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Heparina para el tratamiento del dolor de heridas por quemadura

10 de julio de 2015 actualizado por: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Estudio comparativo de tratamientos con heparina convencional y tópica en pacientes con quemaduras de segundo grado para analgesia de quemaduras y duración de la cicatrización de heridas

El dolor asociado con las quemaduras de espesor parcial (PTB) es muy intenso y angustiante para los pacientes. El tratamiento tópico convencional de las heridas superficiales de PTB incluye la aplicación de ungüento para la piel Polyfax más gel de lignocaína dos veces al día después del lavado de la herida, mientras que las PTB profundas se tratan con crema de silvazina dos veces al día. día y preparado para el injerto si no se cura dentro de las 3 semanas. La terapia convencional existente es incómoda y costosa para los pacientes. Continúa la búsqueda de un tratamiento confiable, seguro, económico y efectivo para las quemaduras. Se ha encontrado que el uso tópico de heparina es efectivo para reducir el dolor asociado con las heridas por quemaduras. Más aún, el uso excesivo de heparina tópicamente en pacientes quemados es fácil de realizar y económico, pero por el momento, la evidencia de su efectividad es débil. Se está realizando un estudio actual para verificar la efectividad clínica del uso de heparina en quemaduras de segundo grado al compararlo con el tratamiento tópico convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quemadura de segundo grado o de espesor parcial (PTB) es la variedad más difícil de identificar y tratar, de las cuatro categorías de quemadura (según la profundidad). Se divide además en espesor parcial superficial y profundo en función de la profundidad de la lesión dérmica. (1) Criterios clínicos que cumplen todos los puntos de cada categoría, es decir. El PTB superficial (SPTB), que es de color rosa rojizo, sangra rápidamente (en 2 segundos) a la presión, sin ampollas, se usa más comúnmente para diferenciar ambas subclases. El dolor es el sello distintivo de las quemaduras de segundo grado y se trata con analgésicos tópicos e intravenosos. El tratamiento tópico convencional de las heridas superficiales de PTB incluye la aplicación de ungüento para la piel Polyfax más gel de lignocaína dos veces al día después del lavado de la herida, mientras que los PTB profundos se tratan con crema de silvazina dos veces al día y se preparan para el injerto con apósitos de solución salina normal, si no cicatrizan dentro de las 3 semanas.

El tratamiento actual de las quemaduras de segundo grado es complejo, incómodo para el paciente y costoso para los sistemas de salud (2,3) . Continúa la búsqueda de un tratamiento fiable, seguro, económico y eficaz para las quemaduras. La heparina se ha utilizado tópicamente en pacientes quemados y se ha introducido un protocolo de uso de heparina tópica. Se cree que la heparina ayuda a reducir el dolor asociado con las quemaduras y la duración de la cicatrización de heridas. (4) Se advierte que el mecanismo involucrado en la acción de la heparina sobre la quemadura deriva probablemente de sus propiedades antiinflamatorias y angiogénicas, estimulando la reparación tisular y efectos reepitelizantes.(2) Estas acciones no dependen de su conocida acción anticoagulante. La analgesia de quemaduras por heparina es causada por la inhibición de productos proinflamatorios que actúan sobre las terminaciones nerviosas libres y causan dolor. En este sentido, continúan surgiendo informes de casos aislados que sugieren que la heparina es capaz de promover la reparación de tejidos e inhibir la inflamación en pacientes quemados.(5) Se ha demostrado en un estudio que del total de 58 pacientes, los del grupo Heparina tópica demandaron menos medicamentos analgésicos en mg/día (11,83 ± 9,38) que el grupo Control (33,35 ± 20,63) . Se informó en otro estudio que la heparina aplicada tópicamente durante 5 días en 50 pacientes pediátricos redujo el tiempo de curación. (6) De hecho, hay una serie de informes sobre el uso de heparina, por vía tópica o sistémica, pero faltan estudios controlados de manera efectiva en esta área para sacar conclusiones claras sobre la eficacia de este enfoque. (7) Como se observa que la terapia convencional ya existente es incómoda y costosa para los pacientes, el uso de heparina tópicamente en pacientes quemados es fácil de realizar y barato, pero por el momento, la evidencia de su efectividad es débil. Por lo tanto, la razón fundamental del estudio es verificar la eficacia clínica del uso de heparina en quemaduras de segundo grado.

Objetivo:- Comparar el tratamiento convencional y el tratamiento con heparina tópica en pacientes quemados de segundo grado en términos de consumo total de medicación analgésica y duración de la cicatrización de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
        • Contacto:
          • Muhammad M Bashir, F.C.P.S
          • Número de teléfono: 923336517745
          • Correo electrónico: mmbashir1@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier género con límites de edad 14-60 años.
  2. Quemadura de segundo grado con área total de superficie quemada (TBSA)
  3. Quemadura por llama y escaldadura (en la historia).

Criterio de exclusión:

  1. Quemaduras de tercer grado (escaras espumosas indoloras sin palidez) y de cuarto grado (quemaduras de espesor total con exposición de músculos, tendones o huesos) evaluadas clínicamente.
  2. Quemadura química o eléctrica (en la historia).
  3. Antecedentes personales o familiares de diátesis hemorrágica, intolerancia a la heparina, cualquier enfermedad médica que cause episodios hemorrágicos (p. ej., várices esofágicas) o sangrado activo de cualquier sitio.
  4. Antecedentes de enfermedad hepática (bilirrubina total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polyfax & Lignocain gel o crema de silvazina
El ungüento para la piel Polyfax más el gel de lidocaína se aplicarán en el área de PTB superficial y la crema de sulfadiazina de plata en el PTB profundo por la mañana y por la noche después del lavado de la herida.
El ungüento para la piel olyfax más el gel de lidocaína se aplicarán en el área de PTB superficial y la crema de sulfadiazina de plata en el PTB profundo por la mañana y por la noche después del lavado de la herida.
Analgésico IV (Iny. Tramadol 10 mg/dosis) solo se administrará a los pacientes (en ambos grupos) que tengan una puntuación de dolor > 4, evaluada 3 veces al día mediante la escala analógica visual numérica (NVAS).
Experimental: Heparina tópica
La solución de heparina (5000 UI/ml) se rociará asépticamente sobre la superficie quemada dos veces al día durante los primeros 2 días, con una aguja "#27" conectada a través de un dispositivo de goteo al goteo que contiene solución salina acuosa de heparina. La dosis se reducirá al 75% del día 1 los días 3 y 4 y al 50% el día 5. La administración de solución salina de heparina será en 3 ciclos con intervalo de 5-10 minutos.
Analgésico IV (Iny. Tramadol 10 mg/dosis) solo se administrará a los pacientes (en ambos grupos) que tengan una puntuación de dolor > 4, evaluada 3 veces al día mediante la escala analógica visual numérica (NVAS).
La solución de heparina (5000 UI/ml) se rociará asépticamente sobre la superficie quemada dos veces al día durante los primeros 2 días, con una aguja "#27" conectada a través de un dispositivo de goteo al goteo que contiene solución salina acuosa de heparina. Se reducirá la dosis al 75% del día 1 los días 3 y 4 y al 50% el día 5. La administración de solución salina de heparina será en 3 ciclos con intervalo de 5-10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de Medicamentos Analgésicos
Periodo de tiempo: 5 dias
El consumo total de Medicamentos Analgésicos se calculará como el total de la cantidad de analgésicos IV requeridos (mg/día) por paciente, durante los primeros 5 días de tratamiento, tomando el día de ingreso como "día 0". Analgésico IV (Iny. Tramadol 10 mg/dosis) solo se administrará a los pacientes que tengan una puntuación de dolor > 4, evaluada 3 veces al día mediante la escala analógica visual numérica (NVAS).
5 dias
Duración de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha en que se ha producido ≥70% de reepitelización de SPTB hasta 21 días

La duración de la cicatrización de heridas en SPTB será evaluada por

1) Anotar los días necesarios para que la herida se reepitelice ≥70% . Se anotará el número de días en que se ha producido ≥70 % de reepitelización en SPTB tomando el día de inicio del tratamiento como "día cero".

Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha en que se ha producido ≥70% de reepitelización de SPTB hasta 21 días
Duración de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Fecha el vigésimo primer día después de comenzar el tratamiento hasta la fecha en que DPTB esté listo para el injerto de piel
La duración de la cicatrización de heridas en DPTB se evaluará anotando los días necesarios para que la herida esté lista para el injerto tomando el día 21 después de comenzar el tratamiento como "día 0". Se dirá que la herida está lista para el injerto de piel si está completamente cubierta (100 %). por tejido de granulación con márgenes epitelizados.
Fecha el vigésimo primer día después de comenzar el tratamiento hasta la fecha en que DPTB esté listo para el injerto de piel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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