- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02497326
Heparina para el tratamiento del dolor de heridas por quemadura
Estudio comparativo de tratamientos con heparina convencional y tópica en pacientes con quemaduras de segundo grado para analgesia de quemaduras y duración de la cicatrización de heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quemadura de segundo grado o de espesor parcial (PTB) es la variedad más difícil de identificar y tratar, de las cuatro categorías de quemadura (según la profundidad). Se divide además en espesor parcial superficial y profundo en función de la profundidad de la lesión dérmica. (1) Criterios clínicos que cumplen todos los puntos de cada categoría, es decir. El PTB superficial (SPTB), que es de color rosa rojizo, sangra rápidamente (en 2 segundos) a la presión, sin ampollas, se usa más comúnmente para diferenciar ambas subclases. El dolor es el sello distintivo de las quemaduras de segundo grado y se trata con analgésicos tópicos e intravenosos. El tratamiento tópico convencional de las heridas superficiales de PTB incluye la aplicación de ungüento para la piel Polyfax más gel de lignocaína dos veces al día después del lavado de la herida, mientras que los PTB profundos se tratan con crema de silvazina dos veces al día y se preparan para el injerto con apósitos de solución salina normal, si no cicatrizan dentro de las 3 semanas.
El tratamiento actual de las quemaduras de segundo grado es complejo, incómodo para el paciente y costoso para los sistemas de salud (2,3) . Continúa la búsqueda de un tratamiento fiable, seguro, económico y eficaz para las quemaduras. La heparina se ha utilizado tópicamente en pacientes quemados y se ha introducido un protocolo de uso de heparina tópica. Se cree que la heparina ayuda a reducir el dolor asociado con las quemaduras y la duración de la cicatrización de heridas. (4) Se advierte que el mecanismo involucrado en la acción de la heparina sobre la quemadura deriva probablemente de sus propiedades antiinflamatorias y angiogénicas, estimulando la reparación tisular y efectos reepitelizantes.(2) Estas acciones no dependen de su conocida acción anticoagulante. La analgesia de quemaduras por heparina es causada por la inhibición de productos proinflamatorios que actúan sobre las terminaciones nerviosas libres y causan dolor. En este sentido, continúan surgiendo informes de casos aislados que sugieren que la heparina es capaz de promover la reparación de tejidos e inhibir la inflamación en pacientes quemados.(5) Se ha demostrado en un estudio que del total de 58 pacientes, los del grupo Heparina tópica demandaron menos medicamentos analgésicos en mg/día (11,83 ± 9,38) que el grupo Control (33,35 ± 20,63) . Se informó en otro estudio que la heparina aplicada tópicamente durante 5 días en 50 pacientes pediátricos redujo el tiempo de curación. (6) De hecho, hay una serie de informes sobre el uso de heparina, por vía tópica o sistémica, pero faltan estudios controlados de manera efectiva en esta área para sacar conclusiones claras sobre la eficacia de este enfoque. (7) Como se observa que la terapia convencional ya existente es incómoda y costosa para los pacientes, el uso de heparina tópicamente en pacientes quemados es fácil de realizar y barato, pero por el momento, la evidencia de su efectividad es débil. Por lo tanto, la razón fundamental del estudio es verificar la eficacia clínica del uso de heparina en quemaduras de segundo grado.
Objetivo:- Comparar el tratamiento convencional y el tratamiento con heparina tópica en pacientes quemados de segundo grado en términos de consumo total de medicación analgésica y duración de la cicatrización de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
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Contacto:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Número de teléfono: 923336517745
- Correo electrónico: mmbashir1@gmail.com
-
Contacto:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Número de teléfono: +923344094072
- Correo electrónico: drsobiamanzoor@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género con límites de edad 14-60 años.
- Quemadura de segundo grado con área total de superficie quemada (TBSA)
- Quemadura por llama y escaldadura (en la historia).
Criterio de exclusión:
- Quemaduras de tercer grado (escaras espumosas indoloras sin palidez) y de cuarto grado (quemaduras de espesor total con exposición de músculos, tendones o huesos) evaluadas clínicamente.
- Quemadura química o eléctrica (en la historia).
- Antecedentes personales o familiares de diátesis hemorrágica, intolerancia a la heparina, cualquier enfermedad médica que cause episodios hemorrágicos (p. ej., várices esofágicas) o sangrado activo de cualquier sitio.
- Antecedentes de enfermedad hepática (bilirrubina total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polyfax & Lignocain gel o crema de silvazina
El ungüento para la piel Polyfax más el gel de lidocaína se aplicarán en el área de PTB superficial y la crema de sulfadiazina de plata en el PTB profundo por la mañana y por la noche después del lavado de la herida.
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El ungüento para la piel olyfax más el gel de lidocaína se aplicarán en el área de PTB superficial y la crema de sulfadiazina de plata en el PTB profundo por la mañana y por la noche después del lavado de la herida.
Analgésico IV (Iny.
Tramadol 10 mg/dosis) solo se administrará a los pacientes (en ambos grupos) que tengan una puntuación de dolor > 4, evaluada 3 veces al día mediante la escala analógica visual numérica (NVAS).
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Experimental: Heparina tópica
La solución de heparina (5000 UI/ml) se rociará asépticamente sobre la superficie quemada dos veces al día durante los primeros 2 días, con una aguja "#27" conectada a través de un dispositivo de goteo al goteo que contiene solución salina acuosa de heparina.
La dosis se reducirá al 75% del día 1 los días 3 y 4 y al 50% el día 5. La administración de solución salina de heparina será en 3 ciclos con intervalo de 5-10 minutos.
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Analgésico IV (Iny.
Tramadol 10 mg/dosis) solo se administrará a los pacientes (en ambos grupos) que tengan una puntuación de dolor > 4, evaluada 3 veces al día mediante la escala analógica visual numérica (NVAS).
La solución de heparina (5000 UI/ml) se rociará asépticamente sobre la superficie quemada dos veces al día durante los primeros 2 días, con una aguja "#27" conectada a través de un dispositivo de goteo al goteo que contiene solución salina acuosa de heparina.
Se reducirá la dosis al 75% del día 1 los días 3 y 4 y al 50% el día 5. La administración de solución salina de heparina será en 3 ciclos con intervalo de 5-10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de Medicamentos Analgésicos
Periodo de tiempo: 5 dias
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El consumo total de Medicamentos Analgésicos se calculará como el total de la cantidad de analgésicos IV requeridos (mg/día) por paciente, durante los primeros 5 días de tratamiento, tomando el día de ingreso como "día 0".
Analgésico IV (Iny.
Tramadol 10 mg/dosis) solo se administrará a los pacientes que tengan una puntuación de dolor > 4, evaluada 3 veces al día mediante la escala analógica visual numérica (NVAS).
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5 dias
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Duración de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha en que se ha producido ≥70% de reepitelización de SPTB hasta 21 días
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La duración de la cicatrización de heridas en SPTB será evaluada por 1) Anotar los días necesarios para que la herida se reepitelice ≥70% . Se anotará el número de días en que se ha producido ≥70 % de reepitelización en SPTB tomando el día de inicio del tratamiento como "día cero". |
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha en que se ha producido ≥70% de reepitelización de SPTB hasta 21 días
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Duración de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Fecha el vigésimo primer día después de comenzar el tratamiento hasta la fecha en que DPTB esté listo para el injerto de piel
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La duración de la cicatrización de heridas en DPTB se evaluará anotando los días necesarios para que la herida esté lista para el injerto tomando el día 21 después de comenzar el tratamiento como "día 0". Se dirá que la herida está lista para el injerto de piel si está completamente cubierta (100 %). por tejido de granulación con márgenes epitelizados.
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Fecha el vigésimo primer día después de comenzar el tratamiento hasta la fecha en que DPTB esté listo para el injerto de piel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Quemaduras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anticoagulantes
- Heparina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 84/RC/KEMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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