- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02497326
Heparyna do leczenia bólu po oparzeniach
Badanie porównawcze konwencjonalnego i miejscowego leczenia heparyną u pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia w celu złagodzenia bólu po oparzeniach i wydłużenia czasu gojenia się ran
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparzenia drugiego stopnia lub oparzenia częściowej grubości (PTB) są najtrudniejsze do zidentyfikowania i leczenia ze wszystkich czterech kategorii oparzeń (w oparciu o głębokość). Jest dalej podzielony na powierzchowną i głęboką częściową grubość w zależności od głębokości uszkodzenia skóry. (1) Kryteria kliniczne spełniające wszystkie punkty dla każdej kategorii, tj. Powierzchowne PTB (SPTB) jest czerwonawo-różowe, szybko krwawi (w ciągu 2 sekund) pod naciskiem, bez pęcherzy, jest najczęściej używane do rozróżnienia obu podklas. Ból jest charakterystyczny dla oparzeń drugiego stopnia i jest leczony miejscowymi i dożylnymi lekami przeciwbólowymi. Miejscowe konwencjonalne leczenie powierzchownych ran PTB obejmuje stosowanie maści do skóry Polyfax z żelem lignokainowym dwa razy dziennie po przemyciu rany, podczas gdy głębokie PTB są leczone kremem silvazine dwa razy dziennie i przygotowywane do przeszczepu za pomocą opatrunków z normalną solą fizjologiczną, jeśli nie zagoją się w ciągu 3 tygodni.
Obecne leczenie oparzeń II stopnia jest złożone, niewygodne dla pacjenta i kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej (2,3). Trwają poszukiwania niezawodnego, bezpiecznego, taniego i skutecznego leczenia oparzeń. Heparyna była stosowana miejscowo u pacjentów z oparzeniami i wprowadzono protokół miejscowego stosowania heparyny. Uważa się, że heparyna pomaga w zmniejszeniu bólu związanego z oparzeniami i skróceniu czasu gojenia się ran. (4) Należy zauważyć, że mechanizm związany z działaniem heparyny na oparzenia wynika prawdopodobnie z jej właściwości przeciwzapalnych i angiogennych, stymulujących naprawę tkanek i efekt ponownego nabłonka. (2) Działania te nie zależą od dobrze znanego działania przeciwzakrzepowego. Znieczulenie oparzeń przez heparynę jest spowodowane hamowaniem produktów prozapalnych, które działają na wolne zakończenia nerwowe i powodują ból. W związku z tym nadal pojawiają się doniesienia o pojedynczych przypadkach, które sugerują, że heparyna jest zdolna do promowania naprawy tkanek i hamowania stanu zapalnego u pacjentów z oparzeniami.(5) W badaniu wykazano, że spośród wszystkich 58 pacjentów, ci z grupy miejscowej heparyny potrzebowali mniej leków przeciwbólowych w mg/dzień (11,83 ± 9,38) niż grupa kontrolna (33,35 ± 20,63). W innym badaniu wykazano, że heparyna stosowana miejscowo przez 5 dni u 50 pacjentów pediatrycznych skróciła czas gojenia. (6) Rzeczywiście istnieje wiele doniesień o stosowaniu heparyny, miejscowo lub systemowo, ale brakuje skutecznie kontrolowanych badań w tej dziedzinie, aby wyciągnąć jasne wnioski co do skuteczności tego podejścia. (7) Ponieważ zauważono, że istniejąca konwencjonalna terapia jest niewygodna i kosztowna dla pacjentów, miejscowe stosowanie heparyny u pacjentów z oparzeniami jest łatwe do wykonania i tanie, ale w chwili obecnej dowody na jej skuteczność są słabe. Celem pracy jest zatem weryfikacja skuteczności klinicznej stosowania heparyny w oparzeniach II stopnia.
Cel:- Porównanie leczenia konwencjonalnego i miejscowego leczenia heparyną u pacjentów z oparzeniami II stopnia pod względem całkowitego zużycia leków przeciwbólowych i czasu gojenia się rany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Numer telefonu: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
-
Kontakt:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Numer telefonu: +923344094072
- E-mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna płeć z ograniczeniami wiekowymi 14-60 lat.
- Oparzenie II stopnia z całkowitą powierzchnią oparzenia (TBSA)
- Płomień i oparzenie (w historii).
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia trzeciego stopnia (bezbolesne, pieniące się strupki bez blanszowania) i czwartego stopnia (oparzenia pełnej grubości z odsłoniętymi mięśniami, ścięgnami lub kośćmi) zgodnie z oceną kliniczną.
- Oparzenie chemiczne lub elektryczne (w historii).
- Osobista lub rodzinna historia skazy krwotocznej, nietolerancja heparyny, jakakolwiek choroba medyczna powodująca epizody krwawienia (np. żylaki przełyku) lub aktywne krwawienie z dowolnego miejsca.
- Historia choroby wątroby (bilirubina całkowita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel Polyfax & Lignocain lub krem silvazine
Maść do skóry Polyfax z żelem Lignocain zostanie nałożona na powierzchowną powierzchnię PTB i krem z sulfadiazyną srebra na głęboki PTB rano i wieczorem po przemyciu rany
|
maść do skóry olyfax z żelem Lignocain będzie nakładana na powierzchowne obszary PTB, a krem z sulfadiazyną srebra na głębokie PTB rano i wieczorem po przemyciu rany.
IV Środek przeciwbólowy (Inj.
Tramadol 10 mg/dawkę) będzie podawany tylko pacjentom (w obu grupach) z oceną bólu >4, ocenianą 3 razy dziennie za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej (NVAS).
|
|
Eksperymentalny: Miejscowa heparyna
Roztwór heparyny (5000 IU/ml) będzie aseptycznie spryskany powierzchnią oparzenia dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, igłą nr 27 podłączoną poprzez zestaw kroplowy do kroplówki zawierającej wodną sól fizjologiczną heparyny.
Dawka zostanie zmniejszona do 75% dnia 1. dnia 3. i 4. oraz do 50% dnia 5. Podawanie roztworu soli heparyny odbywać się będzie w 3 cyklach w odstępach 5-10 minut.
|
IV Środek przeciwbólowy (Inj.
Tramadol 10 mg/dawkę) będzie podawany tylko pacjentom (w obu grupach) z oceną bólu >4, ocenianą 3 razy dziennie za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej (NVAS).
Roztwór heparyny (5000 IU/ml) będzie aseptycznie spryskany powierzchnią oparzenia dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, igłą nr 27 podłączoną poprzez zestaw kroplowy do kroplówki zawierającej wodną sól fizjologiczną heparyny.
Dawka zostanie zmniejszona do 75% dnia 1. dnia 3. i 4. oraz do 50% dnia 5. Podawanie roztworu soli heparyny odbywać się będzie w 3 cyklach z 5-10 minutowymi przerwami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowite zużycie leku przeciwbólowego zostanie obliczone jako suma ilości środków przeciwbólowych wymaganych dożylnie (mg/dzień) przez pacjenta w ciągu pierwszych 5 dni leczenia, przyjmując dzień przyjęcia jako „dzień 0”.
IV Środek przeciwbólowy (Inj.
Tramadol 10 mg/dawkę) będzie podawany wyłącznie pacjentom z oceną bólu >4, ocenianą 3 razy dziennie za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej (NVAS).
|
5 dni
|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia ≥70% reepitelializacji SPTB do 21 dni
|
Czas gojenia się ran w SPTB będzie oceniany na podstawie 1) Zanotowanie dni potrzebnych do ponownego nabłonka w ranie ≥70%. Numer dnia, w którym wystąpiła reepitelializacja ≥70% w SPTB, zostanie odnotowany, przyjmując dzień rozpoczęcia leczenia jako „dzień zero” |
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia ≥70% reepitelializacji SPTB do 21 dni
|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Data dwudziestego pierwszego dnia od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym DPTB będzie gotowe do przeszczepu skóry
|
Czas gojenia się rany w DPTB zostanie oceniony poprzez odnotowanie dni potrzebnych do przygotowania rany do przeszczepu, przyjmując dzień 21 po rozpoczęciu leczenia jako „dzień 0”. Rana zostanie uznana za gotową do przeszczepu skóry, jeśli zostanie całkowicie (100%) pokryta przez tkankę ziarninową z nabłonkowatymi brzegami.
|
Data dwudziestego pierwszego dnia od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym DPTB będzie gotowe do przeszczepu skóry
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Oparzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84/RC/KEMU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .