Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna do leczenia bólu po oparzeniach

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Badanie porównawcze konwencjonalnego i miejscowego leczenia heparyną u pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia w celu złagodzenia bólu po oparzeniach i wydłużenia czasu gojenia się ran

Ból związany z oparzeniami częściowej grubości (PTB) jest bardzo dotkliwy i uciążliwy dla pacjentów. Miejscowe konwencjonalne leczenie powierzchownych ran PTB obejmuje nakładanie maści na skórę Polyfax z żelem lignokainowym dwa razy dziennie po przemyciu rany, podczas gdy głębokie PTB są leczone kremem silvazine dwa razy dziennie dzień i przygotowany do szczepienia, jeśli nie zagoi się w ciągu 3 tygodni. Istniejąca konwencjonalna terapia jest niewygodna i kosztowna dla pacjentów. Trwają poszukiwania niezawodnego, bezpiecznego, taniego i skutecznego leczenia oparzeń. Miejscowe stosowanie heparyny okazało się skuteczne w zmniejszaniu bólu związanego z ranami oparzeniowymi. Co więcej, miejscowe stosowanie heparyny u pacjentów z oparzeniami jest łatwe do wykonania i tanie, ale obecnie dowody na jej skuteczność są słabe. Obecnie prowadzone są badania mające na celu zweryfikowanie skuteczności klinicznej stosowania heparyny w oparzeniach II stopnia poprzez porównanie jej z miejscowym leczeniem konwencjonalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oparzenia drugiego stopnia lub oparzenia częściowej grubości (PTB) są najtrudniejsze do zidentyfikowania i leczenia ze wszystkich czterech kategorii oparzeń (w oparciu o głębokość). Jest dalej podzielony na powierzchowną i głęboką częściową grubość w zależności od głębokości uszkodzenia skóry. (1) Kryteria kliniczne spełniające wszystkie punkty dla każdej kategorii, tj. Powierzchowne PTB (SPTB) jest czerwonawo-różowe, szybko krwawi (w ciągu 2 sekund) pod naciskiem, bez pęcherzy, jest najczęściej używane do rozróżnienia obu podklas. Ból jest charakterystyczny dla oparzeń drugiego stopnia i jest leczony miejscowymi i dożylnymi lekami przeciwbólowymi. Miejscowe konwencjonalne leczenie powierzchownych ran PTB obejmuje stosowanie maści do skóry Polyfax z żelem lignokainowym dwa razy dziennie po przemyciu rany, podczas gdy głębokie PTB są leczone kremem silvazine dwa razy dziennie i przygotowywane do przeszczepu za pomocą opatrunków z normalną solą fizjologiczną, jeśli nie zagoją się w ciągu 3 tygodni.

Obecne leczenie oparzeń II stopnia jest złożone, niewygodne dla pacjenta i kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej (2,3). Trwają poszukiwania niezawodnego, bezpiecznego, taniego i skutecznego leczenia oparzeń. Heparyna była stosowana miejscowo u pacjentów z oparzeniami i wprowadzono protokół miejscowego stosowania heparyny. Uważa się, że heparyna pomaga w zmniejszeniu bólu związanego z oparzeniami i skróceniu czasu gojenia się ran. (4) Należy zauważyć, że mechanizm związany z działaniem heparyny na oparzenia wynika prawdopodobnie z jej właściwości przeciwzapalnych i angiogennych, stymulujących naprawę tkanek i efekt ponownego nabłonka. (2) Działania te nie zależą od dobrze znanego działania przeciwzakrzepowego. Znieczulenie oparzeń przez heparynę jest spowodowane hamowaniem produktów prozapalnych, które działają na wolne zakończenia nerwowe i powodują ból. W związku z tym nadal pojawiają się doniesienia o pojedynczych przypadkach, które sugerują, że heparyna jest zdolna do promowania naprawy tkanek i hamowania stanu zapalnego u pacjentów z oparzeniami.(5) W badaniu wykazano, że spośród wszystkich 58 pacjentów, ci z grupy miejscowej heparyny potrzebowali mniej leków przeciwbólowych w mg/dzień (11,83 ± 9,38) niż grupa kontrolna (33,35 ± 20,63). W innym badaniu wykazano, że heparyna stosowana miejscowo przez 5 dni u 50 pacjentów pediatrycznych skróciła czas gojenia. (6) Rzeczywiście istnieje wiele doniesień o stosowaniu heparyny, miejscowo lub systemowo, ale brakuje skutecznie kontrolowanych badań w tej dziedzinie, aby wyciągnąć jasne wnioski co do skuteczności tego podejścia. (7) Ponieważ zauważono, że istniejąca konwencjonalna terapia jest niewygodna i kosztowna dla pacjentów, miejscowe stosowanie heparyny u pacjentów z oparzeniami jest łatwe do wykonania i tanie, ale w chwili obecnej dowody na jej skuteczność są słabe. Celem pracy jest zatem weryfikacja skuteczności klinicznej stosowania heparyny w oparzeniach II stopnia.

Cel:- Porównanie leczenia konwencjonalnego i miejscowego leczenia heparyną u pacjentów z oparzeniami II stopnia pod względem całkowitego zużycia leków przeciwbólowych i czasu gojenia się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna płeć z ograniczeniami wiekowymi 14-60 lat.
  2. Oparzenie II stopnia z całkowitą powierzchnią oparzenia (TBSA)
  3. Płomień i oparzenie (w historii).

Kryteria wyłączenia:

  1. Oparzenia trzeciego stopnia (bezbolesne, pieniące się strupki bez blanszowania) i czwartego stopnia (oparzenia pełnej grubości z odsłoniętymi mięśniami, ścięgnami lub kośćmi) zgodnie z oceną kliniczną.
  2. Oparzenie chemiczne lub elektryczne (w historii).
  3. Osobista lub rodzinna historia skazy krwotocznej, nietolerancja heparyny, jakakolwiek choroba medyczna powodująca epizody krwawienia (np. żylaki przełyku) lub aktywne krwawienie z dowolnego miejsca.
  4. Historia choroby wątroby (bilirubina całkowita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel Polyfax & Lignocain lub krem ​​silvazine
Maść do skóry Polyfax z żelem Lignocain zostanie nałożona na powierzchowną powierzchnię PTB i krem ​​z sulfadiazyną srebra na głęboki PTB rano i wieczorem po przemyciu rany
maść do skóry olyfax z żelem Lignocain będzie nakładana na powierzchowne obszary PTB, a krem ​​z sulfadiazyną srebra na głębokie PTB rano i wieczorem po przemyciu rany.
IV Środek przeciwbólowy (Inj. Tramadol 10 mg/dawkę) będzie podawany tylko pacjentom (w obu grupach) z oceną bólu >4, ocenianą 3 razy dziennie za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej (NVAS).
Eksperymentalny: Miejscowa heparyna
Roztwór heparyny (5000 IU/ml) będzie aseptycznie spryskany powierzchnią oparzenia dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, igłą nr 27 podłączoną poprzez zestaw kroplowy do kroplówki zawierającej wodną sól fizjologiczną heparyny. Dawka zostanie zmniejszona do 75% dnia 1. dnia 3. i 4. oraz do 50% dnia 5. Podawanie roztworu soli heparyny odbywać się będzie w 3 cyklach w odstępach 5-10 minut.
IV Środek przeciwbólowy (Inj. Tramadol 10 mg/dawkę) będzie podawany tylko pacjentom (w obu grupach) z oceną bólu >4, ocenianą 3 razy dziennie za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej (NVAS).
Roztwór heparyny (5000 IU/ml) będzie aseptycznie spryskany powierzchnią oparzenia dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, igłą nr 27 podłączoną poprzez zestaw kroplowy do kroplówki zawierającej wodną sól fizjologiczną heparyny. Dawka zostanie zmniejszona do 75% dnia 1. dnia 3. i 4. oraz do 50% dnia 5. Podawanie roztworu soli heparyny odbywać się będzie w 3 cyklach z 5-10 minutowymi przerwami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowite zużycie leku przeciwbólowego zostanie obliczone jako suma ilości środków przeciwbólowych wymaganych dożylnie (mg/dzień) przez pacjenta w ciągu pierwszych 5 dni leczenia, przyjmując dzień przyjęcia jako „dzień 0”. IV Środek przeciwbólowy (Inj. Tramadol 10 mg/dawkę) będzie podawany wyłącznie pacjentom z oceną bólu >4, ocenianą 3 razy dziennie za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej (NVAS).
5 dni
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia ≥70% reepitelializacji SPTB do 21 dni

Czas gojenia się ran w SPTB będzie oceniany na podstawie

1) Zanotowanie dni potrzebnych do ponownego nabłonka w ranie ≥70%. Numer dnia, w którym wystąpiła reepitelializacja ≥70% w SPTB, zostanie odnotowany, przyjmując dzień rozpoczęcia leczenia jako „dzień zero”

Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia ≥70% reepitelializacji SPTB do 21 dni
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Data dwudziestego pierwszego dnia od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym DPTB będzie gotowe do przeszczepu skóry
Czas gojenia się rany w DPTB zostanie oceniony poprzez odnotowanie dni potrzebnych do przygotowania rany do przeszczepu, przyjmując dzień 21 po rozpoczęciu leczenia jako „dzień 0”. Rana zostanie uznana za gotową do przeszczepu skóry, jeśli zostanie całkowicie (100%) pokryta przez tkankę ziarninową z nabłonkowatymi brzegami.
Data dwudziestego pierwszego dnia od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym DPTB będzie gotowe do przeszczepu skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj