pacienty nepohodlná a drahá, použití heparinu lokálně u pacientů s popáleninami je snadné a levné, ale v současnosti jsou důkazy o jeho účinnosti slabé. Důvodem studie je tedy ověření klinické účinnosti použití heparinu u popálenin 2. stupně.
Cíl: - Porovnat konvenční léčbu a topickou léčbu heparinem u pacientů s popáleninami 2. stupně z hlediska celkové spotřeby analgetik a délky hojení ran.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonní číslo: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
-
Kontakt:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Telefonní číslo: +923344094072
- E-mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď pohlaví s věkovou hranicí 14-60 let.
- Popálenina 2. stupně s celkovou plochou popálenin (TBSA)
- Plamen a opaření hořet (v historii).
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny třetího stupně (bezbolestné, pěnivé eschary bez zblednutí) a čtvrtého stupně (popáleniny v plné tloušťce s obnaženými svaly, šlachami nebo kostmi), jak bylo hodnoceno klinicky.
- Chemické nebo elektrické popáleniny (v historii).
- Osobní nebo rodinná anamnéza hemoragické diatézy, intolerance heparinu, jakékoli zdravotní onemocnění způsobující epizody krvácení (např. jícnové varixy) nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa.
- Historie onemocnění jater (celkový bilirubin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polyfax & Lignocain gel nebo silvazinový krém
Polyfax kožní mast plus lignokainový gel bude aplikován na povrchovou PTB oblast a stříbrný sulfadiazinový krém na hlubokou PTB ráno a večer po umytí rány
|
olyfax kožní mast plus lignokainový gel bude aplikován na povrchovou PTB oblast a stříbrný sulfadiazinový krém na hlubokou PTB ráno a večer po umytí rány.
IV Analgetikum (Inj.
Tramadol 10 mg/dávka) bude podáván pouze pacientům (v obou skupinách), kteří mají skóre bolesti >4, hodnocené 3krát denně pomocí numerické vizuální analogové stupnice (NVAS).
|
|
Experimentální: Lokální heparin
Roztok heparinu (5000 IU/ml) bude asepticky kropen na popálený povrch dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů jehlou „#27“ připojenou přes odkapávací sadu ke kapačce obsahující vodný fyziologický roztok heparinu.
Dávka bude snížena na 75 % 1. dne 3. a 4. den a na 50 % 5. dne. Podávání fyziologického roztoku heparinu bude ve 3 cyklech s intervalem 5-10 minut.
|
IV Analgetikum (Inj.
Tramadol 10 mg/dávka) bude podáván pouze pacientům (v obou skupinách), kteří mají skóre bolesti >4, hodnocené 3krát denně pomocí numerické vizuální analogové stupnice (NVAS).
Roztok heparinu (5000 IU/ml) bude asepticky kropen na popálený povrch dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů jehlou „#27“ připojenou přes odkapávací sadu ke kapačce obsahující vodný fyziologický roztok heparinu.
Dávka bude snížena na 75 % 1. dne 3. a 4. den a na 50 % 5. dne. Podávání fyziologického roztoku heparinu bude ve 3 cyklech s intervalem 5–10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 5 dní
|
Celková spotřeba analgetik bude vypočítána jako celkové množství IV analgetik požadovaných pacientem (mg/den) během prvních 5 dnů léčby, přičemž den přijetí je „den 0“.
IV Analgetikum (Inj.
Tramadol 10 mg/dávka) bude podáván pouze pacientům se skóre bolesti >4, hodnoceným 3krát denně numerickou vizuální analogovou stupnicí (NVAS).
|
5 dní
|
|
Délka hojení ran
Časové okno: Od data zahájení léčby do data, kdy došlo k ≥70% reepitelizaci SPTB, do 21 dnů
|
Doba hojení ran v SPTB bude posouzena 1) Zaznamenejte si dny potřebné k reepitelizaci rány ≥70 % . Počet dnů, kdy u SPTB došlo k ≥70% reepitelizaci, bude zaznamenán, přičemž den zahájení léčby bude označen jako „den nula“ |
Od data zahájení léčby do data, kdy došlo k ≥70% reepitelizaci SPTB, do 21 dnů
|
|
Délka hojení ran
Časové okno: Datum dvacátého prvního dne po zahájení léčby do data, kdy je DPTB připravena k transplantaci kůže
|
Trvání hojení ran u DPTB bude hodnoceno tak, že se zaznamenají dny potřebné k tomu, aby byla rána připravena k transplantaci, a to v den 21 po zahájení léčby, protože „den 0“ bude rána označena jako připravená pro kožní transplantaci, pokud bude zcela (100 %) pokryta granulační tkání s epitelizovanými okraji.
|
Datum dvacátého prvního dne po zahájení léčby do data, kdy je DPTB připravena k transplantaci kůže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Popáleniny
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antikoagulancia
- Heparin
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- 84/RC/KEMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popáleniny druhého stupně
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika