Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heparin zur Behandlung von Brandwundenschmerzen

10. Juli 2015 aktualisiert von: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Vergleichsstudie zu konventionellen und topischen Heparinbehandlungen bei Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades zur Analgesie von Verbrennungen und zur Dauer der Wundheilung

Schmerzen im Zusammenhang mit Verbrennungen zweiten Grades (PTB) sind sehr schwerwiegend und belastend für die Patienten. Die topische konventionelle Behandlung von oberflächlichen PTB-Wunden umfasst die Anwendung von Polyfax-Hautsalbe plus Lignocain-Gel zweimal täglich nach der Wundwäsche, während tiefe PTB zweimal täglich mit Silvazin-Creme behandelt werden Tag und für die Transplantation vorbereitet, wenn nicht innerhalb von 3 Wochen geheilt. Bestehende konventionelle Therapien sind unbequem und teuer für die Patienten. Die Suche nach einer zuverlässigen, sicheren, kostengünstigen und wirksamen Behandlung von Verbrennungen geht weiter. Die topische Anwendung von Heparin hat sich als wirksam bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Brandwunden erwiesen. Darüber hinaus ist die topische Anwendung von Heparin bei Verbrennungspatienten einfach durchzuführen und billig, aber im Moment ist der Beweis für seine Wirksamkeit schwach. Derzeit wird eine Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der Verwendung von Heparin bei Verbrennungen 2. Grades durch einen Vergleich mit einer topischen konventionellen Behandlung zu verifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungen zweiten Grades oder partielle Dicke (PTB) sind von allen vier Verbrennungskategorien (basierend auf der Tiefe) am schwierigsten zu identifizieren und zu behandeln. Es wird weiter in oberflächliche und tiefe partielle Dicke unterteilt, basierend auf der Tiefe der Hautverletzung. (1) Klinische Kriterien, die alle Punkte für jede Kategorie erfüllen, d. h. Die oberflächliche PTB (SPTB) ist rötlich-rosa, blutet stark (in 2 Sekunden) auf Druck, keine Blasenbildung und wird am häufigsten verwendet, um die beiden Unterklassen zu unterscheiden. Schmerzen sind ein Kennzeichen von Verbrennungen 2. Grades und werden mit topischen und intravenösen Analgetika behandelt. Die topische konventionelle Behandlung von oberflächlichen PTB-Wunden umfasst die Anwendung von Polyfax-Hautsalbe plus Lignocain-Gel zweimal täglich nach der Wundwäsche, während tiefe PTB zweimal täglich mit Silvazin-Creme behandelt und für die Transplantation mit normalen Kochsalzverbänden vorbereitet werden, wenn sie nicht innerhalb von 3 Wochen geheilt sind.

Die derzeitige Behandlung von Verbrennungen 2. Grades ist komplex, unangenehm für den Patienten und teuer für die Gesundheitssysteme (2,3) . Die Suche nach einer zuverlässigen, sicheren, billigen und wirksamen Behandlung von Verbrennungen geht weiter. Heparin wurde topisch bei Verbrennungspatienten verwendet und ein Protokoll der topischen Heparinanwendung wurde eingeführt. Es wird angenommen, dass Heparin bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Verbrennungen und der Dauer der Wundheilung hilft. (4) Es wird darauf hingewiesen, dass der Mechanismus, der an der Wirkung von Heparin auf die Verbrennung beteiligt ist, wahrscheinlich von seinen entzündungshemmenden und angiogenen Eigenschaften, der Stimulierung der Gewebereparatur und der reepithelisierenden Wirkung herrührt.(2) Diese Wirkungen hängen nicht von seiner wohlbekannten gerinnungshemmenden Wirkung ab. Brandanästhesie durch Heparin wird durch Hemmung entzündungsfördernder Produkte verursacht, die auf freie Nervenenden wirken und Schmerzen verursachen. In diesem Zusammenhang tauchen weiterhin Einzelfallberichte auf, die darauf hindeuten, dass Heparin in der Lage ist, die Gewebereparatur zu fördern und Entzündungen bei Verbrennungspatienten zu hemmen.(5) In einer Studie wurde gezeigt, dass von insgesamt 58 Patienten diejenigen in der topischen Heparin-Gruppe weniger analgetische Medikamente in mg/Tag (11,83 ± 9,38) benötigten als die Kontrollgruppe (33,35 ± 20,63). In einer anderen Studie wurde berichtet, dass Heparin, topisch angewendet für 5 Tage, bei 50 pädiatrischen Patienten die Heilungszeit verkürzte. (6) Tatsächlich gibt es eine Reihe von Berichten über die topische oder systemische Anwendung von Heparin, aber es fehlt an effektiv kontrollierten Studien auf diesem Gebiet, um klare Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit dieses Ansatzes ziehen zu können.(7) Da angemerkt wird, dass die bereits bestehende herkömmliche Therapie für die Patienten unbequem und teuer ist, ist die topische Anwendung von Heparin bei Verbrennungspatienten einfach durchzuführen und billig, aber im Moment ist der Beweis für seine Wirksamkeit schwach. Das Grundprinzip der Studie besteht also darin, die klinische Wirksamkeit der Verwendung von Heparin bei Verbrennungen 2. Grades zu überprüfen.

Ziel:- Vergleich der konventionellen Behandlung und der topischen Heparinbehandlung bei Patienten mit Verbrennungen 2. Grades in Bezug auf den Gesamtverbrauch an Analgetika und die Dauer der Wundheilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter mit Altersgrenzen von 14 bis 60 Jahren.
  2. Verbrennung 2. Grades mit Total Burn Surface Area (TBSA)
  3. Flammen- und Verbrühungsbrand (zur Geschichte).

Ausschlusskriterien:

  1. Verbrennungen dritten Grades (schmerzloser, schaumiger Schorf ohne Blanchierung) und Verbrennungen vierten Grades (Verbrennung voller Dicke mit freiliegenden Muskeln, Sehnen oder Knochen), wie klinisch beurteilt.
  2. Chemische oder elektrische Verbrennung (nach Vorgeschichte).
  3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von hämorrhagischer Diathese, Heparin-Intoleranz, jeder medizinischen Erkrankung, die Blutungsepisoden verursacht (z. B. Ösophagusvarizen) oder aktive Blutungen an irgendeiner Stelle.
  4. Geschichte der Lebererkrankung (Gesamt-Bilirubin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polyfax & Lignocain-Gel oder Silvazin-Creme
Polyfax-Hautsalbe plus Lignocain-Gel werden morgens und abends nach der Wundwäsche auf den oberflächlichen PTB-Bereich und Silbersulphadiazin-Creme auf den tiefen PTB-Bereich aufgetragen
Olyfax-Hautsalbe plus Lignocain-Gel werden morgens und abends nach dem Waschen der Wunde auf den oberflächlichen PTB-Bereich und Silbersulphadiazin-Creme auf den tiefen PTB-Bereich aufgetragen.
IV Analgetikum (Inj. Tramadol 10 mg/Dosis) wird nur Patienten (in beiden Gruppen) verabreicht, die einen Schmerzwert von > 4 haben, der dreimal täglich anhand der numerischen visuellen Analogskala (NVAS) bewertet wird.
Experimental: Topisches Heparin
Die Heparinlösung (5000 IE/ml) wird in den ersten 2 Tagen zweimal täglich aseptisch auf die Verbrennungsoberfläche gesprüht, indem eine "#27"-Nadel über ein Tropfset mit dem Tropf verbunden wird, der wässrige Heparin-Kochsalzlösung enthält. Die Dosis wird an Tag 3 und 4 auf 75 % des Tages 1 und an Tag 5 auf 50 % reduziert. Die Verabreichung von Heparin-Kochsalzlösung erfolgt in 3 Zyklen mit Intervallen von 5 bis 10 Minuten.
IV Analgetikum (Inj. Tramadol 10 mg/Dosis) wird nur Patienten (in beiden Gruppen) verabreicht, die einen Schmerzwert von > 4 haben, der dreimal täglich anhand der numerischen visuellen Analogskala (NVAS) bewertet wird.
Die Heparinlösung (5000 IE/ml) wird in den ersten 2 Tagen zweimal täglich aseptisch auf die Verbrennungsoberfläche gesprüht, indem eine "#27"-Nadel über ein Tropfset mit dem Tropf verbunden wird, der wässrige Heparin-Kochsalzlösung enthält. Die Dosis wird an Tag 3 und 4 auf 75 % des Tages 1 und an Tag 5 auf 50 % reduziert. Die Verabreichung von Heparin-Kochsalzlösung erfolgt in 3 Zyklen mit Intervallen von 5 bis 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 5 Tage
Der Gesamtverbrauch an Analgetika wird als Gesamtmenge der vom Patienten für die ersten 5 Behandlungstage benötigten IV-Analgetika (mg/Tag) berechnet, wobei der Tag der Aufnahme als „Tag 0“ gilt. IV Analgetikum (Inj. Tramadol 10 mg/Dosis) wird nur Patienten verabreicht, die einen Schmerz-Score von > 4 haben, der 3-mal täglich anhand der numerischen visuellen Analogskala (NVAS) bewertet wird.
5 Tage
Dauer der Wundheilung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Reepithelisierung von SPTB zu ≥70 % erfolgt ist, bis zu 21 Tage

Die Dauer der Wundheilung bei SPTB wird beurteilt durch

1) Notieren der Tage, die die Wunde benötigt, um ≥70 % zu reepithelisieren. Die Anzahl der Tage, an denen bei SPTB eine Reepithelisierung von ≥ 70 % aufgetreten ist, wird notiert, wobei der Tag des Behandlungsbeginns als „Tag Null“ gilt.

Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Reepithelisierung von SPTB zu ≥70 % erfolgt ist, bis zu 21 Tage
Dauer der Wundheilung
Zeitfenster: Datum am einundzwanzigsten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu dem Datum, an dem DPTB für die Hauttransplantation bereit ist
Die Dauer der Wundheilung bei DPTB wird bewertet, indem die Tage notiert werden, die erforderlich sind, damit die Wunde für die Transplantation bereit ist, indem Tag 21 nach Beginn der Behandlung als „Tag 0“ genommen wird. Die Wunde gilt als bereit für die Hauttransplantation, wenn sie vollständig (100 %) bedeckt ist durch Granulationsgewebe mit epithelisierten Rändern.
Datum am einundzwanzigsten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu dem Datum, an dem DPTB für die Hauttransplantation bereit ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen zweiten Grades

Abonnieren