- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497326
Heparin zur Behandlung von Brandwundenschmerzen
Vergleichsstudie zu konventionellen und topischen Heparinbehandlungen bei Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades zur Analgesie von Verbrennungen und zur Dauer der Wundheilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbrennungen zweiten Grades oder partielle Dicke (PTB) sind von allen vier Verbrennungskategorien (basierend auf der Tiefe) am schwierigsten zu identifizieren und zu behandeln. Es wird weiter in oberflächliche und tiefe partielle Dicke unterteilt, basierend auf der Tiefe der Hautverletzung. (1) Klinische Kriterien, die alle Punkte für jede Kategorie erfüllen, d. h. Die oberflächliche PTB (SPTB) ist rötlich-rosa, blutet stark (in 2 Sekunden) auf Druck, keine Blasenbildung und wird am häufigsten verwendet, um die beiden Unterklassen zu unterscheiden. Schmerzen sind ein Kennzeichen von Verbrennungen 2. Grades und werden mit topischen und intravenösen Analgetika behandelt. Die topische konventionelle Behandlung von oberflächlichen PTB-Wunden umfasst die Anwendung von Polyfax-Hautsalbe plus Lignocain-Gel zweimal täglich nach der Wundwäsche, während tiefe PTB zweimal täglich mit Silvazin-Creme behandelt und für die Transplantation mit normalen Kochsalzverbänden vorbereitet werden, wenn sie nicht innerhalb von 3 Wochen geheilt sind.
Die derzeitige Behandlung von Verbrennungen 2. Grades ist komplex, unangenehm für den Patienten und teuer für die Gesundheitssysteme (2,3) . Die Suche nach einer zuverlässigen, sicheren, billigen und wirksamen Behandlung von Verbrennungen geht weiter. Heparin wurde topisch bei Verbrennungspatienten verwendet und ein Protokoll der topischen Heparinanwendung wurde eingeführt. Es wird angenommen, dass Heparin bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Verbrennungen und der Dauer der Wundheilung hilft. (4) Es wird darauf hingewiesen, dass der Mechanismus, der an der Wirkung von Heparin auf die Verbrennung beteiligt ist, wahrscheinlich von seinen entzündungshemmenden und angiogenen Eigenschaften, der Stimulierung der Gewebereparatur und der reepithelisierenden Wirkung herrührt.(2) Diese Wirkungen hängen nicht von seiner wohlbekannten gerinnungshemmenden Wirkung ab. Brandanästhesie durch Heparin wird durch Hemmung entzündungsfördernder Produkte verursacht, die auf freie Nervenenden wirken und Schmerzen verursachen. In diesem Zusammenhang tauchen weiterhin Einzelfallberichte auf, die darauf hindeuten, dass Heparin in der Lage ist, die Gewebereparatur zu fördern und Entzündungen bei Verbrennungspatienten zu hemmen.(5) In einer Studie wurde gezeigt, dass von insgesamt 58 Patienten diejenigen in der topischen Heparin-Gruppe weniger analgetische Medikamente in mg/Tag (11,83 ± 9,38) benötigten als die Kontrollgruppe (33,35 ± 20,63). In einer anderen Studie wurde berichtet, dass Heparin, topisch angewendet für 5 Tage, bei 50 pädiatrischen Patienten die Heilungszeit verkürzte. (6) Tatsächlich gibt es eine Reihe von Berichten über die topische oder systemische Anwendung von Heparin, aber es fehlt an effektiv kontrollierten Studien auf diesem Gebiet, um klare Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit dieses Ansatzes ziehen zu können.(7) Da angemerkt wird, dass die bereits bestehende herkömmliche Therapie für die Patienten unbequem und teuer ist, ist die topische Anwendung von Heparin bei Verbrennungspatienten einfach durchzuführen und billig, aber im Moment ist der Beweis für seine Wirksamkeit schwach. Das Grundprinzip der Studie besteht also darin, die klinische Wirksamkeit der Verwendung von Heparin bei Verbrennungen 2. Grades zu überprüfen.
Ziel:- Vergleich der konventionellen Behandlung und der topischen Heparinbehandlung bei Patienten mit Verbrennungen 2. Grades in Bezug auf den Gesamtverbrauch an Analgetika und die Dauer der Wundheilung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonnummer: 923336517745
- E-Mail: mmbashir1@gmail.com
-
Kontakt:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Telefonnummer: +923344094072
- E-Mail: drsobiamanzoor@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter mit Altersgrenzen von 14 bis 60 Jahren.
- Verbrennung 2. Grades mit Total Burn Surface Area (TBSA)
- Flammen- und Verbrühungsbrand (zur Geschichte).
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen dritten Grades (schmerzloser, schaumiger Schorf ohne Blanchierung) und Verbrennungen vierten Grades (Verbrennung voller Dicke mit freiliegenden Muskeln, Sehnen oder Knochen), wie klinisch beurteilt.
- Chemische oder elektrische Verbrennung (nach Vorgeschichte).
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von hämorrhagischer Diathese, Heparin-Intoleranz, jeder medizinischen Erkrankung, die Blutungsepisoden verursacht (z. B. Ösophagusvarizen) oder aktive Blutungen an irgendeiner Stelle.
- Geschichte der Lebererkrankung (Gesamt-Bilirubin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Polyfax & Lignocain-Gel oder Silvazin-Creme
Polyfax-Hautsalbe plus Lignocain-Gel werden morgens und abends nach der Wundwäsche auf den oberflächlichen PTB-Bereich und Silbersulphadiazin-Creme auf den tiefen PTB-Bereich aufgetragen
|
Olyfax-Hautsalbe plus Lignocain-Gel werden morgens und abends nach dem Waschen der Wunde auf den oberflächlichen PTB-Bereich und Silbersulphadiazin-Creme auf den tiefen PTB-Bereich aufgetragen.
IV Analgetikum (Inj.
Tramadol 10 mg/Dosis) wird nur Patienten (in beiden Gruppen) verabreicht, die einen Schmerzwert von > 4 haben, der dreimal täglich anhand der numerischen visuellen Analogskala (NVAS) bewertet wird.
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Experimental: Topisches Heparin
Die Heparinlösung (5000 IE/ml) wird in den ersten 2 Tagen zweimal täglich aseptisch auf die Verbrennungsoberfläche gesprüht, indem eine "#27"-Nadel über ein Tropfset mit dem Tropf verbunden wird, der wässrige Heparin-Kochsalzlösung enthält.
Die Dosis wird an Tag 3 und 4 auf 75 % des Tages 1 und an Tag 5 auf 50 % reduziert. Die Verabreichung von Heparin-Kochsalzlösung erfolgt in 3 Zyklen mit Intervallen von 5 bis 10 Minuten.
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IV Analgetikum (Inj.
Tramadol 10 mg/Dosis) wird nur Patienten (in beiden Gruppen) verabreicht, die einen Schmerzwert von > 4 haben, der dreimal täglich anhand der numerischen visuellen Analogskala (NVAS) bewertet wird.
Die Heparinlösung (5000 IE/ml) wird in den ersten 2 Tagen zweimal täglich aseptisch auf die Verbrennungsoberfläche gesprüht, indem eine "#27"-Nadel über ein Tropfset mit dem Tropf verbunden wird, der wässrige Heparin-Kochsalzlösung enthält.
Die Dosis wird an Tag 3 und 4 auf 75 % des Tages 1 und an Tag 5 auf 50 % reduziert. Die Verabreichung von Heparin-Kochsalzlösung erfolgt in 3 Zyklen mit Intervallen von 5 bis 10 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 5 Tage
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Der Gesamtverbrauch an Analgetika wird als Gesamtmenge der vom Patienten für die ersten 5 Behandlungstage benötigten IV-Analgetika (mg/Tag) berechnet, wobei der Tag der Aufnahme als „Tag 0“ gilt.
IV Analgetikum (Inj.
Tramadol 10 mg/Dosis) wird nur Patienten verabreicht, die einen Schmerz-Score von > 4 haben, der 3-mal täglich anhand der numerischen visuellen Analogskala (NVAS) bewertet wird.
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5 Tage
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Dauer der Wundheilung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Reepithelisierung von SPTB zu ≥70 % erfolgt ist, bis zu 21 Tage
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Die Dauer der Wundheilung bei SPTB wird beurteilt durch 1) Notieren der Tage, die die Wunde benötigt, um ≥70 % zu reepithelisieren. Die Anzahl der Tage, an denen bei SPTB eine Reepithelisierung von ≥ 70 % aufgetreten ist, wird notiert, wobei der Tag des Behandlungsbeginns als „Tag Null“ gilt. |
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Reepithelisierung von SPTB zu ≥70 % erfolgt ist, bis zu 21 Tage
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Dauer der Wundheilung
Zeitfenster: Datum am einundzwanzigsten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu dem Datum, an dem DPTB für die Hauttransplantation bereit ist
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Die Dauer der Wundheilung bei DPTB wird bewertet, indem die Tage notiert werden, die erforderlich sind, damit die Wunde für die Transplantation bereit ist, indem Tag 21 nach Beginn der Behandlung als „Tag 0“ genommen wird. Die Wunde gilt als bereit für die Hauttransplantation, wenn sie vollständig (100 %) bedeckt ist durch Granulationsgewebe mit epithelisierten Rändern.
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Datum am einundzwanzigsten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu dem Datum, an dem DPTB für die Hauttransplantation bereit ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Verbrennungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- 84/RC/KEMU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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